Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Formoterol AL 12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Wirkstoff: Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Formoterol AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Formoterol AL beachten?

3.    Wie ist Formoterol AL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Formoterol AL aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Formoterol AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Formoterol AL enthält den Wirkstoff Formoterol. Dieser gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als selektive Beta₂-Agonisten bezeichnet werden. Formoterol erweitert die Bronchien und erleichtert so die Atmung. Die Wirkung setzt nach 1-3 Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an.

Formoterol AL ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zur Langzeitbehandlung von mäßigem bis schwerem anhaltendem Bronchialasthma bei Patienten angewendet wird, die eine regelmäßige Behandlung zur Erweiterung der Bronchien und ergänzend eine entzündungshemmende Behandlung benötigen.

Die Behandlung mit Glukokortikoiden sollte fortgesetzt werden

Formoterol AL wird auch angewendet, um die durch eine Atemwegsobstruktion entstehenden Symptome (Atemnot infolge einer Verengung der Bronchien) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu lindern. Es wird empfohlen, die Behandlung bei einem Lungenfacharzt zu beginnen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Formoterol AL BEACHTEN?

Formoterol AL darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol AL ist erforderlich

Formoterol AL ist nicht vergleichbar mit anderen Inhalatoren, die Formoterol enthalten.

Sie sollten nicht ohne ärztliche Überwachung von einem anderen Formoterol-Inhalator auf Formoterol AL umgestellt werden.

Formoterol AL sollte nur angewendet werden, wenn eine langfristige regelmäßige Behandlung mit atemwegserweiternden Arzneimitteln erforderlich ist. Formoterol AL ist nicht anstelle kurz wirksamer Beta2-Agonisten bei akuten Asthmaanfällen anzuwenden. Asthmaanfälle müssen mit einem kurz wirksamen Beta2-Agonisten behandelt werden.

Der regelmäßige Bedarf an Arzneimitteln zur Vorbeugung von durch Anstrengung induzierten Asthmabeschwerden anstelle einer geeigneten Basisbehandlung, kann ein Zeichen eines schlecht eingestellten Asthmas sein.

Dies erfordert eine Überprüfung Ihrer Asthmabehandlung durch Ihren Facharzt und eine Überprüfung, inwieweit Sie sich an die verordnete Behandlung halten.

Entzündungshemmende Behandlung

Wenn Sie als Asthmapatient eine regelmäßige Behandlung mit Beta2-Agonisten benötigen, sollten Sie auch eine regelmäßige und angemessene Therapie mit zu inhalierenden oder einzunehmenden entzündungshemmenden Arzneimitteln erhalten. Reduzieren Sie die entzündungshemmende Behandlung nicht eigenständig, selbst wenn es zu einer Besserung Ihrer Symptome nach Beginn der Behandlung mit Formoterol AL kommt.

Wenn sich die Symptome nicht bessern, oder wenn die Dosis von Formoterol AL zur Kontrolle der Symptome erhöht werden muss, ist dies im Allgemeinen ein Zeichen für eine Verschlechterung der Grunderkrankung. In diesem Fall ist eine Überprüfung Ihrer Asthmabehandlung durch den Arzt angezeigt.

Begleiterkrankungen

In Verbindung mit folgenden Begleiterkrankungen ist eine besonders engmaschige ärztliche Überwachung unter strenger Einhaltung der Dosierungsgrenzen erforderlich:

-    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die mit einer Herzrhythmusstörung (Beschleunigung des Herzschlags, schwere Störung der Reizüberleitung), Herzklappenfehler (idiopathische subvalvuläre Aortenstenose), Herzmuskelverdickung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder bestimmte EKG-Veränderungen (verlängertes QT-Intervall; QTC>0,44 Sekunden) einhergeht.

-    wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden, insbesondere nach einem kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (koronare Herzkrankheit), schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

-    wenn Sie an einer schweren Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) leiden.

-    wenn Sie an einer Erkrankung mit Verengung der Blutgefäße (Verschlusskrankheit der Gefäße) leiden, insbesondere Arteriosklerose, Bluthochdruck (Hypertonie) oder krankhafte Ausweitung der Gefäßwand (Aneurysmen).

-    wenn Sie an einer schwer kontrollierbaren Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden; wegen der blutzuckersteigernden Wirkung von Beta2-Agonisten wie Formoterol sollte der Blutzuckerspiegel mit zusätzlichen Blutglucosetests verstärkt überwacht werden.

-    wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden.

-    wenn bei Ihnen ein niedriger Kaliumgehalt im Blut nachgewiesen ist. Ihr Arzt wird Ihnen Blut abnehmen, um den Kaliumspiegel zu kontrollieren.

- wenn Sie schwere Leberbeschwerden wie Leberzirrhose haben.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Hypokaliämie

Die Behandlung mit Beta2-Agonisten kann eine schwere Hypokaliämie (Erniedrigung des Blutkaliumspiegels) hervorrufen. Bei akutem schwerem Asthma ist besondere Vorsicht geboten, da der damit verbundene Sauerstoffmangel das Risiko einer Hypokaliämie erhöht. Ihr Arzt wird Ihren Blutkaliumspiegel in diesem Fall überwachen.

Wie bei allen Inhalationsbehandlungen können in seltenen Fällen paradoxe Bronchospasmen auftreten (akute Verschlimmerung der Atemnot nach der Inhalation). In diesem Fall müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel fortsetzen.

Dopingkontrolle

Die Anwendung von Formoterol AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Formoterol AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalis-haltige Präparate), Arzneimittel zur Behandlung der Malaria (Chinidin), Mittel gegen Allergien oder Arzneimittel zur Behandlung bei Schizophrenie (Phenothiazine) oder depressiven Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva) können Nebenwirkungen in Form von Herzrhythmusstörungen und/oder bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) auftreten.

-    Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Beta-Agonisten, Katecholamine, Anticholinergika und Kortikosteroiden) kann zu einem verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen von Formoterol AL führen.

-    Die gleichzeitige Behandlung mit Formoterol AL und Xanthinderivaten, wie z.B. Theophyllin (Mittel gegen Asthma), anderen Asthmamitteln (Steroiden), Mitteln, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika) kann die kaliumsenkende Wirkung von Formoterol AL steigern. Bei Patienten, die Digitalisglykoside erhalten, kann eine Hypokaliämie das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen.

-    Formoterol AL sollte nur mit Vorsicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) angewendet werden.

-    Bei Allgemeinnarkose mit bestimmten Narkosemitteln (halogenierte Anästhetika, wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran) besteht bei gleichzeitiger Behandlung mit Formoterol AL ein erhöhtes Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen.

-    Beta-Rezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Überfunktion der Schilddrüse, Migräne oder erhöhtem Augeninnendruck) können die Wirkung von Formoterol AL abschwächen oder hemmen. Wenn Sie an Asthma leiden, sollten Sie nicht-selektive Beta-Rezeptorenblocker (einschließlich Augentropfen) nur dann anwenden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Beta-Rezeptorenblocker können einen Asthmaanfall auslösen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Kinder und Jugendliche: Formoterol AL soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren erst angewendet werden, wenn ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung vorliegen.

Ältere Patienten: Ältere Patienten erhalten in der Regel keine andere Dosis. Bitte beachten Sie jedoch, dass Sie im Alter an anderen Krankheiten leiden und andere Arzneimittel erhalten (siehe

-„Was müssen Sie vor der Anwendung von Formoterol AL beachten",

-„Bei Anwendung von Formoterol AL mit anderen Arzneimitteln" und -„Welche Nebenwirkungen sind möglich".).

Bei Anwendung von Formoterol AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Formoterol AL kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Vor allem in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und kurz vor der Entbindung darf Formoterol AL nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach Diskussion mit dem für die Therapie verantwortlichen Arzt angewendet werden.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff beim Menschen in die Muttermilch Übertritt, sollten stillende Mütter Formoterol AL vorsichtshalber nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Formoterol AL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Formoterol AL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Formoterol AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Formoterol AL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Formoterol AL immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Für Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Asthma

Langzeitanwendung: Eine Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag. Im Einzelfall kann die Einnahme von zwei Inhalationen 1- oder 2-mal pro Tag notwendig sein.

Wenn Sie während der Anwendung von Formoterol AL das Gefühl haben, kurzatmig zu sein oder zu keuchen, setzen Sie die Anwendung zunächst fort und suchen Sie dann sobald als möglich Ihren Arzt auf. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung.

Sobald Ihr Asthma gut eingestellt ist, kann Ihr Arzt die Dosis von Formoterol AL gegebenenfalls schrittweise senken.

Vorbeugung von durch Anstrengung hervorgerufenen Asthmabeschwerden:

Eine Inhalation vor der zu erwartenden Anstrengung.

Die tägliche Anwendung soll 4 Inhalationen nicht übersteigen.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.

Chronische obstruktive Atemwegserkrankungen (COPD)

Langzeitanwendung: Eine Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag.

Bei regelmäßiger Anwendung soll täglich nicht öfter als 2-mal inhaliert werden.

Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen angewendet werden. Wenden Sie insgesamt aber nicht mehr als 4 Inhalationen (regelmäßige plus zusätzlich notwendige Inhalationen) pro Tag an.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Bei Umstellung von einem anderen Formoterol-Inhalator auf den Formoterol AL-Inhalator muss die Dosis möglicherweise angepasst werden.

Die Anwendung von mehr als 2 Dosen täglich an mehr als 2 Tagen pro Woche ist ein Zeichen für eine unzureichende Asthmakontrolle durch die Grundbehandlung, die in diesem Fall überprüft werden sollte.

Eine höhere Dosis bringt nicht grundsätzlich einen zusätzlichen Nutzen, kann aber die Wahrscheinlichkeit auch für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Formoterol AL zu stark oder zu schwach ist.

Zur Inhalation.

Der Wirkstoff von Formoterol AL wird mit der Atemluft in die Atemwege transportiert.

Die korrekte Handhabung von Formoterol AL ist für den Therapieerfolg sehr wichtig.

Wichtig: Waschen Sie sich bitte vor der Anwendung von Formoterol AL die Hände und trocknen Sie sie gut ab. Sowohl der Pulverinhalator als auch die Kapseln dürfen nicht mit Feuchtigkeit in Berührung kommen.

Zum Gebrauch Ihres Formoterol AL Inhalators

Nehmen Sie die Kapsel erst kurz vor der Inhalation aus dem Behältnis. Die Kapsel ist im Inhalator ohne weiteres 3 Tage haltbar.

4.    Drehen Sie nun das Mundstück zurück zur Ausgangsposition.

5.    Halten Sie ab jetzt den Inhalator aufrecht und drücken Sie NUR EINMAL kräftig auf die roten Knöpfe an der Seite des Gerätes. Lassen Sie die Knöpfe wieder los.

Bitte beachten Sie: Die Kapsel kann beim Anstechen zersplittern! Kleine Hypromellosestücke aus der Kapselhülle können dann beim Inhalieren in Mund und Rachen gelangen. Hypromellose wird wie Nahrung vom Körper aufgenommen und ist unbedenklich. Das Risiko für ein Zersplittern der Kapsel kann minimiert werden, indem der Bedienungsknopf nur einmal gedrückt wird, indem die Lagerungshinweise der Kapseln beachtet werden, und die Kapsel erst kurz vor der Inhalation aus dem Behältnis genommen wird.

6a) Atmen Sie so tief wie möglich aus (aber nicht durch Ihren Inhalator!).

6b) Nehmen Sie dann das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest um das Mundstück. Beugen Sie Ihren Kopf leicht zurück und atmen Sie einmal schnell und tief durch das Mundstück ein.

Sie sollten beim Einatmen einen summenden Ton hören, wenn sich die Kapsel in der Kammer bewegt und das Pulver zur Inhalation freigesetzt wird. Wenn Sie kein summendes Geräusch hören, steckt die Kapsel in der Kammer fest. Sollte das passieren, öffnen Sie den Inhalator und nehmen Sie die Kapsel heraus. Bitte versuchen Sie nicht, die Kapsel aus dem Inhalator durch ständiges Drücken des Knopfes, der die Kapsel ansticht, zu entfernen.

6c) Wenn Sie das summendes Geräusch gehört haben, halten Sie den Atem an, solange Sie können. Setzen Sie den Inhalator ab, bevor Sie langsam ausatmen. Danach normal atmen. Überprüfen Sie nach der Anwendung, ob die Inhalation erfolgreich war. Öffnen Sie dazu den Inhalator und überprüfen Sie, ob sich noch Pulver zur Inhalation in der Kapsel befindet. Wenn noch Pulver in der Kapsel ist, wiederholen Sie bitte die Schritte 6a bis 6c.

Nach der Inhalation

Öffnen Sie den Inhalator, entfernen Sie dann die leere Kapsel, anschließend drehen Sie das Mundstück zurück in die Ausgangsposition und stecken die Schutzkappe wieder auf.

Pflege des Inhalators

Das Gerät muss mit einem trockenen Tuch ausgewischt werden. Öffnen Sie dazu die Kammer, in der die Kapsel liegen soll und befreien diesen Bereich von Pulverresten. Säubern Sie auch das Mundstück. Alternativ ist zur Reinigung auch eine weiche Bürste geeignet.

Bitte beachten Sie:

Formoterol AL-Kapseln dürfen nur mit dem Formoterol AL-Inhalator verwendet werden. Bitte verwenden Sie auf gar keinen Fall ein anderes Gerät zur Inhalation.

Verwenden Sie im Formoterol AL-Inhalator ausschließlich Formoterol AL-Hartkapseln und keine anderen Kapseln.

Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol AL angewendet haben, als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen, treten jedoch sehr rasch auf und können verstärkt sein.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern insbesondere der Hände, Schwindelgefühl, Unruhe, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Formoterol AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht generell erforderlich, im Bedarfsfall aber möglich. Warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten regulären Anwendung.

Wenn Sie die Anwendung von Formoterol AL abbrechen

Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abgebrochen haben und nennen Sie auch die Gründe dafür (z.B. Nebenwirkungen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Formoterol AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie Formoterol AL ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

- Bronchospasmus (Krämpfe der Muskeln in den Atemwegen verbunden mit plötzlich pfeifender Atmung) nach der Inhalation. Diese Nebenwirkung ist sehr selten und tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 von 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es gibt keine Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten.

Organsystem	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Haut und Unterhautzellgewebe, Immunsystem			Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. starker Blutdruckabfall, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwellung von Haut oder Schleimhäuten z.B. im Gesicht (Angioödem), Anschwellen der Arme oder Beine (periphere Ödeme)
Stoffwechsel störungen			Kaliummangel (Hypokaliämie)	Erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie), Anstieg von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern im Blut
Nervensystem	Kopf schmerzen	Erregung, Verwirrtheit, Angst,

		Nervosität, Schlaflosig keit, Erregtheit, Unruhe
Herzkreislauf system	Herzklopfen, beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)	Herzrhythmus störungen	Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen)	Angina pectoris, veränderte Erregungsleitung am Herzen (Verlängerung des QTc-Intervalls), Blutdruckschwankungen
Atemwege		Schwerer Krampf der Atemmuskulatur (Bronchospasmus
Verdauungstrakt			Übelkeit
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen	Tremor	Muskel krämpfe, Muskel schmerzen
Lokale Reizung		Reizung in Mund und Rachen	Geschmacks veränderungen

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis unter Umständen anpassen müssen. Ändern Sie die Dosis nicht selbst, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bei Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen muss Formoterol AL sofort abgesetzt und ein Arzt informiert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Formoterol AL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Formoterol AL enthält

Der Wirkstoff ist Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Jede Hartkapsel enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumarat - Dihydrat.

Jede abgegebene Dosis enthält 9 Mikrogramm Formoterolfumarat - Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Lactose.

Wie Formoterol AL aussieht und Inhalt der Packung

HDPE-Tablettenbehältnis, verschlossen mit Polypropylen-Schraubdeckel, der ein Trocknungsmittel (Siliciumdioxid-Gel) enthält. Der Inhalator ist aus Kunststoff.

Formoterol AL ist in Packungen mit 60 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 1 Inhalator, 2 x 60 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 2 Inhalatoren und 3 x 60 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 3 Inhalatoren erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

SMB TECHNOLOGY S.A.

39, rue du Parc Industriel 6900 Marche-en-Famenne Belgien

oder

Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler Str. 19

89150 Laichingen Deutschland

oder

PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev Dänemark

oder

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Formostad 12 mikrogram, inhalationspulver i kapsler

Formoterol STADA 12 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Formoterol AL 12 Mikrogramm

Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Formostad 12 mikrogramov inhalacny prasok v tvrdych kapsula

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014