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• 11.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fosino-TEVA® comp. 20 mg /12,5 mg Tabletten Wirkstoffe: Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg beachten?

3.    Wie ist Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

•    Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg enthält eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid.

•    Fosinopril-Natrium gehört zur Arzneimittelgruppe der Antihypertensiva (blutdrucksenkende Mittel) und wird als ACE-Hemmer bezeichnet.

•    Hydrochlorothiazid gehört zur Gruppe der Diuretika (Entwässerungsmittel) und wirkt ebenfalls blutdrucksenkend.

•    Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg wird zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt, wenn die Behandlung mit Fosinopril allein keine ausreichende Wirkung zeigt. Es kann auch eingesetzt werden als Ersatz der Einzeltabletten mit 20 mg Fosinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg beachten?

Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Fosinopril-Natrium, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) oder gegen Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (z. B. Trimethoprim) sind

•    wenn bei Ihnen schon einmal Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Hals oder an der Zunge aufgetreten sind, nachdem Sie mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten ACE-Hemmer (Hemmstoffe des Angiotensin-konvertierenden Enzyms, z. B. Ramipril) behandelt wurden oder wenn solche Schwellungen auf Grund erblicher Veranlagung oder aus unbekannten Gründen bei Ihnen aufgetreten sind

•    wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden

•    wenn Sie auf Grund einer schweren Lebererkrankung an starken Leberbeschwerden oder hepatischer Enzephalopathie (eine neurologische Erkrankung) leiden

•    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

•    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg

einnehmen.

•    wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen oder wenn die Dosierung verändert wird. In diesen Fällen kann es passieren, dass Ihr Blutdruck zu stark abfällt, insbesondere wenn Sie an Herzschwäche, an ischämischer Herzkrankheit (eine bestimmte Erkrankung des Herzens) oder an Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Störungen) leiden.

•    wenn Sie an Diabetes leiden

•    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, eine salzarme Diät einhalten oder Diuretika (Entwässerungsmittel) einnehmen

•    wenn der Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt (das Wasser- und Mineralstoffgleichgewicht) Ihres Körpers gestört ist. Mögliche Anzeichen hierfür sind Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Benommenheit, Unruhe, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -ermüdung, niedriger Blutdruck, seltenes Wasserlassen, beschleunigter Herzschlag, Übelkeit und Erbrechen.

•    wenn Sie kürzlich an Erbrechen und/oder Durchfall gelitten haben

•    wenn Sie an einer bestimmten Herzmuskelkrankheit (hypertrophe Kardiomyopathie), an einer Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose) oder an einer andern Form von Herzbeschwerden, die Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses genannt wird, leiden

•    wenn Sie sich regelmäßig Blutwäschen unterziehen müssen, bei denen Ihr Blut maschinell von Cholesterin gereinigt wird (LDL-Apherese)

•    wenn Sie gegen bestimmte Insektengifte desensibilisiert werden müssen

•    im Hinblick darauf, dass ein Gichtanfall auftreten oder sich zu viel Harnsäure in Ihrem Blut ansammeln könnte

•    wenn Sie an einer Bindegewebskrankheit leiden (z. B. Lupus erythematodes, eine entzündungsähnliche Erkrankung der Haut, des Darms, der Gelenke, der Nieren und des Herzens), Immunsuppressiva einnehmen müssen (Arzneimittel, die die Immunabwehr unterdrücken) oder mit einer Behandlung mit Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) beginnen. Es kann dann eine schwere Infektion auftreten, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig an einer Nierenerkrankung leiden.

•    wenn bei Ihnen eine Anästhesie oder eine große Operation erforderlich ist

•    wenn Sie Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe) haben

•    wenn die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse getestet werden soll

•    wenn Sie unter Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden oder früher einmal gelitten haben, wenn Sie sich Hämodialysen (Blutwäschen) unterziehen müssen oder Ihnen kürzlich eine Niere implantiert (eingepflanzt) wurde

•    wenn Sie an der systemischen (den ganzen Körper befallenden) Hautkrankheit Lupus erythematodes leiden und dagegen Arzneimittel erhalten oder wenn Sie allergische oder asthmatische Beschwerden haben

•    da Hydrochlorothiazid den Kaliumgehalt Ihres Blutes verringern kann. Dies kann sich beispielsweise in Form von Muskelkrämpfen oder Muskelermüdung sowie allgemeiner Abgeschlagenheit bemerkbar machen. Das Risiko hierfür ist erhöht bei gleichzeitigem Vorliegen von übermäßiger Diurese (Harnbildung), einer bestimmten Lebererkrankung (Leberzirrhose) sowie bei Einhaltung einer salzarmen Diät oder Einnahme bestimmter Arzneimittel (Kortikosteroide, ACTH).

•    da Hydrochlorothiazid den Magnesiumgehalt Ihres Blutes verringern kann. Dies ist für Sie wahrnehmbar durch allgemeines Schwächegefühl, Muskelkrämpfe und beschleunigten Herzschlag.

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Es wird empfohlen, ungeschützte Hautareale vor Sonnenlicht oder künstlichem UVA Licht zu schützen, da über Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde.

In den folgenden Fällen wird die Einnahme von Fosinopril-Natrium/Hydrochlorothiazid in der Regel nicht empfohlen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen oder die Einnahme fortsetzen,

•    wenn Sie gleichzeitig auch Lithium oder Sultoprid (Wirkstoffe, die zur Behandlung psychischer Störungen eingesetzt werden), kaliumsparende Diuretika (Entwässerungsmittel) oder zusätzliches Kalium als Bestandteil von kaliumhaltigen Salzersatzstoffen einnehmen

•    wenn Sie unter einer Verengung der Nierenschlagader (Nierenarterienstenose) leiden oder nur eine funktionsfähige Niere besitzen

•    wenn während der Behandlung eine Gelbsucht auftritt. In diesem Fall müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden und sich an Ihren Arzt wenden.

•    wenn der Kaliumgehalt Ihres Blutes erhöht ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und sich Dopingkontrollen unterziehen müssen, da Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg einen Wirkstoff enthält, der zu positiven Ergebnissen im Dopingstest führen kann.

Des Weiteren kann das Medikament einen trockenen Husten hervorrufen, der jedoch von selbst abklingt, sobald Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.

Einnahme von Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

•    Lithiumsalze oder Sultoprid zur Behandlung psychischer Störungen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    kaliumsparende Diuretika (Entwässerungsmittel) wie Spironolacton, Triamteren, Kaliumcanrenoat oder Amilorid

•    Kaliumsalze

•    andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Betablocker (z. B. Bisoprolol),

Kalziumantagonisten (z. B. Verapamil), Methyldopa, Nitrate (z. B. Glyceryltrinitrat), Vasodilatatoren (z. B. Minoxidil)

•    Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•    nicht-kaliumsparende Diuretika (Entwässerungsmittel)

•    Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Sympathikomimetika, z. B. Salbutamol, Ephedrin und bestimmte Mittel gegen Erkältung, Husten oder Grippesymptome

•    nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden, z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Ibuprofen

•    Heparin zur Vorbeugung und Auflösung von Blutgerinnseln

•    Immunsuppressiva wie Cyclosporin oder Tacrolimus, die nach Organtransplantationen gegeben werden

•    Kortikosteroide wie Beclometason oder Prednisolon, die bisweilen gegeben werden, um Entzündungsprozesse infolge von allergischen Reaktionen zu unterdrücken

•    Allopurinol, ein Arzneimittel gegen Gicht

•    Arzneimittel, die im Rahmen einer Tumortherapie eingesetzt werden wie Amifostin

•    Arzneimittel zur Behandlung bei Diabetes wie Insulin, blutzuckersenkende Sulfonamide oder Metformin

•    Antazida (zur Linderung von Verdauungsbeschwerden). Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg und Antazida sollen mit einem zeitlichen Abstand von zwei Stunden eingenommen werden.

•    Digitalis-Präparate gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Digoxin oder Digitoxin

•    Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Sotalol oder Procainamid

•    Arzneimittel gegen psychische Krankheiten wie Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Amisulprid, Sulpirid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol oder Pimozid

•    Bepridil (bei Angina pectoris)

•    Cisaprid (bei Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen)

•    Diphemanil (bei Magengeschwüren und -beschwerden)

•    die intravenös verabreichten Antibiotika Erythromycin, Moxifloxacin, Trimethoprim und Sparfloxacin

•    Halofantrin, ein Arzneimittel gegen Malaria

•    Mizolastin, ein Antihistaminikum gegen Allergien

•    Pentamidin, ein Mittel gegen Protozoen-Erkrankungen wie Leishmaniose oder die afrikanische Schlafkrankheit

•    Vincamin, ein Pflanzenextrakt zur Anregung der Gehirndurchblutung

•    Methadon (bei Husten, Schmerzen und Heroinentzug)

•    Amphoteracin B (bei Pilzinfektionen)

•    Tetracosactid (auch als Corticotropin bezeichnet; regt in der Hirnanhangsdrüse die Bildung bestimmter Hormone an und wird zur Prüfung der Nebennierenfunktion verwendet)

•    Carbenoxolon (bei gastroösophagealem Reflux)

•    stimulierende Laxanzien (Abführmittel) wie Senna oder Bisacodyl

•    iodhaltige Kontrastmittel für Röntgenaufnahmen

•    Carbamazepin (bei Epilepsie oder Psychosen)

•    Kalziumsalze

•    Colestyramin oder Colestipol (bei Hypolipoproteinämie, eine Störung, bei der das Blut verhältnismäßig zu viel Fett enthält)

•    Muskelrelaxanzien (Muskelentspannungsmittel) wie Baclofen oder Tubocurarin

•    Antidepressiva wie Imipramin

•    Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin oder Terazosin (zur Behandlung einer Vergrößerung der Prostata und von erhöhtem Blutdruck)

•    injizierbares Gold wie Natriumaurothiomalat.

Einnahme von Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da

hierdurch die blutdrucksenkende Wirkung übermäßig verstärkt werden könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg Tabletten wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann gelegentlich Benommenheit, niedrigen Blutdruck oder Schwindel hervorrufen. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.

Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg einmal täglich.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Sie an leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion leiden, sollten Sie besonders vorsichtig sein. Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise zuerst mit den Einzelsubstanzen (Fosinopril-Tabletten und Hydrochlorothiazid-Tabletten) einstellen, bevor er Ihnen Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg verordnet.

Wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Besondere Dosierungsrichtlinien sind nicht erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fosino-TEVA comp. 20 mg /12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg wird einmal täglich mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) viele Tabletten auf einmal geschluckt haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die nächste Krankenhaus-Notaufnahme oder an Ihren Arzt. Wahrscheinliche Folgen einer Überdosierung sind zu niedriger Blutdruck, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Hyperventilation (übermäßig vertiefte und/oder beschleunigte Atmung), unnormal niedrige oder hohe Herzfrequenz, Herzklopfen, Ängstlichkeit, Schläfrigkeit und Verwirrtheit, übermäßiges oder fehlendes Wasserlassen. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und Ihre angebrochene Packung mit den restlichen Tabletten mit ins Krankenhaus bzw. zum Arzt, damit man genau weiß, welche Tabletten geschluckt wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie bitte nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben . Nehmen Sie bitte zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Fosino-TEVA^® comp. 20 mg / 12,5 mg abbrechen

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Besprechen Sie jede Unterbrechung der Therapie unbedingt mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten unterbrechen oder abbrechen, kann Ihr Blutdruck wieder steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie sofort die Einnahme von Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die nächste Krankenhaus-Notaufnahme, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

•    eine schwere allergische Reaktion (Ausschlag, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Mund oder im Hals, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können).

Dies ist eine schwere und häufige Nebenwirkung (häufig bedeutet, dass sie bei mehr als jedem 100. aber weniger als bei jedem 10. Patienten auftritt). Sie bedürfen in diesem Falle möglicherweise dringend ärztlicher Hilfe oder müssen stationär behandelt werden.

Fosinopril-Natrium/Hydrochlorothiazid kann in sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) zu einem Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen und somit zu einer Schwächung der Abwehrkräfte führen. Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und deutlicher Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes auftritt, oder Fieber in Verbindung mit lokalen Entzündungssymptomen wie Hals-/Mund-/Rachenschmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Mit einer Blutuntersuchung wird dann festgestellt, ob bei Ihnen ein Mangel an weißen Blutkörperchen (eine Agranulozytose) vorliegt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen/anwenden.

Folgende Nebenwirkungen sind außerdem beobachtet worden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

•    Kopfschmerzen, Schwindel

•    Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), niedriger Blutdruck typischerweise in Verbindung mit Benommenheit und Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen

•    trockener Husten, Schmerzen im Brustraum

•    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

•    Hautausschlag, -entzündungen

•    Schwächegefühl

•    veränderte Leberfunktionswerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

•    veränderte Blutzusammensetzung (verringerter Hämoglobin- oder Hämatokritwert)

•    Depression, Verwirrtheit

•    Ohnmachtsanfälle, Kribbeln oder Taubheit, Zittern, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, verändertes Geschmacksempfinden

•    Sehstörungen

•    Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche, Schwindel

•    Schmerzen im Brustraum, Herzinfarkt, zerebrovaskulärer Insult („Mini-Schlaganfall“), Schlaganfall, Palpitationen (schnelles oder besonders heftiges oder unregelmäßiges Herzklopfen), Herzstillstand (aussetzender Herzschlag), veränderter Herzschlag und Herzrhythmus

•    erhöhter Blutdruck, Schockzustand (typischerweise in Verbindung mit Blässe, Ruhelosigkeit, schwachem und beschleunigtem Puls, feuchter Haut und Bewusstseinsverlust), vorübergehend eingeschränkte Durchblutung (typischerweise in Verbindung mit Kältegefühl, Blässe oder taubem Gefühl), geschwollene Gliedmaßen

•    laufende Nase, Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Atemwegsinfektionen, Atembeschwerden

•    Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit

•    Schwitzen, Juckreiz, Quaddeln

•    Muskelschmerzen

•    Nierenbeschwerden, Eiweiß im Urin

•    Störung der Sexualfunktion

•    Gicht

•    Appetitlosigkeit, Fieber, Gewichtszunahme, plötzlicher Tod

•    erhöhter Kaliumspiegel im Blut, dadurch möglicherweise Herzrhythmusstörungen

•    erhöhter Harnstoff- oder Kreatininspiegel im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

•    verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), dadurch möglicherweise Blässe, Schwächegefühl oder Atemnot; verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, dadurch erhöhte Infektionsgefahr; verringerte Anzahl Blutplättchen, dadurch möglicherweise Blutgerinnungsstörungen

•    erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen (Eosinophilie), möglicherweise in Verbindung mit Muskel-, Sehnen- oder Hautbeschwerden

•    beeinträchtigtes Sprachvermögen (Unfähigkeit, Sätze richtig anzuordnen), Gedächtnis- und Orientierungsstörungen

•    Hautröte, Blutungen, Störungen der Blutgefäße

•    Atembeschwerden wie Keuchen; Nasenbluten, Halsschmerzen, Heiserkeit, Lungenentzündung, Stauung in den Lungen

•    Wunden im Mund, geschwollene Zunge, Schluckbeschwerden

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), dadurch schwere Bauch- und Rückenschmerzen; Aufdehnung des Bauches

•    Leberentzündung, möglicherweise in Verbindung mit Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Augäpfel)

•    blaue Flecken; bisweilen begleitend zu den Hautbeschwerden auch Fieber, schwere Entzündungen, Blutgefäßentzündungen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, veränderte Blutzusammensetzung und erhöhte Blutsenkungsrate (Bluttest zum Nachweis von Entzündungen)

•    Arthritis (Gelenkentzündungen)

•    Prostatabeschwerden

•    Schwächegefühl in den Gliedmaßen

•    niedriger Natriumspiegel im Blut, dadurch möglicherweise Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfälle oder Koma; außerdem möglicherweise Dehydrierung und niedriger Blutdruck, dadurch möglicherweise Schwindelgefühl beim Aufstehen; erhöhte Hämoglobinwerte im Blut

•    Erkrankung der Lymphknoten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

•    Schwellungen im Darm, Darmverschluss

•    Leber- oder Nierenversagen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Entzündung einer Speicheldrüse

•    beeinträchtigte Bildung von Knochenmark

•    erhöhter Blutzucker, Fett- oder Harnsäurespiegel, Glukose im Urin

•    niedriger Kaliumspiegel im Blut, dadurch möglicherweise Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder Herzrhythmusstörungen

•    Ruhelosigkeit

•    Sehstörungen

•    nekrotisierende Vaskulitis (entzündliche Erkrankung der Blutgefäße)

•    Magenreizung

•    Lichtempfindlichkeit der Haut; eine Hauterkrankung mit roten, schuppigen Flecken auf Nase und Wangen (Lupus erythematodes), Verschlechterung dieser Krankheit bei Patienten, die schon vorher daran litten; schwere allergische Reaktionen, Lyell-Syndrom („Syndrom der verbrühten Haut“ - Haut sieht verbrannt aus und schält sich)

•    Muskelspasmen

•    interstitielle Nephritis (Nierenentzündung)

•    Appetitlosigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg enthält

- Die Wirkstoffe sind: Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid.

Eine Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Crospovidon Grad A, Povidon (PVP K-30), mikrokristalline Cellulose (E 460), Natriumlaurylsulfat, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Fosino-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg sind marmorierte pfirsichfarbene oblonge Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „9“ auf der einen und „3“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe und der Prägung „7344“ auf der anderen Tablettenseite.

Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg ist in Blisterpackungen zu 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich Telefon: (44) 1323 501 111 Telefax: (44) 1323 512 813

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Niederlande

Telefon: (31) 235 147 147 Telefax: (31) 235 312 879

TEVA Sante Rue Bellocier 89107 Sens Frankreich

Telefon: (33) 3 86 95 71 00 Telefax: (33) 3 86 64 65 05

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polen

Telefon: (48) 12 617 80 00 Telefax: (48) 12 411 10 47

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL:    Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide 20/12,5 TEVA, tabletten 20/12,5 mg

DE:    Fosino-TEVA comp. 20 mg / 12,5 mg Tabletten

ES:    Fosinopril/Hidroclorotiazida Teva 20/12,5 mg comprimidos EFG

FR:    Fosinopril Hydrochlorothiazide Teva 20 mg /12,5 mg comprime secable

HU:    Noviform Plusz tabletta

IT:    Fosinopril/HCTZ-Teva 20 mg/12.5 mg Compresse

LT:    Fosinopril/HCTZ-Teva 20 mg / 12,5 mg tabletes

SK:    Tevafos 20 mg / 12,5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Versionscode: Z04