Forlax 10 G
F achinform ation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Forlax 10 g
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol 4000.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Nahezu weißes Pulver mit Geruch und Geschmack nach Orange-Grapefruit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung einer Obstipation bei Erwachsenen und bei Kindern ab 8 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen.
1 - 2 Beutel täglich, vorzugsweise als eine Dosis morgens. Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst.
Die tägliche Dosis sollte gemäß der klinischen Wirkung angepasst werden und kann von 1 Beutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beuteln am Tag variieren.
Die Wirkung tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine klinischen Daten vorliegen.
Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit könnte durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrecht erhalten werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon in Zusammenhang mit symptomatischer Stenose
• Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt
• Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
• Schmerzen im Bauchraum unklarer Ursache
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.
Die Behandlung mit Forlax 10 g sollte bei Obstipation nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung erfolgen, wie z. B.:
• ausreichende Flüssigkeitsaufnahme, ballaststoffreiche Nahrungsmittel
• geeignete körperliche Aktivitäten und Trainieren der Darmtätigkeit
Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, ist zu klären, ob eine behandlungsbedürftige organische Ursache zugrunde liegt.
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten vorliegen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Forlax 10 g nicht einnehmen.
Bei Auftreten von Diarrhoen ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes neigen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte zu erwägen.
Es wurden sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Rash, Urtikaria, Ödeme) nach der Einnahme von Macrogol (Polyethylenglycol)-haltigen Präparaten beschrieben. In Ausnahmefällen wurde über anaphylaktischen Schock berichtet.
Forlax 10 g enthält eine vernachlässigbare Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen und kann Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht zutreffend.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macrogol 4000 bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Macrogol 4000 wird kaum aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Bei der Anwendung von Forlax 10 g während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch übergeht.
Da Macrogol 4000 kaum aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, kann Forlax 10 g während der Stillzeit eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Erwachsene
Nebenwirkungen, über die während klinischer Prüfungen mit fast 600 Patienten berichtet wurde, waren stets schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• Häufig: Meteorismus und/oder Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit, Diarrhoe
• Gelegentlich: Erbrechen, Drang zur Defäkation und Stuhlinkontinenz
Weitere Erkenntnisse aus der Überwachung nach Markteinführung schließen die folgenden Nebenwirkungen ein (Häufigkeit nicht bekannt):
Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Urtikaria, Quincke-Ödem, Rash, Gesichtsödem oder Pruritus
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Bronchospasmus (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Diarrhoe, die zu Elektrolytstörungen führt (Hyponatriämie, Hypokaliämie), und/oder Dehydratation, besonders bei älteren Patienten
Übermäßige Dosen können Diarrhoe verursachen, die in der Regel abklingt, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.
Kinder
Über Nebenwirkungen wurde während klinischer Prüfungen an 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren mit nachfolgend angegebener Häufigkeit berichtet. Diese Nebenwirkungen waren stets schwach und vorübergehend und betrafen den Gastrointestinaltrakt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• Häufig: Diarrhoe, Schmerzen im Bauchraum
• Gelegentlich: Meteorismus, Erbrechen und Übelkeit
Es gibt keine weitere Erkenntnisse aus der Überwachung nach Markteinführung. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bisher bei Kindern nicht beobachtet. Dennoch können solche Reaktionen, wie sie bei Erwachsenen berichtet wurden, auch bei Kindern auftreten.
Übermäßige Dosen können Diarrhoe verursachen, die in der Regel abklingt, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird. Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.
4.9 Überdosierung
Überdosierung führt zu Diarrhoe, die nach Unterbrechen der Behandlung oder Verringerung der Dosis zum Stillstand kommt.
Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushaltes erfordern.
Nach Verabreichung extensiver Mengen von Polyethylenglycol und Elektrolyten über eine Magensonde wurden Fälle von Aspiration berichtet. Besonders neurologisch beeinträchtigte Kinder mit einer oromotorischen Dysfunktion sind diesbezüglich gefährdet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirksames Abführmittel ATC-Code: A06 AD15
Macrogole mit hohem Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, die Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung erhöhen sie das Volumen der Darmflüssigkeit. Das erhöhte Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit bedingt die abführende Wirkung von Macrogol 4000.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, noch dass eine Metabolisierung nach oraler Einnahme stattfindet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Studien an verschiedenen Tierarten ergaben keine Hinweise auf eine systemische oder lokale gastrointestinale Toxizität von Macrogol 4000. Macrogol 4000 hatte weder teratogene, mutagene noch kanzerogene Wirkung. Studien an Ratten zu möglichen
Arzneimittelwechselwirkungen mit NSAIDs, Antikoagulanzien, die Magensekretion hemmenden Stoffen oder antidiabetisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Forlax 10 g die gastrointestinale Resorption dieser Substanzen nicht beeinflusst.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Natrium (E 954), Orange-Grapefruit-Aroma, Sorbitol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papier/Aluminium/Polyethylen-Beutel
Portionsbeutel in Packungen mit 10, 20, 40 und 50 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Ipsen Pharma GmbH 76275 Ettlingen
8. ZULASSUNGSNUMMER
41469.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
29.04.1999 / 11.07.2008
10. STAND DER INFORMATION
März 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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