Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluvastatin Sandoz 80 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Fluvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fluvastatin Sandoz 80 mg und wofür wird es angewendet?

Wirkung

Fluvastatin Sandoz 80 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine, die Cholesterinspiegel regulieren.

Anwendung

Ihr Arzt hat lhnen Fluvastatin Sandoz 80 mg verschrieben, um lhren Cholesterinspiegel zu senken und lhnen empfohlen, Ihre Lebens- und Ernährungsgewohnheiten zu ändern. Hohe Cholesterinspiegel im Blut sind mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden.

Fluvastatin Sandoz 80 mg hat sich ebenfalls als wirksam erwiesen, um bei Patienten mit koronarer Arteriosklerose nach einer Herzkatheterbehandlung einem Herzanfall vorzubeugen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Sandoz 80 mg beachten?

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer cholesterinsenkenden Diät beginnen. Führen Sie während der Einnahme von Fluvastatin Sandoz 80 mg diese Diät weiter fort.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Diese können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Fluvastatin Sandoz 80 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6.).

• wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder wenn sich Ihre Haut oder das Weiße lhrer Augen gelb färbt, hervorgerufen durch Lebererkrankungen oder ungeklärte, dauerhaft erhöhte Leberfunktionswerte (Transaminasen).

• wenn Sie schwanger sind.

- wenn Sie stillen.

Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Fluvastatin Sandoz 80 mg ist erforderlich

• wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. Normalerweise werden vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz 80 mg, bei Dosiserhöhung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt, um unerwünschte Wirkungen auszuschließen.

• wenn Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

• wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben.

• wenn bei lhnen oder in lhrer Familie Muskelerkrankungen vorliegen oder in der Vergangenheit vorlagen.

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind; Ihr Arzt wird dann untersuchen, ob bei lhnen ein erhöhtes Risiko für eine Muskelerkrankung vorliegt.

• wenn Sie schon einmal während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut Probleme mit lhren Muskeln hatten.

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol konsumieren.

Wenn irgendeines dieser Symptome bei lhnen auftritt, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt vor Verschreibung von Fluvastatin Sandoz 80 mg eine Blutuntersuchung durchführen.

Bei Einnahme von Fluvastatin Sandoz 80 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie lhren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie lhren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) oder Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht); die Kombination kann mit einem erhöhten Risiko verbunden sein, dass Muskelbeschwerden auftreten.

• Fibrate (z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat) oder Nikotinsäure (Niacin; Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels); die Kombination kann mit einem erhöhten Risiko verbunden sein, dass Muskelbeschwerden auftreten.

• lonenaustauscherharze zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Colestyramin); die Kombination kann zu einer Wirkungsverminderung von Fluvastatin Sandoz 80 mg führen (siehe auch Abschnitt 3.).

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose); die Kombination kann zu einer Wirkungsverminderung von Fluvastatin Sandoz 80 mg führen.

• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie); die Kombination kann zu erhöhten Phenytoinspiegeln im Blut führen, wodurch Nebenwirkungen auftreten können.

• Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung, wie Warfarin; Die Kombination kann die Wirkung von Warfarin verstärken und zu Blutungen führen.

• Glibenclamid und Tolbutamid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes); wenn Ihr Arzt die Kombination für notwendig hält, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass die Menge an Glibenclamid bzw. Tolbutamid im Blutkreislauf erhöht sein kann. Dies kann das Risiko eines zu stark verringerten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöhen.

Bei Einnahme von Fluvastatin Sandoz 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz 80 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Fluvastatin Sandoz 80 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen

Alter müssen eine wirksame Methode zur Schwangerschaftverhütung anwenden.

Sie dürfen Fluvastatin Sandoz 80 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fluvastatin Sandoz 80 mg kann Schwindel und Müdigkeit verursachen, was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt haben kann.

Nehmen Sie Fluvastatin Sandoz 80 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz 80 mg sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät beginnen, die auch während der Anwendung dieses Arzneimittels fortgeführt werden sollte.

Fluvastatin Sandoz 80 mg kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

Erwachsene

Dosis zur Senkunq erhöhter Cholesterin- und Triglvceridspiegel

Fluvastatin Sandoz 80 mg Retardtabletten sind für den Behandlungsbeginn nicht geeignet!

Sie dürfen die Tabletten nicht teilen. Wenn die für Sie geeignete Dosis mit Fluvastatin Sandoz 80 mg Retardtabletten nicht erreicht werden kann, stehen andere Fluvastatin enthaltende Tablettenstärken/Darreichungsformen zur Verfügung.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Nehmen Sie Fluvastatin Sandoz 80 mg genau so ein, wie es Ihr Arzt gesagt hat.

Dosis nach Herzgefäßerweiterung durch chirurgischen Einqriff mit einem Herzkatheter

Die empfohlene Dosis ist 80 mg Fluvastatin einmal täglich (entsprechend 1 Retardtablette Fluvastatin Sandoz 80 mg).

Dauer der Anwendung

Die maximale Wirkung wird sich innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn einstellen. Sie wird durch weitere Einnahme von Fluvastatin Sandoz 80 mg beibehalten. Fragen Sie nach ärztlichem Rat, wenn die Dosis geändert werden muss.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosis von 80 mg Fluvastatin täglich

notwendig.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen über eine Anwendung von Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Änderung der Dosis von 80 mg Fluvastatin täglich notwendig.

Eingeschränkte Leberfunktion

Fragen Sie lhren Arzt um Rat, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

Fluvastatin darf unter diesen Bedingungen nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Fluvastatin Sandoz 80 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen

Sie sofort lhren Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz auf.

Es liegen keine Informationen über die Symptome bei Überdosierung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz 80 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie dies bemerken, es sei denn, der nächste Einnahmezeitpunkt steht bevor. Verdoppeln Sie nicht die Dosis!

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Sandoz 80 mg abbrechen

Um den Erfolg Ihrer Behandlung beizubehalten, sollten Sie die Behandlung nicht

ohne ärztlichen Rat abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin Sandoz 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind alle schwerwiegend. Sie benötigen bei

deren Auftreten umgehend ärztliche Hilfe.

Häufigkeit unbekannt:

- wenn Sie an einer Depression leiden.

- wenn Sie Atembeschwerden haben, einschließlich andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber haben.

Selten (treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf) oder Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

insbesondere wenn diese von Unwohlsein oder Fieber begleitet sind. Dies können frühe Anzeichen für eine potenziell schwere Muskelerkrankung sein, die dadurch vermieden werden kann, dass Ihr Arzt die Behandlung abbricht.

Diese Nebenwirkungen wurden auch mit anderen Arzneimitteln dieser Klasse

(Statine) festgestellt.

• wenn Sie ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber bekommen, sich Ihre Haut oder Augen gelb oder Ihr Urin dunkel färben (Anzeichen einer Hepatitis).

• wenn Sie eine allergische Reaktion mit Hautausschlag, Nesselfieber, Rötung, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Augenlidern und Lippen bekommen.

• wenn Sie leichter bluten oder öfter blaue Flecken bekommen als normal (Anzeichen einer verminderten Blutplättchenzahl).

• wenn Sie rote oder violette Hautverletzungen haben (Anzeichen einer Blutgefäßentzündung).

• wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vorwiegend im Gesicht bekommen, der duch Müdigkeit, Fieber, Gelenk- und Muskelschmerzen begleitet ist (Anzeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion).

• wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben (Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträumen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leberfunktion anzeigen.

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten auf):

Kribbeln oder Nadelstiche in Händen oder Füßen, gestörte oder verringerte Berührungswahrnehmung.

Häufigkeit unbekannt

Gedächstnisverlust, sexuelle Probleme.

Informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 "C lagern.

Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ,,Verwendbar bis" angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie lhren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff ist Fluvastatin.

Jede Retardtablette enthält 80 mg Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Hyetellose, Povidon (K29/32), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich];

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid X H₂0 (E 172).

Wie Fluvastatin Sandoz 80 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fluvastatin Sandoz 80 mg Retardtabletten sind gelbe, runde, gewölbte Tabletten.

Fluvastatin Sandoz 80 mg ist in HDPE-Flaschen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstrasse 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller*

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder:

Actavis hf

Reykjavikurvegi 78

222 Hafnafjordur

lsland

oder:

Actavis Ltd.

B16 Bulebel lndustrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Fluvastatin Sandoz 80 mg - Retardtabletten

Belgien: Fluvastatin Sandoz 80 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Tschechien: Fluvastatine Sandoz 80 mg

Deutschland: Fluvastatin Sandoz 80 mg Retardtabletten

Italien: FLUVASTATINA Sandoz GmbH 80 mg compresse a rilascio prolungato

Niederlande: Fluvastatine Sandoz retard 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugal: Fluvastatina 1A Pharma

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: August 2009.