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Fosinopril Acis 20 Mg Tabletten

Document: 30.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fosinopril acis®20 mg Tabletten

Wirkstoff: Fosinopril-Natrium

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fosinopril acis 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosinopril acis 20 mg beachten?

Wie ist Fosinopril acis 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fosinopril acis 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Fosinopril acis 20 mg und wofür wird es angewendet?

Fosinopril acis 20 mg ist ein ACE-Hemmer, d.h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden und Herz entlastenden Eigenschaften.

Fosinopril acis 20 mg wird angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosinopril acis 20 mg beachten?

Fosinopril acis 20 mg darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fosinopril acis 20 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fosinopril acis 20 mg ist erforderlich,

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Fosinopril acis 20 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Fosinopril acis 20 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Fosinopril acis 20 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Falls bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt oder die Leberenzyme deutlich erhöht sind, sollten Sie Fosinopril acis 20 mg absetzen und einen Arzt aufsuchen.

Während der Behandlung mit Fosinopril acis 20 mg müssen regelmäßig ärztliche Kontrollen durchgeführt werden. Sie sollten die Termine zu diesen ärztlichen Untersuchungen stets einhalten, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Da es zu Veränderungen des Blutbildes (Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie anderer Blutwerte (z.B. Kalium, Natrium, Kreatinin, Harnstoff, Bilirubin) und Harnwerte (z.B. Eiweiß im Harn) kommen kann, wird Ihr Arzt auch regelmäßig Kontrollen der Laborwerte anordnen, die Sie unbedingt einhalten sollten.

Kinder und Jugendliche

Fosinopril acis 20 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Ältere Patienten

Bei den Patienten, die Fosinopril-Natrium während klinischen Studien erhielten, konnte ein Unterschied in Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten nicht nachgewiesen werden. Eine erhöhte Sensibilität älterer Personen kann trotzdem nicht ausgeschlossen werden.

Einnahme von Fosinopril acis 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fosinopril acis 20 mg und einige andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Wechselwirkungen mit Labortests sind möglich. Vorsicht ist geboten bei:

Einnahme von Fosinopril acis 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Fosinopril acis 20 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Fosinopril acis 20 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Fosinopril acis 20 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Fosinopril acis 20 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Fosinopril acis 20 mgwird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Fosinopril acis 20 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie ist Fosinopril acis 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Fosinopril acis 20 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fosinopril acis 20 mg nicht anders verordnet hat.

Nicht organbedingter Bluthochdruck (Essentielle Hypertonie)

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 10 mg Fosinopril-Natrium morgens. Hierfür stehen Tabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann nach frühestens 3 Wochen eine Dosiserhöhung vom Arzt auf 1 Tablette Fosinopril acis 20 mg (entsprechend 20 mg Fosinopril-Natrium) morgens erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 10 mg Fosinopril-Natrium täglich. Hierfür stehen Tabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung. Die Maximaldosis beträgt 2 Tabletten Fosinopril acis 20 mg (entsprechend 40 mg Fosinopril-Natrium) pro Tag.

Durch Zugabe eines harntreibenden Arzneimittels (Diuretikum) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril acis 20 mg verstärkt werden.

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Fosinopril acis 20 mg kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Digitalis gegeben werden.

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg Fosinopril-Natrium morgens. Hierfür stehen Tabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 Tablette Fosinopril 20 mg (entsprechend 20 mg Fosinopril-Natrium) täglich. Die Maximaldosis von 2 Tabletten Fosinopril acis 20 mg pro Tag (entsprechend 40 mg Fosinopril-Natrium) sollte nicht überschritten werden.

Hinweise:

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Behandlung mit Fosinopril acis 20 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Fosinopril acis 20 mg ausgeglichen werden. Harntreibende Arzneimittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens 2-3 Tage vorher abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit 5 mg Fosinopril-Natrium morgens zu beginnen. Anschließend und nach jeder weiteren Dosissteigerung von Fosinopril acis 20 mg oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens 8 Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangsdosis (2,5 mg Fosinopril-Natrium täglich) in Erwägung zu ziehen.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei schwerer Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Behandlung mit Fosinopril acis 20 mg im Krankenhaus erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion ist normalerweise keine Dosisreduktion erforderlich.

Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Fosinopril acis 20 mg in dieser Altersgruppe nicht ausreichend belegt ist.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme von Fosinopril acis 20 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge sollte aber morgens auf einmal mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fosinopril acis 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Fosinopril acis 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril acis 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril acis 20 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Fosinopril acis 20 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungsschwäche können die Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen, die von Fosinopril acis 20 mg oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten:

Müdigkeit, Schmerzen in der Brust, Gewebeschwellung (Ödem), Schwäche (Asthenie)

Gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten:

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Fosinopril acis 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatumnicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fosinopril acis 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Fosinopril-Natrium.

1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Hyprolose, Crospovidon (Typ A), Glycerol(mono,tri)docosanoat.

Wie Fosinopril acis 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fosinopril acis 20 mg sind weiße bis weiß-graue Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Fosinopril acis 20 mg ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.



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