Document: 27.06.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 9185.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Folsan 5 mg Tabletten

Wirkstoff:Folsäure

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette enthält 5 mg Folsäure.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Sucrose, Stearinsäure.

Darreichungsform und Inhalt:

Originalpackungen:

• 20 Tabletten

• 100 Tabletten

Vitamine

Pharmazeutischer Unternehmer

Solvay Arzneimittel GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

D-30173 Hannover

mailto: Solvay.Arzneimittel@solvay.com

Telefon: 0511/857-2400

Telefax: 0511/857-3120

Hersteller

Solvay Pharmaceuticals GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover

Anwendungsgebiete

Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können.

Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch vorbeugende Behandlung von Frauen mit einem erhöhten Risiko (z. B. wenn zuvor ein Kind mit Neuralrohrdefekt geboren wurde oder bei Frauen, die an Krampfanfällen leiden und mit Antiepileptika behandelt werden). Die Einnahme von Folsäure ist auch bei vollwertiger Ernährung angezeigt.

Behandlung erhöhter Konzentrationen von Homocystein im Blut, die durch Folsäuremangel bedingt sind.

Die Therapie der Homocysteinämie ausschließlich mit Folsäure darf nur erfolgen, wenn ein Vitamin B₁₂-Mangel ausgeschlossen ist und gewährleistet werden kann, dass im Laufe der Therapie kein Vitamin B₁₂-Mangel auftritt.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Folsan 5 mg Tabletten nicht eingenommen werden?

Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin-B₁₂-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B₁₂-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es sind keine Risiken bekannt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein evtl. Vitamin-B₁₂-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B₁₂-Gehaltes).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Folsan 5 mg Tabletten?

Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsan 5 mg Tabletten und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z. B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u.a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorouracil (Mittel zur Behandlung von Tumoren) können schwere Durchfälle auftreten.

Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsan 5 mg Tabletten verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Folsan 5 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Folsan 5 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wieviel von Folsan 5 mg Tabletten und wie oft sollten Folsan 5 mg Tabletten eingenommen werden?

Behandlung von Folsäuremangel und erhöhter Homocysteinkonzentration im Blut:

Je nach Bedarf 1 – 3 Folsan 5 mg Tabletten pro Tag (entsprechend 5 – 15 mg Folsäure).

Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen:

Es wird empfohlen, dass Frauen mit Kinderwunsch und Schwangere 1 Tablette täglich (entsprechend 5 mg Folsäure) einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Wie lange sollten Folsan 5 mg Tabletten eingenommen werden?

Behandlung von Folsäuremangel und erhöhter Homocysteinkonzentration im Blut:

Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und ggf. nach den entsprechenden labor-diagnostischen Meßgrößen und wird vom Arzt für jeden Patienten bestimmt.

Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen:

Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme der Tabletten ca. 4 Wochen vor Eintritt der Schwangerschaft beginnen. Danach soll die Behandlung noch über die ersten 12 Schwangerschaftswochen fortgesetzt werden.

Bei Frauen mit Krampfleiden (Epilepsie), die mit Antiepileptika behandelt werden, muss die Konzentrationen dieses Arzneimittels im Blut sorgfältig überwacht werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Folsan 5 mg Tabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Folsan 5 mg Tabletten auftreten?

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischem Schock) auftreten.

Bei sehr hohen Dosierungen kann es zu Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie den Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese ggf. gezielt behandeln kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 30° C aufbewahren. Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren.

Stand der Information:

Juni 2003