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Fosinorm 10mg

Document: 23.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

dad68221f7608a3270077998064d68bc.rtf Juni 2005/KAb

Nr.: fosinopril_oral_spcde_2004-09-10_000a

Auflagenerfüllung Verlängerung

GEBRAUCHSINFORMATION


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fosinorm 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fosinorm 10 mg beachten?

3. Wie ist Fosinorm 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fosinorm 10 mg aufzubewahren?


Fosinorm®10 mg <BMS-Logo>

Wirkstoff: Fosinopril


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fosinopril


1 Tablette enthält 10 mg Fosinopril


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose; Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Povidon K 30; Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz


Fosinorm 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

1. Was ist Fosinorm 10 mg und wofür wird es angewendet?

Fosinorm 10 mg ist ein ACE-Hemmer, d.h. ein Arzneimittel mit Blutdruck senkenden und Herz entlastenden Eigenschaften.


von:

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol Arzneimittel GmbH

von Heyden Pharma GmbH

Squibb Pharma GmbH

Sapporobogen 6 ‑ 8

80637 München

Tel.: 089/12142-0

Fax: 089/12142-392

hergestellt von:

Bristol-Myers Squibb

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni, Frosinone

Italien


Fosinorm 10 mg wird angewendet bei

bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) - zusätzlich zu Harn treibenden Arzneimitteln (Diuretika) und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch zu Digitalis.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fosinorm 10 mg beachten?

2.1 Fosinorm 10 mg darf nicht eingenommen werden


Die gleichzeitige Anwendung von Fosinorm 10 mg oder anderen ACE-Hemmern und bestimmte Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z.B. “AN 69-Membran” bei Dialyse oder Dextran­sulfat bei LDL-Apherese), können schwere Überempfind­lichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofil­tration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel - keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Fosinorm 10 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insek­tengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu er­setzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfind­lichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z.B. Bienen oder Wespen) vorkommen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fosinorm 10 mg ist erforderlich

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vor­liegen, darf Fosinorm 10 mg nicht angewendet werden bei:


Falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:


Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von Fosinorm 10 mg können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruck­abfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, wenn

In diesen Fällen, d.h. wenn das komplexe Blutdruck­regulationssystem Ihres Körpers (sogenanntes Renin-Angiotensin-System), bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck solange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.

Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie:

Dies gilt insbesondere für Patienten mit:


Kontrollen von bestimmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich:

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei gleichzeitiger Diuretika-Behandlung, Kollagenerkrank­ungen und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z.B. Arznei­mittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, Allopurinol oder Procainamid).

Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Fosinorm 10 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).

Warnhinweis:

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung auftritt, muss Fosinorm 10 mg sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Eine solche Gewebeschwellung kann mit Beteiligung von Kehl­kopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.


Ältere Patienten

Die Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen. Vor allem zu Behandlungsbeginn ist der Blutdruck im Sitzen und im Stehen zu kontrollieren.


Kinder

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf Fosinorm 10 mg bei Kindern nicht angewendet werden.


Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Fosinorm 10 mg an schwangeren Frauen vor. Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie Fosinorm 10 mg nicht einnehmen. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen eine Schwangerschaft festgestellt wird, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Dieser sollte so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen. Fosinorm 10 mg gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer. Kontrollierte Studien mit ACE-Hemmern wurden am Menschen nicht durchgeführt, aber in einer begrenzten Anzahl von Fällen, in denen Schwangere im ersten Schwangerschaftsdrittel ACE-Hemmer eingenommen hatten, wurden bei den Nachkommen keine Missbildungen festgestellt.

Sie dürfen Fosinorm 10 mg nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da von anderen ACE-Hemmern bekannt ist, dass eine Einnahme während dieses Zeit­raums zu einer Schädigung des Kindes führen kann.


Stillzeit

Fosinopril-Natrium, der Wirkstoff von Fosinorm 10 mg, geht beim Tier in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Fosinopril-Natrium auch beim Menschen in die Mutter­milch übertritt und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt, dürfen Sie Fosinorm 10 mg in der Still­zeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Fosinorm 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Fosinorm 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fosinorm 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Fosinorm 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

3. Wie ist Fosinorm 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Fosinorm 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Es ist sehr wichtig, dass Sie Fosinorm 10 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hinweise:

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssig­keitsmangel (z.B. Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit Harn treibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Behandlung mit Fosinorm 10 mg zu einem übermäßigen Blutdruck­abfall kommen.

Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeits­mangel vor Beginn der Behandlung mit Fosinorm 10 mg ausgeglichen werden. Harn treibende Arzneimittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens 2-3 Tage vorher abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit 5 mg Fosinopril-Natrium morgens zu beginnen. Anschließend und nach jeder weiteren Dosissteigerung von Fosinorm 10 mg oder stark Harn treibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens 8 Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blut­drucksenkung zu vermeiden.

Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der Hirn versorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangsdosis (2,5 mg Fosinopril-Natrium täglich) in Erwägung zu ziehen.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Blut­hochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei schwerer Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Behand­lung mit Fosinorm 10 mg im Krankenhaus erfolgen.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fosinorm 10 mg nicht anders verordnet hat.


Nicht organbedingter Bluthochdruck (Essentielle Hypertonie)

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1 Tablette Fosinorm 10 mg (entsprechend 10 mg Fosinopril-Natrium) morgens.

Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung er­reicht, kann nach frühestens 3 Wochen eine Dosiser­höhung vom Arzt auf 2 Tabletten Fosinorm 10 mg (entsprechend 20 mg Fosinopril-Natrium) morgens erfolgen.


Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 Tablette Fosinorm 10 mg pro Tag (entsprechend 10 mg Fosinopril-Natrium), die Maximaldosis 4 Tabletten Fosinorm 10 mg (entsprechend 40 mg Fosinopril-Natrium) pro Tag.


Durch Zugabe eines Harn treibenden Arzneimittels (Diuretikum) kann die Blutdruck senkende Wirkung von Fosinorm 10 mg verstärkt werden.


Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Fosinorm 10 mg kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Behandlung mit Harn treibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Digitalis gegeben werden.


Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Fosinorm 10 mg (entsprechend 10 mg Fosinopril-Natrium) morgens.

Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.


Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2 Tabletten Fosinorm 10 mg täglich (entsprechend 20 mg Fosinopril-Natrium), die Maximaldosis von 4 Tabletten Fosinorm 10 mg pro Tag (entsprechend 40 mg Fosinopril-Natrium) sollte nicht überschritten werden.


Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leber­funktion ist normalerweise bei 20 mg Fosinopril-Natrium keine Dosisreduktion erforderlich.

Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Ab­hängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.

Die Einnahme von Fosinorm 10 mg kann unabhängig von den Mahl­zeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge sollte aber morgens auf einmal mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Ein­druck haben, dass die Wirkung von Fosinorm 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Fosinorm 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten einge­nommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Störungen im Salz- und Flüssigkeits­haushalt, Nierenversagen.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Fosinorm 10 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fosinorm 10 mg abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Fosinorm 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungs­schwäche können die Symptome wieder auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fosinorm 10 mg Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Fosinorm 10 mg oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Fosinorm 10 mg sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit Harn treibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Fosinorm 10 mg und/oder Diuretika kann eine über­mäßige Blutdruck­senkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope), auftreten.

Sehr selten: Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitati­onen), Herzrhythmusstörungen, Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Herz­infarkt, kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann eine Behandlung mit ACE-Hemmern einen schweren Blutdruck­abfall auslösen, welcher mit verminderter Harnaus­scheidung (Oligurie) oder Erhöhung des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) vergesellschaftet sein kann und selten zu akutem Nierenversagen und Tod führen kann.


Nieren

Häufig: Es können Nierenfunktionsstörungen auf­treten oder verstärkt werden, die sehr selten bis zum akuten Nierenversagen führen können.

Gelegentlich: Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleich­zeitiger Verschlechterung der Nieren­funktion.


Atemwege

Häufig: Trockener Reizhusten und Bronchitis.

Gelegentlich: Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), entzündliche Veränder­ungen der Zungenschleimhaut(Glossitis) und Mundtrockenheit.

Durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwel­lungen (angioneurotische Ödeme) mit Be­teiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (siehe Abschnitt 4.9).

Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungen als Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.


Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Verdau­ungsstörungen.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Ver­stopfung (Obstipation) und Appetit­losigkeit. Als Ursache von Bauchschmerzen unter ACE-Hemmer-Behandlung kann eine Gewebeschwellung des Darms (intestinales Angioödem) auftreten. Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankre­atitis) und - insbesondere bei vorbe­stehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) - eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis).

Sehr selten: Bauspeicheldrüsenentzündung und Darm­verschluss (Ileus) unter ACE-Hemmer-Behandlung.


Leber

Gelegentlich: Unter ACE-Hemmer-Behandlung wurde ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leber­zellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet. Der Zusammenhang ist unklar.

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen und Leberent­zündung (Hepatitis).


Haut, allergische Reaktionen

Häufig: Allergische Hautreaktionen wie Hautaus­schlag (Exanthem).

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautreaktionen wie Erythema multiforme oder Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder der Glied­maßen.

Die genannten Hautveränderungen können sehr selten mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen und bestimmten Labor­wertveränderungen (Eosinophilie, Leuko­zytose und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Sehr selten: Schuppige (psoriasiforme) und bläschen­artige (pemphigoide) Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösung (Onycholyse) und Zunahme der Durch­blutungsstörungen bei Raynaud-Krankheit.


Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit.

Gelegentlich: Benommenheit, Depressionen, Schlaf­störungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kälte­gefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.


Bewegungsapparat

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Schwäche der Skelettmusku­latur, Muskelschmerzen sowie in Folge eines Kaliummangels (Hypokaliämie) Lähmungserscheinungen (Paresen).


Laborwerte

Häufig: Abnahme von Blutwerten (Hämoglobin, Hämatokrit, weiße Blutzellen oder Blutplättchen).

Gelegentlich: Krankhafte Verringerung oder Veränderung der Anzahl von Blutzellen (Anämie, aplastische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzy­topenie). Dies trifft insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion, Kollagen­krankheiten oder gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken zu.

Insbesondere bei Patienten mit Nieren­funktionsstörungen, können Serumkonzen­trationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen, sowie die Natrium­konzentration im Serum abfallen.

Sehr selten: Von Blutarmut (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-phosphat­dehydrogenase-Mangel), wurde berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Bei vorliegen einer manifesten Zucker­krankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.

Es kann zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen kommen.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißaus­scheidung auftreten.


Hinweis

Die o.g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Fosinorm 10 mg kontrolliert werden.


Gegenmaßnahmen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwel­lungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht (Ikterus) oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Fosinorm 10 mg abbrechen.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte können unter ACE-Hemmern eher auftreten und schwerer verlaufen.

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht (Ikterus) auftritt oder die Leberenzyme deutlich ansteigen, müssen Sie die Behandlung abbrechen, und Ihr Arzt wird Sie überwachen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Fosinorm 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Juni 2005

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