Forlax 10 Mg
F achinform ation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dulcolax® M Balance
10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol 4000.
Macrogol 4000 10,00 g
Orange-Grapefruit-Aroma * 0,15 g
Saccharin-Natrium 0,017 g
pro Beutel mit 10,17 g
*Orange-Grapefruit-Aroma enthält Sorbitol und Schwefeldioxid:
Sorbitol (E 420) 1,8 mg pro Beutel
Schwefeldioxid (E 220) 2,4 Mikrogramm pro Beutel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, verpackt in Beuteln. Nahezu weißes Pulver mit Geruch und Geschmack nach Orange-Grapefruit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren.
Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden. Die Behandlung der Obstipation mit Dulcolax M Balance sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer maximal 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte überlegt werden, ob diesen eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden sollte.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
1 - 2 Beutel (10 - 20 g) täglich, die vorzugsweise als eine Dosis morgens eingenommen werden sollten.
Die tägliche Dosis sollte gemäß klinischer Wirkung angepasst werden und kann von einem Beutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beuteln am Tag variieren.
Die Wirkung von Dulcolax M Balance tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine klinischen Daten vorliegen.
Das behandlungsbedingte Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst.
4.3 Gegenanzeigen
• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon,
• Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt,
• Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion oder symptomatische Stenose,
• Schmerzen im Bauchraum unbestimmten Ursprungs,
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die Behandlung der Verstopfung mit Arzneimitteln ist nur eine Unterstützung einer gesunden Lebensführung und Ernährung, zum Beispiel:
• gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme, ballaststoffreiche Diät,
• geeignete körperliche Aktivität und Trainieren der Darmtätigkeit.
Vor Beginn der Behandlung sollte eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Macrogol (Polyethylenglykol). Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Exanthem,
Pruritus, Erythem) auf Arzneimittel, die Macrogol (Polyethylenglykol) enthalten, berichtet, siehe Abschnitt 4.8.
Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid, was selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.
Patienten mit angeborener Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Patienten, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung zu ziehen.
Nach Verabreichung extensiver Mengen von Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine Magensonde (nasogastrale Sonde) wurden Fälle von Aspiration berichtet. Besonders neurologisch beeinträchtigte Kinder mit einer oromotorischen Dysfunktion sind diesbezüglich gefährdet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dulcolax M Balance enthält eine nicht signifikante Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen und kann Diabetikern oder Patienten, die eine galaktose-freie Diät einhalten müssen, verordnet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bisher liegen begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Dulcolax M Balance bei Schwangeren vor.
Da die systemische Exposition durch Dulcolax M Balance zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass das Produkt keine Effekte auf eine Schwangerschaft hat.
Dulcolax M Balance kann während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Stillzeit
Es gibt keine Informationen darüber, ob Dulcolax M Balance in die Muttermilch übergeht. Auswirkungen auf den Säugling sind nicht zu erwarten, da Macrogol 4000 von der stillenden Mutter kaum resorbiert wird. Dulcolax M Balance kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Mit Dulcolax M Balance wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Da jedoch Macrogol 4000 nicht signifikant resorbiert wird, ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erwachsene:
Die Nebenwirkungen in der folgenden Liste wurden in klinischen Prüfungen (600 erwachsene Patienten) und nach Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.
Systemorganklasse Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig Bauchschmerzen, Blähungen, Diarrhoe, Übelkeit
Gelegentlich Erbrechen, Drang zur Defäkation, Stuhlinkontinenz
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock,
Angioödem, Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Erythem)
Kinder und Jugendliche:
Die Nebenwirkungen in der folgenden Liste wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet. Wie bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt.
Systemorganklasse Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig Bauchschmerzen, Diarrhoe *
Gelegentlich Erbrechen, Blähungen, Übelkeit
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock,
Angioödem, Urtikaria, Exanthem, Pruritus)
* Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimttels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Diarrhoe, Abdominalschmerzen und Erbrechen wurden berichtet. Diarrhoe aufgrund von Überdosierung klingt ab, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird.
Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushaltes erfordern.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirksames Abführmittel ATC-Code: A06 AD15
Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, welche Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung erhöhen diese das Volumen der Darmflüssigkeit.
Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ergibt die abführenden Eigenschaften der Lösung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, noch dass eine Metabolisierung nach oraler Einnahme stattfindet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten zeigten keine Anzeichen einer systemischen oder lokalen gastrointestinalen Toxizität von Macrogol 4000. Macrogol 4000 hatte weder eine teratogene noch mutagene Wirkung. Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit NSAIDs, Antikoagulantien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen oder antidiabetisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Dulcolax M Balance die gastrointestinale Resorption dieser Substanzen nicht beeinflusste. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Natrium (E 954), Orange-Grapefruit-Aroma *
* Zusammensetzung des Orange-Grapefruit-Aromas:
Orangen- und Grapefruitöle, Orangensaftkonzentrat, Citral, Acetaldehyd, Linalol, Ethylbutyrat, a-Terpineol, Octanal, ß-y-Hexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbitol, Butylhydroxyanisol (BHA; E 320), Schwefeldioxid (E 220).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Papier/Aluminium/PE-Beutel
Eine Faltschachtel enthält 10, 20, 50 oder 100 Beutel (als Einzeldosis).
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Ipsen Pharma GmbH 76275 Ettlingen
8. ZULASSUNGSNUMMER 61944.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Juli 2005 Datum der letzten Verlängerung: 05. Mai 2010
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig
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