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Fluvastatin Winthrop 20 Mg Hartkapseln

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER


Fluvastatin Winthrop®20 mg Hartkapseln

Fluvastatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fluvastatin Winthrop, und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Winthrop beachten?

3. Wie ist Fluvastatin Winthropeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fluvastatin Winthrop aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Fluvastatin Winthrop, und wofür wird es angewendet?


Fluvastatin Winthropenthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.


− Fluvastatin Winthrop ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenenangewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist:

− bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin,

− bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).


− Ihr Arzt kann Ihnen Fluvastatin Winthrop auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) zu verhindern bei Patienten nach einer Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Winthrop beachten?


Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.


Bitte lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin Winthrop beginnen.


Fluvastatin Winthrop darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvastatin Winthrop sind. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt.

– wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind,

– wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin Winthrop nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fluvastatin Winthrop einnehmen,

– wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Fluvastatin Winthrop®beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.

– wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

– wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose),

– wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

– wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist,

– wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.


Sprechen Sie vor der Behandlung mit Fluvastatin Winthrop mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

– wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Fluvastatin Winthropverschreibt.


Während der Behandlung mit Fluvastatin Winthropwird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Fluvastatin Winthrop und Personen über 70 Jahre

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.


Fluvastatin Winthrop und Kinder/Jugendliche

Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Fluvastatin Winthrop nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.


Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Fluvastatin Winthrop in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.


Einnahme von Fluvastatin Winthrop zusammenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fluvastatin Winthrop kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.


Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet), warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatin Winthrop einnehmen.


Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

– Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

– Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des „schlechten“ Cholesterins),

– Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

– Rifampicin (ein Antibiotikum),

– Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),

– orale Gerinnungshemmer wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung),

– Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes),

– Colchicine (zur Behandlung von Gicht).


Einnahme von Fluvastatin Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fluvastatin Winthrop mit oder ohne Nahrung einnehmen.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Fluvastatin Winthrop nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Fluvastatin Winthrop darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Verwenden Sie eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung mit Fluvastatin Winthrop.


Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin Winthrop und suchen Sie Ihren Arzt auf.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Fluvastatin Winthrop auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.


Fluvastatin Winthrop enthält hydriertes Rizinusöl.

Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.


3. Wie ist Fluvastatin Winthrop einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.


Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch während der Einnahme von Fluvastatin Winthrop weiter fort.


Wie viel von Fluvastatin Winthrop einzunehmen ist

– Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.

– Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag. Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.


Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln von Fluvastatin Winthrop Sie einnehmen sollen.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.


Wann Fluvastatin Winthrop einzunehmen ist

Wenn Sie Fluvastatin Winthrop einmal täglich einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum Schlafengehen ein.

Wenn Sie Fluvastatin Winthrop zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder zum Schlafengehen ein.

Sie können Fluvastatin Winthrop mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser.


Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin Winthropeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Fluvastatin Winthropeingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.


Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Winthropvergessen haben

Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin Winthropabbrechen

Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrechtzuerhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von Fluvastatin Winthrop, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von Fluvastatin Winthropwie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin Winthropführt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) oder sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000).

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend: Sie benötigen möglicherweise sofort medizinische Hilfe,

– wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt. Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.

– wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis),

– wenn bei Ihnen Zeichen einer Hautreaktion auftreten, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Augenlidern und Lippen,

– wenn es bei Ihnen zu einer Schwellung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel kommt (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion),

– wenn Sie stärker als sonst zu Blutungen oder Blutergüssen neigen (Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen),

– wenn sich bei Ihnen rote oder violette Hautschädigungen bilden (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße),

– wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion),

– wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.


Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.


Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

− Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume,

− Gedächtnisverlust,

− Störungen der Sexualfunktion,

− Depressionen,

− Atemprobleme, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,

− Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Fluvastatin Winthrop überwachen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Fluvastatin Winthrop aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25 °C lagern.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluvastatin Winthrop enthält

Der Wirkstoff ist Fluvastatin.

1 Hartkapsel enthält 20 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Calciumlactat-Pentahydrat, Carmellose-Calcium, Tricalciumphosphat (Ph. Eur.),Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hydriertes Rizinusöl,Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.


Kapselhülle: Titandioxid, Gelatine, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.


Wie Fluvastatin Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Fluvastatin Winthrop 20 mg Hartkapseln sind weiß-opak/orange-opak.

Fluvastatin Winthrop 20 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*


Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main


Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*


oder:


CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

5 Lévai utca

H-2112 Veresegyház

Ungarn

Tel.: +36 28 585 600
Fax: +36 28 585 601


oder:


Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.

ul. Lubelska 52

PL-35-233 Rzeszów

Polen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland Fluvastatin Winthrop®20 mg Hartkapseln

Vereinigtes Königreich FLUVASTATIN 20 mg capsule


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.



Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).




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