Forcyl Swine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
FORCYL SWINE 160 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin 160 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E 1519)………………... 15 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Injektionslösung.
Klare gelb-grünliche bis gelb-bräunliche Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Schwein: Mastschwein, Absatzferkel
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Mastschweine:
- Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae undPasteurella multocida verursacht werden.
Absatzferkel:
- Zur Behandlung von Darminfektionen, die durch empfindliche Stämme von E. coliverursacht werden.
Sauen post partum:
Zur Behandlung des Metritis-Mastitis-Agalaktie Syndroms (Form des Dysgalaktie Post Partum Syndroms (PPDS), das durch Marbofloxacin-empfindliche E.coli- Stämme verursacht wird.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Fluorchinolone nicht prophylaktisch oder metaphylaktisch zur Vorbeugung von Durchfallerkrankungen nach dem Absetzen anwenden, um Resistenzentwicklung zu vermeiden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nicht anwenden bei Resistenz des Erregers gegenüber anderen Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen und Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen. Wenn das Tierarzneimittel mit Haut oder Augen in Berührung kommt, gründlich mit Wasser spülen.
Die Anwendung sollte mit Umsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann eine leichte Irritation (Reizung) hervorrufen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
An der Injektionsstelle können lokale Reaktionen beobachtet werden, die sich innerhalb von 36 Tagen zurückbilden.
An der Injektionsstelle traten häufig Schmerzen auf.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Forcyl Swine 160 mg/ml Injektionslösung für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Bei Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder maternotoxischen Effekte von Marbofloxacin nachgewiesen. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei 8 mg/kg wurde nicht bei trächtigen Sauen und Saugferkeln nachgewiesen. Das Tierarzneimittel sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/20 kg Körpergewicht) als einmalig verabreichte intramuskuläre Injektion seitlich am Hals.
Das Körpergewicht sollte so exakt wie möglich bestimmt werden, um eine genaue Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Bei einigen Tieren, die mit der dreifachen empfohlenen Dosis über die dreifache empfohlene Anwendungsdauer behandelt wurden, wurden Veränderungen am Gelenkknorpel beobachtet, die möglicherweise Bewegungsstörungen hervorrufen können.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 9 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone
ATCvet Code: QJ01MA93
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizides Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Es wirkt durch Hemmung der DNA-Gyrase. Sein breites Wirkungsspektrum umfasst in vitrogrampositive und gramnegative Bakterien.
Die Wirksamkeit von Marbofloxacin gegenüberPasteurella multocida(n=641) und Escherichia coli(n=1245), die bei Erkrankungen von Schweinen in Europa zwischen 2005 bis 2009 isoliert wurden, betrug: für P.multocida: MHK-Bereich 0,004-2μg/ml, MHK50: 0,015 μg/ml,MHK90: 0,038 μg/mlund für E. coli (Infektionen des Verdauungsapparates):MHK-Bereich: 0,008-32μg/ml;MHK50: 0,025 μg/ml,MHK90: 0,571μg/ml, für E. coli(MMA Syndrom)0,008-32μg/ml;MHK50: 0,023 μg/ml,MHK90: 0,322 μg/ml Die MHK-Verteilung von Marbofloxacin bei E. coli -Stämmen, die bei Infektionen des Verdauungsapparatesoder beim MMA-Syndrom isoliert wurden, ist vergleichbar und trimodal.
Die klinischen Grenzwerte, die für Marbofloxacin von der Französischen Gesellschaft für Mikrobiologie (CA-SFM 2013) für Pasteurellaceae festgelegt wurden, sind S ≤ 1 µg/ml, I = 2 µg/ml und R ≥ 4 µg/ml.
Zwischen 2009 und 2012 zeigte Marbofloxacin gegenüber Actinobacillus pleuropneumoniae(n=157), die bei Erkrankungen von Schweinen in Europa isoliert wurden, folgende Wirksamkeit: MHK-Bereich: 0,015-2µg/ml, MHK50: 0,03µg/ml, MHK90: 0,06µg/ml.
Die Wirkungsweise von Marbofloxacin gegenüberden Zielbakterien ist konzentrationsabhängig bakterizid.
Seit 1999 wurde eine Abnahme der Empfindlichkeit von Campylobacter spp.gegenüber Fluorchinolonen beobachtet.
Resistenz gegenüber Fluorchinolonen tritt durch chromosomale Mutation mit drei unterschiedlichen Mechanismen in Erscheinung: einer Abnahme der Bakterienwandpermeabilität, der Expression von Effluxpumpen oder der Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.
Bisher wurde nur in einzelnen Fällen über plasmidkodierte Fluorchinolonresistenzen bei Tieren berichtet.
Abhängig von dem zugrundeliegenden Resistenzmechanismus kann Kreuzresistenz gegenüber anderen (Fluor-) Chinolonen und Co-Resistenz gegenüber anderen antimikrobiellen Wirkstoffklassen auftreten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramuskulärer Verabreichung von Marbofloxacin an Mastschweine in der Dosis von 8 mg/kg wurden folgende Mittelwerte für pharmakokinetische Parameter festgestellt:
|
Parameter |
Mastschweine |
Absatzferkel |
Sauen |
|
Tmax |
0,95 h |
0,93 h |
1 h |
|
Cmax |
6,295 μg/ml |
5,550 μg/ml |
5,809 µg/mL |
|
AUCINF |
114,7 μg.h/ml |
79,89 μg.h/ml |
112,0 µg.h/mL |
|
T1/2 |
15,14 h |
13,23 h |
11,92 h |
|
F |
91,53 % |
89,57 % |
nb |
Cmax= maximale Plasmakonzentration; Tmax= mittlere benötigte Zeit zum Erreichen von Cmax; AUCINF= Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve auf unendlich extrapoliert; T1/2 = mittlere Eliminationshalbwertszeit; F = mittlere absolute Bioverfügbarkeit, nb = nicht berechnet.
Marbofloxacin wird weitreichend im Organismus verteilt. Nach Anwendung bei Sauen erreichen die Konzentrationen im Uterusgewebe ein Cmax von 9,346 μg/g bei einem Tmax von 1,00 h; die AUClast betrug 105,4 μg.h/g. Die Bindung an Plasmaproteine ist mit ca. 4% gering. Bei Schweinen erfolgt die Elimination der aktiven Form überwiegend über Urin und Fäzes.
Studien zeigten, dass Marbofloxacin bei Absatzferkeln etwas schneller als bei schwereren Tieren ausgeschieden wird.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol
D-Glucono-1,5-lacton
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Braunglas-Durchstechflasche (Typ II)
Chlorbutylstopfen
Aluminiumkappe oder Kunststoff-Flip-off-Kappe
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Vétoquinol GmbH
Parkstr. 10
88212 Ravensburg
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
401613.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
27.07.2012
10. Stand der Information
Oktober 2015
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
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