Document: 28.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

FormoterolNovolizer 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation

Wirkstoff: Formoterolfumaratdihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm beachten?

3. Wie ist Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST FormoterolNovolizer 12 Mikrogramm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Formoterol ist ein selektiver β₂-Agonist, der eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur hervorruft. Formoterol hat daher bei einer reversiblen Atemwegsverengung eine erweiternde Wirkung auf die Bronchien und Bronchiolen.

Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm wird angewendet für die Dauerbehandlung der Symptome des andauernden, mittelschweren bis schweren Asthmas, wenn Sie eine regelmäßige Therapie mit langwirksame ß₂– Agonisten (wie Formoterol) in Kombination mit einer inhalierbaren entzündungshemmenden Therapie (mit oder ohne orale Glukokortikoide, d.h. eine entzündungshemmende Therapie zum Einnehmen) benötigen.

Die Glukokortikoidtherapie (entzündungshemmende Therapie zum Inhalieren oder Einnehmen) muss in jedem Fall regelmäßig fortgesetzt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm BEACHTEN?

Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterol oder dem sonstigen Bestandteil Lactose sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm ist in folgenden Fällen erforderlich,

Sollten Ihre Symptome fortbestehen oder sich verschlechtern, oder die Anzahl der Dosen (Hübe) von ß₂ - Agonisten zunehmen, zeigt dies gewöhnlich eine Verschlechterung des zugrunde liegenden Zustandes an. In solch einem Fall kontaktieren sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin, damit ihre Erkrankung und deren Behandlung neu eingeschätzt werden kann.

• wenn eine Verschlechterung der Symptome auftritt. In solch einem Fall darf nicht mit einer Formoterolbehandlung begonnen werden.

• falls Sie zur Vorbeugung von belastungsverursachter Verengungen der Bronchien häufig Medikamente einnehmen müssen. Dies kann ein Zeichen von schlechter Asthmakontrolle sein und erfordert eine Neueinschätzung der Asthmatherapie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Falls Sie mehrmals pro Woche trotz entsprechender Erhaltungstherapie (in der Regel mit entzündungshemmender Kortikosteroide und langwirksamen ß₂ - Agonisten wie Formoterol) eine vorbeugende Behandlung von belastungsverursachter Verengung der Bronchien benötigen, sollte Ihre gesamte Asthma-Therapie durch einen Facharzt erneut überprüft werden.

• falls Sie behandelt werden gegen Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (eine Tumorart), bei Erkrankung der Herzmuskulatur (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie), Verengung der Aorta oder Aortenklappe, schwerem Bluthochdruck, Wanderweiterung einer Arterie (Aneurysma) oder des Herzens oder bei anderen schweren Herz-Kreislauf-Störungen wie Herzerkrankung in Folge Minderdurchblutung, Herzrhythmusstörungen (im speziellen AV-Block dritten Grades oder schwere Herzinsuffizienz). In diesen Fällen sollte eine Anpassung der Dosis von Formoterol von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin überlegt werden.

• wenn bei Ihnen eine Verlängerung des QT_c-Intervalls im EKG festgestellt wird (siehe unter Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm mit anderen Arzneimitteln“). Hier ist Vorsicht geboten, weil Formoterol zusätzlich eine Verlängerung des QT_c-Intervalls bewirken kann.

• wenn Sie Diabetiker/Diabetikerin sind. Aufgrund der blutzuckererhöhenden Wirkung von ß₂ - Agonisten, wie z. B. Formoterol, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn Ihrer Therapie mit Formoterol Novolizer zusätzliche Blutzuckerkontrollen veranlassen.

• wenn einer der folgenden Umstände vorliegt, die bei Behandlung mit ß₂ - Agonisten zu einer schweren Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) führen können:

• bei akutem schweren Asthma (das Hypokaliämie-Risiko ist bei Sauerstoffmangelzuständen erhöht).

• bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten (Theophyllin), Steroiden und Diuretika (harntreibende Mittel).

• bei einer vorbestehenden Herzerkrankung, wenn Formoterol und Theophyllin gemeinsam angewendet werden.

Bei Vorliegen einer dieser Umstände ist eine Überwachung des Serum-Kalium-Spiegels erforderlich.

Formoterol darf bei Ihnen nur dann angewendet werden, wenn Sie eine regelmäßige Dauerbehandlung mit Mittel zur Erweiterung der Bronchien (Formoterol) benötigen und darf nicht als eine Alternative für kurz wirksame ß₂ - Agonisten bei einem akuten Asthmaanfall angewendet werden. Im Falle eines akuten Asthmaanfalls muss ein rasch wirksamer ß₂ - Agonist (z.B. Salbutamol) angewendet werden.

Die maximale tägliche Dosis von Formoterol darf nicht überschritten werden. Die Langzeitsicherheit bei regelmäßiger Behandlung wurde für maximale Dosen von 4 Inhalationen pro Tag bei Erwachsenen mit Asthma und 2 Inhalationen pro Tag bei Kindern mit Asthma belegt.

Bei Anwendung von FormoterolNovolizer 12 Mikrogramm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien mit Formoterol Novolizer durchgeführt.

• Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Substanzen, die stimulierend auf das sympathische Nervensystem wirken, so wie andere ß₂ -Agonisten oder der Wirkstoff Ephedrin (z. B. in Hustensäften), kann die Nebenwirkungen von Formoterol verstärken und bedarf eventuell einer Anpassung der Dosis.

• Wenn Sie gleichzeitig mit Formoterol und Xanthinderivaten, Steroiden oder harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden, ist das Risiko erhöht, dass bei Ihnen eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut auftritt. Eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut ist eine mögliche Nebenwirkung von ß₂ - Agonisten.
  Wenn Sie Herzmittel (Digitalisglycoside) einnehmen, kann eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut bei Ihnen die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

• Die gleichzeitige Behandlung mit Formoterol und Kortikosteroiden zum Einnehmen kann die blutzuckersteigernde Wirkung der Kortikosteroide erhöhen.

• Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekannt dafür sind, das QT_c –Intervall im EKG zu verlängern, besteht das theoretische Risiko einer Wechselwirkung dieser Arzneimittel mit Formoterol. Dadurch könnte möglicherweise das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht sein. Beispiele für solche Arzneimittel sind bestimmte Mittel, die die Wirkung von Histamin abschwächen oder blockieren (Antihistaminika) z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin , Disopyramid, Procainamid), Phenothiazine (Psychopharmaka), Erythromycin (ein Antibiotikum) und trizyklische Antidepressiva.

• Sollten Sie mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen und Parkinson) behandelt werden (oder während der letzen 14 Tagen behandelt worden sein), sollte die Behandlung mit Formoterol mit Vorsicht durchgeführt werden, weil die Wirkung von ß₂ –adrenergen Stimulanzien (wie z. B. Formoterol) auf das Herzkreislaufsystems gesteigert sein könnte.

• Zusätzlich können die Wirkstoffe L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die Toleranz des Herzens gegenüber ß₂ – Sympathomimetika (wie z. B. Formoterol) beeinträchtigen.

• Ein erhöhtes Risiko zu Herzrhythmusstörungen besteht, falls Sie eine Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten.

• Beta-Blocker können die Wirkung von Formoterol abschwächen oder hemmen. Sie dürfen Formoterol nicht zusammen mit Beta-Blockern (einschließlich Augentropfen) anwenden, wenn keine zwingenden Gründe vorliegen.

Schwangerschaft

Klinische Erfahrungen mit Formoterol bei Schwangeren sind begrenzt.

In Tierstudien hat Formoterol eine verringerte Anzahl von Embryoneneinnistungen in der Gebärmutter verursacht, sowie eine geringere Überlebensrate in der Zeit kurz nach der Geburt und ein geringeres Geburtsgewicht. Diese Wirkungen traten im Tierversuch bei wesentlich höherer Formoterolexposition auf, als jene, die bei einer Anwendung beim Menschen erreicht wird.

Formoterol wird derzeit nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind. Dies bezieht sich speziell auf die ersten drei Monate der Schwangerschaft und auf das Ende der Schwangerschaft, sowie auf die Anwendung während der Wehentätigkeit.

So wie bei allen Arzneimitteln ist die Anwendung während der Schwangerschaft nur dann in Erwägung zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen der Mutter größer ist als jegliches Risiko für den Fötus.

Stillzeit:

In der Muttermilch von Ratten wurden geringe Mengen von Formoterol gefunden. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die menschliche Muttermilch übertritt. Deshalb dürfen Sie Formoterol nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Kinder

Kinder bis zu 6 Jahren sollten nicht mit Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm behandelt werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Spezielle Patientengruppe

Es ist nicht bekannt, ob die Ausscheidung des Wirkstoffes Formoterol bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei älteren Patienten verändert ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Formoterol hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm

FormoterolNovolizer 12 Mikrogramm enthält 11,488 mg Lactose (Milchzucker) pro Einzeldosis. Diese Menge verursacht normalerweise bei Patienten mit Lactoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) keine Probleme.

Lactose kann kleine Mengen an Milcheiweiß enthalten.

3. WIE IST Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm ANZUWENDEN?

Wenden Sie Formoterol Novolizer 12 Mikrogrammimmer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zweimal täglich anzuwenden.

Erwachsene (einschließlich Ältere) und Jungendliche über 12 Jahren

Regelmäßige Erhaltungstherapie: 1 Inhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich inhalieren.

Bei schwerer Krankheit kann dieses Dosierungsschema auf 2 Inhalationen (24 Mikrogramm) zweimal täglich erhöht werden.

Die maximale täglich Dosis ist 4 Inhalationen (je 2 Inhalationen zweimal täglich) entsprechend 48 Mikrogramm.

Kinder ab 6 Jahren und älter

Regelmäßige Erhaltungstherapie: 1 Inhalation (12 Mikrogramm) zweimal täglich inhalieren.

Bei schwerer Krankheit kann dieses Dosierungsschema durch den Arzt auf 2 Inhalationen (24 Mikrogramm) zweimal täglich erhöht werden.

Die maximale täglich Dosis ist 4 Inhalationen (je 2 Inhalationen zweimal täglich) entsprechend 48 Mikrogramm.

Wenn Sie an mehr als 2 Tagen pro Woche Dosen oberhalb der normalerweise für Sie erforderlichen Dosierungen benötigen, ist das ein Zeichen für eine notwendige Überprüfung Ihrer derzeitigen Erhaltungstherapie durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Die Anwendung von Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung von Formoterol ist nur dann angezeigt, wenn Sie bereits Kortikoidsteriode zum Inhalieren als entzündungshemmende Therapie erhalten, und eine ergänzende regelmäßige Behandlung Ihrer Asthmasymptome erforderlich ist.

Obwohl Formoterol einen raschen Wirkungseintritt hat, sollen zur Erhaltungstherapie langwirksame inhalative Bronchodilatatoren eingesetzt werden.

Formoterol ist nicht angezeigt für eine Erleichterung eines akuten Asthamanfalls. Im Falle eines akuten Asthamanfalls soll ein kurz wirksamer ß₂ – Agonist verwendet werden.

Wenn Formoterol neu angewendet wird, dürfen Sie Ihre Steroidtherapie (entzündungshemmende Therapie) nicht abbrechen oder ändern.

Spezielle Patientengruppen:

Bei älteren Patienten/Patientinnen sowie bei Patienten/Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, sofern die üblichen empfohlenen Dosierungen beachtet werden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm ist erforderlich“).

Art derAnwendung:

Zur Inhalation.

Zur Handhabung des Novolizer lesen Sie bitte die beiliegende Bedienungsanleitung.

Ein Inhalator mit einer niedrigen Dosierung (Formoterol 6 Mikrogramm Novolizer) ist außerdem erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt begrenzte klinischen Erfahrungen bei einer Überdosierung mit Formoterol. Eine Überdosierung lässt die für β₂-Agonisten typischen Wirkungen erwarten wie: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen. In Einzelfällen wurden folgende Symptome berichtet: beschleunigter Herzschlag, Blutzuckererhöhung, Absenkung des Kaliumspiegels, Verlängerung des QT_c-Intervalls im EKG, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit und Erbrechen. Eine unterstützende und symptomatische Behandlung kann angezeigt sein.

Eine Anwendung von herzspezifischen β-adrenergen Blockern (Betablocker) kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur mit besonderer Vorsicht, da Betablocker Bronchospasmen auslösen können. Der Serum-Kalium-Spiegel ist zu überwachen.

Wenn Sie die Anwendung von Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm vergessen haben

Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/ Ärztin oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen der Formoterol Therapie, wie Zittern und Herzklopfen, sind eher mild und verschwinden innerhalb weniger Tage der Behandlung.

Häufig 1% bis 10%	Herzerkrankungen: Herzklopfen Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Zittern
Gelegentlich 0,1% bis 1%	Herzerkrankungen: Erhöhung der Herzfrequenz Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelkrämpfe Psychiatrische Erkrankungen: Erregung, Unruhe, Schlafstörungen Erkrankungen der Atemwege: Reizzustände in Mund und Rachen
Selten 0,01% bis 0,1%	Herzerkrankungen: Herzrhythmusstörungen, z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Übelkeit Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Krampf der Bronchialmuskulatur, Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz, angioneurotisches Ödem (z. B. Gesichtsschwellung und Schwellung der Schleimhaut) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Verminderung oder Erhöhung der Kaliumwerte im Blut Erkrankungen des Nervensystems: Nervosität
Sehr selten < 0,01%	Herzerkrankungen: Angina pectoris Untersuchungen: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erhöhung der Zuckerwerte im Blut Erkrankungen des Nervensystems: Geschmacksstörungen, Schwindel Gefässerkrankungen: Veränderungen des Blutdrucks

Wie bei allen Inhalationstherapien kann in seltenen Fällen ein Krampf der Bronchialmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus) auftreten.

Die Behandlung mit ß₂– Agonisten wie z. B. Formoterol kann zu einer Steigerung der Blutwerte von Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern führen.

5. WIE IST Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.
Nach dem ersten Öffnen der Patronendose: Nicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Patronendose bzw., dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Dauer der Haltbarkeit

Hinweis: Tests haben die Funktionsfähigkeit des Novolizer für 2000 Einzeldosen (Hübe) belegt. Diese werden normalerweise im Laufe eines Jahres bei üblicher Dosierung nicht erreicht.

6. WEITERE Informationen

Was Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm enthält

• Der Wirkstoff ist Formoterolfumaratdihydrat.

• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Formoterol Novolizer12 Mikrogramm ist ein weißes Pulver zur Inhalation.

Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 12 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat (entspricht einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 10,2 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat entsprechend 8,36 Mikrogramm Formoterol).

FormoterolNovolizer 12 Mikrogrammist in folgenden Packungen erhältlich:

1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

Nachfüllpackungen:
1 Patrone (Polystyren/Polypropylen) mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

2 Patronen (Polystyren/Polypropylen) mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).
3 Patronen (Polystyren/Polypropylen) mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG .

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg

Tel.: 06172-888-01

Fax: 06172-888- 2740

Service-Telefonnummer 0800-4001-444

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Internet: www.meda.eu

Hersteller:

VEMEDIA Manufacturing B.V

Verrijn Stuartweg 60

NL-1112 AX Diemen, Niederlande

Tel.: +31-20-5 19 83 00

Fax.: +31-20-6 90 64 35

Internet: www.vemedia.nl

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:

Novolizer Formoterol 12 microgrammes, poudre pour inhalation

Frankreich:

Asmelor Novolizer 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Irland:

Novolizer Formoterol 12 micrograms inhalation powder

Italien:

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi polvere per inalazione

Luxemburg:

Novolizer Formoterol 12 microgrammes, poudre pour inhalation

Niederlanden:

Formoterol Novolizer 12 µg, inhalatiepoeder

Österreich:

Novolizer Formoterol MEDA 12 µg Pulver zur Inhalation

Portugal:

Formoterol Novolizer 12 microgramas pó para inalação

Spanien:

Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis polvo para inhalación

Vereinigtes Königreich:

Novolizer Formoterol 12 micrograms inhalation powder

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007

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B E D I E N U N G S A N L E I T U N G¹

Novolizer^®

(Abbildung von Patrone und Inhalator mit Beschriftung:)

Patrone

Patronendose

Deckel Zahlenfenster Taste*

Kontrollfenster

Schutzkappe

(Anmerkung: Die folgenden Texte sind jeweils von entsprechenden Abbildungen begleitet)

VORBEREITUNG:

Mit dem NOVOLIZER^®Pulverinhalator wird das Inhalieren zur einfachen und sicheren Sache. Die unkomplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der Patrone und die einfache Reinigung erfordern wenig Aufwand.

Stellen Sie den NOVOLIZER^®Pulverinhalator vor sich hin. Drücken Sie die geriffelten Flächen auf beiden Seiten des Deckels des Pulverinhalators leicht zusammen, schieben Sie den Deckel nach vorn () und nehmen ihn nach oben () ab.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone heraus. Dies sollten Sie jedoch nur unmittelbar vor Verwendung der Patrone tun. Die Farbcodierung der Patrone muss der Farbe der Dosiertaste entsprechen.

Erstbefüllung:

Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mundstückes in den NOVOLIZER^® Pulverinhalator hinein (). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone einsetzen.

Wiederbefüllung:

Wenn Sie den NOVOLIZER^®Pulverinhalator bereits benutzt haben, entnehmen Sie zuvor die leere Patrone und setzen nun die neue Patrone ein (). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone einsetzen.

Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen und schieben ihn flach bis zum Einrasten in Richtung der farbigen Taste.

Der NOVOLIZER^®ist jetzt gefüllt und funktionsbereit.

Bitte belassen Sie die Patrone im NOVOLIZER^®Pulverinhalator, bis sie aufgebraucht ist oder maximal 6 Monate nach dem Einsetzen. Die Patronen sollen nur in Verbindung mit dem zugehörigen Original-Pulverinhalator verwendet werden.

ANWENDUNG:

Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Stehen oder Sitzen erfolgen. Halten Sie den NOVOLIZER® bei allen Vorgängen waagerecht. Entfernen Sie bitte zunächst die Schutzkappe.

Drücken Sie die farbige Taste ganz nach unten. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Lassen Sie dann die farbige Taste los. Die grüne Farbe im Kontrollfenster signalisiert Ihnen, dass der NOVOLIZER^®zur Inhalation bereit ist.

Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den NOVOLIZER^®Pulverinhalator hinein. Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen, saugen Sie die Pulverdosis kräftig mit einem langen Atemzug ein und halten Sie Ihren Atem danach noch einige Sekunden an. Während dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte Inhalation anzeigt. Anschließend sollten Sie normal weiter atmen.

Bitte überprüfen Sie, ob die Farbe im Kontrollfenster nach Rot zurück gewechselt hat, um sicher zu sein, dass Sie korrekt inhaliert haben. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück – der Inhalationsvorgang ist jetzt abgeschlossen. Die Zahlen im oberen Fenster zeigen die Anzahl der verbleibenden Inhalationen an. Der Zählstreifen hat im Bereich von 60 bis 0 eine Anzeige in 10-er Schritten. Sollten das Klickgeräusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster ausbleiben, wiederholen Sie bitte den Vorgang wie vorstehend beschrieben.

Bitte beachten Sie, dass die farbige Dosiertaste nur unmittelbar vor der Inhalation gedrückt wird.

Eine unbeabsichtigte Überdosierung mit dem NOVOLIZER^®ist nicht möglich. Ein Klickgeräusch sowie ein Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Wenn die Farbe des Kontrollfensters nicht zurück nach Rot gewechselt hat, dann sollte die Inhalation wiederholt werden. Falls auch nach wiederholten Versuchen keine korrekte Inhalation erzielt werden konnte, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

REINIGUNG:

Der NOVOLIZER^®Pulverinhalator sollte regelmäßig gereinigt werden, zumindest jedoch vor jedem Patronenwechsel.

Schutzkappe und Mundstück entfernen

Entfernen Sie zunächst die Schutzkappe. Umfassen Sie dann das Mundstück und drehen es kurz gegen den Uhrzeigersinn ( ), bis es locker ist. Dann nehmen Sie es ab ().

Reinigung

Drehen Sie nun den NOVOLIZER^® auf den Kopf. Fassen Sie den locker sitzenden Dosierschlitten und ziehen Sie ihn nach vorn () und nach oben ( ) ab. Pulverreste können durch leichtes Aufklopfen entfernt werden.

Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und den Pulverinhalator mit einem weichen, fusselfreien und trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser oder Reinigungsmittel.

Zusammenbau – Dosierschlitten einsetzen

Setzen Sie den Dosierschlitten nach der Reinigung schräg von oben () ein und drücken Sie ihn in seine Position ().Drehen Sie den Inhalator wieder um.

Zusammenbau - Mundstück und Schutzkappe aufsetzen

Setzen Sie das Mundstück mit dem Stift links in die Aussparung und drehen Sie es bis zum Einrasten nach rechts. Setzen Sie zum Schluss die Schutzkappe wieder auf.

Hinweise

• Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie die Gebrauchsinformation. Lesen Sie diese vor der ersten Anwendung sorgfältig durch.

• Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche NOVOLIZER^® kommt ohne Treibgas aus und ist durch Nachfüllen wieder verwendbar. Deshalb ist der NOVOLIZER^® besonders umweltfreundlich.

• Eine Überdosierung ist mit dem NOVOLIZER^® nicht möglich. Auch durch mehrmaliges Drücken der Taste wird kein weiteres Pulver zum Inhalieren bereitgestellt. Drücken Sie die Taste aber nur, wenn Sie wirklich inhalieren wollen. Wenn Sie wiederholt keine korrekte Inhalation erreichen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• Der NOVOLIZER^® ist mit neuen Patronen* wieder befüllbar und somit auch sehr gut für einen längeren Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet.

• Bitte unterstützen Sie Ihre Kinder während des ordnungsgemäßen Gebrauchs des Pulverinhalators.

• Bewahren Sie Ihren NOVOLIZER^® stets vor Feuchtigkeit geschützt und sauber auf.

* Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie Ihren Arzt.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraßse 1

D-61352 Bad Homburg

CE

Stand der Information: August 2006