Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluvoxamin-TEVA^®50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Fluvoxamin-TEVA^®50 mg und wofür wird es angewendet?

Fluvoxamin-TEVA 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Psychopharmakon, Antidepressivum).

Fluvoxamin-TEVA 50 mg wird angewendet zur Behandlung

• depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

• Zwangserkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxamin-TEVA^®50 mg beachten?

Fluvoxamin-TEVA^®50 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluvoxaminmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvoxamin-TEVA 50 mg sind

• wenn Sie bereits Arzneimittel vom Typ der so genannten MAO-Hemmer einnehmen. Darunter versteht man eine spezielle Wirkstoffgruppe von Antidepressiva, also Arzneimittel, die zur Behandlung depressiver Störungen eingesetzt werden.
  Nach Beendigung einer Therapie mit so genannten irreversiblen MAO-Hemmern darf Fluvoxamin-TEVA 50 mg nur dann zum Einsatz kommen, wenn eine mindestens 2-wöchige Medikamentenpause eingehalten wurde; nach einer Therapie mit so genannten reversiblen MAO-Hemmern kann Fluvoxamin-TEVA 50 mg bereits einen Tag später eingesetzt werden.
  Soll umgekehrt im Anschluss an eine Fluvoxamin-Therapie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer durchgeführt werden, ist eine Medikamentenpause von mindestens einer Woche einzuhalten.

• wenn Sie bereits Terfenadin, Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) einnehmen, da erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe das Risiko einer QT-Verlängerung/Torsades de pointes erhöhen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-TEVA^®50 mg ist erforderlich

• im Hinblick darauf, dass wie bei allen Arzneimitteln gegen Depressionen (Antidepressiva), insbesondere zu Beginn der Behandlung, ein erhöhtes Risiko der Selbstmordgefahr besteht (siehe unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung“)

• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn der Behandlung niedrigere Dosen verordnen und Sie im Laufe der Therapie sorgfältig beobachten und engmaschig überwachen.
  Da nach Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg in seltenen Fällen eine Erhöhung der Leberenzyme im Blut - meistens mit Zeichen einer gestörten Leberfunktion wie z. B. einer Gelbsucht - auftreten kann, sollten Sie die Leberwerte vor und während einer Fluvoxamin-Therapie in regelmäßigen Abständen kontrollieren lassen. Sollten sich dabei krankhaft veränderte Befunde ergeben, ist das Arzneimittel nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abzusetzen. Nach Beendigung der Fluvoxamin-Einnahme kann mit einer spontanen Normalisierung der Befunde gerechnet werden.

• wenn Sie Diabetiker sind, da die Blutzuckereinstellung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, beeinträchtigt sein kann. Eine Dosisanpassung der Mittel gegen zu hohen Blutzucker (Antidiabetika) ist erforderlichenfalls vorzunehmen.

• wenn Sie in der Vorgeschichte Krampfanfälle hatten (epileptische Vorerkrankungen), sollte die Behandlung mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg nur mit Vorsicht erfolgen. Patienten mit instabiler Epilepsie sollte Fluvoxamin-TEVA 50 mg nicht verabreicht werden, gut eingestellte Epileptiker sind bei Behandlung mit Fluvoxamin sorgfältig zu überwachen. Sollte es nach Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg zum Auftreten von Krampfanfällen kommen oder nimmt die Häufigkeit von Krampfanfällen zu, beenden Sie sofort die Behandlung und informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt.

• in seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit einer Fluvoxamin-Therapie über das Auftreten eines so genannten Serotonin-Syndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet, insbesondere wenn Fluvoxamin gleichzeitig mit anderen serotonergen und/oder neuroleptischen Arzneimitteln eingenommen wurde. Da diese Syndrome zu potentiell lebensbedrohenden Zuständen führen können, ist die Fluvoxamin-Behandlung bei Auftreten folgender Symptome abzusetzen und eine unterstützende Behandlung einzuleiten:
  erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelstarre (Muskelrigidität), Muskelzuckungen (Myoklonien), Instabilität des vegetativen Nervensystems mit möglichen schnellen Veränderungen der vitalen Parameter, Veränderungen des psychischen Zustandes mit Verwirrtheit, Erregbarkeit und extremer Erregbarkeit bis hin zu Delirium und Koma.

• wie auch bei anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern kann es selten zu Hyponatriämie (verminderte Natriumkonzentration im Blut) kommen, die sich jedoch nach Absetzen von Fluvoxamin-TEVA 50 mg wieder zurückbildet. Dies wird überwiegend bei älteren Patienten beobachtet.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z. B. atypische Neuroleptika und Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika) oder wenn Sie früher an Blutungen oder Gerinnungsstörungen gelitten haben oder leiden, sollten Sie Fluvoxamin-TEVA 50 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, da wie auch bei anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern Berichte über punkt- oder fleckenförmige Haut- oder Schleimhautblutungen (Ekchymose, Purpura) vorliegen.

• wenn Sie in der Vergangenheit Manien/Hypomanien (Wahrnehmungsstörungen) hatten. Die Behandlung mit Fluvoxamin sollte bei Patienten, die in eine manische Phase eintreten, abgebrochen werden.

• wenn Sie an akuten Herzerkrankungen (besonders nach der akuten Phase des Herzinfarkts) leiden, da hierzu nur mangelnde klinische Erfahrungen vorliegen.

• wenn Sie während der Behandlung mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg eine Elektrokrampfbehandlung erhalten, da nur wenige Erfahrungen über Patienten vorliegen, die sich während einer Behandlung mit Fluvoxamin einer Elektrokrampfbehandlung unterzogen haben.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Fluvoxamin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In klinischen Studien traten unerwünschte Wirkungen bei Beendigung der Behandlung bei ca. 12 % der mit Fluvoxamin behandelten Patienten auf. Vergleichbare Ereignisse liegen derzeit für mit Placebo behandelte Patienten nicht vor.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien, Sehstörungen und Gefühl eines Elektroschocks), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregung und Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen und Diarrhö, Schwitzen und Herzklopfen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzten der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Fluvoxamin-TEVA 50 mg einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Fluvoxamin-TEVA 50 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten ab 8 Jahren mit einer Zwangsstörung, angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen ist eine sorgfältige Anpassung der Dosierung ratsam (siehe unter Abschnitt 3 „Wie ist Fluvoxamin-TEVA 50 mg einzunehmen?“).

Überwiegend bei älteren Patienten kann es wie auch nach Einnahme von anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern selten zu einer verminderten Natriumkonzentration im Blut kommen, die sich jedoch nach Absetzen von Fluvoxamin-TEVA 50 mg wieder zurückbildet (siehe auch unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg ist erforderlich“).

Bei Einnahme von Fluvoxamin-TEVA^®50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel vom Typ der so genannten MAO-Hemmer, die zur Behandlung depressiver Störungen eingesetzt werden, können die Wirkung von Fluvoxamin beeinflussen und dürfen daher nicht gemeinsam mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg zum Einsatz kommen (siehe auch unter Abschnitt 2 „Fluvoxamin-TEVA 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

Fluvoxamin-TEVA 50 mg kann den Abbau von Arzneimitteln hemmen, die über ein spezielles Leberenzym (das Cytochrom-P-₄₅₀-Isoenzym-1 A2) abgebaut werden, sodass die Konzentrationen dieser Substanzen im Blut und Gewebe ansteigen (Anstieg der Plasmakonzentration) und die Ausscheidung dieser Substanzen verlangsamt sein können. Dies ist besonders bei der Therapie mit Wirkstoffen zu beachten, für die eine sehr strenge Einhaltung der Dosierungsvorschriften (Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite) wichtig ist.

Dies gilt z. B. für Clomipramin, Imipramin und Amitryptilin (Wirkstoffe, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden), Clozapin und Olanzapin (Neuroleptika), Phenytoin und Carbamazepin (in der Epilepsiebehandlung eingesetzte Wirkstoffe), Ciclosporin sowie Tacrin, Theophyllin (wird in der Behandlung von Asthma und chronischer Bronchitis angewandt), Methadon oder Mexiletin. Werden Arzneien, die diese Wirkstoffe enthalten, zusammen mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg eingenommen, muss oftmals eine Verringerung ihrer Dosierung vorgenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin und Warfarin (ein die Blutgerinnung hemmender Wirkstoff) führte zu signifikanten Erhöhungen der Warfarin-Plasmakonzentrationen und zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Fluvoxamin und Thioridazin (ein Neuroleptikum) wurde vereinzelt über das Auftreten einer herzschädigenden Wirkung berichtet.

Die Koffeinspiegel im Blut sind möglicherweise nach gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin erhöht. Daher sollten Patienten, die große Mengen koffeinhaltiger Getränke zu sich nehmen, bei Auftreten koffeinbedingter Nebenwirkungen (z. B. Zittern, Herzklopfen, Übelkeit, Unruhe, Schlaflosigkeit) diesen Konsum während der Einnahme von Fluvoxamin reduzieren (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Da die Blut-Wirkstoffspiegel von Ropinirol (ein Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin ansteigen können, erhöht sich dadurch auch das Risiko einer Überdosierung. Dadurch kann während und nach Abschluss der Fluvoxamin-Therapie eine Kontrolle und eventuell eine Verringerung der Ropinirol-Dosierung erforderlich sein.

Fluvoxamin-TEVA 50 mg darf nicht zusammen mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid eingenommen werden (siehe auch unter Abschnitt 2 „Fluvoxamin-TEVA 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

Die Blut-Wirkstoffspiegel von Benzodiazepinen, die in der Leber durch Reaktion mit Sauerstoff abgebaut werden (z. B. Triazolam, Midazolam, Alprazolam und Diazepam) sowie die des β-Blockers Propranolol können durch gleichzeitige Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg erhöht werden (Benzodiazepine werden besonders in der Therapie von Angst- und Unruhezuständen, so genannte β-Blocker vor allem in der Behandlung des Bluthochdruckes angewandt).

Daher ist die Dosierung von Benzodiazepinen oder Propranolol bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg zu reduzieren.

Die serotonergen Effekte von Fluvoxamin können auch verstärkt werden, wenn Fluvoxamin-TEVA 50 mg in Kombination mit anderen serotonergen Substanzen (z. B. Triptane - zur Migränebehandlung -, Tramadol, nicht-steroidale Antirheumatika und Johanniskrautpräparate und andere Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) angewendet wird (siehe auch unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg ist erforderlich“).

Lithium, ein Arzneistoff mit depressions- und manielösender Wirkung sowie Tryptophan, ein Eiweißbaustein, der gleichfalls in der Behandlung von Depressionen zum Einsatz kommt, können die serotonerge Wirkung (Serotonin ist ein Botenstoff, der spezifische Wirkungen im Körper auslöst) von Fluvoxamin steigern. Sie sollten deshalb nur dann zusammen mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg eingenommen werden, wenn eine derartige Behandlung aus ärztlicher Sicht zwingend angezeigt ist.

Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien (Wirkstoffe, die die Blutgerinnung hemmen) und Fluvoxamin einnehmen, kann sich das Blutungsrisiko erhöhen, daher sind diese Patienten engmaschig zu überwachen.

In Studien zur Wechselwirkung wurden dagegen keine Auswirkungen einer Therapie mit Fluvoxaminmaleat, dem Wirkstoff von Fluvoxamin-TEVA 50 mg auf eine Behandlung mit Digoxin (ein Mittel gegen Herzmuskelschwäche) oder Atenolol (ein anderer β-Blocker; siehe oben) beobachtet.

Bei Einnahme von Fluvoxamin-TEVA^®50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

wie Alkohol, kann die Wirkung von Alkohol durch Fluvoxamin verstärkt werden. Daher sollte Fluvoxamin-TEVA 50 mg nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Der Konsum größerer Mengen koffeinhaltiger Getränke sollte während einer Therapie mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg beim Auftreten koffeinbedingter Nebenwirkungen (wie z. B. Tremor, Herzklopfen, Unruhe u. a.) reduziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Fluvoxamin-TEVA 50 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Prüfung durch den Arzt eingenommen werden. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg schwanger geworden sind.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg behandelt werden. Arzneimittel wie Fluvoxamin-TEVA 50 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Stillzeit

Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden, da der Wirkstoff Fluvoxamin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fluvoxamin-TEVA 50 mg zeigte unter Versuchsbedingungen keine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens.

Während der Therapie mit Fluvoxamin gab es jedoch Berichte über das Auftreten einer Benommenheit mit starker Schläfrigkeit. Daher wird geraten, entsprechend vorsichtig zu sein, bis die individuelle Reaktion auf dieses Arzneimittel ermittelt ist.

Im Einzelfall kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen (z. B. Benzodiazepine).

Falls die Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg bei Ihnen zu einer verminderten Reaktionsfähigkeit führt, können Sie auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Dann gilt für Sie:

Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

3. Wie ist Fluvoxamin-TEVA^®50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Fluvoxamin-TEVA 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Depressive Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 oder 2 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg täglich (entsprechend 50 oder 100 mg Fluvoxaminmaleat). Es empfiehlt sich, die Dosis langsam bis auf 2 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg, die üblich wirksame Dosis (entsprechend 100 mg Fluvoxaminmaleat), zu steigern.

Erforderlichenfalls kann die Dosis vom Arzt - dem individuellen Bedarf entsprechend - auf bis zu maximal 6 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg pro Tag (entsprechend 300 mg Fluvoxaminmaleat) gesteigert werden, wobei Dosen von über 3 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg (entsprechend 150 mg Fluvoxaminmaleat) auf mehrere Einzeldosen verteilt werden sollten.

Diese Dosierungsanleitung gilt auch für Patienten über 60 Jahre, jedoch sollte die Dosissteigerung hier mit besonderer Vorsicht vorgenommen werden.

Zwangserkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt in den ersten 3-4 Tagen 1 Filmtablette Fluvoxamin-TEVA 50 mg (entsprechend 50 mg Fluvoxaminmaleat) täglich. Die wirksame Dosis liegt üblicherweise zwischen 2-6 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg (entsprechend 100-300 mg Fluvoxaminmaleat) täglich. Die Dosierung sollte bis zum Erreichen der wirksamen Dosis schrittweise erhöht werden, wobei die Maximaldosis für Erwachsene 6 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg (entsprechend 300 mg Fluvoxaminmaleat) täglich beträgt.

Dosen bis zu 3 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg (entsprechend 150 mg Fluvoxaminmaleat) können als Einzeldosis, vorzugsweise abends, verabreicht werden. Es wird empfohlen, Tagesdosierungen über 3 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg (entsprechend 150 mg Fluvoxaminmaleat) auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt zu verabreichen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion sollten zu Beginn der Behandlung niedrigere Dosen erhalten und im Laufe der Therapie sorgfältig beobachtet werden (siehe unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg ist erforderlich“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Fluvoxamin-TEVA 50 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten ab 8 Jahren mit einer Zwangsstörung, eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg ist erforderlich“).

Für Kinder über 8 Jahre und Jugendliche liegen nur begrenzte Daten über Dosierungen bis zu 2 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg (entsprechend 100 mg Fluvoxaminmaleat) zweimal täglich über 10 Wochen vor.

Die Anfangsdosierung beträgt ½ Filmtablette Fluvoxamin-TEVA 50 mg täglich (entsprechend 25 mg Fluvoxaminmaleat). Alle 3-4 Tage ist die Dosis um jeweils ½ Filmtablette Fluvoxamin-TEVA 50 mg (entsprechend 25 mg Fluvoxaminmaleat) zu steigern, bis eine wirksame Dosis erreicht ist. Die Maximaldosis bei Kindern sollte 4 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg (entsprechend 200 mg Fluvoxaminmaleat) täglich nicht überschreiten.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei normalen Tagesdosierungen lassen die Daten älterer Patienten keine klinisch bedeutenden Unterschiede gegenüber jüngeren Patienten erkennen. Die Dosissteigerung sollte bei älteren Patienten jedoch langsamer erfolgen und die Dosierung mit entsprechender Vorsicht vorgenommen werden (siehe auch unter Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg ist erforderlich).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Fluvoxamin-TEVA 50 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).

Beim Brechen der Filmtabletten wird der Filmüberzug verletzt; Geschmacksirritationen sind möglich. Die Wirkung wird dadurch jedoch nicht beeinträchtigt.

Eine Dosierung bis 3 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg (entsprechend 150 mg Fluvoxaminmaleat) kann als Einzeldosis, vorzugsweise abends, eingenommen werden. Bei Tagesdosierungen von 4-6 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg (entsprechend 200-300 mg) sollte die Einnahme der Filmtabletten auf den Tag verteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Depressive Erkrankungen

In den meisten Fällen ist es erforderlich, Fluvoxamin-TEVA 50 mg über einige Wochen einzunehmen. Besonders wichtig ist hierbei die regelmäßige und zuverlässige Einnahme. Die antidepressive Therapie sollte mindestens bis 6 Monate nach Genesung von einer depressiven Episode fortgeführt werden. Dazu scheint eine Tagesdosis von 2 Filmtabletten Fluvoxamin-TEVA 50 mg (entsprechend 100 mg Fluvoxaminmaleat) ausreichend zu sein.

Zwangserkrankungen

Da keine Studien vorliegen, die Auskunft über eine optimale Behandlungsdauer mit Fluvoxamin geben und da es sich bei Zwangserkrankungen um chronische Erkrankungen handelt, sollte bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, eine Therapiedauer über 10 Wochen hinaus erwogen werden. Die Anpassung der Dosis sollte sorgfältig für jeden Patienten individuell erfolgen, um den Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen. Die Notwendigkeit für ein Fortsetzen der Therapie sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluvoxamin-TEVA 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluvoxamin-TEVA^®50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Fluvoxamin-TEVA50 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer Überdosierung/Vergiftung

Die häufigsten Symptome sind Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Benommenheit, Schläfrigkeit und Schwindel.

Außerdem können Störungen des Herz-Kreislauf-Systems mit Herzrasen (Tachykardie), aber auch eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) sowie Blutdruckabfall (Hypotonie), Leberfunktionsstörungen, Krampfanfälle und Koma auftreten.

Unter den Patienten, die absichtlich Überdosen von Fluvoxaminmaleat in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnahmen, wurden ernsthafte Komplikationen bis hin zu Todesfällen beobachtet.

Maßnahmen

Ist es zu einer Überdosierung von Fluvoxamin-TEVA 50 mg gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann die weiteren Behandlungsschritte festlegt.

Als Maßnahmen zur primären Giftentfernung sind Magenspülung, die wiederholte Gabe von Aktivkohle sowie eine Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat) angezeigt.

Die weitere Therapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen. Ein spezielles Gegengift (Antidot) für Fluvoxaminmaleat existiert nicht. Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse (Blutreinigungsverfahren) bei reinen Fluvoxaminmaleat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin-TEVA^®50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin-TEVA^®50 mg abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bei plötzlichem Absetzen der Therapie kann es selten zu Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und Angstgefühlen kommen. Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt (siehe unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg ist erforderlich“), so beachten Sie bitte die ärztlich gegebenen Hinweise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluvoxamin-TEVA 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Nach Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg tritt als unerwünschte Arzneimittelwirkung am häufigsten Übelkeit, mitunter begleitet durch Erbrechen, auf und klingt meist innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen ab.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet. Diese sind aber oft Begleiterscheinungen der zu Grunde liegenden Krankheit und nicht unbedingt eine Folge deren Behandlung.

Häufig (1-10 %)

Allgemeinbefinden: Schwäche, Kopfschmerzen, Unwohlsein.

Herz-Kreislauf-System: Herzrhythmusstörungen (Palpitationen/Tachykardie).

Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).

Zentrales Nervensystem: Erregungszustände, Angstgefühle, Schwindel, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit (Somnolenz), Zittern (Tremor).

Haut: Schwitzen.

Gelegentlich (< 1 %)

Herz-Kreislauf-System: (posturale) Hypotonie.

Skelettmuskulatur: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie).

Zentrales Nervensystem: Bewegungsstörungen (Ataxie), Verwirrtheit, extrapyramidale Symptome, Halluzinationen.

Urogenitaltrakt: beeinträchtigte (verzögerte) Ejakulation.

Haut: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (einschließlich Rash, Hautjucken (Pruritus), Angioödeme).

Selten (< 0,1 %)

Verdauungstrakt: Leberfunktionsstörungen.

Zentrales Nervensystem: Krampfanfälle, Manien.

Urogenitaltrakt: milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhö).

Haut: Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Photosensibilität).

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg ist erforderlich“).

Psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhig sitzen bleiben) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg ist erforderlich“).

Es wurde über Gewichtszu- oder abnahme berichtet.

Selten wurde über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms, über Ereignisse die dem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln, über Hyponatriämie und über SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) berichtet.

Blutungen (Hämorrhagien): (siehe auch unter Punkt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg beachten?“).

Sehr selten wurde über das Auftreten von Parästhesien, sexuellen Funktionsstörungen (Anorgasmie) und Geschmacksveränderungen berichtet.

Im Rahmen einer 10-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie an Kindern und Jugendlichen mit Zwangserkrankungen traten folgende Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Fluvoxamin häufiger auf als unter der Verabreichung von Placebo:

Schlaflosigkeit, Schwäche, Unruhezustände, Hyperkinesien, Schwäche und Reizmagen (Dyspepsie).

Zu den in dieser Studie aufgetretenen schweren Nebenwirkungen gehören: Erregbarkeit (Agitation) und Hypomanien.

Das Auftreten von Krampfanfällen bei Kindern und Jugendlichen wurde bei der Anwendung außerhalb klinischer Studien berichtet.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien, Sehstörungen und Gefühl eines Elektroschocks), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregung oder Angst, Erregbarkeit, Verwirrung, emotionale Instabilität, Übelkeit und/oder Erbrechen und Durchfall, Schwitzen und Herzklopfen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Fluvoxamin-TEVA 50 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-TEVA 50 mg ist erforderlich“ und 3 „Wie ist Fluvoxamin-TEVA 50 mg einzunehmen?“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Fluvoxamin-TEVA^®50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6. WEITERE Informationen

Was Fluvoxamin-TEVA^®50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Fluvoxaminmaleat.

1 Filmtablette enthält 50 mg Fluvoxaminmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Mannitol, vorverkleisterte Stärke, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz.

Film:

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Fluvoxamin-TEVA^®50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe kapselförmige Filmtablette mit Bruchrille, die auf der einen Seite die Prägung „93“ („9“ und „3“ jeweils auf einer Seite der Bruchrille) und auf der anderen Seite die Prägung „56“ enthält.

Fluvoxamin-TEVA 50 mg ist in Packungen (Faltschachteln) mit weißen opaken PVC/PVDC-Aluminium-Blisterstreifen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

–Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Hersteller

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: (+44) 1323 501 111

Telefax: (+44) 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon: (+31) 23 5 147 198

Telefax: (+31) 23 5 312 879

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich Fluvoxamine TEVA 50 mg, comprimés pelliculés

Niederlande Fluvoxaminemaleaat 50 PCH, filmomhulde tabletten

Spanien Fluvoxamina Teva 50 mg, comprimidos recubiertos

Vereinigtes Königreich Teva Fluvoxamine 50 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Weitere Stärken und Packungsgrößen

Fluvoxamin-TEVA^®100 mg Filmtabletten

20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)