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Fortum 0,5 G

Document: 11.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Fortum®0,5 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fortum 0,5 g und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fortum 0,5 g beachten?

Wie ist Fortum 0,5 g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fortum 0,5 g aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST FORTUM 0,5 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Fortum 0,5 g ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der Gruppe der Cephalosporine.


Fortum 0,5 g wird angewendet bei schweren Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen

- der Atemwege einschließlich Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen,

- der Nieren und ableitenden Harnwege,

- der Haut und des Weichteilgewebes,

- der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhö,

- des Bauchraumes, z. B. Bauchfellentzündung (Peritonitis),

- der Knochen und der Gelenke,

- als Folge von Hämo- oder Peritonealdialyse.


Sepsis, Hirnhautentzündung (Meningitis), zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage.


Bei Patienten mit schweren Pseudomonas-Infektionen, die unter der Ceftazidim-Therapie nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, sollte die Empfindlichkeit der Erreger überprüft werden.


Hinweis:

National und international anerkannte Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORTUM 0,5 G BEACHTEN?


Fortum 0,5 g darf nicht angewendet werden,

bei Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ceftazidim oder den sonstigen Bestandteil von Fortum 0,5 g sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fortum 0,5 g ist erforderlich,


Bei längerer Anwendung

Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen (z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Während einer länger dauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.


Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Die Dosierung von Fortum richtet sich nach Alter und Gewicht des Kindes gemäß Tabelle 1.


Ältere Menschen

Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, kann bei älteren Patienten

aufgrund einer verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt insbesondere für über 75-jährige Patienten (siehe 3. Wie ist Fortum 0,5 g anzuwenden?).


Bei Anwendungvon Fortum 0,5 g mit anderen Arzneimitteln

Saluretika (Entwässerungsmittel)/potenziell nierenschädigende Arzneimittel

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder potenziell nephrotoxische Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann. Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Fortum 0,5 g in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.


Chloramphenicol (Breitbandantibiotikum)

Bei Kombination von Fortum 0,5 g mit Chloramphenicol sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Fortum 0,5 g möglicherweise durch antagonistische Effekte zwischen beiden Substanzen beeinträchtigt sein kann.


Hormonale Kontrazeptiva(„Pille“)

Fortum 0,5 gkann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.


Einfluss auf Laboruntersuchungen

Unter der Behandlung mit Fortum 0,5 g kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.


Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Fortum 0,5 g enzymatisch zu bestimmen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Fortum 0,5 g während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko angewendet werden.


Da Fortum 0,5 g in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, soll es stillenden Frauen nur unter strenger Indikationsstellung gegeben werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fortum 2,0 g

1 Injektionsflasche Fortum 0,5 genthält 1,15 mmol (26 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. WIE IST FORTUM 0,5 G ANZUWENDEN?


Wenden Sie Fortum 0,5 g immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung

Dosis, Art der Verabreichung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:


Kinder bis 14 Jahre und Säuglinge ab 2 Monate

Die übliche Dosis liegt zwischen 30 und 100 mg Ceftazidim/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzelgaben, die im Abstand von 8 bis 12 Stunden gegeben werden: für Säuglinge (über 2 Monate und unter 1 Jahr) beträgt die Dosis im Allgemeinen 2-mal täglich 25 bis 50 mg/kg Körpergewicht.

Infektionen bei Kindern mit Immunabwehrschwäche, zystischer Fibrose oder Meningitis können mit Dosierungen bis zu 3-mal täglich 50 mg/kg (Maximaldosis 6 g/Tag) behandelt werden (siehe Tabelle 1).


Neugeborene und Säuglinge bis zu 2 Monate

25 bis 60 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 Einzelgaben. Bei Neugeborenen kann die Serumhalbwertzeit 3- bis 4-mal so lang wie beim Erwachsenen sein (siehe Tabelle 1).


Tabelle 1: Dosierungsrichtlinie für Kinder


Neugeborene, Säuglinge 0 bis 8 Wochen

12,5 bis 30 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std.

Säuglinge ab 2 Monate und unter 1 Jahr

25 bis 50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std.

Kleinkinder und Kinder ab 1 Jahr bis 14 Jahre

15 bis 50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std. oder

10 bis 33 mg/kg Körpergewicht alle 8 Std.

Infektionen bei Kindern bis 14 Jahre, die eine höhere Dosierung von Antibiotika erfordern, z. B. bei zystischer Fibrose oder bakterieller Meningitis

bis zu 50 mg/kg Körpergewicht alle 8 Std. (Maximaldosis: 6 g/Tag)

Dosierung bei älteren Patienten

Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, kann bei älteren Patienten aufgrund einer verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt insbesondere für über 75-jährige Patienten. Normalerweise sollte in der Akutphase einer Infektionserkrankung bei älteren Patienten eine Tagesdosis von 3 g Ceftazidim nicht überschritten werden (siehe auch Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion). Bei guter Nierenfunktion oder bei besonders schweren Infektionen können auch höhere Tagesdosen gegeben werden.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Fortum 0,5 g überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis herabgesetzt werden, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. In Fällen, bei denen die Dosis nicht entsprechend reduziert worden war, wurden gelegentlich neurologische Folgeerscheinungen berichtet (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bei nur leichter Beeinträchtigung (GFR = glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min) ist keine Dosisreduzierung erforderlich. Die Dosis ist in Abhängigkeit vom Grad der Einschränkung entsprechend herabzusetzen (siehe Tabelle 2).


Erwachsene:


Tabelle 2: Empfehlungen zur Fortum-Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion (bezogen auf Erwachsene)


Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Serumkreatinin (ca.)*

µmol/l

(mg/dl)

empfohlene Ceftazidim-Einzeldosis

(g)

Dosierungs-

Intervall

(h)

50 bis 31

150 bis 200

(1,7 bis 2,3)

1,0

12

30 bis 16

200 bis 350

(2,3 bis 4,0)

1,0

24

15 bis 6

350 bis 500

(4,0 bis 5,6)

0,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

0,5

48

* Die Serumkreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird.

Für niereninsuffiziente Patienten mit schweren Infektionen, besonders bei Agranulozytose, die bei normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene Einzeldosis um 50 % heraufgesetzt werden bzw. die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten.


Wenn nur die Serumkreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgender Formel (Cockcroft-Gleichung) ermittelt werden:


Männer:

Kreatinin-Clearance (ml/min) = Körpergewicht (kg) x (140 - Alter in Jahren)

72 x Serumkreatinin (mg/dl)


Frauen: 0,85 x dem obigen Wert


Für die Umrechnung von mol/l in mg/dl wird durch den Faktor 88,4 dividiert.


Kinder und Säuglinge ab 2 Monate:

Bei Bestimmung der Kreatinin-Clearance bei Kindern soll die Körperoberfläche oder die fettfreie Masse des Körpers mit berücksichtigt werden. Wie bei Erwachsenen ist die Dosis in Abhängigkeit vom Grad der Einschränkung entsprechend herabzusetzen.


Tabelle 3: Empfehlungen zur Fortum-Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion (bezogen auf Kinder und Säuglinge ab 2 Monate)


Kreatinin-Clearance (ml/min)**

Serumkreatinin (ca.)*

µmol/l

(mg/dl)

empfohlene Ceftazidim-Einzeldosis (mg/kg KG)

Dosierungs-intervall

(h)

50 bis 31

150 bis 200

(1,7 bis 2,3)

25

12

30 bis 16

200 bis 350

(2,3 bis 4,0)

25

24

15 bis 6

350 bis 500

(4,0 bis 5,6)

12,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

12,5

48

* Die Serumkreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben.

** Bezogen auf die Körperoberfläche

Für niereninsuffiziente Kinder mit schweren Infektionen, besonders bei Agranulozytose, die bei normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene Einzeldosis um 50 % heraufgesetzt werden bzw. die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten.


Dosierung bei Dialyse:

Fortum 0,5 g ist dialysierbar. Die Serumhalbwertszeit von Fortum 0,5 g liegt während der Hämodialyse zwischen 3 und 5 Stunden. Nach Beendigung der Dialyse ist es erforderlich, die entsprechende Erhaltungsdosis erneut zu verabreichen. Fortum 0,5 g kann auch bei Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden. Fortum 0,5 g kann in die Dialyselösung (im Allgemeinen 125 bis 250 mg auf 2 l Lösung) gegeben werden. Bei Patienten unter venovenöser Hämofiltration und venovenöser Hämodialyse gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:


Tabelle 4: Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration


Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Erhaltungsdosisa)(mg) bei einer Ultrafiltrationsrate von:

5 ml/min

16,7 ml/min

33,3 ml/min

50 ml/min

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

a)Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden


Tabelle 5: Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Erhaltungsdosisa)(mg) bei einer Dialysatzuflussrate von:

1,0 l/h

2,0 l/h

Ultrafiltrationsrate

Ultrafiltrationsrate

0,5 (l/h)

1,0 (l/h)

2,0 (l/h)

0,5 (l/h)

1,0 (l/h)

2,0 (l/h)

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

a)Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden


Art der Anwendung

Die Lösung von Fortum 0,5 g kann intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Dazu wird das Pulver in der vorliegenden Injektionsflasche gelöst. Die Flaschen stehen unter leichtem Unterdruck. Nach Zugabe des Lösungsmittels zum Pulver kommt es zur Kohlendioxidentwicklung und zum Druckanstieg. Die aufgezogene Lösung kann noch kleine Kohlendioxidbläschen enthalten, die aber bedeutungslos sind.


Es sollten normalerweise nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Im Ausnahmefall kann die Lösung bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Bei zubereiteten Lösungen von Fortum 0,5 g kann bei Lagerung eine Intensivierung der schwach gelblichen Farbe auftreten, die bei Beachtung der angegebenen Lagerungsempfehlungen ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antibiotikums ist.


Kombinationstherapie: Sofern dieses angezeigt ist (z. B. bei Agranulozytose), kann Fortum 0,5 g mit Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Betalaktam-Antibiotika kombiniert werden. Fortum 0,5 g darf dabei nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Kombinationen mit Aminoglykosiden sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe 2. unter „Bei Anwendung von Fortum 0,5 g mit anderen Arzneimitteln“). Bei Verdacht auf Infektionen mit Bacteroides fragiliskann Fortum 0,5 g auch mit Antibiotika, die gegen Anaerobier wirksam sind, kombiniert werden.


Intravenöse Injektion

Für die intravenöse Injektion wird das Pulver in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und langsam (über 3 bis 5 Minuten) injiziert.


Intravenöse Infusion

Fortum 0,5 g kann auch als Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten) oder als Dauertropfinfusion gegeben werden.Bei einer laufenden Infusion kann die Lösung in den Infusionsschlauch injiziert werden. Fortum 0,5 g kann mit gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden (siehe Mischbarkeit).


Intramuskuläre Injektion

Das Pulver wird in 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und tief intraglutäal oder lateral in den Oberschenkel injiziert. Fortum 0,5 g wird im Allgemeinen intramuskulär ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums gut vertragen. Bei Bedarf kann Fortum 0,5 g in 1,5 ml Lidocainhydrochloridlösung (0,5 %, 1 %) gelöst verabreicht werden. Eine intravasale Injektion ist dabei zu vermeiden.


Wichtiger Hinweis:

Die intraarterielle Injektion kann zu Arterienverengungen und Gewebszerstörung (Nekrose) führen und muss daher vermieden werden.


Mischbarkeit

Fortum ist mit folgenden Infusionslösungen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 24 Stunden kompatibel (Ceftazidim-Konzentration zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml):

Natriumchloridlösung 0,9 %,

1/6 M Natriumlaktatlösung,

Ringer-Laktat-Lösung,

Glucoselösung 5 % und 10 %,

Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,9 %,

Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,225 %,

Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,45 %,

Glucoselösung 4 % + Natriumchloridlösung 0,18 %,

Dextran 40 10 % + Natriumchloridlösung 0,9 %,

Dextran 40 10% + Glucoselösung 5 %,

Dextran 70 6 % + Natriumchloridlösung 0,9 %.


Fortum ist in Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml mit Dialyselösungen zur Intraperitonealdialyse (Magnesiumchlorid 0,015 %, Calciumchlorid 0,025 %, Natriumlaktat 0,5 %, Natriumchlorid 0,56 %, wasserfreie Glucose 1,36 %, Natriumdisulfit 0,005 %) bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 24 Stunden kompatibel.


Unter gleichen Bedingungen sind Mischungen mit folgenden anderen Arzneimittellösungen bei einer Ceftazidim-Konzentration von 4 mg/ml kompatibel:

Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogenphosphat, Natriumsalz) 1 mg/ml in 0,9 %iger Natriumchlorid- oder 5 %iger Glucoselösung, Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium) 3 mg/ml in 0,9 %iger Natriumchloridlösung, Heparin 10 I. E./ml oder 50 I. E./ml in 0,9 %iger Natriumchloridlösung, Kaliumchlorid 10 mÄquivalent/l oder 40 mÄquivalent/l in 0,9 %iger Natriumchloridlösung.


Eine gleiche Haltbarkeitsdauer haben auch Mischungen aus Fortum-Lösung (500 mg/1,5 ml) und Metronidazol-Injektionslösung (500 mg/100 ml).

Mischungen von Fortum mit Lidocainhydrochloridlösungen (0,5 %, 1 %) können ebenfalls 24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.


Bitte beachten:

Fortum ist in Natriumhydrogencarbonatlösungen weniger stabil als in anderen Infusionslösungen und sollte deshalb damit nicht gemischt werden.


Fortum darf nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.


Bei Zugabe von Vancomycin zu Fortumlösungen kann ein Niederschlag entstehen. Bei Therapie mit beiden Arzneimitteln empfiehlt es sich deshalb, das Infusionsgerät auszuspülen, bevor das andere Arzneimittel verabreicht wird.


Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen und bakteriologischen Erscheinungsbild abhängig. Nach Entfieberung oder Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.


Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen (z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Während einer länger dauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Fortum 0,5 g angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen durch Cephalosporine sind nicht bekannt. Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgeerscheinungen, einschließlich Erkrankungen des Gehirns, Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen. Falls Fortum 0,5 g überdosiert wurde, kann es dialysiert werden.


Wenn Sie die Anwendung von Fortum 0,5 g vergessen haben

Wenn eine Anwendung von Fortum 0,5 g zur vorgesehenen Zeit vergessen wurde, sollte dies zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden. Die nächste Gabe soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen, der Abstand zwischen zwei Anwendungen sollte jedoch nicht weniger als 8 Stunden betragen.


Wenn Sie die Anwendung von Fortum 0,5 g abbrechen

Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, besteht die Gefahr eines Rückfalles.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Fortum 0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.


Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Hefepilzerkrankung (Candidiasis), einschließlich vaginaler und oraler Formen


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Vermehrung der eosinophilen Blutkörperchen, Vermehrung der Blutplättchen

Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen

Sehr selten: Vermehrung der Lymphozyten, Blutarmut infolge fortschreitender Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), akuter Schwund der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit vom Soforttyp (Anaphylaxie einschließlich Bronchospasmus und/oder Blutdruckabfall)


Hinweis:

In diesen Fällen ist die Fortum-Behandlung abzusetzen und gegebenenfalls eine Notfallbehandlung durchzuführen. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen (Schocklage, Freihalten der Atemwege, Beatmung, Anlage eines i.v.-Dauertropfs) ist die sofortige Gabe von Sympathomimetika (i.v.), Glucocorticoiden i.v. (z. B. 250 bis 1000 mg Prednisolon oder äquivalente Mengen eines Derivats) und/oder Antihistaminika angezeigt.


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerz und Schwindel

Sehr selten: Missempfindung (Parästhesie), schlechter Geschmack im Mund


Hinweis:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Dosis nicht entsprechend herabgesetzt worden war, wurde über neurologische Folgeerscheinungen mit Zittern, Muskelverkrampfungen (Myoklonien), Krämpfen, nicht-entzündlicher Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) und Bewusstlosigkeit berichtet.


Gefäßerkrankungen

Häufig: Venenentzündung oder Venenentzündung mit Blutgerinnsel (Thrombophlebitis) nach i.v.-Verabreichung


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Durchfall

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Dickdarmentzündung (Kolitis)


Hinweis:

Wie auch bei anderen Cephalosporinen kann die Dickdarmentzündung in Zusammenhang mit Clostridium difficile stehen und als pseudomembranöse Dickdarmentzündung verlaufen. Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Dickdarmentzündung zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Fortum 0,5 g sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Metronidazol oder Vancomycin oral) einzuleiten. Peristaltik-hemmende Präparate sind kontraindiziert.


Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Vorübergehende Erhöhung einzelner oder mehrerer Leberenzymwerte im Serum wie AST, ALT, LDH, GGT und alkalische Phosphatase

Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Masernähnliche oder nesselsuchtartige Ausschläge

Gelegentlich: Juckreiz

Sehr selten: Hautveränderungen mit Schwellung und Blasenbildung (angioneurotisches Ödem [Quincke-Ödem], Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerz und Entzündung nach i.m.-Injektion

Gelegentlich: Fieber


Untersuchungen

Häufig: Positiver Coombs-Test (u. U. Einfluss auf Blutkreuzprobe)

Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung des Harnstoffs, des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und/oder der Serumkreatinin-Werte


Während einer länger andauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.


5. WIE IST FORTUM 0,5 G AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Maximal 24 Stunden bei Lagerung unter25 °C bzw. 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank.


Haltbarkeit nach Zumischen:

Maximal 24 Stunden bei Lagerung unter 25 °Cbzw. 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Fortum 0,5 g enthält


- Der Wirkstoff ist: Ceftazidim 5 H2O


1 Injektionsflasche Fortum 0,5 g mit 0,652 g Pulver enthält 0,5821 g Ceftazidim 5 H2O, entsprechend 0,5 g Ceftazidim.


- Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat.


Wie Fortum 0,5 g aussieht und Inhalt der Packung

Fortum 0,5 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Bei zubereiteten Lösungen von Fortum 0,5 g kann bei Lagerung eine Intensivierung der schwach gelblichen Farbe auftreten.


Fortum 0,5 g ist in Packungen mit 5 Injektionsflaschen mit Pulver ohne Lösungsmittel (N2) sowie 5 Injektionsflaschen mit Pulver + 5 Ampullen mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke (N2) erhältlich.


Das Pulver kann wahlweise zur i.m.-Injektion in 1,5 ml oder zur i.v.-Injektion in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm


Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


Dezember 2009.



Z01

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Fortum 0,5 g ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der Gruppe der Cephalosporine. Es besitzt eine hohe Stabilität gegenüber Betalaktamasen. Es hat ein breites antibakterielles Spektrum und zeigt sich in vitroauch wirksam gegen Erreger, die bereits gegen andere Antibiotika resistent sind, einschließlich Gentamicin- oder Ampicillin-resistenter Stämme. Fortum 0,5 g hat in vitroeine hohe intrinsische Aktivität. Es wirkt in einem engen MHK-Bereich gegen die meisten Erregerstämme mit minimalen Veränderungen der MHK bei unterschiedlicher Impfkonzentration.


Kombinationen von Fortum 0,5 g mit Aminoglykosiden zeigen in vitroeine additive Wirkung bzw. eine synergistische Wirkung.


Nach parenteraler Verabreichung werden mit Fortum 0,5 g hohe und lang anhaltende Serumspiegel erreicht. Nach i.m.-Injektion von 500 mg Ceftazidim werden schnell Serumspiegel von 18 mg/l bzw. nach 1 g 37 mg/l erreicht. Nach i.v.-Bolusinjektion von 500 mg, 1 g und 2 g betrugen die Serumspiegel nach 5 Minuten 46, 87 bzw. 170 mg/l.


Sowohl nach i.v.- als auch nach i.m.-Injektion wurden therapeutisch wirksame Ceftazidim-Konzentrationen noch 8 bis 12 Stunden später im Serum gemessen.


Die Serumhalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 1,8 Stunden, bei Patienten mit normaler Nierenfunktion liegt sie etwa bei 2,2 Stunden. Die Serumeiweißbindung liegt bei durchschnittlich 10 %.


Fortum 0,5 g wird im Körper nicht metabolisiert, sondern unverändert in aktiver Form über die Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Etwa 80 bis 90 % werden im 24-Stunden-Urin wiedergefunden. Weniger als 1 % wird über die Galle ausgeschieden; dieses scheint die Menge an Antibiotikum, die in den Darm gelangt, zu begrenzen. Im Gewebe werden Ceftazidim-Konzentrationen erreicht, die über den für die meisten pathogenen Keime minimalen Hemmkonzentrationen liegen, z. B. in den Knochen, im Herzen, in der Galle, im Sputum, im Kammerwasser, in der Synovial-, Pleural- und Peritonealflüssigkeit. Ceftazidim passiert die Plazenta relativ schnell. Ceftazidim passiert die Blut-Hirn-Schranke; bei Entzündung der Meningen werden therapeutische Konzentrationen von 4 bis 20 mg/l oder mehr in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht. Liegt keine Entzündung vor, gelangen nur sehr geringe Mengen in den Liquor.