Gebrauchsinformation: Information für Anwender

FOSTER® NEXThaler® 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation

Pulver zur Inhalation

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist FOSTER® NEXThaler® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER® NEXThaler® beachten?

3.    Wie ist FOSTER® NEXThaler® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist FOSTER® NEXThaler® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist FOSTER® NEXThaler® und wofür wird es angewendet?

Foster Nexthaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief in Ihre Lunge gelangt.

Es enthält zwei Wirkstoffe: Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

-    Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die allgemein als Steroide (Fachausdruck: Kortikosteroide) bezeichnet werden. Steroide werden bei Asthma zur Behandlung und Verhinderung von Beschwerden eingesetzt. Sie haben eine entzündungshemmende Wirkung und reduzieren das Anschwellen und die Reizung in den kleinen Luftwegen der Lunge.

-    Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten langwirksamen Bronchodilatatoren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern dadurch die Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge hinein- und wieder herauszubekommen.

Diese beiden Wirkstoffe erleichtern das Atmen. Sie helfen außerdem, Asthmabeschwerden wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu vorzubeugen.

Foster Nexthaler wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Ihnen Foster Nexthaler verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass

•    Ihr Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur “bedarfsweisen” Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

•    Ihr Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren gut anspricht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER® NEXThaler® beachten?

Foster Nexthaler darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmabeschwerden wie Kurzatmigkeit, pfeifenden Atemgeräuschen und Husten bzw. zur Behandlung von sich verschlimmerndem Asthma oder von akuten Asthmaanfällen angewendet werden. Benutzen Sie zur Linderung der Beschwerden einen schnellwirksamen “Bedarfsinhalator”, den Sie immer griffbereit haben sollten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Foster Nexthaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

•    Herzprobleme, einschließlich jeglicher Ihnen bekannter Erkrankung und/oder Funktionsstörung des Herzens

•    Herzrhythmusstörungen, wie beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr EKG Unregelmäßigkeiten aufweist

•    hoher Blutdruck

•    Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bekannt) oder wenn Sie an einem Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden

•    eine überaktive Schilddrüse

•    niedriger Kaliumspiegel im Blut

•    bei Leber- oder Nierenerkrankung

•    Diabetes. Wenn Sie hohe Dosen Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen. Daher müssen Sie möglicherweise zusätzliche Blutzuckermessungen durchführen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Inhalators beginnen bzw. von Zeit zu Zeit auch während der Dauer der Behandlung.

•    Tumor des Nebennierenmarks (auch unter der Bezeichnung Phäochromozytom bekannt)

•    Wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart sollte Foster Nextha-ler unter Umständen mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.

•    Wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden oder wenn Sie an Atemwegsinfektionen leiden, die durch Pilze oder Viren verursacht werden.

Sollte etwas von den genannten Punkten auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Foster Nexthaler beginnen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Foster Nexthaler anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Foster Nexthaler kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Foster Nexthaler erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.

Wenn Sie über längere Zeit mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder Verabreichung einer Steroidinjektion erhöhen müssen.

Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Foster Nexthaler und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.

Anwendung von Foster Nexthaler zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich anderer Inhalatoren oder rezeptfreier Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Foster Nexthaler die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Foster Nexthaler beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Beta-Blockern anwenden.

Bei Betablockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Betablockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist mit einer möglichen Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol zu rechnen.

• anderen Arzneimitteln, die wie Formoterol wirken (z. B. die für Asthmabehandlungen allgemein üblichen beta-adrenergen Arzneimittel)	^ kann die Wirkung von Formoterol verstärken.
•    Chinidin, Disopyramid, Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) •    einigen Antihistaminika, z. B. Terfenadin (zur Behandlung allergischer Reaktionen) •    Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Amitryptilin und Imipramin; Phe-nothiazine (zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen)	^ kann zu bestimmten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzdaten) führen. Sie können außerdem das Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöhen.
•    L-Dopa (zur Behandlung von Parkinson) •    L-Thyroxin (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion) •    Arzneimitteln, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht)	^ kann die Herzverträglichkeit gegenüber beta-adrenergen Wirkstoffen wie Formoterol beeinträchtigen.
• Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmer zur Behandlung von psychischen Störungen), einschließlich Arzneimitteln mit vergleichbaren Eigenschaften wie Furazolidon und Procarba-zin	^ kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)	^ kann zu einem Abfall des Blutkaliumspiegels führen. Dadurch kann die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöht werden.
•    anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide) •    Diuretika (Wassertabletten)	^ kann einen Abfall des Kaliumspiegels verursachen.
• einigen Narkosemitteln	^ kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Anwendung von Foster Nexthaler zusammen mit Alkohol

Sie sollten die Einnahme von Alkohol vermeiden, es sei denn, Sie haben mit Ihrem Arzt zuvor etwas anderes besprochen. Alkohol kann die Herzverträglichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe von Foster Nexthaler, Formoterol, beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Foster Nexthaler während der Schwangerschaft vor.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Während einer Schwangerschaft sollten Sie Foster Nexthaler nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Foster Nexthaler während der Stillzeit abbrechen müssen oder ob Sie Foster Nexthaler anwenden, jedoch nicht stillen sollten. Halten Sie sich stets genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Foster Nexthaler auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Treten jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern auf, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Foster Nexthaler enthält Lactose

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist FOSTER® NEXThaler® anzuwenden?

Wenden Sie Foster Nexthaler immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Foster Nexthaler setzt ein Aerosol mit extrafeinen Teilchen frei, sodass von jeder Dosis mehr in Ihre Lunge gelangt. Ihr Arzt kann daher eine niedrigere Dosierung dieses Inhalators verordnen als bei Ihren bisherigen Inhalatoren.

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Untersuchungen vornehmen, um sicherzustellen, dass Sie Foster Nexthaler in korrekter Dosierung einnehmen. Ist Ihr Asthma gut unter Kontrolle, kann Ihr Arzt es für angebracht halten, die Dosis von Foster Nexthaler allmählich zu reduzieren. Verändern Sie die Dosis auf keinen Fall eigenständig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

Empfohlene Dosis von Foster Nexthaler:

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt vier Inhalationen.

Erhöhen Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Bitte beachten Sie:

Sie sollten stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich tragen, mit dem Sie sich verschlimmernde Asthmabeschwerden oder einen akuten Asthma-Anfall behandeln können.

Wie ist Foster Nexthaler anzuwenden?

Die Packung enthält einen verschlossenen Beutel mit dem sogenannten Nexthaler-Inhalator, der das Arzneimittel in Pulverform enthält. Mit dem Nexthaler-Inhalator können Sie Ihr Arzneimittel inhalieren.

Für weitere Informationen zur Anwendung und Reinigung des Nexthaler-Inhalators lesen Sie bitte die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Beim Inhalieren nach Möglichkeit stehen oder aufrecht sitzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Foster Nexthaler angewendet haben, als Sie sollten

•    Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, damit sofort ersichtlich ist, was Sie eingenommen haben.

•    Nebenwirkungen können auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie ungewöhnliche Beschwerden feststellen; Ihr Arzt kann dann anhand weiterer Tests über etwaige erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Foster Nexthaler vergessen haben

Holen Sie diese möglichst bald nach. Rückt bereits der Zeitpunkt für die nächste Dosis heran, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Foster Nexthaler abbrechen

Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung von Foster Nexthaler selbst, wenn Sie sich besser fühlen. Wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Foster Nexthaler täglich wie vom Arzt verschrieben anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn sich Ihre Atmung nicht verändert:

Tritt nach Inhalation von Foster Nexthaler keine Verbesserung der Beschwerden ein, wenden Sie das Arzneimittel möglicherweise nicht korrekt an. Lesen Sie sich daher die Anweisungen zur korrekten Anwendung am Ende dieser Gebrauchsinformation durch und/oder lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal noch einmal die richtige Inhalationstechnik zeigen.

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert:

Wenn Ihre Beschwerden schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie Ihren Bedarfsinhalator häufig benutzen) oder wenn Ihr Bedarfsinhalator Ihre Beschwerden nicht verbessert, sollten Sie Foster Nexthaler weiter anwenden, jedoch möglichst bald einen Arzt aufsuchen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Foster Nexthaler anpassen bzw. Ihnen eine zusätzliche oder alternative Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel zu Nebenwirkungen führen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei der Behandlung mit anderen Inhalatoren besteht das Risiko einer Verschlechterung von Kurzatmigkeit, Husten und Giemen auch unmittelbar nach der Anwendung von Foster Nexthaler des sogenannten paradoxen Bronchospasmus. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung von Foster Nexthaler sofort ab und verwenden Sie zur Behandlung der Beschwerden unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Foster Nexthaler sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker,

-    wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, schwerwiegend ist oder über mehrere Tage anhält,

-    wenn Sie über etwas beunruhigt sind oder irgendetwas nicht verstehen.

Ihr Arzt wird Ihr Asthma untersuchen wollen und gegebenenfalls eine andere Behandlungsform vorschlagen. Möglicherweise teilt er Ihnen mit, dass Sie Foster Nexthaler absetzen sollen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Zittern.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    grippeartige Beschwerden, Rachenentzündung

-    Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens). Um diese Nebenwirkung zu verhindern, kann Ausspülen des Mundes, Zähneputzen oder Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein.

-    Verschlimmerung der Asthmabeschwerden, Atembeschwerden

-    Heiserkeit

-    Husten

-    ungewöhnlich schneller Herzschlag

-    ungewöhnlich langsamer Herzschlag

-    Engegefühl in der Brust

-    Kopfschmerzen

-    Unwohlsein

-    Müdigkeitsgefühl oder Nervosität

-    Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)

-    zu niedriger Kortisolwert im Urin oder im Blut

-    erhöhter Kaliumspiegel im Blut

-    erhöhter Glukosewert im Blut

-    erhöhte Blutfettwerte.

Nebenwirkungen, die bei vergleichbaren Arzneimitteln zur Inhalation beobachtet wurden, die Beclometasondipropionat und/oder Formoterol enthalten, sind:

-    Herzklopfen

-    unregelmäßiger Herzschlag

-    Veränderungen oder Beeinträchtigungen des Geschmackssinns

-    Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe

-    Ruhelosigkeit, Schwindel

-    Angstzustände

-    Schlafstörungen

-    Abfall des Kaliumspiegels im Blut

-    Anstieg oder Abfall des Blutdrucks.

Über längere Zeit inhalierte Kortikosteroide in hohen Dosen können zu systemischen Effekten führen, wie etwa:

-    Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrindensuppression)

-    Abnahme der Knochenmineraldichte

-    Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen

-    erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt)

-    schnelle Gewichtszunahme, insbesondere im Gesicht und am Oberkörper

-    Schlafprobleme, Depressionen oder ein Gefühl von Besorgnis, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregung oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.

-    Verhaltensauffälligkeiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FOSTER® NEXThaler® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf dem Beutel oder auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus dem Beutel.

Vor dem ersten Öffnen des Beutels:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels:

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels ist das Arzneimittel 6 Monate lang verwendbar.

Für weitere Informationen zur Aufbewahrung des Nexthaler-Inhalators lesen Sie bitte die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Verwenden Sie das Etikett auf dem Umkarton, um das Öffnungsdatum des Beutels zu notieren.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Foster Nexthaler enthält:

Die Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Jede abgemessene Menge von 10 mg des Pulvers zur Inhalation enthält:

200 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Dies entspricht einer abgegebenen Menge von 158,8 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) und 4,9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: alpha-Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Foster Nexthaler aussieht und Inhalt der Packung

Foster Nexthaler liegt als weißes bis weißliches Inhalationspulver in einem Kunststoffinhalator mit der Bezeichnung Nexthaler vor.

Die Packungen enthalten einen, zwei oder drei Inhalatoren mit je 120 Inhalationsdosen.

Die Inhalatoren befinden sich jeweils in einem verschlossenen Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Chiesi GmbH Gasstraße 6 22761 Hamburg Tel: +49 40 89724-0 Fax: +49 40 89724-212 E-Mail: info.de@chiesi.com

Hersteller:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A 43122 Parma Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Foster Nexthaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation Italien:    Formodual

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN NEXTHALER-INHALATOR

Lesen Sie bitte vor Anwendung des Inhalators die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.

Treten Probleme bei der Anwendung des Inhalators auf, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

A.    Inhalt der Packung

Die Packung enthält Folgendes:

•    1 Gebrauchsinformation

•    1 Nexthaler-Inhalator im verschlossenen Beutel.

Ist der Packungsinhalt nicht identisch mit den vorstehenden Angaben, geben Sie den Inhalator wieder dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben (z. B. bei Ihrem Arzt oder Apotheker), und lassen sich einen neuen Inhalator geben.

B.    Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•    Nehmen Sie den Inhalator nur dann aus dem Beutel, wenn Sie ihn anschließend direkt anwenden wollen.

•    Wenden Sie den Inhalator nur wie vorgeschrieben an.

•    Wenn Sie nicht sicher sind, die richtige Dosis zu erhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Wenn Sie nicht sicher sind, dass der Inhalationszähler nach der Inhalation um einen Wert zurückgezählt hat, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Inhalation und führen Sie diese wie üblich durch. Inhalieren Sie keine zusätzliche Inhalation.

•    Halten Sie die Abdeckung geschlossen, bis Sie eine Inhalation aus dem Gerät inhalieren.

• Bewahren Sie den Inhalator bei Nichtgebrauch an einem sauberen und trockenen Ort auf.

•    Versuchen Sie nicht, den Nexthaler-Inhalator aus irgendeinem Grund auseinanderzunehmen.

•    Verwenden Sie den Nexthaler-Inhalator nicht,

o nach Ablauf des Verfalldatums,

o wenn der Beutel vor mehr als 6 Monaten geöffnet wurde, o wenn er beschädigt ist,

o wenn im Fenster des Inhalationszählers "0” angezeigt wird, o wenn der Wert im Fenster des Dosiszählers nicht ablesbar ist.

Entsorgen Sie in diesen Fällen den Inhalator oder geben Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen sich einen neuen geben. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Inhalatoren zu entsorgen sind.

C. Wichtige Bestandteile Ihres Nexthaler-Inhalators

Um eine Inhalation aus Ihrem Nexthaler-Inhalator zu inhalieren, genügen drei

einfache Schritte: Öffnen, Inhalieren, Schließen.

D. Vor Verwendung eines neuen Nexthaler-Inhalators

1.    Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie den Inhalator.

o Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn der Beutel unverschlossen oder beschädigt ist. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen geben.

2.    Überprüfen Sie den Inhalator.

o Sieht der Inhalator zerbrochen oder beschädigt aus, bringen Sie ihn dorthin zurück, wo sie ihn erhalten haben, und lassen sich einen neuen geben.

3.    Kontrollieren Sie das Inhalationszählerfenster. Bei einem neuen Inhalator zeigt der Inhalationszähler “120” an.

o Verwenden Sie keinen neuen Inhalator, bei dem ein niedrigerer Wert als “120” angezeigt wird. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben.

E. Anwendung Ihres Nexthaler-Inhalators E.1. Sichtprüfung

1.    Prüfen Sie die Anzahl der noch verbliebenen Inhalationen: Ein Wert zwischen “1” und “120” zeigt an, dass noch Inhalationen übrig sind.

o Wird im Fenster der Wert “0” angezeigt, ist das Arzneimittel aufgebraucht: Entsorgen Sie den Inhalator und nehmen Sie einen neuen.

2.    Vergewissern Sie sich, dass die Abdeckung vor Anwendung des Inhalators vollständig verschlossen ist.

E.2. Öffnen

1.    Halten Sie den Inhalator senkrecht fest in der Hand.

2.    Öffnen Sie die Abdeckung vollständig.

3. Atmen Sie vor dem Inhalieren so tief wie möglich aus.

o Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

E.3. Inhalieren

Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung - stehend oder sitzend - durch.

1.    Führen Sie den Inhalator zum Mund und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen.

o Halten Sie den Inhalator so, dass der Lufteinlass nicht abgedeckt wird.

o Inhalieren Sie nicht durch den Lufteinlass.

2.    Inhalieren Sie mit einem schnellen tiefen Atemzug durch den Mund.

o Möglicherweise nehmen Sie bei der Inhalation eine Geschmacksempfindung wahr.

o Möglicherweise hören oder fühlen Sie bei der Einnahme ein Klicken. o Inhalieren Sie nicht durch die Nase.

o Nehmen Sie den Inhalator während des Inhalationsvorgangs nicht

3.    Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.

4.    Halten Sie 5 bis 10 Sekunden lang die Luft an, ohne dass es unangenehm wird.

5.    Atmen Sie langsam aus.

o Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

E.4. Verschließen

1.    Bringen Sie den Inhalator wieder in die senkrechte Position und schließen Sie die Abdeckung vollständig.

2.    Kontrollieren Sie, ob der Inhalationszähler um einen Wert zurückgezählt hat.

3. Benötigen Sie noch eine weitere Inhalation, wiederholen Sie die Schritte E.1 bis E.4.

F.    Reinigung

•    Eine Reinigung des Inhalators ist normalerweise nicht erforderlich.

•    Sollte es doch erforderlich sein, reinigen Sie ihn mit einem trockenen T uch/Kosmetiktuch.

o Reinigen Sie den Inhalator nicht mit Wasser oder einer sonstigen Flüssigkeit. Halten Sie ihn trocken.

G.    Lagerung

•    Bewahren Sie den Inhalator bei Nichtgebrauch an einem sauberen und trockenen Ort auf. Sie können ihn nach der Anwendung auch wieder in seinem Beutel aufbewahren.

o Setzen Sie den Inhalator keiner Hitze oder direkter Sonneneinstrahlung aus.

o Setzen Sie den Inhalator keiner feuchten oder nassen Umgebung aus.

•    Bewahren Sie den Inhalator für Kinder unzugänglich auf.

•    Wurde der Inhalator nach Öffnen des Beutels mehr als 6 Monate aufbewahrt, entsorgen Sie ihn und besorgen Sie sich einen neuen.

H.    Entsorgung

•    Zeigt das Fenster des Inhalationszählers den Wert "0” an, entsorgen Sie Ihren Nexthaler-Inhalator.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wie mit Arzneimitteln zu verfahren ist, die Sie aufgebraucht haben oder nicht mehr benötigen.

o Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über den Hausabfall.

Seite 13/13