Fluvoxamin-Neuraxpharm 50 Mg
Text Gebrauchsinformation Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg (Filmtabletten)
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ersion: - Stand: 07/2004 Muster: 01/2003
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg beachten?
3. Wie ist Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg aufzubewahren?
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luvoxamin-neuraxpharm®50 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluvoxaminmaleat.
1 Filmtablette enthält 50 mg Fluvoxaminmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Octadecylhydrogenfumarat-Natriumsalz, Macrogol 6000, Talkum, Hypromellose, Titandioxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt:
Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).
1.2 von:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
1.3 Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg wird angewendet zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg beachten?
2.1 Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg darf nicht eingenommen werden:
zusammen mit Arzneimitteln vom Typ der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Darunter versteht man eine spezielle Wirkstoffgruppe von Antidepressiva, also Arzneimitteln, die zur Behandlung depressiver Erkrankungen eingesetzt werden.
Die Fluvoxamin-Behandlung kann begonnen werden:
• zwei Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers oder
• einen Tag nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (z. B. Moclobemid).
MAO-Hemmer dürfen frühestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin eingesetzt werden.
Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, falls bei Ihnen eine derartige Allergie bekannt ist.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg ist erforderlich:
• Bei Patienten mit depressiven Episoden gehört die Möglichkeit eines Selbstmordversuchs mit zum Krankheitsbild und kann bis zum Eintreten einer deutlichen Besserung fortbestehen. Die Patienten sollten daher sorgfältig überwacht werden.
• Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion sollten die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen und sorgfältig überwacht werden.
In seltenen Fällen wurde die Behandlung mit Fluvoxamin mit einer Erhöhung der Leberenzyme in Verbindung gebracht, die im allgemeinen von einer klinischen Symptomatik begleitet ist. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgesetzt werden.
• Der Blutzuckerhaushalt kann beeinflusst werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Die Dosis von Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker muss gegebenenfalls angepasst werden.
• Bei der Anwendung bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Fluvoxamin sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht eingesetzt werden. Patienten mit kontrolliert behandelter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten von epileptischen Anfällen oder einer Zunahme der Anfallshäufigkeit ist Fluvoxamin abzusetzen.
• In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Fluvoxamin-Behandlung über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms oder von Ereignissen berichtet, die dem sogenannten malignen neuroleptischen Syndrom ähnlich sind, besonders bei Kombination mit anderen serotonergen Substanzen (Serotonin ist ein Botenstoff, der spezifische Wirkungen im Körper auslöst) und/oder Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung sogenannter psychotischer Symptome). Da diese Syndrome unter Umständen lebensbedrohlich sein können, sollte die Fluvoxamin-Behandlung beendet und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden falls solche Ereignisse auftreten (einhergehend mit Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelsteifigkeit (Rigor), Muskelzuckungen (Myoklonus), vegetative Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen der Vitalzeichen (z. B. Herz- und Atemfrequenz, Blutdruck), Veränderungen des Bewusstseins einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer motorischer Unruhe (Agitiertheit) fortschreitend bis zu Delirium und Koma).
• Wie auch bei anderen SSRIs (Serotonin-Wiederaufnahmehemmern) wurde selten über eine Verminderung der Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) berichtet, die sich nach Absetzen von Fluvoxamin zurückbildet. Einige Fälle waren möglicherweise auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH, Mangel eines Gehirnhormons zur Regelung des Wasserhaushaltes im Körper) zurückzuführen. Die Mehrheit der Berichte betraf ältere Patienten.
• Für SSRIs gibt es Berichte über Blutungsabnormalitäten der Haut wie Ekchymose und Purpura (bestimmte Hauteinblutungen).
Vorsicht ist anzuraten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, vor allem in Kombination mit Medikamenten, die bekanntermaßen die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung sogenannter psychotischer Symptome), die meisten trizyklischen Antidepressiva (TZA, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Schmerzformen)), ebenso bei Patienten mit bekannten Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
• Fluvoxamin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit krankhaft gehobener Stimmungslage (Manie/Hypomanie) in der Vorgeschichte. Bei allen Patienten, die in eine manische Phase kommen, muss Fluvoxamin abgesetzt werden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung können die Plasmaspiegel von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid erhöht sein. Dies könnte das Risiko einer QT-Verlängerung/Torsades de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörungen) erhöhen. Daher sollte Fluvoxamin nicht zusammen mit diesen Substanzen verabreicht werden.
• Wegen mangelnder klinischer Erfahrung ist in der Situation nach einem frischen Herzinfarkt (eines post-akuten Myokardinfarkts) besondere Vorsicht geboten.
• Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor für die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin bei EKT (Elektrokrampftherapie). Daher ist Vorsicht anzuraten.
Kinder:
Die Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kann nicht empfohlen werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Ältere Menschen:
Erfahrungen bei älteren Patienten geben keinen Hinweis auf Unterschiede in der üblichen Tagesdosierung im Vergleich zu jüngeren Patienten. Dennoch sollte eine Dosissteigerung bei Älteren langsamer und die Dosierung immer mit Vorsicht erfolgen.
Schwangerschaft:
Daten über eine nur begrenzte Anzahl von Schwangerschaften während der Einnahme von Fluvoxamin ergaben keine Hinweis auf unerwünschte Wirkungen von Fluvoxamin auf die Schwangerschaft.
In tierexperimentellen Studien wurden keine fruchtschädigenden Wirkungen festgestellt.
Sie sollten Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg jedoch während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt die Notwendigkeit dafür sorgfältig geprüft hat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg schwanger werden.
Einzelne Fälle von Entzugssymptomen sind bei Neugeborenen beschrieben worden, wenn Fluvoxamin am Ende der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Stillzeit:
Fluvoxamin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Fluvoxamin hat in einer Dosis bis zu 150 mg keine oder keine erheblichen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei gesunden Probanden beeinträchtigte es die für die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen erforderlichen psychomotorischen Fähigkeiten nicht. Jedoch wurde während der Fluvoxamin-Behandlung über Müdigkeit (Somnolenz) berichtet. Daher ist Vorsicht geboten, bis ermittelt ist, wie der einzelne Patient auf den Wirkstoff anspricht. Im Einzelfall kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und anderen Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.
Falls die Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg bei Ihnen zu einer verminderten Reaktionsfähigkeit führt, können Sie auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
Dann gilt für Sie:Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg darf nicht zusammen mit Arzneimitteln vom Typ der sog. MAO-Hemmer, die zur Behandlung depressiver Erkrankungen eingesetzt werden, eingenommen werden (siehe Punkt 2.1).
Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg kann den Abbau von Arzneimitteln hemmen, die über spezielle Leberenzyme abgebaut werden (starke Hemmung des Isoenzyms CYP1A2 und in einem geringeren Ausmaß von CYP2C und CYP3A4). Arzneimittel, die vorwiegend durch diese Isoenzyme abgebaut werden, werden bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin verzögert ausgeschieden und können höhere Blutspiegel erreichen. Dies ist besonders relevant für Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite (Arzneimittel, für die eine sehr strenge Einhaltung der Dosierungsvorschrift wichtig ist).
Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel zu empfehlen.
Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg hat einen sehr geringen hemmenden Effekt auf das Isoenzym CYP2D6 (spezielles Enzym zur Verstoffwechselung u.a. von Arzneimitteln) und scheint keine Auswirkung auf den nicht-oxidativen Stoffwechsel (spezieller Abbauweg von Arzneimitteln) oder die Ausscheidung über die Niere zu haben.
CYP1A2 (spezielles Enzym zur Verstoffwechselung):
Eine Erhöhung von zuvor stabilen Blutspiegeln trizyklischer Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Imipramin, Amitriptylin, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Neuroleptika (z. B. Clozapin, Olanzapin, Arzneimittel zur Behandlung sogenannter psychotischer Symptome), die weitgehend über den Stoffwechsel des Cytochrom P450 1A2 metabolisiert werden, wurde berichtet, wenn sie gleichzeitig mit Fluvoxamin verabreicht wurden. Eine Dosisverminderung dieser Arzneimittel muss erwogen werden, wenn eine Therapie mit Fluvoxamin begonnen wird.
Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin und Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite erhalten, die über den Stoffwechselweg des CYP1A2 metabolisiert werden (so wie Tacrin, Theophyllin, Methadon, Mexiletin), sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Bedarf ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel zu empfehlen.
Wenn Fluvoxamin zusammen mit Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) gegeben wird, erhöhen sich die Blutspiegel von Warfarin signifikant und die Prothrombinzeiten (bestimmter Laborwert zur Blutgerinnung) sind verlängert.
In Einzelfällen wurde bei gemeinsamer Gabe von Fluvoxamin und Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung sogenannter psychotischer Symptome) über eine herzschädigende Wirkung (kardiale Toxizität) berichtet.
Da die Blutspiegel von Propranolol (Arzneimittel u. a. zur Behandlung des Bluthochdruckes) bei Kombination mit Fluvoxamin erhöht sind, kann es notwendig sein, die Propranolol-Dosis herabzusetzen.
Bei Anwendung zusammen mit Fluvoxamin sind mit großer Wahrscheinlichkeit die Koffein-Blutspiegel erhöht. Darum sollten Patienten, die große Mengen koffeinhaltiger Getränke konsumieren, ihren Koffeinkonsum einschränken, wenn sie unter Fluvoxamin-Anwendung unerwünschte Koffeinwirkungen (wie Zittern (Tremor), unangenehm empfundenes Herzklopfen (Palpitationen), Übelkeit (Nausea), Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit) beobachten.
Der Blutspiegel von Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin erhöht sein und damit das Risiko der Überdosierung zunehmen. Eine Überwachung und eine Reduktion der Ropinirol-Dosierung während der gleichzeitigen Behandlung mit und nach dem Absetzen von Fluvoxamin kann erforderlich sein.
CYP2C (spezielles Enzym zur Verstoffwechselung):
Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin und Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite erhalten, die über CYP2C abgebaut werden (so wie Phenytoin), sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Bedarf ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel zu empfehlen.
CYP3A4 (spezielles Enzym zur Verstoffwechselung):
Terfenadin, Astemizol, Cisaprid: siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme".
Patienten die gleichzeitig Fluvoxamin und Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite erhalten, die über CYP3A4 abgebaut werden (so wie Carbamazepin, Ciclosporin), sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Bedarf ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel zu empfehlen.
Die Blutspiegel von Benzodiazepinderivaten wie z. B. Triazolam, Midazolam, Alprazolam und Diazepam, die oxidativ verstoffwechselt werden (bestimmter Stoffwechselweg), können bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin erhöht sein. Die Dosierung dieser Benzodiazepine sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin reduziert werden.
Glukuronidierung (bestimmter Abbau- und Ausscheidungsweg über die Niere):
Fluvoxamin beeinflusst nicht die Blutspiegel von Digoxin.
Renale Exkretion (Ausscheidungsweg über die Niere):
Fluvoxamin beeinflusst nicht die Blutspiegel von Atenolol.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen (gegenseitige Beeinflussung der Wirkung):
Die serotonergen Wirkungen (Serotonin ist ein Botenstoff, der spezifische Wirkungen im Körper auslöst) von Fluvoxamin können bei Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (einschließlich Triptanen (bestimmte Migränemittel), Tramadol (bestimmtes Schmerzmittel), SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)) verstärkt sein (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme").
Fluvoxamin ist in Kombination mit Lithium bei der Behandlung von Patienten mit schwerer, therapieresistenter Depression eingesetzt worden. Lithium (und möglicherweise auch Tryptophan) verstärken jedoch die serotonergen Wirkungen von Fluvoxamin. Die Kombination muss daher bei Patienten mit schwerer therapieresistenter Depression mit Vorsicht verwendet werden.
Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) und Fluvoxamin einnehmen, kann das Risiko für eine Blutung erhöht sein. Daher sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.
2.4 Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Da Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg die Wirkung von Alkohol verstärken kann, sollten Sie während einer Therapie mit Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg Alkohol meiden.
3. Wie ist Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg einnehmen?
Depression:
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 50 mg Fluvoxaminmaleat täglich (entsprechend 1 Filmtablette Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg) oder 100 mg (entsprechend 2 Filmtabletten Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg) als abendliche Einzelgabe. Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu steigern, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Die übliche wirksame Dosis beträgt 100 mg täglich und sollte an den individuellen Bedarf des einzelnen Patienten angepasst werden. Es wurden Dosen bis zu 300 mg Fluvoxaminmaleat (entsprechend 6 Filmtabletten Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg) täglich gegeben. Dosierungen über 150 mg (mehr als 3 Filmtabletten) sollten auf mehrere Einzelgaben verteilt werden.
Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion sollten die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen und sorgfältig beobachtet werden.
Wie und wann sollten Sie Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg einnehmen?
Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Trinkwasser).
Wie lange sollten Sie Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg einnehmen?
Die Dauer der Anwendung von Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Depression:
Entsprechend einer Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation WHO sollte die Therapie nach dem Abklingen einer depressiven Episode mindestens 6 Monate lang fortgesetzt werden. Eine Dosierung mit 100 mg Fluvoxaminmaleat pro Tag kann für diese Anwendung ausreichen.
Vor Absetzen der Behandlung ist eine allmähliche Dosisreduzierung in Erwägung zu ziehen (siehe 4. Nebenwirkungen).
Wenn Sie eine größere Menge von Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung von Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg können folgende Symptomeauftreten: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel. Ereignisse des Herz-Kreislauf-Systems (schneller Herzschlag (Tachykardie), langsamer Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie)), Leberfunktionsstörungen, Krampfanfälle und Koma wurden ebenso berichtet.
Fluvoxamin hat eine große therapeutische Breite. Seit Markteinführung sind Berichte über Todesfälle, die auf eine Überdosierung mit Fluvoxamin zurückzuführen waren, extrem selten.
Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) für Fluvoxamin. Gegebenenfalls ist das Einleiten von Erbrechen, eine Magenspülbehandlung sowie die wiederholte Gabe medizinischer Kohle angezeigt und bei Bedarf ergänzt durch ein osmotisch wirkendes Laxans (bestimmtes Abführmittel), um die weitere Aufnahme von Fluvoxamin in den Körper zu verringern. Forcierte Diurese oder Dialyse (bestimmte Verfahren zur beschleunigten Ausscheidung bzw. Entfernung von Arzneimitteln aus dem Körper) bringen wahrscheinlich keinen Nutzen.
Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg vergessen haben:
Haben Sie versehentlich die Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg vergessen, so nehmen Sie bitte keineÄnderungen in der Dosierung vor, d. h. nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt!
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg abgebrochen wird:
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.
Bei plötzlichem Absetzen der Therapie kann es selten zu Symptomen wie Schwindel, Kribbeln (Parästhesie), Kopfschmerzen, Übelkeit und Ängstlichkeit kommen. Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die ärztlich gegebenen Hinweise.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Übelkeit (Nausea), manchmal verbunden mit Erbrechen, ist die häufigste Nebenwirkung in Zusammenhang mit der Fluvoxamin-Behandlung. Diese Nebenwirkung vergeht gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen. Weitere unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit nachfolgend angeführter Häufigkeit beobachtet wurden, sind häufig im Zusammenhang mit der Erkrankung zu sehen und sind nicht zwangsläufig behandlungsbedingt.
Häufig:
Körper: Schwächegefühl (Asthenie), Kopfschmerz, Unwohlsein.
Herz-Kreislauf-System: unangenehm empfundenes Herzklopfen (Palpitationen)/schneller Herzschlag.
Verdauungssystem: Bauchschmerz, Appetitlosigkeit (Anorexie), Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit, Reizmagen (Dyspepsie).
Nervensystem: Erregungszustände (Agitation), Ängstlichkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Nervosität, Müdigkeit (Somnolenz), Zittern (Tremor).
Haut: Sachwitzen.
Gelegentlich:
Herz-Kreislauf-System: plötzlicher Blutdruckabfall nach Lagewechsel des Körpers.
Muskel-Skelett-System: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie).
Nervensystem: Koordinationsstörungen von Bewegungsabläufen (Ataxie), Verwirrtheitszustände, bestimmte Bewegungsstörungen (sog. extrapyramidale Symptome), Sinnestäuschungen (Halluzinationen).
Harn- und Geschlechtsorgane: Störungen des Samenergusses (verzögerter Erguss).
Haut: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (einschl. Hautausschlag (Rash), Juckreiz (Pruritus), Gesichtsschwellung (Angioödem)).
Selten:
Verdauungssystem: Leberfunktionsstörung.
Nervensystem: Krampfanfälle (Konvulsionen), abnorm gehobene Stimmungslage (Manie).
Harn- und Geschlechtsorgane: Milchabsonderung aus Brustdrüse (Galaktorrhoe).
Haut: Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität).
Andere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:
Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme wurden berichtet.
Selten wurden sogenannte Serotonin-Syndrome, dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliche Ereignisse, Hyponatriämie (eine Verminderung der Natriumkonzentration im Blut) und SIADH (Mangel eines Gehirnhormons zur Regelung des Wasserhaushaltes im Körper) beschrieben (siehe auch 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme).
Es ist möglich, dass bei Beendigung der Therapie mit Fluvoxamin Absetzerscheinungen auftreten können, obwohl die verfügbaren präklinischen und klinischen Erfahrungen nicht dafür sprechen, dass die Behandlung mit Fluvoxamin eine Abhängigkeit verursacht. Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit dem Absetzen von Fluvoxamin berichtet: Schwindel, Kribbeln (Parästhesie), Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea) und Ängstlichkeit. Diese Erscheinungen waren in der Regel leicht und verschwanden spontan. Vor Absetzen der Behandlung ist eine allmähliche Dosisreduzierung in Erwägung zu ziehen.
Blutungen: siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme.
Sehr selten wurden Kribbeln (Parästhesie), fehlender Orgasmus (Anorgasmie) und Geschmacksstörungen berichtet.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:
Treten bei Ihnen nach Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Fluvoxamin-neuraxpharm 50 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C aufbewahren!
Stand der Information
Juli 2004
Weitere Darreichungsformen:
Fluvoxamin-neuraxpharm 25 mg, teilbare Filmtabletten
Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg, viertelbare Filmtabletten
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