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Fluvastatin Sandoz 40 Mg Hartkapseln

Document: 06.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Fluvastatin Sandoz®40 mg Hartkapseln


Wirkstoff: Fluvastatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Fluvastatin Sandoz 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Sandoz 40 mg beachten?

Wie ist Fluvastatin Sandoz 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluvastatin Sandoz 40 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Fluvastatin Sandoz 40 mg und wofür wird es angewendet?


Fluvastatin Sandoz 40 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden und die den Cholesterinspiegel regulieren.


Ihr Arzt hat Ihnen Fluvastatin Sandoz 40 mg verschrieben, um Ihr Cholesterin zu senken, und Ihnen gleichzeitig Empfehlungen zu einer Änderung Ihres Lebensstils und Ihrer Ernährungsgewohnheiten gegeben. Hohe Cholesterinspiegel im Blut sind mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle verbunden.


Fluvastatin Sandoz 40 mg hat sich außerdem bei der Verhinderung von Herzinfarkten bei Patienten als wirksam erwiesen, bei denen vor Kurzem eine Katheterbehandlung einer Verengung der Herzkranzgefäße durchgeführt wurde.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Sandoz 40 mg beachten?


Sie sollten mit einer Cholesterin-senkenden Standarddiät angefangen haben, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Halten Sie diese Diät auch während der Einnahme von Fluvastatin Sandoz 40 mg weiter ein.


Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes. Diese können unter Umständen von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen Angaben abweichen.


Lesen Sie die folgenden Erläuterungen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Sandoz 40 mg beginnen.


Fluvastatin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden



Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin Sandoz 40 mg ist erforderlich



Wenn eine der oben aufgeführten Angaben auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Sandoz 40 mg beginnen.

In jedem der genannten Fälle wird Ihr Arzt eine Blutentnahme für entsprechende Untersuchungen vornehmen, bevor er Ihnen Fluvastatin Sandoz 40 mg verschreibt.


Bei Einnahme von Fluvastatin Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Schwangerschaft und Stillzeit


Nehmen Sie Fluvastatin Sandoz 40 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie schwanger werden möchten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.


Nehmen Sie Fluvastatin Sandoz 40 mg nicht ein, wenn Sie stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es liegen keine Informationen darüber vor, dass Fluvastatin Sandoz 40 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.


3. Wie ist Fluvastatin Sandoz 40 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Fluvastatin Sandoz 40 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen raten, eine cholesterinarme Diät einzuhalten. Behalten Sie diese Diät bei, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


Wie viel Sie einnehmen müssen


Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 20 bis 40 mg, die am Abend eingenommen werden. Nach Einleitung der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Cholesterinspiegel überprüfen und die Dosierung gegebenenfalls anpassen.


Die Höchstdosis beträgt 80 mg pro Tag. Wenn Sie diese Höchstdosis erhalten, sollten Sie morgens und abends jeweils 40 mg einnehmen.


Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Katheterbehandlung wegen einer Verengung der Herzkranzgefäße durchgeführt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen 80 mg pro Tag verordnen.


Befolgen Sie strikt die Anweisungen Ihres Arztes und ändern Sie niemals eigenmächtig die Dosis.


Wie Fluvastatin Sandoz 40 mg einzunehmen ist



Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.


Wenn Sie eine größere Menge Fluvastatin Sandoz 40 mg eingenommen haben als Sie sollten


Wenn Sie versehentlich zuviel Fluvastatin Sandoz 40 mg eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder im nächst gelegenen Krankenhaus um Rat.


Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz 40 mg vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie einfach die nächste geplante Dosis zur korrekten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz 40 mg abbrechen


Bedenken Sie, dass dieses Arzneimittel Ihre Erkrankung zwar nicht heilen kann, aber zu einer guten Kontrolle beiträgt. Daher müssen Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Sandoz 40 mg gemäß der Verordnung fortfahren, um den Spiegel des „schlechten“ Cholesterins bei Ihnen niedrig zu halten. Ihr Cholesterinspiegel sollte regelmäßig kontrolliert werden, um Ihren Behandlungsfortschritt zu überwachen. Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, sollten Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz 40 mg nicht abbrechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin Sandoz 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Schwere Nebenwirkungen:


Schwere Nebenwirkungen treten selten (bei weniger als 1 von 1000 Patienten) oder sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) auf.


Bei den nachfolgend genannten handelt es sich um schwere Nebenwirkungen. Sollte eine von diesen bei Ihnen auftreten, benötigen Sie möglicherweise dringende ärztliche Hilfe.



Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.


Weitere Nebenwirkungen:


Häufig(bei weniger als 1 von 10 Patienten):

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Gelenkschmerzen.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten): Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen, gestörte oder verminderte Empfindungen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Fluvastatin Sandoz 40 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Fluvastatin Sandoz 40 mg nach dem auf der Verpackung hinter „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25C lagern.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Fluvastatin Sandoz 40 mg enthält


Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium in einer Menge von 42,12 mg entsprechend 40 mg Fluvastatin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Inhalt der Kapsel: Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hartgelatinekapsel: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat


Wie Fluvastatin Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung


Fluvastatin Sandoz 40 mg sind braun gefärbte Hartgelatinekapseln, die ein gebrochen weißes bis hellgelbes Pulver enthalten.


Fluvastatin Sandoz 40 mg ist in Blisterpackungen (OPA/ Al/ PVC/ Al) mit 30 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


Hersteller*


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


oder


LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C

95 010 Stryków

Polen


oder


LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oder


Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Rumänien


* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich: Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln

Belgien: Fluvastatin Sandoz 40 mg harde capsules

Tschechische Republik: Fluvastatin Sandoz 40 mg, tvrdé tobolky

Dänemark: Fluvastatin Sandoz

Finnland: Fluvastatin Sandoz

Frankreich: FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule

Niederlande: Fluvastatine Sandoz 40 mg, harde capsules

Polen: FluvaLEK 40

Portugal: FLUVASTATINA Sandoz 40 mg CÁPSULAS

Slowakische Republik: Fluvastatin Sandoz 40 mg tvrdé kapsuly

Spanien: Fluvastatina Sandoz 40 mg cápsulas EFG



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: September 2010.

palde-fluvastatin-s-40-mg-hkps-0910-m Page 12 of 12 September 2010