Document: 16.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: information für den anwender

Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®, Pulver zur Inhalation

Wirkstoff: Formoterol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®beachten?

3. Wie ist Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^® anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST FORMATRIS^®6 MIKROGRAMM NOVOLIZER^®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®ist ein selektiver langwirksamer Beta-2-Adrenozeptor-Agonist (bronchialerweiternde Substanz) zur Inhalation bei länger fortbestehendem Bronchialasthma (Antiasthmatikum).

Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®ist angezeigt als Dauerbehandlung zur Erleichterung bronchialobstruktiver Symptome und zur Vorbeugung von Belastungsasthma bei Asthmatikern, bei denen eine adäquate Behandlung mit Corticosteroiden allein nicht ausreichend ist.

Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^® ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung von bronchialobstruktiven Symptomen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORMATRIS^®6 MIKROGRAMM NOVOLIZER^®BEACHTEN?

Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff Formoterol oder inhalierter Lactose.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®ist in folgenden Fällen erforderlich:

Patienten, die eine Behandlung mit β₂-Agonisten benötigen, sollten gleichzeitig Corticosteroide zur optimalen Bekämpfung der zugrundeliegenden Entzündung erhalten. Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®sollte nur bei Patienten angewendet werden, die eine bronchialerweiternde Langzeittherapie benötigen und nicht als Alternative zu kurzwirksamen β₂-Agonisten. Die Patienten sind anzuhalten, die entzündungshemmende Behandlung neben der Anwendung von Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®auch dann fortzusetzen, wenn sich ihr Krankheitszustand bessert. Ein Fortbestehen der Symptome sowie ein steigender Bedarf an β₂-Agonisten weisen auf eine Verschlechterung der zugrundeliegenden Erkrankung hin. In diesen Fällen sollte ein Spezialist/Facharzt konsultiert und die Asthmatherapie überdacht werden. Bei einem akuten Anfall kann zusätzlich ein kurzwirksamer β₂-Agonist angewendet werden.

Häufiger Medikationsbedarf zur Vorbeugung von Belastungsasthma kann ein Zeichen für suboptimale Asthmakontrolle sein und erfordert eine erneute Überprüfung der Asthmatherapie sowie eine Bewertung der Compliance.

Falls der Patient, trotz adäquater Langzeitbehandlung (z. B. Corticosteroide, Langwirksame β₂-Agonisten), mehrmals pro Woche eine prophylaktische Behandlung gegen Belastungsasthma benötigt, sollte die Asthma-Therapie durch einen Spezialisten/Facharzt erneut überprüft werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse), Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung), idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose (Einengung großer Blutgefäße), schwerer Hypertonie (starker Bluthochdruck), Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand) oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen (Störungen an den Herzkranzgefäßen) wie ischämischer Herzerkrankung (zu geringe Durchblutung des Herzmuskels), Tachyarrhythmie (Herzrhythmusstörung mit erhöhter Herzschlagfrequenz), schwerer Herzinsuffizienz (Herzleistungsstörung) oder bestimmte EKG- Veränderungen (verlängertes QT_c-Intervall > 0,44 Sek.).

Aufgrund der blutzuckererhöhenden Wirkung von β₂-Agonisten sollten bei Diabetikern zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei einer Behandlung mit β₂-Agonisten kann unter Umständen eine erhebliche Absenkung des Kaliumspiegels (Hypokaliämie) auftreten. Das damit verbundene Risiko wird durch einen Sauerstoffmangel im Gehirn (Hypoxie) erhöht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere Vorsicht erforderlich. Die kaliumsenkende Wirkung wird durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin), Steroiden und Diuretika (Entwässerungsmittel) erhöht, deshalb sollte der Serum-Kalium-Spiegel überwacht werden.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien ist die Möglichkeit eines paradoxen Bronchialkrampfes in Betracht zu ziehen.

Bei der Anwendung von Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^® mit anderen Arzneimitteln

Mit Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen sympathomimetischen Substanzen kann die unerwünschten Wirkungen von Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®verstärken.

Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin), Steroiden oder Diuretika (Entwässerungsmittel) kann einen möglichen kaliumsenkenden Effekt der β₂-Agonisten erhöhen. Bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, kann eine Senkung des Kaliumspiegels die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (antiallergisch wirkende Substanzen, wie z. B. Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern (z. B. Tranylcypromin) und trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitryptilin, Imipramin, Doxepin) kann das QT_c-Intervall verlängern (EKG-Veränderung) und das Risiko für ventrikuläre Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die Empfindlichkeit des Herzens gegenüber β₂-Sympathomimetika beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (z. B. Tranylcypromin), einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, kann erregende Reaktionen auslösen.

Ein erhöhtes Arrhythmie- (Herzrhythmusstörungs-) Risiko besteht bei Patienten, die gleichzeitig mit Anästhetika behandelt werden, die halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten.

Beta-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®abschwächen oder hemmen. Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®darf daher nicht zusammen mit Beta-Rezeptorenblockern (einschließlich Augentropfen) verabreicht werden, wenn nicht zwingende Gründe vorliegen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Klinische Erfahrungen bei Schwangeren sind begrenzt. Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®darf während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon (1. Drittel der Schwangerschaft) und kurz vor der Geburt, bis zum Vorliegen zusätzlicher Erfahrungen, nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übertritt. Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®darf deshalb während der Stillzeit nicht verabreicht werden. In Tierstudien bei Ratten sind geringe Mengen an Formoterol in der Milch gefunden worden.

Kinder

Kinder bis zu 5 Jahren sollten nicht mit Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®behandelt werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Spezielle Patientengruppe

Es ist nicht bekannt, ob die Ausscheidung des Wirkstoffes Formoterol bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei älteren Patienten verändert ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®beeinträchtigt nicht die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen.

Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®enthält 5,744 mg Lactose per Einzeldosis.

Diese Menge verursacht selbst bei Patienten mit Lactose-Überempfindlichkeit keine Probleme.

Wenden Sie Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter (Körpergewicht)	Empfohlene Tagesdosis	Maximale Tagesdosis
Kinder 6 – 12 Jahre (ca. 20 – 43 kg) Erhaltungstherapie	1- bis 2mal täglich 1 - 2 Pulverinhalationen mit jeweils 6 μg Formoterolhemifumarat 1 H2O pro Inhalation	4 Pulverinhalationen entsprechend 24 µg Formoterolhemifumarat 1 H2O
Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene Erhaltungstherapie	1- bis 2mal täglich 1 - 2 Pulverinhalationen mit jeweils 6 μg Formoterolhemifumarat 1 H2O pro Inhalation	8 Pulverinhalationen entsprechend 48 µg Formoterolhemifumarat 1 H2O

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Zur Handhabung des Novolizer^®lesen Sie bitte die in der Faltschachtel liegende Bedienungsanleitung.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahre in Ausnahmefällen:

Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die reguläre Erhaltungstherapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 12 Inhalationen (Erhaltungsdosis plus eventuell zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 6 Inhalationen gleichzeitig appliziert werden.

Die Dosis kann morgens und/oder abends verabreicht werden.

Zur Vorbeugung von Belastungsasthma: 2 Inhalationen vor der Belastung. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®angewendet haben, als Sie sollten:

Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei einer Überdosierung mit Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®. Eine Überdosierung lässt die für β₂-Agonisten typischen Wirkungen erwarten wie: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen. In Einzelfällen wurden folgende Symptome berichtet: beschleunigter Herzschlag, Blutzuckererhöhung, Absenkung des Kaliumspiegels, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit und Erbrechen. Eine unterstützende und symptomatische Behandlung kann angezeigt sein.

Eine Anwendung von herzspezifischen β-adrenergen Blockern (Betablocker) kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur mit besonderer Vorsicht, da β-adrenerge Blocker Bronchospasmen auslösen können. Der Serum-Kalium-Spiegel ist zu überwachen.

Wenn Sie die Anwendung von Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®vergessen haben:

Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Formatris^® 6 Mikrogramm Novolizer^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten muss.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig: Kopfschmerzen, Zittern

Gelegentlich: Übererregbarkeit, Rastlosigkeit, Schlafstörungen

Sehr selten (inkl. Einzelfälle): Geschmacksstörungen, Benommenheit

Einzelne Berichte über stimulierende Effekte auf das Zentralnervensystem nach einer Inhalation mit β₂-Agonisten beschreiben Übererregbarkeit, hyperaktive Verhaltensauffälligkeit oder Halluzinationen. Diese Beobachtungen wurden bei Kindern unter 12 Jahren gemacht.

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Herzklopfen

Gelegentlich: beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen

Selten: Bestimmte Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen)

Sehr selten (inkl. Einzelfälle): Angina pectoris (anfallsweiser Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße), Veränderungen des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Stoffwechsel

Selten: Absenkung oder Ansteigen des Kaliumspiegels

Sehr selten (inkl. Einzelfälle): Hyperglykämie

Eine Behandlung mit β₂-Agonisten kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörpern im Blut führen.

Atemwege

Selten: Bronchialkrämpfe

Magen-Darmtrakt

Sehr selten (inkl. Einzelfälle): Übelkeit

Haut, Immunsystem

Selten: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Sehr selten (inkl. Einzelfälle): Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem)

Skelettmuskulatur

Gelegentlich: Muskelkrämpfe

Zittern und Herzklopfen können auftreten, sind jedoch im Allgemeinen vorübergehend oder nehmen im Verlauf der Behandlung ab.

Wie bei jeder Inhalationsbehandlung können in sehr seltenen Fällen Bronchialkrämpfe auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST FORMATRIS^® 6 MIKROGRAMM NOVOLIZER^® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Dauer der Haltbarkeit

Hinweis: Tests haben die Funktionsfähigkeit des Novolizer^®für 2000 Dosierungen belegt. Diese werden normalerweise im Laufe eines Jahres nicht erreicht.

Aufbewahrung nach dem Öffnen der Patronendose:

Nicht über 25 °C lagern und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Der Novolizer sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, zumindest aber bei jedem Wechsel der Patrone. Hinweise zur Reinigung des Gerätes sind der beiliegenden Bedienungsanleitung zu entnehmen.

Was Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®enthält

Der Wirkstoff ist Formoterol.

1 Einzeldosis mit 5,75 mg Pulver enthält 6 µg Formoterolhemifumarat 1 H₂O
(entspricht einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 5,1 μg Formoterolhemifumarat 1 H₂O bzw. 4,18 µg Formoterol).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen Milchprotein).

Wie Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^® aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Inhalation.

Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®, Pulver zur Inhalation, enthält ein weißes Pulver in einer Patrone und ist in folgenden Packungen erhältlich:

Originalpackung:

Packung mit 1 Pulverinhalator und 1 Patrone zu 345 mg Pulver (N1)

Packung mit 1 Pulverinhalator und 2 Patronen zu je 345 mg Pulver (N1)

Packung mit 1 Pulverinhalator und 3 Patronen zu je 345 mg Pulver (N1)

Packung mit 1 Pulverinhalator und 4 Patronen zu je 345 mg Pulver (N1)

(1 Patrone entspricht 60 Einzeldosen von 6 μgFormoterolhemifumarat 1 H₂O).

Nachfüllpackung:

1 Patrone mit 345 mg Pulver (N1)

2 Patronen mit je 345 mg Pulver (N1)

3 Patronen mit je 345 mg Pulver (N1)

4 Patronen mit je 345 mg Pulver (N1)

(1 Patrone entspricht 60 Einzeldosen von 6 μgFormoterolhemifumarat 1 H₂O).

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg

Tel.: 06172-888-01

Fax: 06172-888- 2740

Service-Telefonnummer 0800- 4001- 444

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Internet: www.meda.eu

Hersteller

VEMEDIA Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

NL-1112 AX Diemen, Niederlande

Tel.: +31-20-5 19 83 00

Fax.: +31-20-6 90 64 35

Internet: www.vemedia.nl

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007.

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Formatris^®6 Mikrogramm Novolizer^®ist verschreibungspflichtig.

B E D I E N U N G S A N L E I T U N G¹

Novolizer^®

(Abbildung von Patrone und Inhalator mit Beschriftung:)

Patrone

Patronendose

Deckel Zahlenfenster Taste*

Kontrollfenster

Schutzkappe

(Anmerkung: Die folgenden Texte sind jeweils von entsprechenden Abbildungen begleitet)

VORBEREITUNG:

Mit dem NOVOLIZER^®Pulverinhalator wird das Inhalieren zur einfachen und sicheren Sache. Die unkomplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der Patrone und die einfache Reinigung erfordern wenig Aufwand.

Stellen Sie den NOVOLIZER^®Pulverinhalator vor sich hin. Drücken Sie die geriffelten Flächen auf beiden Seiten des Deckels des Pulverinhalators leicht zusammen, schieben Sie den Deckel nach vorn () und nehmen ihn nach oben () ab.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone heraus. Dies sollten Sie jedoch nur unmittelbar vor Verwendung der Patrone tun. Die Farbcodierung der Patrone muss der Farbe der Dosiertaste entsprechen.

Erstbefüllung:

Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mundstückes in den NOVOLIZER^® Pulverinhalator hinein (). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone einsetzen.

Wiederbefüllung:

Wenn Sie den NOVOLIZER^®Pulverinhalator bereits benutzt haben, entnehmen Sie zuvor die leere Patrone und setzen nun die neue Patrone ein (). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone einsetzen.

Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen und schieben ihn flach bis zum Einrasten in Richtung der farbigen Taste.

Der NOVOLIZER^®ist jetzt gefüllt und funktionsbereit.

Bitte belassen Sie die Patrone im NOVOLIZER^®Pulverinhalator, bis sie aufgebraucht ist oder maximal 6 Monate nach dem Einsetzen. Die Patronen sollen nur in Verbindung mit dem zugehörigen Original-Pulverinhalator verwendet werden.

ANWENDUNG:

Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Stehen oder Sitzen erfolgen. Halten Sie den NOVOLIZER® bei allen Vorgängen waagerecht. Entfernen Sie bitte zunächst die Schutzkappe.

Drücken Sie die farbige Taste ganz nach unten. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Lassen Sie dann die farbige Taste los. Die grüne Farbe im Kontrollfenster signalisiert Ihnen, dass der NOVOLIZER^®zur Inhalation bereit ist.

Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den NOVOLIZER^®Pulverinhalator hinein. Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen, saugen Sie die Pulverdosis kräftig mit einem langen Atemzug ein und halten Sie Ihren Atem danach noch einige Sekunden an. Während dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte Inhalation anzeigt. Anschließend sollten Sie normal weiter atmen.

Bitte überprüfen Sie, ob die Farbe im Kontrollfenster nach Rot zurück gewechselt hat, um sicher zu sein, dass Sie korrekt inhaliert haben. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück – der Inhalationsvorgang ist jetzt abgeschlossen. Die Zahlen im oberen Fenster zeigen die Anzahl der verbleibenden Inhalationen an. Der Zählstreifen hat im Bereich von 60 bis 0 eine Anzeige in 10-er Schritten. Sollten das Klickgeräusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster ausbleiben, wiederholen Sie bitte den Vorgang wie vorstehend beschrieben.

Bitte beachten Sie, dass die farbige Dosiertaste nur unmittelbar vor der Inhalation gedrückt wird.

Eine unbeabsichtigte Überdosierung mit dem NOVOLIZER^®ist nicht möglich. Ein Klickgeräusch sowie ein Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Wenn die Farbe des Kontrollfensters nicht zurück nach Rot gewechselt hat, dann sollte die Inhalation wiederholt werden. Falls auch nach wiederholten Versuchen keine korrekte Inhalation erzielt werden konnte, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

REINIGUNG:

Der NOVOLIZER^®Pulverinhalator sollte regelmäßig gereinigt werden, zumindest jedoch vor jedem Patronenwechsel.

Schutzkappe und Mundstück entfernen

Entfernen Sie zunächst die Schutzkappe. Umfassen Sie dann das Mundstück und drehen es kurz gegen den Uhrzeigersinn ( ), bis es locker ist. Dann nehmen Sie es ab ().

Reinigung

Drehen Sie nun den NOVOLIZER^® auf den Kopf. Fassen Sie den locker sitzenden Dosierschlitten und ziehen Sie ihn nach vorn ()und nach oben ( )ab. Pulverreste können durch leichtes Aufklopfen entfernt werden.

Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und den Pulverinhalator mit einem weichen, fusselfreien und trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser oder Reinigungsmittel.

Zusammenbau – Dosierschlitten einsetzen

Setzen Sie den Dosierschlitten nach der Reinigung schräg von oben () ein und drücken Sie ihn in seine Position ().Drehen Sie den Inhalator wieder um.

Zusammenbau - Mundstück und Schutzkappe aufsetzen

Setzen Sie das Mundstück mit dem Stift links in die Aussparung und drehen Sie es bis zum Einrasten nach rechts. Setzen Sie zum Schluss die Schutzkappe wieder auf.

Hinweise

• Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie die Gebrauchsinformation. Lesen Sie diese vor der ersten Anwendung sorgfältig durch.

• Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche NOVOLIZER^® kommt ohne Treibgas aus und ist durch Nachfüllen wieder verwendbar. Deshalb ist der NOVOLIZER^® besonders umweltfreundlich.

• Eine Überdosierung ist mit dem NOVOLIZER^® nicht möglich. Auch durch mehrmaliges Drücken der Taste wird kein weiteres Pulver zum Inhalieren bereitgestellt. Drücken Sie die Taste aber nur, wenn Sie wirklich inhalieren wollen. Wenn Sie wiederholt keine korrekte Inhalation erreichen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• Der NOVOLIZER^® ist mit neuen Patronen* wieder befüllbar und somit auch sehr gut für einen längeren Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet.

• Bitte unterstützen Sie Ihre Kinder während des ordnungsgemäßen Gebrauchs des Pulverinhalators.

• Bewahren Sie Ihren NOVOLIZER^® stets vor Feuchtigkeit geschützt und sauber auf.

* Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie Ihren Arzt.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraßse 1

D-61352 Bad Homburg

CE

Stand der Information: Mai 2006