Fluvastatin-Novartis 80 Mg Retardtabletten
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August 2006 |
Seite 0 |
ENR: 2148879 |
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten beachten?
Wie sind Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten aufzubewahren?
Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Fluvastatin-Natrium
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:
Fluvastatin-Natrium
1 Retardtablette enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hyprolose, Kaliumhydrogencarbonat, Povidon (K 30), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Filmüberzug:
Hypromellose, Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171).
Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Stück erhältlich.
1.Was sind Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten sind ein Arzneimittel zur Senkung von bestimmten Fetten im Blut (Lipidsenker) aus der Gruppe der so genannten Statine/CSE-Hemmer.
Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten sind von:
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten werden zur Senkung von bestimmten erhöhten Blutfettwerten (Gesamt-Cholesterin- und LDL-Cholesterin) angewendet, wenn Diät und andere nicht medikamentöse Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein eine ungenügende Wirkung zeigen.
Bei erhöhten Blutfettwerten mit starker Triglyzeriderhöhung liegen keine Erfahrungen vor.
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten beachten?
2.1 Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten sind;
- wenn Sie zurzeit Probleme mit der Leber haben oder wenn bei Ihnen bestimmte Leberwerte im Blut (Transaminasen) andauernd erhöht sind, ohne dass eine Ursache dafür bekannt ist (siehe Abschnitte 2.2 und 4.);
- wenn Sie an einer Gallenstauung (Cholestase) leiden;
- wenn bei Ihnen bestimmte Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) festgestellt wurden (siehe Abschnitte 2.2 und 4.);
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten ist erforderlich,
- wenn Sie früher Probleme mit der Leber hatten oder viel Alkohol zu sich nehmen (siehe auch Abschnitt 4.). Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten sowie 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bzw. Dosiserhöhung und danach in regelmäßigen Abständen die Leberwerte kontrollieren. Falls sich hierbei bedenkliche Werte ergeben sollten, wird Ihr Arzt über die Weiterbehandlung entscheiden (siehe Abschnitt 4.);
- wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten unklare Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche auftreten. Sie sollten dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn diese Muskelbeschwerden von Fieber und Krankheitsgefühl begleitet sind. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls das Muskelenzym CK (Creatin-Kinase) im Blut kontrollieren. Wenn im Blut deutlich erhöhte Werte für dieses Muskelenzym gemessen werden oder Ihr Arzt die Diagnose bzw. Verdachtsdiagnose für eine bestimmte Muskelerkrankung (Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse) stellt, sollten Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten bei Ihnen abgesetzt werden;
- wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder der Schilddrüse leiden, bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind oder wenn Sie bereits früher während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern Probleme mit den Muskeln hatten oder einen hohen Alkoholkonsum haben. In diesen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt vor der Behandlung mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten Blut entnehmen und das Muskelenzym CK bestimmen;
- wenn Sie gleichzeitig mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten bestimmte Arzneimittel wie z. B. Ciclosporin zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion, andere Lipidsenker wie Gemfibrozil oder Nikotinsäure oder das Antibiotikum Erythromycin anwenden. Das Risiko für Muskelschädigungen kann dann erhöht sein. Nach Markteinführung wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvastatin-Novartis80 mg Retardtabletten und Ciclosporin oder Colchicin in Einzelfällen Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) beobachtet. Der Nutzen und das Risiko einer gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte daher durch Ihren Arzt sorgfältig abgewogen werden;
- wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Sie dürfen dann Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten nur einnehmen, wenn ein wirksamer Empfängnisschutz besteht. Wenn Sie dennoch während der Behandlung mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten schwanger werden, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise vor, dass Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt haben.
Kinder und Jugendliche sowie ältere Patienten
Die Anwendung von Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei älteren Patienten ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich. Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt bestimmen wollen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Muskelerkrankungen besteht. Dazu können bestimmte Blut-Tests erforderlich sein.
Weitere Hinweise
Vor der Behandlung mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten sollte bei Ihnen eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die in jährlichen Abständen zu wiederholen ist, weil bei bestimmten Untersuchungen mit Fluvastatin an Hunden vereinzelt Linsentrübungen beobachtet wurden. Aus der klinischen Erfahrung mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten ergeben sich jedoch keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung von Fluvastatin auf die Linse des menschlichen Auges.
In seltenen Fällen wurde nach Gabe von Statinen/CSE-Hemmern über das Auftreten von Sexualfunktionsstörungen (erektile Dysfunktion) berichtet. Aus den klinischen Daten ergeben sich bisher keine Hinweise über das Auftreten von solchen Störungen nach der Gabe von Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wenn Sie zusätzlich Gallensäure-bindende Ionenaustauscherharze (z. B. Colestyramin) zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel einnehmen, sollten Sie Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten frühestens 4 Stunden nach den Harzen einnehmen. Wenn Sie Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten früher einnehmen, ist eine verringerte Gesamtwirkung zu erwarten. Andere Lipidsenker wie Fibrate oder Nikotinsäure können Sie nach Anweisung Ihres Arztes gleichzeitig mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten einnehmen (siehe Abschnitt 2.2).
- Wenn Sie, z. B. wegen einer Tuberkulose-Behandlung, mit Rifampicin behandelt werden, könnten Dosisanpassungen von Fluvastatin erforderlich sein, um eine ausreichende Lipidsenkung sicherzustellen.
- Wenn Sie, z. B. aufgrund von epileptischen Anfällen, mit Phenytoin behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung mit Fluvastatin, bei Dosisänderungen und nach Absetzen von Fluvastatin die Phenytoin-Konzentrationen im Blut sorgfältig überwacht werden, um Nebenwirkungen durch Phenytoin zu verhindern. Die geringfügigen Effekte von Phenytoin auf die Konzentration von Fluvastatin im Blutplasma deuten darauf hin, dass Anpassungen der Dosierung von Fluvastatin bei gleichzeitiger Gabe mit Phenytoin nicht erforderlich sind.
- Wenn Sie zur Thrombose-Behandlung oder Prophylaxe mit Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) behandelt werden, sollte zu Beginn der Behandlung, bei Änderungen der Dosierung und nach Absetzen von Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten ein bestimmter Laborwert der Blutgerinnung (Prothrombinzeit) sorgfältig überwacht werden, weil in sehr seltenen Fällen über Blutungen und/oder eine erhöhte Prothrombinzeit bei Patienten berichtet wurde, die gleichzeitig Fluvastatin und Cumarin-Derivate erhalten hatten.
- Sie können Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ACE-Hemmer, -Rezeptorenblocker (einschließlich Propranolol), Kalzium-Antagonisten(einschließlich Amlodipin), Losartan oder Digoxin anwenden. Auch Arzneimittel gegen Magen-Darmgeschwüre wie H2-Blocker (Cimetidin, Ranitidin) oder Omeprazol können Sie gemeinsam mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten einnehmen. Ebenso ist die gleichzeitige Anwendung von Schmerzmitteln wie Phenazon, Salicylsäure oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Itraconazol) möglich.Arzneimittel gegen Pilzinfektionen mit dem Wirkstoff Fluconazol sollten jedoch nur mit Vorsicht gemeinsam mit Fluvastatin-Novartis80 mg Retardtabletten angewendet werden, weil es bei gleichzeitiger Anwendung zu erhöhten Blutspiegeln von Fluvastatin kommen kann.
- Wenn Sie wegen der Behandlung einer nicht Insulin-abhängigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes) Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid, Tolbutamid) einnehmen, führt die zusätzliche Gabe von Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten zu keinen wesentlichen Änderungen der Blutzuckerwerte.Glibenclamid und Fluvastatin beeinflussen sich jedoch gegenseitig in ihren Blutspiegeln. Deshalb sollten Patienten, die gleichzeitig Glibenclamid und Fluvastatin erhalten angemessen überwacht werden, wenn die Fluvastatin-Dosis auf 80 mg / Tag erhöht wird.
- Bei Statinen/CSE-Hemmern wurden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion (z. B. Ciclosporin), anderen Lipid-senkenden Arzneimitteln wie Fibraten (Gemfibrozil) oder Nikotinsäure, dem Antibiotikum Erythromycin oder Colchicin beobachtet. Diese Wechselwirkungen machten sich u. a. durch Muskelschmerzen und Erhöhung des Muskelenzyms CK im Blut bemerkbar (siehe auch Abschnitte 2.2 und 4.). Diese Arzneimittel sollten Sie nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes gleichzeitig mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten einnehmen.
2.4 Einnahme von Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Fluvastatin-Novartis80 mg Retardtabletten mit oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Auch Grapefruitsaft beeinflusst die Wirkung von Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten nicht.
3.Wie sind Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor Behandlungsbeginn sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt Ihre Ernährung auf eine cholesterinarme Diät umstellen. Diese sollte während der Behandlung mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten fortgesetzt werden.
3.1 Art der Anwendung
Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten können unabhängig von der Tageszeit unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Pro Tag wird 1 Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtablette eingenommen.
Üblicherweise sollte die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg Fluvastatin abends begonnen werden. Hierfür stehen Hartkapseln mit 40 mg Fluvastatin zur Verfügung. Gegebenenfalls kann auch eine Dosis von 20 mg Fluvastatin abends in Betracht gezogen werden. Hierfür stehen Hartkapseln mit 20 mg Fluvastatin zur Verfügung
Wenn Sie mit 40 mg Fluvastatin nicht ausreichend behandelt werden können, kann die Dosis durch Ihren Arzt dann auf 1 Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtablette erhöht werden.
Eine Anpassung der Dosierung sollte anhand der Blutfettwerte (LDL-Cholesterin) frühestens nach 4 Wochen durch Ihren Arzt vorgenommen werden.
Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten können zur Wirkungsverstärkung mit einem Gallensäure-bindenden Ionenaustauscherharz (z. B. Colestyramin), Fibraten oder Nikotinsäure kombiniert werden. Werden Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten gleichzeitig mit Colestyramin oder anderen Ionenaustauscherharzen angewandt, so sollten sie frühestens 4 Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden, um Wechselwirkungen durch Bindung an das Harz zu verhindern (siehe auch Abschnitt 2.3).
Wenn Sie an einer leichten bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten sind für eine Dauerbehandlung vorgesehen. Die Dauer der Behandlung mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten wird von Ihrem Arzt bestimmt.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten
Ernste Fälle einer akuten Überdosierung sind bisher nicht beobachtet worden.
Als Anzeichen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsrötung (Flush) oder „Kribbeln in den Händen“ (Parästhesien) auftreten. Wenn nötig, kann eine symptomatische Behandlung erfolgen. Im Falle einer schweren anaphylaktischen Reaktion: Schocktherapie!
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten vergessen haben
Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten abgebrochen wird
Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies dazu, dass Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Fluvastatin-Novartis 80 mg RetardtablettenNebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
Mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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Selten: |
Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: |
Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Verdauungstraktes
Häufig:Verdauungsstörungen, Bauch- und Unterleibsschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen.
Sehr selten:Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel.
Sehr selten:Gefühlsstörungen wie Kribbeln in den Händen (Parästhesien), verfälschte Gefühlswahrnehmung (Dysästhesie), herabgesetzte Empfindlichkeit bei Berührung (Hypästhesie) und Erkrankungen peripherer Nerven (periphere Neuropathie). Es ist bekannt, dass diese Nebenwirkungen auch mit der Grunderkrankung einhergehen können.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:Schlaflosigkeit
Gefäßerkrankungen
Sehr selten:Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitiden)
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen wieHautausschlag und Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten:Andere Hauterscheinungen (z. B. Ekzeme, Dermatitis, Blasenbildung), Gewebeschwellungen (Angioödem) und Gesichtsschwellungen (Fazialödem).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (siehe Abschnitt 2.2)
Häufig:Gelenkschmerzen.
Selten:Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur, Muskelschwäche, Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie).
Sehr selten:Muskelentzündung (Myositis), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), Reaktionen, die einer schweren Hauterkrankung ähneln (Lupus erythematodes).
Leber- und Gallenerkrankungen (siehe Abschnitt 2.2)
Sehr selten:Leberentzündung (Hepatitis)
Untersuchungen
Statine/CSE-Hemmer und andere, die Fette im Blut senkende Arzneistoffe werden mit Veränderungen von bestimmten Leberfunktionswerten im Serum (Transaminasen) in Zusammenhang gebracht. Gelegentlichwurden unter der Therapie mit Fluvastatin mäßige Anstiege der Transaminasen im Serum (weniger als das 3fache der oberen Normgrenze) beobachtet. Bei einem geringen Prozentsatz der mit Fluvastatin behandelten Patienten (< 1 %) fanden sich bestätigte Erhöhungen der Transaminasen im Serum auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze. In den meisten Fällen fielen die Werte nach Absetzen von Fluvastatin wieder ab bzw. erreichten wieder die Ausgangswerte vor Beginn der Behandlung (siehe auch Abschnitt 2.2).
Bei einer sehr geringen Anzahl der Patienten wurden deutliche Anstiege der Muskelwerte (CK-Werte) beobachtet (siehe auch Abschnitt 2.2).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.Wie sind Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Fluvastatin-Novartis 80 mg Retardtabletten nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 °C und in der Originalpackung aufbewahren. Flasche fest verschließen.
Stand der Information
August 2006