PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62252.01.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE FOSINO-TEVA 20 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Fosinopril-Natrium

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fosinopril-Natrium

1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Povidon K30, Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)

P4 FOSINO-TEVA 20 mg ist in Packungen mit 20 , 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Die Tabletten sind weiß bis cremefarben und kapselförmig mit der Prägung "93" auf der einen Seite der Tablette und "7223" auf der anderen Seite.

PC1 1. WAS IST FOSINO-TEVA 20 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 FOSINO-TEVA 20 mg ist ein ACE-Hemmer, d.h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden und herzentlastenden Eigenschaften.

PD 1.2 von:

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 - 04

Telefax 0 76 61 / 98 45 - 69

P5 hergestellt von:

Approved Prescription Services Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon (44) 1323 501 111

Telefax (44) 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon (31) 235 147 147

Telefax (31) 235 312 879

PK 1.3 FOSINO-TEVA 20 mg wird angewendet

- zur Behandlung eines hohen Blutdrucks

- zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche (symptomatischen Herzinsuffizienz)

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOSINO-TEVA 20 mgBEACHTEN?

PL 2.1 FOSINO-TEVA 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich gegen Fosinopril-Natrium, einen der sonstigen Bestandteile von FOSINO-TEVA 20 mg oder einen anderen ACE-Hemmer sind.

• wenn bei Ihnen früher schon einmal während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer Gewebeschwellungen (Angioödeme) aufgetreten sind.

• wenn Sie eine vererbte Neigung zu Gewebeschwellungen oder Gewebeschwellungen aus unbekannter Ursache haben (erbliches oder idiopatisches angioneurotische Ödem)

• im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft (siehe unter 2.2 c "Schwangerschaft")

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FOSINO-TEVA 20 mg ist erforderlich

• wenn Sie an einer Herzerkrankung mit Unterbrechung der Durchblutung (Ischämie) leiden
  
  
  

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden
  
  
  

• wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen
  
  
  

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
  
  
  

• wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierenschlagadern vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
  
  
  

• wenn Sie Eiweiß mit dem Harn ausscheiden
  
  
  

• wenn bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt ist
  
  
  

• wenn bei Ihnen die Leberenzymwerte ansteigen oder Sie eine Gelbsucht entwickeln (siehe unter 4.2 "Gegenmaßnahmen")
  
  
  

• wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie) bzw. sich eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) entwickelt; bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt jedes Anzeichen einer Infektion mit (siehe unter 4.2 "Gegenmaßnahmen")
  
  
  

• wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenosen) mit Gefäßbeteiligung leiden
  
  
  

• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Abwehrreaktionen unterdrücken
  
  
  

• wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen
  
  
  

- wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus) (siehe unter 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")

Wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist FOSINO-TEVA 20 mg Tabletten vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von FOSINO-TEVA 20 mg Tabletten bei einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer Behandlung zur Entfernung bestimmter Blutbestandteile z.B. bei stark erhöhtem Cholesteringehalt im Blut (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer Blutwäsche oder Hämofiltration sollte deshalb ein anderer blutdrucksenkender Wirkstoff – kein ACE-Hemmer – oder eine andere Dialysemembran verwendet werden. Bei Notwendigkeit einer LDL-Apherese konnte diese Reaktion vermieden werden, wenn vor jeder Apherese der ACE-Hemmer abgesetzt wurde.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit FOSINO-TEVA 20 mg Tabletten behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie FOSINO-TEVA 20 mg Tabletten einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

• Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten
  
  

• Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung.

In diesen Fällen dürfen Sie FOSINO-TEVA 20 mg Tabletten nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

PV1 a) Kinder

Da die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung an Kindern und Jugendlichen nicht hinreichend belegt ist, wird die Anwendung von FOSINO-TEVA 20 mg bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei Patienten mit klinisch normaler Nieren- und Leberfunktion ist keine Dosisverringerung erforderlich.

PV3 c) Schwangerschaft

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft sollten Sie FOSINO-TEVA 20 mg nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder bereits eingetreten ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es sollte so schnell wie möglich mit einer Alternativbehandlung (kein ACE-Hemmer) begonnen werden.

Während des zweiten und dritten Drittels der Schwangerschaft dürfen Sie FOSINO-TEVA 20 mg nicht einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.1 "FOSINO-TEVA 20 mg darf nicht eingenommen werden bei"), da bekannt ist, dass bei längerer Anwendung von ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Drittels der Schwangerschaft Schädigungen des Ungeborenen (eingeschränkte Nierenfunktion, Mangel an Fruchtwasser, Fehlbildungen am Schädel) und des Neugeborenen (Nierenversagen, Blutdruckabfall [Hypotonie], erhöhte Kaliumspiegel im Blut [Hyperkaliämie]) auftreten können.

Sollten Sie FOSINO-TEVA 20 mg nach dem ersten Drittel der Schwangerschaft eingenommen haben, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nieren und des Schädels des Ungeborenen empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter FOSINO-TEVA 20 mg eingenommen haben, sollten sorgfältig auf das Vorliegen von einer Hypotonie, verminderte Harnausscheidung (Oligurie) und Hyperkaliämie untersucht werden.

PV4 d) Stillzeit

FOSINO-TEVA 20 mg darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da Fosinoprilat (ein im Körper gebildetes Abbauprodukt von Fosinopril) in die Muttermilch übergeht.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht damit gerechnet, dass Fosinopril-Natrium die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr bzw. zum Bedienen von Maschinen direkt beeinträchtigt, Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall (Hypotonie), Schwindel und Drehschwindel können sich aber auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol und hängt von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von FOSINO-TEVA 20 mg Tabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FOSINO-TEVA 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen von FOSINO-TEVA 20 mg oder anderen ACE-Hemmern wurden beschrieben:

Harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

Wenn Sie zusätzlich zu FOSINO-TEVA 20 mg ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum) erhalten, kommt es gewöhnlich zu einer Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Bei Patienten mit bereits bestehender Diuretika-Behandlung, insbesondere solchen, bei denen die Diuretika-Behandlung erst vor kurzem eingeleitet wurde, kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen, wenn Fosinopril-Natrium zusätzlich angewendet wird. Die Möglichkeit eines übermäßigen Blutdruckabfalls (symptomatischer Hypotonie) unter Fosinopril-Natrium kann durch Absetzen des harntreibenden Arzneimittels vor Einleitung der Behandlung mit FOSINO-TEVA 20 mg reduziert werden.

Arzneimittel zur Kaliumergänzung, kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Arzneimittel, die mit Anstiegen der Serum-Kalium-Konzentration (z. B. Heparin) in Verbindung stehen

Obwohl in Untersuchungen die Serum-Kalium-Konzentration innerhalb der normalen Grenzen blieb, trat bei einigen Patienten eine Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) auf. Zu Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie gehören Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Arzneimitteln

(z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Arzneimitteln zur Kaliumergänzung, kaliumhaltige Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration (z. B. Heparin) führen können. Die Anwendung der vorstehend genannten Arzneimittel, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann zu einem starken Anstieg der Serumkaliumkonzentration führen.

Wird Fosinopril-Natrium mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum), das Kaliumverlust verursacht, angewendet, kann ein durch harntreibende Arzneimittel hervorgerufener Abfall des Kaliumspiegels vermindert sein.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wurden vorübergehende (reversible) Anstiege der Lithiumkonzentration im Blut und der schädigenden Wirkung des Lithiums (Lithium-Toxizität) berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann das Risiko der Lithiumtoxizität erhöhen und die bei ACE-Hemmern bereits erhöhte Lithiumtoxizität verstärken. Die Anwendung von FOSINO-TEVA 20 mg mit Lithium wird nicht empfohlen, falls sich aber die Kombination als notwendig erweist, sollten die Lithiumspiegel im Blut sorgfältig überwacht werden.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSARs], einschließlich Acetylsalicylsäure ≥ 3 g/Tag)

Die dauerhafte Einnahme von NSARs kann die blutdrucksenkende Wirkung von FOSINO-TEVA 20 mg vermindern. NSAR und ACE-Hemmer üben eine verstärkte Wirkung hinsichtlich eines Anstiegs des Kaliumspiegels im Blut aus und können zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Effekte sind gewöhnlich vorübergehend. In seltenen Fällen kann akutes Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie z. B. bei älteren oder dehydrierten Personen.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Die Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, wie Betarezeptorenblockern, Methyldopa, Kalziumantagonisten und Diuretika kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder andere gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren) kann den Blutdruck weiter senken.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen (Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika)/Narkosemittel (Anästhetika)

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit FOSINO-TEVA 20 mg kann zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks führen.

Arzneimittel mit stimulierender Wirkung auf das sympathische Nervensystem (Sympathomimetika)

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika)

Studien lassen darauf schließen, dass die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insuline, orale Antidiabetika) eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung bewirkt, mit dem Risiko, dass es zu einem Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) kommen kann.

Das Auftreten dieser Reaktion schien während der ersten Wochen einer gleichzeitigen Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eher möglich zu sein.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betarezeptorenblocker, Nitrate

Fosinopril-Natrium kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosen), Thrombolytika, Betarezeptorenblockern und/oder Nitraten angewendet werden.

Arzneimittel, die eine Abwehrreaktion unterdrücken (Immunsuppressiva), Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (Zytostatika), systemische Kortikosteroide oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht)

Die Kombination von FOSINO-TEVA 20 mg mit Immunsuppressiva und/oder Arzneimitteln, die eine Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) verursachen können, sollte vermieden werden.

Alkohol

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von FOSINO-TEVA 20 mg.

Arzneimittel zur Bindung von Magensäure (Antacida)

Antacida (z. B. Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid, Simeticon) können die Aufnahme von Fosinopril-Natrium in den Körper (Resorption) beeinträchtigen. Deshalb sollte zwischen der Einnahme der beiden Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden liegen.

Wechselwirkungen bei Laborparametern

Fosinopril-Natrium kann bei der Bestimmung von Blutwerten für Digoxin (Arzneimittel zur Verbesserung der Herzfunktion; Kit RIA Digi-Tab^®für Digoxin) falsch-niedrige Messwerte des Digoxingehaltes im Serum verursachen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit FOSINO-TEVA 20 mg einige Tage vor Durchführung von Parathyroid-Tests auszusetzen.

PN1 2.4 Bei Einnahme von FOSINO-TEVA 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von FOSINO-TEVA 20 mg.

PC3 3. WIE IST FOSINO-TEVA 20 mgEINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie FOSINO-TEVA 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge wird in der Regel morgens auf einmal eingenommen.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit FOSINO-TEVA 20 mg Tabletten ist in der Regel eine Langzeittherapie.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosiseinstellungen werden von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie vorgenommen.

FOSINO-TEVA 20 mg Tabletten sollten nicht geteilt werden.

Zur Ermöglichung einer individuellen Dosierung steht FOSINO-TEVA auch in der Stärke 10 mg zur Verfügung.

Bluthochdruck (Hypertonie)

FOSINO-TEVA 20 mg kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden.

Patienten mit Hypertonie, die nichtgleichzeitig mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden:

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Fosinopril-Natrium einmal täglich. Bei Patienten mit stark aktiviertem blutdruckregulierendem System z.B. bei Bluthochdruck aufgrund einer Nierenerkrankung, Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, nicht ausgeglichener Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochruck kann es nach der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Der Beginn der Therapie sollte ärztlich überwacht werden.

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 10 mg Fosinopril-Natrium bis zu maximal 2 Tabletten FOSINO-TEVA 20 mg (entsprechend 40 mg Fosinopril-Natrium) pro Tag und wird als Einmaldosis angewendet. Falls der gewünschte therapeutische Effekt mit einer bestimmten Dosis nicht innerhalb von 3 bis 4 Wochen eintritt, kann die Dosis weiter gesteigert werden.

Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), die gleichzeitig mitharntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden:

Nach Einleitung der Behandlung mit FOSINO-TEVA 20 mg kann es zu einem Blutdruckabfall (symptomatischer Hypotonie) kommen. Bei Patienten, die bereits harntreibende Arzneimittel erhalten, ist dies am wahrscheinlichsten. Deshalb ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel bestehen kann. Das harntreibende Arzneimittel sollte möglichst 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit FOSINO-TEVA 20 mg abgesetzt werden.

Bei Patienten mit Bluthochdruck, bei denen das harntreibende Arzneimittel nicht abgesetzt werden kann, sollte die Behandlung mit 10 mg Fosinopril-Natrium eingeleitet werden. Die Nierenfunktion und der Kaliumgehalt im Blut sollten überwacht werden. Die nachfolgende Dosierung von FOSINO-TEVA 20 mg sollte in Abhängigkeit zur Reaktion des Blutdrucks auf die Behandlung angepasst werden. Die Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln kann erforderlichenfalls wieder aufgenommen werden. Erfolgt die Einleitung der Behandlung bei einem Patienten, der bereits harntreibende Arzneimittel einnimmt, wird empfohlen, den Patienten zu Beginn der Behandlung mit FOSINO-TEVA 20 mg einige Stunden und bis zur Stabilisierung des Blutdrucks ärztlich zu überwachen.

Herzleistungsschwäche (symptomatische Herzinsuffizienz):

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche sollte FOSINO-TEVA 20 mg als Zusatzbehandlung zu harntreibenden Arzneimitteln und gegebenenfalls zu Digitalis angewendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Fosinopril-Natrium einmal täglich und muss zu Beginn unter engmaschiger ärztlicher Überwachung angewendet werden. Wird die Anfangsdosis gut vertragen, sollte die Dosis daraufhin in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen des Patienten bis zu einer Dosis von einmal täglich 2 Tabletten FOSINO-TEVA 20 mg (entsprechend 40 mg Fosinopril-Natrium) schrittweise erhöht werden. Das Auftreten eines Blutdruckabfalls nach der Anfangsdosis schließt eine vorsichtige Dosissteigerung von FOSINO-TEVA 20 mg - im Anschluss an eine erfolgreiche Behandlung des Blutdruckabfalls - nicht aus.

Bei Hochrisikopatienten bei denen es leichter zu einem Blutdruckabfall kommen kann, z. B. Patienten mit Salzmangel mit oder ohne Natriummangel, Patienten mit Flüssigkeitsmangel oder Patienten mit vorausgegangener Therapie mit hoch dosierten harntreibenden Arzneimitteln sollten diese Bedingungen möglichst vor Anwendung der Therapie mit Fosinopril-Natrium korrigiert werden. Die Nierenfunktion und der Kalium-Serumspiegel sollten überwacht werden .

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Anfangsdosis von 10 mg Fosinopril-Natrium pro Tag wird empfohlen. Vorsicht ist jedoch besonders bei einer GFR (glomeruläre Filtrationsrate, ein Messwert für die Einschränkung der Nierenfunktion) unter 10 ml/min geboten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Anfangsdosis von 10 mg Fosinopril-Natrium pro Tag wird empfohlen, wobei jedoch Vorsicht geboten ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FOSINO-TEVA 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge FOSINO-TEVA 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Folgende Symptome können bei Überdosierung von ACE-Hemmern auftreten: starker Blutdruckabfall, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Atembeschleunigung, Herzklopfen, beschleunigter und verlangsamter Herzschlag, Schwindel, Angstgefühl und Husten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von FOSINO-TEVA 20 mg vergessen haben:

Nehmen Sie bitte danach nicht die doppelte Arzneimittelmenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit FOSINO-TEVA 20 mg abgebrochen wird:

Sie sollten die Behandlung mit FOSINO-TEVA 20 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FOSINO-TEVA 20 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: vorübergehende Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit

Selten: vorübergehende Blutarmut (Anämie), Eosinophilie, Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Blutbildveränderungen (Neutropenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

Sehr selten: Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Gicht, erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression, Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Hirninfarkt, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen, Schläfrigkeit, Schlaganfall, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Geschmacksveränderungen, Tremor, Schlafstörungen

Selten: Sprachausdrucksstörungen (Dysphasie), Gedächtnisstörungen, Desorientierung

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrenschmerzen, Ohrengeräusche (Tinnitus), Drehschwindel

Herzerkrankungen

Häufig: beschleunigter Herzschlag

Gelegentlich: Angina pectoris, Herzinfarkt oder Schlaganfall, Herzklopfen , Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Überleitungsstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall, Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)

Gelegentlich: erhöhter Blutdruck, Schock, Verengung der Herzkranzgefäße (transitorische Ischämie)

Selten: Hautrötungen (Flush), Blutungen, periphere Gefäßerkrankung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten

Gelegentlich: Atembeschwerden (Dyspnoe), Schnupfen, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schleimhautentzündungen in der Luftröhre und den Bronchien (Tracheobronchitis)

Selten: Bronchialkrämpfe, Nasenbluten, Kehlkopfentzündung/Heiserkeit, Lungenentzündung, Lungenstauung

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich: Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen

Selten: Orale Läsionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, geschwollene Zunge, Blähbauch, Schluckstörungen

Sehr selten: Gewebeschwellungen des Darms (intestinale Angioödeme), Darmverschluss ((Sub-)Ileus)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung (Hepatitis)

Sehr selten: Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem): angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmapparat des Kehlkopfes (Glottis) und/oder Kehlkopf wurden beobachtet, Hautreaktionen (Dermatitis)

Gelegentlich: übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht

Selten: Hauteinblutungen

Ein Symptomkomplex wurde berichtet, zu dem ein oder mehrere der folgenden Symptome zählen können: Fieber, Gefäßentzündungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündung, bestimmte Laborwertveränderungen (positive ANA-Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hautveränderungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen

Selten: Gelenkentzündung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenversagen, Auftreten von Eiweißbestandteilen im Urin (Proteinurie)

Selten: Prostataerkrankungen

Sehr selten: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Sexuelle Funktionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerz (nicht vom Herzen), Schwächegefühl

Gelegentlich: Fieber, Wasseransammlung im Gewebe der Arme und der Beine, plötzlicher Tod, Schmerzen im Brustraum (Thoraxschmerz)

Selten: Schwächegefühl in einer Extremität

Untersuchungen

Häufig: Anstiege bestimmter Blutwerte (alkalische Phosphatase, Bilirubin, LDH, Transaminasen)

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Anstieg des Harnstoffs im Blut, Anstieg des Kreatiningehaltes im Serum, erhöhter Kaliumgehalt im Blut

Selten: Leichter Hämoglobinanstieg, verminderte Konzentration von Natrium im Blut

Es wurde kein Unterschied mit Fosinopril in der Häufigkeit des Auftretens von unerwünschter Ereignisse zwischen älteren (über 65 Jahre) und jüngeren Patienten festgestellt.

4.2 Gegenmaßnahmen

Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit FOSINO-TEVA 20 mg Tabletten abbrechen.

Eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Kehlkopf, Stimmapparat des Kehlkopfes und/oder Zunge muss von Ihrem Arzt sofort mit Notfallmedikamenten behandelt werden.

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt oder die Leberenzymwerte bei Ihnen deutlich ansteigen, müssen Sie die Behandlung abbrechen, und Ihr Arzt wird Sie überwachen.

Beim Auftreten von Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit er das weiße Blutbild untersuchen kann.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST FOSINO-TEVA 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25ºC lagern

In der Originalverpackung aufbewahren

P6 Stand der Information:

....

PC6 6. Weitere Angaben

Weitere Stärken und Packungsgrößen

FOSINO-TEVA 10 mg Tabletten

Packungen mit 20 Tabletten

Packungen mit 50 Tabletten

Packungen mit 100 Tabletten