Fosamax Einmal Wöchentlich 70 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen
FOSAMAX® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Wirkstoff: Alendronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese vermeintlich die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist FOSAMAX einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist FOSAMAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FOSAMAX beachten?
3. Wie ist FOSAMAX einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FOSAMAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist FOSAMAX und wofür wird es angewendet?
> Was ist FOSAMAX?
FOSAMAX ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch Alendronat genannt) enthält und gehört zu einer bestimmten Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, den Bisphosphonaten. FOSAMAX verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. FOSAMAX vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.
> Wofür wird FOSAMAX angewendet?
Ihr Arzt hat Ihnen FOSAMAX zur Behandlung Ihrer Osteoporose verordnet. FOSAMAX vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.
FOSAMAX wird einmal pro Woche eingenommen.
> Was ist Osteoporose?
Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte, wodurch die Belastbarkeit der Knochen sinkt. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren hören die weiblichen Eierstöcke auf, das Hormon Östrogen zu produzieren, welches dabei hilft, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und einer Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.
Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit, wie z. B. dem Anheben von Dingen, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können
nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie beispielsweise eine gebeugte Haltung
(„Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.
> Wie kann Osteoporose behandelt werden?
Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit FOSAMAX kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu
Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen zum
Beispiel:
Hören Sie auf zu rauchen Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des
Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.
Bewegen Sie sich Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und
gesund zu bleiben. Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder
ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen sollten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FOSAMAX beachten?
> FOSAMAX darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z. B. Verengungen der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.
• wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
• wenn Ihr Arzt durch Laboruntersuchungen festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.
Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie
die Tablette nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.
> Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FOSAMAX einnehmen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von FOSAMAX beginnen,
wenn:
• Sie Beschwerden an den Nieren haben.
• Sie Probleme beim Schlucken haben oder Probleme mit der Verdauung haben.
• Ihnen der Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.
• Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.
• Sie Krebs haben.
• Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.
• Sie mit Angiogenese-Hemmern behandelt werden (wie Bevacizumab oder Thalidomid zur
Hemmung der Bildung neuer Blutgefäße aus vorhandenen Blutgefäßen [Angiogenese] bei Tumoren und anderen Erkrankungen).
• Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.
• Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
Vor der Behandlung mit FOSAMAX wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Während der Behandlung mit FOSAMAX sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.
Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die FOSAMAX Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden FOSAMAX weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
> Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit FOSAMAX behandelt werden.
> Einnahme von FOSAMAX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calcium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida), können die Wirksamkeit von FOSAMAX bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist FOSAMAX einzunehmen?“ halten.
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit FOSAMAX eingenommen werden.
> Einnahme von FOSAMAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder mit Kohlensäure, können die Wirksamkeit von FOSAMAX bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist FOSAMAX einzunehmen?“ halten.
> Schwangerschaft und Stillzeit
FOSAMAX ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie FOSAMAX nicht einnehmen.
> Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter FOSAMAX berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf FOSAMAX kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4).
> FOSAMAX enthält Lactose (Milchzucker)
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie eine FOSAMAX Tablette einmal pro Woche ein.
Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit FOSAMAX sicherzustellen.
1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine FOSAMAX Tablette.
Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der FOSAMAX Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
2) Nehmen Sie die FOSAMAX Tablette als Ganzes nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel.
Nehmen Sie es ausschließlich mit einem Glas (mindestens 200 ml) kalten Wasser (kein Mineralwasser) ein!
- Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
- Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
- Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.
3) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie aufrecht - Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen.
4) FOSAMAX soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen eingenommen werden.
5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie FOSAMAX ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer FOSAMAX Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen.
_FOSAMAX ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird._
> Wenn Sie eine größere Menge von FOSAMAX eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich mehr als eine Tablette auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.
> Wenn Sie die Einnahme von FOSAMAX vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.
Es ist wichtig, die Einnahme von FOSAMAX so lange fortzusetzen, wie mit Ihrem Arzt vereinbart. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie FOSAMAX anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie FOSAMAX weiterhin benötigen.
Sie finden in der FOSAMAX Packung eine Hinweiskarte. Sie enthält als Gedächtnisstütze wichtige Informationen zur korrekten Einnahme von FOSAMAX.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen
auftritt, da diese schwerwiegend sein kann und möglicherweise dringender medizinischer Behandlung
bedarf:
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
• saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können.
Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):
• allergische Reaktionen wie Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag); Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können; schwere Hautreaktionen,
• Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheitsoder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Knochenerkrankung des Kiefers sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten,
• ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte,
• starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):
• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
• Gelenkschwellungen,
• Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; Blähbauch; Durchfall; Blähungen,
• Haarausfall; Juckreiz,
• Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel,
• Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):
• Übelkeit; Erbrechen,
• Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre oder des Magens,
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,
• verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen,
• Hautausschlag; gerötete Haut,
• vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,
• Störung der Geschmackswahrnehmung.
Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):
• Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund,
• Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),
• Verengung der Speiseröhre,
• durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag,
• Geschwüre im Mund (nach Kauen oder Lutschen der Tablette).
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt):
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist FOSAMAX aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
> Was FOSAMAX enthält
• Der Wirkstoff ist:
Der Wirkstoff ist Alendronsäure.
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (E 572).
> Wie FOSAMAX aussieht und Inhalt der Packung
FOSAMAX Tabletten sind erhältlich als ovale, weiße Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und „31“ auf der anderen.
Die Tabletten stehen in Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung: 4 Tabletten und 12 Tabletten
> Pharmazeutischer Unternehmer
MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar
Postanschrift:
Postfach 1202 85530 Haar
Mitvertrieb:
DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar
> Hersteller
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
Belgien
Dänemark
Frankreich
Deutschland
Griechenland
Island
Irland
Italien
Luxemburg
Niederlande
Norwegen
Portugal
Spanien
Schweden
Vereinigtes Königreich
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.
Haben Sie weitere Fragen? Wenden Sie sich bitte an:
MSD Infocenter:
Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: email@msd.de
Weitere Hilfsangebote und Informationsquellen
In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung existieren, finden Sie diese im Internet oder im Telefonbuch.
Ebenso finden Sie diese Packungsbeilage in Formaten für Blinde und Sehbehinderte im PatientenInfoService http://www.patienteninfo-service.de/.
FSM-70-PPI-2015-12-04/ WRM-EU-Advisory-MK0217-VarIB-0862