Folicombin
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Folicombin®
Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Ammoniumeisen(II)-sulfat 6 H2O 280,87 mg
entsprechend 40 mg zweiwertigem Eisen
Folsäure 0,50 mg
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Sucrose, Talkum, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol,
Glucosesirup, Gelatine, Calciumcarbonat, Povidon, Macrogol 35 000, Carnaubawachs, Eisenoxide (E 172), Titandioxid (E 171)
Darreichungsform und Inhalt
Überzogene Tabletten
Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten N 3
Stoff- oder Indikationsgruppe
Eisensubstitutionspräparat bei kombinierten Eisen- und Folsäure-Mangelzuständen
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel
Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15
07745 Jena 06796 Brehna
Telefon (03641) 648 0
Telefax (03641) 648 180
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung eines kombinierten Eisen- und Folsäure-Mangels
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Folicombin®nicht anwenden?
Folicombin®darf nicht angewendet werden bei
Eisenanhäufung (Hämochromatose [Eisenspeicherkrankheit], chronischen Hämolysen [Zerstörung der roten Blutkörperchen])
Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämien)
-
Megaloblasten-Anämie infolge Vitamin-B12-Mangels
-
bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Folicombin®.
Wann dürfen Sie Folicombin®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Folicombin®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Darmgeschwüren.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Da in der Schwangerschaft und Stillzeit ein erhöhter Bedarf an Eisen und Folsäure für den Körper besteht, ist während dieser Zeit auf eine ausreichende Versorgung mit Folsäure und Eisen zu achten (siehe Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Folicombin®nur bei nachgewiesenem Folsäure- und Eisenmangel einnehmen, welcher ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sollten SieFolicombin®nur bei nachgewiesenem Folsäure- und Eisenmangel einnehmen, welcher ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder unter 6 Jahren sollten Folicombin®nicht einnehmen.
Besonders bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbaren Blut- bzw. Eisenverlusten muss besonders sorgfältig nach der Ursache der Anämie bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Anämie aufgrund einer schweren Nierenerkrankung sollte Folicombin®zusammen mit Erythropoetin verabreicht werden.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Folicombin®
Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Lactose und Sucrose. Bitte nehmen SieFolicombin®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Folicombin®?
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tetracyclinen wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline vermindert.
Die gleichzeitige Gabe von Colestyramin und Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminiumsalze) hemmt die Eisenresorption.
Eine schleimhautreizende Wirkung im Darm kann durch die orale Gabe von Salicylaten, Phenylbutazon und Oxyphenbutazon verstärkt werden.
Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate beeinträchtigen die Folsäureresorption.
Wie beeinflusstFolicombin®die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Penicillamin, orale Goldverbindungen und Tetracycline werden bei gleichzeitiger Gabe von Eisen schlecht resorbiert.
Bei Anwendung hoher Dosierungen kann die Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie zunehmen.
Da sowohl Folsäure als auch Vitamin B12einen Retikulozytenanstieg (Vorstufe der roten Blutkörperchen) im Blut bewirken, kann die Gabe eines der beiden Vitamine allein (also z.B. die Gabe von Folsäure in Folicombin®) u.U. den Mangel des anderen Vitamins verdecken.
Während einer Eisentherapie kann die Benzidinprobe positiv ausfallen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die Aufnahme von Eisen am Resorptionsort – dem oberen Dünndarm – wird durch einige Nahrungsbestandteile, die beispielsweise in Getreideprodukten und im Gemüse in unterschiedlichen Mengen vorliegen, wie die sog. Phytine, Oxalate oder Phosphate, sowie Getränke, wie Kaffee, Tee oder Milch, gehemmt. Diese Nahrungsmittel und Getränke sollten nicht gleichzeitig mit der Einnahme vonFolicombin®-Tabletten zu sich genommen werden. Hier empfiehlt sich eine zeitlich unterschiedliche Einnahme dieser Nahrungsmittel mit Folicombin®-Tabletten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Folicombin®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Folicombin®sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viele überzogene Tabletten Folicombin®und wie oft sollten Sie diese einnehmen?
In der Regel sollten Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 2 – 3 überzogene Tabletten Folicombin®über den Tag verteilteinnehmen.
Wie und wann sollten Sie Folicombin®einnehmen?
Folicombin®sollte unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen werden. Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. eine Stunde vordem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.
Wie lange sollten Sie Folicombin®einnehmen?
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Nach Normalisierung des Hämoglobinwertes sollte die Therapie unter Überwachung des Serumferritinwertes so lange fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots wieder aufgefüllt sind.
Das kann in der Regel – abhängig vom Schweregrad der Anämie und den individuellen Gegebenheiten – zwischen 3 und 6 Monate, in Einzelfällen sogar noch länger, dauern.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ein erhöhter Bedarf an Eisen und Folsäure für den Körper besteht, ist während dieser Zeit besonders sorgfältig darauf zu achten, dass Folicombin®regelmäßig in der vom Arzt festgelegten Dosierung eingenommen wird. Sollte es hierbei zum Auftreten von gastrointestinalen Beschwerden kommen, so kann Folicombin®auch mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was müssen Sie beachten, wenn Sie einmal zuviel oder zuwenig Folicombin®eingenommen haben?
Sollte die Einnahme von Folicombin®-Tabletten versehentlich ein- oder mehrmals vergessen worden sein, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer und somit der Zeitraum bis zur Normalisierung des Serumferritinwertes.
Was ist zu tun, wennFolicombin®-Tabletten in zu großen Mengen angewendet wurden?
Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die im Punkt "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome verstärkt auf. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, gelten die üblichen Regeln einer Intoxikationstherapie. Um die Aufnahme des Eisens in den Körper zu verzögern bzw. zu verhindern, sollte Milch getrunken oder Hühnereiweiß eingenommen werden. Wenn Folicombin®-Tabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden, sollte umgehend der Arzt informiert werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Folicombin®auftreten?
Gastrointestinale Beschwerden wie Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen oder Erbrechen können auftreten. Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls ist auf den Eisengehalt zurückzuführen und unbedenklich. In seltenen Fällen können bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen auftreten. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen) auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Die Flasche mit denFolicombin®-Tabletten ist durch einen speziellen Verschluss vor unerlaubter Öffnung durch Kinder gesichert. Zum Öffnen ist der Verschluss niederzudrücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung zu drehen. Nach Gebrauch ist der Verschluss in üblicher Weise zu verschrauben.
Wie ist Folicombin®aufzubewahren?
Nicht über 25°C aufbewahren!
Achten Sie stets darauf, dass Sie dieses Arzneimittel so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
Juni 2006