Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Folverlan® 0,4 mg Tabletten

Wirkstoff: Folsäure

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Folverlan® 0,4 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Folverlan® 0,4 mg beachten?

3.    Wie ist Folverlan® 0,4 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Folverlan® 0,4 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Folverlan® 0,4 mg und wofür wird es angewendet?

Folverlan® 0,4 mg ist ein Vitaminpräparat.

Folverlan® 0,4 mg wird angewendet

-    zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten, insbesondere der Spina bifida („offener Rücken");

-    zur Vorbeugung und Behandlung von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Folverlan® 0,4 mg beachten?

Folverlan® 0,4 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Folverlan® 0,4 mg sind,

-    wenn eine Blutarmut vorliegt, die auf einem Vitamin B₁₂-Mangel beruht. Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin-B₁₂-Mangel überdecken. Wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems ist vor Behandlungsbeginn einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (MegaloblastenAnämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin B₁₂-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblasten-Anämie muss vor Behandlungsbeginn abgeklärt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Folverlan® 0,4 mg ist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine sogenannte Megaloblasten-Anämie (eine Form von Blutarmut) festgestellt wurde (siehe oben), die auf dem alleinigen Mangel an Vitamin B12 beruht (z.B. infolge Mangels an so genanntem Intrinsic-factor, der für die Aufnahme des Vitamin B12 notwendig ist) oder deren Ursache nicht zu klären ist. Befolgen Sie in diesem Fall bitte den Rat Ihres Arztes.

Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Behandlungsbeginn ein eventueller Vitamin B₁₂-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B₁₂-Gehaltes).

Bei Einnahme von Folverlan® 0,4 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Folverlan® 0,4 mg beeinflusst werden.

Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folverlan® 0,4 mg und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z.B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u.a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorouracil (Mittel zur Behandlung von Tumoren) können schwere Durchfälle auftreten.

Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folverlan® 0,4 mg verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Folverlan® 0,4 mg kann in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Es sind keine Risiken bekannt. Eine vorgeburtliche Diagnose auf Neuralrohrdefekte (kindliche Missbildungen) ist auch unter der vorbeugenden Einnahme von Folverlan® 0,4 mg notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Folverlan® 0,4 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Folverlan® 0,4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Lactoseunverträglichkeit aufgrund von Lactasemangel verursacht die geringe Menge an Lactose (39,5 mg pro Tablette) höchstwahrscheinlich keine Beschwerden.

3.    Wie ist Folverlan® 0,4 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Folverlan® 0,4 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten:

1 Tablette täglich (entsprechend 0,4 mg Folsäure täglich).

Zur Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen:

1 bis 2 Tabletten täglich (entsprechend 0,4 mg bis 0,8 mg Folsäure täglich).

Zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen:

3 x 2 bis 3 x 4 Tabletten täglich (entsprechend ca. 2,5 mg bis 5 mg Folsäure täglich). Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen. Für den jeweiligen Zeitpunkt der Einnahme gibt es keine besondere Empfehlung.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Soweit nicht anders verordnet, wird empfohlen:

Zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Frauen mit bestehendem Kinderwunsch:

Zur Sicherstellung eines ausreichenden Folsäure-Körperbestandes sollte zu Beginn der Schwangerschaft, besser jedoch bereits einen Monat vor dem Schwangerschaftseintritt mit der Einnahme von Folverlan® 0,4 mg begonnen werden. Da eine Schwangerschaft aber häufig nicht vorhersehbar ist, wird allen Frauen empfohlen, Folverlan® 0,4 mg solange regelmäßig einzunehmen, wie die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht auszuschließen ist. Die Behandlung sollte mindestens bis drei Monate nach Eintreten der Schwangerschaft weitergeführt werden. Eine eventuell längere Anwendung von Folverlan® 0,4 mg vor und/oder nach Eintritt der Schwangerschaft ist unbedenklich.

Zur Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen:

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den jeweiligen Umständen, die eine Ergänzung des Folsäurebedarfs erfordern. Eine zeitliche Beschränkung der Anwendungsdauer gibt es nicht; auch die langfristige Einnahme von Folverlan® 0,4 mg ist in der empfohlenen Dosierung unbedenklich.

Zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen:

Die Dauer der Behandlung ist von dem Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Messgrößen. Sie wird durch den Arzt für jeden Patienten bestimmt.

Falls Ihnen Folverlan® 0,4 mg verordnet wurde, sollten Sie die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Folverlan® 0,4 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Folverlan® 0,4 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

-    Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten.

-    Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

-    Bei sehr hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen) können Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depressionen auftreten.

In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Folverlan® 0,4 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Folverlan® 0,4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock) auftreten. Selten kann es bei sehr hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen) zu Magen-DarmStörungen, Schlafstörungen, Erregung und Depressionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Folverlan® 0,4 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Trocken und nicht über 25°C aufbewahren!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.    Weitere Informationen

Was Folverlan® 0,4 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Folsäure 1 Tablette enthält 0,4 mg Folsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Folverlan® 0,4 mg enthält kein Gluten.

Wie Folverlan® 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Es handelt sich um kleine, runde Tabletten mit Längsprägung und blassgelber Farbe. Folverlan® 0,4 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG, 82324 Tutzing, www.verla.de.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet : 11/2013.

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