Document: 25.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: information für den anwender

Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®, Pulver zur Inhalation

Wirkstoff: Formoterol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®beachten?

3. Wie ist Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST FORMATRIS^®12 MIKROGRAMM NOVOLIZER^®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®ist ein selektiver langwirksamer Beta-2-Adrenozeptor-Agonist (bronchialerweiternde Substanz) zur Inhalation bei länger fortbestehendem Bronchialasthma (Antiasthmatikum).

Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®ist angezeigt als Dauerbehandlung zur Erleichterung bronchialobstruktiver Symptome und zur Vorbeugung von Belastungsasthma bei Asthmatikern, bei denen eine adäquate Behandlung mit Corticosteroiden allein nicht ausreichend ist.

Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^® ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung von bronchialobstruktiven Symptomen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORMATRIS^®12 MIKROGRAMM NOVOLIZER^®BEACHTEN?

Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterol oder inhalierte Lactose (Milchzucker) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®ist in folgenden Fällen erforderlich:

Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®sollte nicht für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls eingesetzt werden. In diesem Falle müssen Sie ein schnellwirksames bronchienerweiterndes Mittel (Bronchodilatator, z.B. Salbutamol) anwenden.

Falls Sie unter Asthma leiden, sollten Sie gleichzeitig mit Glukokortikosteroidenbehandelt werden, damit die zugrundeliegende Entzündung optimal bekämpft wird.

Es ist sehr wichtig, dass Sie diese entzündungshemmende Therapie (mit dem Glukokortikosteroid) auch nach Beginn der Behandlung mit Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®fortsetzen. Sie dürfen die Dosis Ihrer entzündungshemmenden Therapie (mit dem Glukokortikosteroid) ohne ärztliches Anraten nicht vermindern, auch wenn sich Ihre Symptome verbessern.

Häufiger Medikationsbedarf zur Vorbeugung von Belastungsasthma kann ein Zeichen für nicht ausreichende Asthmakontrolle sein. In diesem Falle sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit eine Neueinschätzung der Asthmakontrolle vorgenommen wird.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^® mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• eine Herzerkrankung,

• Blutdruckprobleme,

• Diabetes,

• Schilddrüsenüberfunktion oder

• Probleme mit den Nebennieren haben.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien besteht direkt nach Anwendung des Inhalators ein Risiko für einen sogenannten paradoxen Bronchospasmus (sofortige Verstärkung des pfeifenden Atmens und der Kurzatmigkeit). Wenden Sie sich in diesem Falle umgehend an Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®können schwere asthmabedingte unerwünschte Ereignisse auftreten.

Sollte es während der Behandlung mit Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®zu keiner Verbesserung oder zu einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome kommen, sollten Sie die Anwendung fortführen undgleichzeitig so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Formoterol kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen.

Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.

Bei der Anwendung von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für:

• Andere Beta-Agonisten (z. B. Salbutamol, Salmeterol) oder Ephedrin

• Xanthinderivate (z. B. Theophyllin)

• Steroidhaltige Medikamente (z. B. Prednisolon)

• Diuretika oder Wassertabletten (z. B. Furosemid)

• Digoxin

• Antihistaminika (z. B. Terfenadin)

• Medikamente gegen einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (z. B. Chinidin)

• Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin), die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder gegen starke Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden

• Antibiotika (z. B. Erythromycin)

• Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) oder Monoaminoxidase-Hemmer (Phenelzin)

• Hormone (z. B. L-Thyroxin, Oxytocin)

• Betablocker gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (zum Einnehmen, wie z. B. Atenolol oder Metoprolol - oder in Form von Augentropfen, wie z. B. Timolol).

Bei Anwendung von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten den Genuss von Alkohol vermeiden, da es hierbei zu einer Erhöhung der Herzfrequenz (Puls) kommen kann. Es bestehen keine Hinweise darauf, dass Nahrungsmittel bzw. andere Getränke die Wirksamkeit von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Formoterol darf nur nach sorgfältiger Abwägung während der Schwangerschaft (speziell in den ersten drei Monaten und am Ende der Schwangerschaft sowie während der Wehentätigkeit) angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die menschliche Muttermilch übertritt. Deshalb dürfen Sie Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen wollen sollten Sie deshalb Ihren Arzt davon unterrichten, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®:

Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®enthält Milchzucker (Lactose). Normalerweise verursacht der Lactosegehalt einer Einzeldosis bei Patienten mit Lactoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) keine Probleme. Milchzucker (Lactose) kann geringe Mengen Milcheiweiß enthalten.

Wenden Sie Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Handelt es sich bei dem Anwender dieses Arzneimittels um ein Kind, sollte ihm/ihr die richtige Handhabung des Inhalators erklärt werden. Kinder dürfen den Inhalator nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter (Körpergewicht)	Empfohlene Tagesdosis	Maximale Tagesdosis
Kinder 6 – 12 Jahre (ca. 20 – 43 kg) Erhaltungstherapie	1- bis 2mal täglich 1 Pulverinhalation mit jeweils 12 μg Formoterolfumaratdihydrat pro Inhalation	2 Pulverinhalationen entsprechend 24 µg Formoterolfumaratdihydrat
Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene Erhaltungstherapie	1- bis 2mal täglich 1 Pulverinhalation mit jeweils 12 μg Formoterolfumaratdihydrat pro Inhalation	4 Pulverinhalationen entsprechend 48 µg Formoterolfumaratdihydrat

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren in Ausnahmefällen:
Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die reguläre Erhaltungstherapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 6 Inhalationen (Erhaltungstherapie plus eventuell zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 3 Inhalationen gleichzeitig appliziert werden.

Die Dosis kann morgens und/oder abends verabreicht werden.

Zur Vorbeugung von Belastungsasthma: 1 Inhalation vor der Belastung. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®zu stark oder zu schwach ist.

Kinder unter 6 Jahre

Die Anwendung von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer® bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Falls Sie sich krank oder sehr schwach fühlen bzw. wenn Ihr Herz ungewöhnlich schnell schlägt, kann es sein, dass Ihre Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®-Dosis zu hoch ist. Setzen Sie sich dann so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt eine stufenweise Reduzierung der Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®-Dosis in Erwägung ziehen, um so Ihre Behandlung auf die kleinste wirksame Dosis auszurichten.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Bitte inhalieren Sie gemäß der Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage .

Ein Inhalator mit einer niedrigen Dosierung (Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®) ist außerdem erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®angewendet haben, als Sie sollten:

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Dazu gehören zum Beispiel: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Übelkeit und Erbrechen.

Treten diese Beschwerden auf, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie die Anwendung von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®vergessen haben:

Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie wieder daran denken. Sollte das erst kurz vor Anwendung der nächsten Dosis sein, so nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Wenn Sie die Anwendung von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®abbrechen:

Bitte reduzieren Sie die Dosis von Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®oder einem anderen Medikament gegen Ihre Atembeschwerden nicht einfach, weil Sie sich besser fühlen und beenden Sie die Behandlung auf keinen Fall, ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen! Es ist sehr wichtig, dass Sie diese Arzneimittel regelmäßig anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten muss.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bitte verständigen Sie in den folgenden Fällen umgehend einen Arzt oder Notarzt:

- Selten kann es zu einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Augen sowie der Schleimhaut im Mund- und Rachenraum kommen.Dies sind Hinweise auf ein sogenanntes angioneurotisches Ödem, eine allergische Hautreaktion. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von Formatris^®12 MikrogrammNovolizer^®sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.

- Sehr selten kann es zu starken Schmerzen in der Brustkommen (Angina pectoris).

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig: Kopfschmerzen, Zittern und Herzklopfen.

Gelegentlich: Erregung, Unruhe, Schlafstörungen, Muskelkrämpfe und Reizzustände in Mund und Rachen.

Selten: Schneller oder ungewöhnlicher Herzschlag, Übelkeit,

Veränderungen der Kaliumwerte im Blut, welche Muskelschwäche, Nervosität und keuchende Atmung hervorrufen können, allergische Reaktionen wie Hautreaktionen wie z. B. Exanthem, Nesselfieber und Juckreiz, die zu flüchtigem Hautausschlag, Schwellungen, Rötungen und Hautjucken führen.

Sehr selten: eine Verlängerung des QT_c-Intervalls im EKG (was bei empfindlichen Patienten das Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen erhöhen könnte) sowie Fälle von Hyperglykämie (ein Anstieg der Blutzuckerwerte), Geschmacksstörungen, Schwindel und Veränderungen des Blutdrucks.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST FORMATRIS^®12 MIKROGRAMM NOVOLIZER^®AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bewahren Sie die Patrone bis zum Einsatz in der Originalverpackung auf.
Nach dem Öffnen der Patronendose und dem Einsetzen der Patrone in den Novolizer^®-Inhalator ist Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®trocken und vor Feuchtigkeit geschützt sowie nicht über 25°C zu lagern.

Informationen zur Haltbarkeit nach Anbruch

Die Patrone ist 6 Monate nach Anbruch auszutauschen.

Der Novolizer^®-Inhalator sollte nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.

Hinweis: Der Novolizer^®-Inhalator sollte nach einem Jahr oder nach 2000 Inhalationen ausgetauscht werden. Somit können innerhalb eines Jahres maximal 33 Patronen mit jeweils 60 Einzeldosen bzw. maximal 20 Patronen mit jeweils 100 Einzeldosen in diesem Gerät verwendet werden, bevor es ersetzt werden muss.

Der Novolizer^®-Inhalator sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, zumindest jedes Mal, wenn die Patrone ausgetauscht wird. Hinweise zur Reinigung des Novolizer^®-Inhalators finden Sie in der Gebrauchsanweisung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INFORMATIONEN

Was Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®enthält

Bei Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®handelt es sich um ein Pulver zur Inhalation. Der Wirkstoff ist Formoterol.

Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 8,4 Mikrogramm Formoterol (in Form von fumaratdihydrat).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Eine Einzeldosis Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®enthält 11,5 mg Lactose.

Wie Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^® aussieht und Inhalt der Packung

Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®, Pulver zur Inhalation, enthält ein weißes Pulver in einer Patrone und ist in folgenden Packungen erhältlich:

Originalpackungen:

Packung mit 1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) (N1)

Packung mit 1 Pulverinhalator und 2 Patronen mit je mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) (N1)

Packung mit 1 Pulverinhalator und 3 Patronen mit je mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) (N1)

Packung mit 1 Pulverinhalator und 4 Patronen mit je mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) (N1)

Packung mit 1 Pulverinhalator und 5 Patronen mit je mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) (N1)

Packung mit 1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit mindestens 100 Einzeldosen (Hüben) (N1)

Packung mit 1 Pulverinhalator und 2 Patronen mit je mindestens 100 Einzeldosen (Hüben) (N1)

Packung mit 1 Pulverinhalator und 3 Patronen mit je mindestens 100 Einzeldosen (Hüben) (N1)

Nachfüllpackungen:

1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) (N1)

2 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) (N1)

3 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) (N1)

4 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) (N1)

5 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben) (N1)

1 Patrone mit mindestens 100 Einzeldosen (Hüben) (N1)

2 Patronen mit jeweils mindestens 100 Einzeldosen (Hüben) (N1)

3 Patronen mit jeweils mindestens 100 Einzeldosen (Hüben) (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG .

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg

Tel.: 06172-888-01

Fax: 06172-888- 2740

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller

alternativ:

VEMEDIAManufacturing B.V MEDA Manufacturing GmbH

Verrijn Stuartweg 60 Neurather Ring 1

NL-1112 AX Diemen, Niederlande 51063 Köln

Tel.: +31-20-5 19 83 00 Telefon: 0221-6472-0

Fax.: +31-20-6 90 64 35 Telefax: 0221-6472-696

Internet: www.vemedia.nl

alternativ:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: 06172-888-01

Telefax: 06172-888-2740

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.

Formatris^®12 Mikrogramm Novolizer^®ist verschreibungspflichtig.

B E D I E N U N G S A N L E I T U N G¹

Novolizer^®

(Abbildung von Patrone und Inhalator mit Beschriftung:)

Patrone

Patronendose

Deckel Zahlenfenster Taste*

Kontrollfenster

Schutzkappe

(Anmerkung: Die folgenden Texte sind jeweils von entsprechenden Abbildungen begleitet)

VORBEREITUNG:

Mit dem NOVOLIZER^®Pulverinhalator wird das Inhalieren zur einfachen und sicheren Sache. Die unkomplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der Patrone und die einfache Reinigung erfordern wenig Aufwand.

Stellen Sie den NOVOLIZER^®Pulverinhalator vor sich hin.Drücken Sie die geriffelten Flächen auf beiden Seiten des Deckels des Pulverinhalators leicht zusammen, schieben Sie den Deckel nach vorn () und nehmen ihn nach oben () ab.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone heraus. Dies sollten Sie jedoch nur unmittelbar vor Verwendung der Patrone tun. Die Farbcodierung der Patrone muss der Farbe der Dosiertaste entsprechen.

Hinweis: Bei dem in der Patronendose befindlichen roten Plättchen handelt es sich um ein Trockenmittel, das nach Entnahme der Patrone entsorgt werden kann.

Erstbefüllung:

Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mundstückes in den NOVOLIZER^® Pulverinhalator hinein (). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone einsetzen.

Wiederbefüllung:

Hinweis: Der NOVOLIZER^®Pulverinhalator soll vor jedem Patronenwechsel nach Entnahme der leeren Patrone gereinigt werden.

Wenn Sie den NOVOLIZER^®Pulverinhalator bereits benutzt haben, entnehmen Sie zuvor die leere Patrone und setzen nun die neue Patrone ein (). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone einsetzen.

Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen und schieben ihn flach bis zum Einrasten in Richtung der farbigen Taste.

Der NOVOLIZER^®ist jetzt gefüllt und funktionsbereit.

Bitte belassen Sie die Patrone im NOVOLIZER^®Pulverinhalator, bis sie aufgebraucht ist oder maximal 6 Monate nach dem Einsetzen. Die Patronen sollen nur in Verbindung mit dem zugehörigen Original-Pulverinhalator verwendet werden.

ANWENDUNG:

Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Stehen oder Sitzen erfolgen. Halten Sie den NOVOLIZER^®bei allen Vorgängen waagerecht. Entfernen Sie bitte zunächst die Schutzkappe.

Drücken Sie die farbige Taste ganz nach unten. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Lassen Sie dann die farbige Taste los. Die grüne Farbe im Kontrollfenster signalisiert Ihnen, dass der NOVOLIZER^®zur Inhalation bereit ist.

Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den NOVOLIZER^®Pulverinhalator hinein. Umschließen Sie das Mundstück luftdicht mit den Lippen, saugen Sie die Pulverdosis kräftig mit einem langen Atemzug ein und halten Sie Ihren Atem danach noch einige Sekunden an. Während dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte Inhalation anzeigt. Anschließend sollten Sie normal weiter atmen.

Bitte überprüfen Sie, ob die Farbe im Kontrollfenster nach Rot zurück gewechselt hat, um sicher zu sein, dass Sie korrekt inhaliert haben. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück – der Inhalationsvorgang ist jetzt abgeschlossen. Die Zahlen im oberen Fenster zeigen die Anzahl der verbleibenden Inhalationen an. Der Zählstreifen hat im Bereich von 100 bis 60 eine Anzeige in 20-iger Schritten und von 60 bis 0 eine Anzeige in 10-er Schritten. Sollten das Klickgeräusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster ausbleiben, wiederholen Sie bitte den Vorgang wie vorstehend beschrieben.

Bitte beachten Sie, dass die farbige Dosiertaste nur unmittelbar vor der Inhalation gedrückt wird.

Eine unbeabsichtigte Überdosierung mit dem NOVOLIZER^®ist nicht möglich. Ein Klickgeräusch sowie ein Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Wenn die Farbe des Kontrollfensters nicht zurück nach Rot gewechselt hat, dann sollte die Inhalation wiederholt werden. Falls auch nach wiederholten Versuchen keine korrekte Inhalation erzielt werden konnte, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

REINIGUNG:

Der NOVOLIZER^®Pulverinhalator sollte regelmäßig gereinigt werden, zumindest jedoch vor jedem Patronenwechsel.

Schutzkappe und Mundstück entfernen

Entfernen Sie zunächst die Schutzkappe. Umfassen Sie dann das Mundstück und drehen es kurz gegen den Uhrzeigersinn ( ), bis es locker ist. Dann nehmen Sie es ab ().

Reinigung

Drehen Sie nun den NOVOLIZER^® auf den Kopf. Fassen Sie den locker sitzenden Dosierschlitten und ziehen Sie ihn nach vorn ()und nach oben ( )ab. Pulverreste können durch leichtes Aufklopfen entfernt werden.

Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und den Pulverinhalator mit einem weichen, fusselfreien und trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser oder Reinigungsmittel.

Zusammenbau – Dosierschlitten einsetzen

Setzen Sie den Dosierschlitten nach der Reinigung schräg von oben () ein und drücken Sie ihn in seine Position ().Drehen Sie den Inhalator wieder um.

Zusammenbau - Mundstück und Schutzkappe aufsetzen

Setzen Sie das Mundstück mit dem Stift links in die Aussparung und drehen Sie es bis zum Einrasten nach rechts. Setzen Sie zum Schluss die Schutzkappe wieder auf.

Hinweise

• Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie die Gebrauchsinformation. Lesen Sie diese vor der ersten Anwendung sorgfältig durch.

• Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche NOVOLIZER^® kommt ohne Treibgas aus und ist durch Nachfüllen wieder verwendbar. Deshalb ist der NOVOLIZER^® besonders umweltfreundlich.

• Eine Überdosierung ist mit dem NOVOLIZER^® nicht möglich. Auch durch mehrmaliges Drücken der Taste wird kein weiteres Pulver zum Inhalieren bereitgestellt. Drücken Sie die Taste aber nur, wenn Sie wirklich inhalieren wollen. Wenn Sie wiederholt keine korrekte Inhalation erreichen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• Der NOVOLIZER^® ist mit neuen Patronen* wieder befüllbar und somit auch sehr gut für einen längeren Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet.

• Der befüllte NOVOLIZER^® soll nicht geschüttelt werden.

• Bitte unterstützen Sie Ihre Kinder während des ordnungsgemäßen Gebrauchs des Pulverinhalators.

• Bewahren Sie Ihren NOVOLIZER^® stets vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt und sauber auf.

* Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie Ihren Arzt.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg

CE

Stand der Information: März 2010