Fortum 1,0 G
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19.04.2002/19.06.2002/11.07.2002
Gebrauchsinformation
Fortum1,0 g
Wirkstoff: Ceftazidim
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Injektionsflasche bzw. Infusionsflasche Fortum 1,0 g mit 1,303 g Trockensubstanz enthält 1,164 g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend 1,0 g Ceftazidim.
Sonstiger Bestandteil
Natriumcarbonat, wasserfrei.
Darreichungsform und Inhalt
Fortum 1,0 g zur i.m und i.v. Injektion oder i.v. Infusion
5 Injektionsflaschen mit Trockensubstanz ohne Lösungsmittel sowie
5 Infusionsflaschen mit Trockensubstanz +
5 Flaschen mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke.
Die Trockensubstanz kann wahlweise zur i.m. Injektion in 3 ml, zur i.v. Injektion in 10 ml oder zur i.v. Infusion in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Ceftazidim ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der Gruppe der Cephalosporine.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de
Mitvertrieb:
Cascan GmbH & Co. KG, 23840 Bad Oldesloe
Hersteller
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2, 37135 Verona, Italien
Anwendungsgebiete
Schwere Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Erreger verursacht sind:
Infektionen
- der Atemwege einschließlich Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen,
- der Nieren und ableitenden Harnwege,
- der Haut und des Weichteilgewebes,
- der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe,
- des Bauchraumes, z. B. Bauchfellentzündung (Peritonitis),
- der Knochen und der Gelenke,
- als Folge von Hämo- oder Peritonealdialyse,
Sepsis, Hirnhautentzündung (Meningitis), zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage.
Ceftazidim ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:
Grampositive Erreger:Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Keime), Staphylococcus epidermidis (Methicillin-empfindliche Keime), Streptococcus pyogenes (A), Streptococcus Gruppe B, Streptococcus mitis, Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae.
Gramnegative Erreger:Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Morganella morganii (vormals Proteus morganii), Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae (einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme), Haemophilus parainfluenzae (einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.
Anaerobier:Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp.
Erreger, deren Empfindlichkeit variiert, sind:
Bacteroides spp. (einschließlich Bacteroides fragilis), Acinetobacter spp., Micrococcus spp., Clostridium spp., Enterobacter spp. Bei Infektionen durch Salmonella typhi, paratyphi A und B liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor.
Ceftazidim ist nicht wirksam gegen:
Treponema pallidum, Staphylococcus spp. (Methicillin-resistente Keime), Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Streptococcus faecium, Clostridium difficile, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp.
Bei Patienten mit schweren Pseudomonas-Infektionen, die unter der Ceftazidim-Therapie nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, sollte die Empfindlichkeit der Erreger überprüft werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.
Hinweis:Bei Penicillinempfindlichkeit muss eine mögliche Kreuzallergie beachtet werden. Vor Therapiebeginn muss geklärt werden, ob der Patient zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine, Penicilline oder auch andere Arzneimittel entwickelt hat.
Bei Patienten, die auf Penicilline oder andere Betalaktame eine allergische Reaktion gezeigt haben, ist besondere Vorsicht geboten (siehe Nebenwirkungen).
Wie bei anderen Cephalosporinen mit erweitertem Spektrum und Penicillinen können anfänglich empfindliche Stämme von Enterobacter spp. und Serratia spp.eine Resistenz während der Therapie mit Ceftazidim entwickeln. Wenn klinisch angebracht, sollte während der Behandlung von solchen Infektionen ein regelmäßiger Test auf Empfindlichkeit in Betracht gezogen werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Fortum während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko angewendet werden. Da Fortum in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, soll es stillenden Frauen nur unter strenger Indikationsstellung gegeben werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder potenziell nephrotoxische Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann. Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Fortum in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
Bei Kombination von Fortum mit Chloramphenicol sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Fortum möglicherweise durch antagonistische Effekte zwischen beiden Substanzen beeinträchtigt sein kann.
Einfluss auf Laborparameter
Unter der Behandlung mit Fortum kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.
Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Fortum enzymatisch zu bestimmen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Dosis, Art der Verabreichung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten. Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
Erwachsene
Die Tagesdosis liegt zwischen 2,0 und 6,0 g Ceftazidim. Fortum 1,0 g wird bei den meisten Infektionen im Allgemeinen alle 8 - 12 Stunden verabreicht. Bei Harnwegsinfektionen ist meistens eine Dosis von 1,0 g alle 12 Stunden ausreichend.
Bei schweren Infektionen, besonders bei Patienten mit Immunabwehrschwäche (einschließlich Patienten mit Neutropenie), können höhere Dosen verabreicht werden, wofür Fortum in höherer Dosierung zur Verfügung steht (siehe Besondere Hinweise).
Bei Pseudomonas-Infektionen der Lungen bei Patienten mit zystischer Fibrose (normale Nierenfunktion) können hohe Dosen von 100 - 150 mg Ceftazidim/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, die im Abstand von 8 Stunden injiziert werden, verabreicht werden; bisher sind 9 g/Tag bei diesen Patienten sicher angewendet worden.
Dosierungsrichtlinie für Erwachsene
|
Art der Infektion |
Einzeldosis |
Dosierungsintervall |
Tagesdosis |
|
Unkomplizierte Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann |
1 g |
12 Std. |
2 g |
|
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können |
1 g 2 g |
8 Std. 12 Std. |
3 g 4 g |
|
Unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand des Patienten |
2 g |
8 Std. |
6 g |
|
Patienten mit zystischer Fibrose |
2 (- 3) g |
8 Std. |
6 (- 9) g |
Kinder bis 14 Jahre und Säuglinge ab 2 Monaten
Die übliche Dosis liegt zwischen 30 und 100 mg Ceftazidim/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Einzelgaben, die im Abstand von 8 - 12 Stunden gegeben werden: für Säuglinge (über 2 Monate und unter 1 Jahr) beträgt die Dosis im Allgemeinen 2-mal täglich 25 - 50 mg/kg Körpergewicht.
Infektionen bei Kindern mit Immunabwehrschwäche, zystischer Fibrose oder Meningitis können mit Dosierungen bis zu 3-mal täglich 50 mg/kg (Maximaldosis 6 g/Tag) behandelt werden.
Dosierungsrichtlinie für Kinder
|
Neugeborene, Säuglinge 0 - 8 Wochen |
12,5 - 30 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std. |
|
Säuglinge ab 2 Monate und unter 1 Jahr |
25 - 50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std. |
|
Kleinkinder und Kinder ab 1 Jahr bis 14 Jahre |
15 - 50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std. oder 10 - 33 mg/kg Körpergewicht alle 8 Std. |
|
Infektionen bei Kindern bis 14 Jahre, die eine höhere Dosierung von Antibiotika erfordern, z. B. bei zystischer Fibrose oder bakterieller Meningitis |
bis zu 50 mg/kg Körpergewicht alle 8 Std. (Maximaldosis: 6 g/Tag) |
Dosierung bei älteren Patienten
Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, kann bei älteren Patienten aufgrund einer verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt insbesondere für über 75-jährige Patienten. Normalerweise sollte in der Akutphase einer Infektionserkrankung bei älteren Patienten eine Tagesdosis von 3 g Ceftazidim nicht überschritten werden (siehe auch Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion). Bei guter Nierenfunktion oder bei besonders schweren Infektionen können auch höhere Tagesdosen gegeben werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Da Fortum überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis herabgesetzt werden, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. In Fällen, bei denen die Dosis nicht entsprechend reduziert worden war, wurden gelegentlich neurologische Folgeerscheinungen berichtet (siehe Nebenwirkungen). Bei nur leichter Beeinträchtigung (GFR = glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min) ist keine Dosisreduzierung erforderlich. Die Dosis ist in Abhängigkeit vom Grad der Einschränkung entsprechend herabzusetzen (siehe Tabelle).
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion 1 - 2 g Ceftazidim. Für die Erhaltungsdosis gelten folgende Empfehlungen:
Empfehlungen zur Fortum-Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion (bezogen auf Erwachsenene)
|
Kreatinin-Clearance (ml/min)** |
Serumkreatinin (ca.)* in µmol/l (in mg/dl) |
empfohlene Ceftazidim-Einzeldosis (g) |
Dosierungs- intervall (h) |
|
50 - 31 |
150 – 200 (1,7 - 2,3) |
1,0 |
12 |
|
30 - 16 |
200 – 350 (2,3 - 4,0) |
1,0 |
24 |
|
15 - 6 |
350 – 500 (4,0 - 5,6) |
0,5 |
24 |
|
< 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
|
* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatininkonzentration überschätzt wird. ** Bezogen auf die Körperoberfläche |
|||
Für niereninsuffiziente Patienten mit schweren Infektionen, besonders bei Agranulozytose, die bei normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene Einzeldosis um 50 % heraufgesetzt werden bzw. die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten.
Wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgender Formel (Cockcroft-Gleichung) ermittelt werden:
Männer:
Kreatinin-Clearance (ml/min) = Körpergewicht (kg) x (140 - Alter in Jahren)
72 x Serumkreatinin (mg/dl)
Frauen:
0,85 x dem obigen Wert
Für die Umrechnung von mol/l in mg/dl wird durch den Faktor 88,4 dividiert.
Kinder:
Bei Bestimmung der Kreatinin-Clearance bei Kindern soll die Körperoberfläche oder die fettfreie Masse des Körpers mit berücksichtigt werden. Wie bei Erwachsenen ist die Dosis in Abhängigkeit vom Grad der Einschränkung entsprechend herabzusetzen.
Empfehlungen zur Fortum-Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion (bezogen auf Kinder und Säuglinge ab 2 Monate)
|
Kreatinin-Clearance (ml/min)** |
Serumkreatinin (ca.)* (µmol/l; mg/dl) |
empfohlene Ceftazidim-Einzeldosis (mg/kg) |
Dosierungsintervall (h) |
|
50 - 31 |
150 - 200 (1,7 - 2,3) |
25 |
12 |
|
30 - 16 |
200 - 350 (2,3 - 4,0) |
25 |
24 |
|
15 - 6 |
350 - 500 (4,0 - 5,6) |
12,5 |
24 |
|
< 5 |
> 500 (>5,6) |
12,5 |
48 |
|
* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nieren-funktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben. |
|||
|
** Bezogen auf die Körperoberfläche |
|||
Für niereninsuffiziente Kinder mit schweren Infektionen, besonders bei Agranulozytose, die bei normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene Einzeldosis um 50 % heraufgesetzt werden bzw. die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten.
Fortum ist dialysierbar. Die Serumhalbwertszeit von Fortum liegt während der Hämodialyse zwischen 3 und 5 Stunden. Nach Beendigung der Dialyse ist es erforderlich, die entsprechende Erhaltungsdosis erneut zu verabreichen. Fortum kann auch bei Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden. Fortum kann in die Dialyselösung (im Allgemeinen 125 - 250 mg auf 2 l Lösung) gegeben werden.
Bei Patienten unter venovenöser Hämofiltration und venovenöser Hämodialyse gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration
|
Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Erhaltungsdosisa)(mg) bei einer Ultrafiltrationsrate von: |
|||
|
5 ml/min |
16,7 ml/min |
33,3 ml/min |
50 ml/min |
|
|
0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
|
5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
|
10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
|
15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
|
20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
a)Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden
Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse
|
Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Erhaltungsdosisa)(mg) bei einer Dialysatzuflussrate von: |
||||||
|
1,0 l/h |
2,0 l/h |
||||||
|
Ultrafiltrationsrate |
Ultrafiltrationsrate |
||||||
|
0,5 (l/h) |
1,0 (l/h) |
2,0 (l/h) |
0,5 (l/h) |
1,0 (l/h) |
2,0 (l/h) |
||
|
0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
|
|
5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
|
|
10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
|
|
15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
|
|
20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
|
a)Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden
Art der Anwendung
Die Lösung von Fortum kann intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Dazu wird die Trockensubstanz in der vorliegenden Injektionsflasche gelöst. Die Flaschen stehen unter leichtem Unterdruck. Nach Zugabe des Lösungsmittels zur Trockensubstanz kommt es zur Kohlendioxidentwicklung und zum Druckanstieg. Die aufgezogene Lösung kann noch kleine Kohlendioxidbläschen enthalten, die aber bedeutungslos sind.
Es sollten normalerweise nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Im Ausnahmefall kann die Lösung bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C) bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Bei zubereiteten Lösungen von Fortum kann bei Lagerung eine Intensivierung der schwach gelblichen Farbe auftreten, die bei Beachtung der angegebenen Lagerungsempfehlungen ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antibiotikums ist.
Kombinationstherapie: Sofern dieses angezeigt ist (z. B. bei Agranulozytose), kann Fortum mit Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Betalaktam-Antibiotika kombiniert werden. Fortum darf dabei nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Kombinationen mit Aminoglykosiden sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Wechselwirkungen). Bei Verdacht auf Infektionen mit Bacteroides fragilis kann Fortum auch mit Antibiotika, die gegen Anaerobier wirksam sind, kombiniert werden.
Intravenöse Injektion
Für die intravenöse Injektion wird die Trockensubstanz in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und langsam (über 3 - 5 Minuten) injiziert.
Intravenöse Infusion
Für die intravenöse Infusion wird die Trockensubstanz mittels einer Überleitungskanüle in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und entweder als Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten) oder als Dauertropfinfusion gegeben. Bei einer laufenden Infusion kann die Lösung in den Infusionsschlauch injiziert werden. Fortum kann mit gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden (siehe Mischbarkeit).
Intramuskuläre Injektion
Die Trockensubstanz wird in 3 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und tief intraglutäal oder lateral in den Oberschenkel injiziert. Fortum 1,0 g wird im Allgemeinen intramuskulär ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums gut vertragen. Bei Bedarf kann Fortum 1,0 g in 3,0 ml Lidocainhydro-chloridlösung (0,5 %, 1 %) gelöst verabreicht werden. Eine intravasale Injektion ist dabei zu vermeiden.
Wichtiger Hinweis:
Die intraarterielle Injektion kann zu Arterienverengungen und Gewebszerstörung (Nekrose) führen und muss daher vermieden werden.
Mischbarkeit
Fortum ist mit folgenden Infusionslösungen bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C) bis zu 24 Stunden kompatibel (Ceftazidim-Konzentration zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml):
Natriumchloridlösung 0,9 %,
1/6 M Natriumlaktatlösung,
Ringer-Laktat-Lösung,
Glukoselösung 5 % und 10 %,
Glukoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,9 %,
Glukoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,225 %,
Glukoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,45 %,
Glukoselösung 4 % + Natriumchloridlösung 0,18 %,
Dextran 40 10 % + Natriumchloridlösung 0,9 %,
Dextran 40 10% + Glukoselösung 5 %,
Dextran 70 6 % + Natriumchloridlösung 0,9 %.
Fortum ist in Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml mit Dialyselösungen zur Intraperitonealdialyse (Magnesiumchlorid 0,015 %, Calciumchlorid 0,025 %, Natriumlaktat 0,5 %, Natriumchlorid 0,56 %, wasserfreie Glukose 1,36 %, Natriumdisulfit 0,005 %) bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C ) bis zu 24 Stunden kompatibel.
Unter gleichen Bedingungen sind Mischungen mit folgenden anderen Arzneimittellösungen bei einer Ceftazidim-Konzentration von 4 mg/ml kompatibel:
Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogenphosphat, Natriumsalz) 1 mg/ml in 0,9 %iger Natriumchlorid- oder 5 %iger Glukoselösung, Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium) 3 mg/ml in 0,9 %iger Natriumchloridlösung. Heparin 10 I. E./ml oder 50 I. E./ml in 0,9 %iger Natriumchloridlösung, Kaliumchlorid 10 mÄquivalent/l oder 40 mÄquivalent/l in 0,9 %iger Natriumchloridlösung.
Eine gleiche Haltbarkeitsdauer haben auch Mischungen aus Fortum-Lösung (500 mg/1,5 ml) und Metronidazol Injektionslösung (500 mg/100 ml).
Mischungen von Fortum mit Lidocainhydrochloridlösungen (0,5 %, 1 %) können ebenfalls 24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C) aufbewahrt werden.
Bitte beachten:
Fortum ist in Natriumhydrogencarbonatlösungen weniger stabil als in anderen Infusionslösungen und sollte deshalb damit nicht gemischt werden.
Fortum darf nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.
Bei Zugabe von Vancomycin zu Fortumlösungen kann ein Niederschlag entstehen. Bei Therapie mit beiden Arzneimitteln empfiehlt es sich deshalb, das Infusionsgerät auszuspülen, bevor das andere Arzneimittel verabreicht wird.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen und bakteriologischen Erscheinungsbild abhängig. Nach Entfieberung oder Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vemehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z. B. Candida , Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Während einer länger dauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.
Nebenwirkungen
Veränderungen der Blutbestandteile
Erhöhung oder Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Thrombozytose) und Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Agranulozytose, Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie), Vermehrung der Lymphozyten (Lymphozytose), sehr selten hämolytische Anämie.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Masernähnliche (makulopapulöse) oder nesselsuchtartige (urtikarielle) Ausschläge, Fieber, Juckreiz.
Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind vereinzelt Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet worden. Sehr selten Quincke-Ödem und Anaphylaxie (einschließlich Bronchialkrampf und Blutdruckabfall). In diesen Fällen ist die Fortum-Behandlung abzusetzen und ggf. eine Notfallbehandlung durchzuführen. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen (Kopf-Oberkörper-Tieflage, Freihalten der Atemwege, Beatmung, Anlage eines i.v. Dauertropfs) ist die sofortige Gabe von Sympathomimetika (i.v.), Glukokortikoiden i.v. (z. B. 250 - 1000 mg Prednisolon oder äquivalente Mengen eines Derivats) und/oder Antihistaminika angezeigt.
Beeinflussung der Leberfunktion
Erhöhung von Leberenzymen im Serum (AST, ALT, LDH, gamma-GT, alkalische Phosphatase).
Beeinflussung des Magen-Darmtraktes
Übelkeit und Erbrechen, Durchfälle, Bauchschmerzen und sehr selten Mundsoor oder Kolitis. Wie auch bei anderen Cephalosporinen kann die Kolitis in Zusammenhang mit Clostridium difficile stehen und als pseudomembranöse Kolitis verlaufen.
Warnhinweis:
Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Fortum sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral, 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Lokale Reaktionen
Entzündliche Reizungen der Venenwand und Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle.
Nierenfunktionswerte
Erhöhungen des Blutharnstoffs, des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und/oder der Serumkreatininwerte.
Sonstige Reaktionen
Seltenere unerwünschte Wirkungen mit häufig unklarer Ursache können sein: Candidiasis im Urogenitaltrakt, Vaginitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautmissempfindungen (Taubheitsgefühl, Hautkribbeln) und schlechter Geschmack im Mund. Sehr selten trat Gelbsucht auf. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Dosis nicht entsprechend herabgesetzt worden war, wurde über neurologische Folgeerscheinungen mit Zittern, Muskelzuckungen, Krämpfen, Hirnleistungsstörungen (Enzephalopathie) und Bewusstlosigkeit berichtet. Um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, sollten die Dosierungsrichtlinien bei eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden (siehe Dosierungsanleitung). Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen (z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Während einer länger andauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Nicht über +25 °C aufbewahren.
Vor Licht schützen.
Das Präparat (Trockensubstanz) ist unter den auf der Packung angegebenen Aufbewahrungsbedingungen bis zum aufgedruckten Datum haltbar. Nach Ablauf des Verfallsdatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Maximal 24 Stunden bei Lagerung unter+25 °C bzw. 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank.
Haltbarkeit nach Zumischen:
Maximal 24 Stunden bei Lagerung unter + 25 °Cbzw. 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information: Juli 2002
Weitere Informationen
Fortum ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der Gruppe der Cephalosporine. Es besitzt eine hohe Stabilität gegenüber Betalaktamasen. Es hat ein breites antibakterielles Spektrum und zeigt sich in vitroauch wirksam gegen Erreger, die bereits gegen andere Antibiotika resistent sind, einschließlich Gentamicin- oder Ampicillin-resistenter Stämme. Fortum hat in vitroeine hohe intrinsische Aktivität. Es wirkt in einem engen MHK-Bereich gegen die meisten Erregerstämme mit minimalen Veränderungen der MHK bei unterschiedlicher Impfkonzentration.
Bei Testung nach der Kirby-Bauer-Methode (NCCLS) und Verwendung von 30 µg Testblättchen weisen Hemmhofdurchmesser von 18 mm auf Empfindlichkeit, von 15 bis 17 mm auf mäßige Empfindlichkeit und von 14 mm auf Resistenz hin. Kombinationen von Fortum mit Aminoglykosiden zeigen in vitroeine additive Wirkung bzw. eine synergistische Wirkung.
Nach parenteraler Verabreichung werden mit Fortum hohe und lang anhaltende Serumspiegel erreicht. Nach i.m. Injektion von 500 mg Ceftazidim werden schnell Serumspiegel von 18 mg/l bzw. nach 1 g 37 mg/l erreicht. Nach i.v. Bolusinjektion von 500 mg, 1 g und 2 g betrugen die Serumspiegel nach 5 Minuten 46, 87 bzw. 170 mg/l.
Sowohl nach i.v. als auch nach i.m. Injektion wurden therapeutisch wirksame Ceftazidim-Konzentrationen noch 8 - 12 Stunden später im Serum gemessen.
Die Serumhalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 1,8 Stunden, bei Patienten mit normaler Nierenfunktion liegt sie etwa bei 2,2 Stunden. Die Serumeiweißbindung liegt bei durchschnittlich 10 %.
Fortum wird im Körper nicht metabolisiert, sondern unverändert in aktiver Form über die Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Etwa 80 - 90 % werden im 24-Stunden-Urin wiedergefunden. Weniger als 1 % wird über die Galle ausgeschieden; dieses scheint die Menge an Antibiotikum, die in den Darm gelangt, zu begrenzen. Im Gewebe werden Ceftazidim-Konzentrationen erreicht, die über den für die meisten pathogenen Keime minimalen Hemmkonzentrationen liegen, z. B. in den Knochen, im Herzen, in der Galle, im Sputum, im Kammerwasser, in der Synovial-, Pleural- und Peritonealflüssigkeit. Ceftazidim passiert die Plazenta relativ schnell. Ceftazidim passiert die Blut-Hirn-Schranke; bei Entzündung der Meningen werden therapeutische Konzentrationen von 4 - 20 mg/l oder mehr in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht. Liegt keine Entzündung vor, gelangen nur sehr geringe Mengen in den Liquor.
Fortum enthält etwa 52 mg Natrium (2,3 mÄquivalent) pro 1 g Ceftazidim.
Besondere Hinweise
Werden höhere Dosen benötigt, steht Fortum 2,0 g zur Verfügung; für Säuglinge und Kinder steht Fortum 0,5 g zur Verfügung.
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/a4c02ec61a815461a6fbcdc83e8e39b1.rtf