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Fotil

Document: 28.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Fotil Augentropfen GI Zul.-Nr. 43830.00.00




Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Bitte lesen Sie vor Beginn der Behandlung mit Fotil Augentropfen diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



GEBRAUCHSINFORMATION



FOTIL Augentropfen



ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Augentropfen enthält:


Arzneilich wirksame Bestandteile:

Timololhydrogenmaleat 6,84 mg (entsprechend 5,0 mg Timolol),

Pilocarpinhydrochlorid 20,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid

Citronensäuremonohydrat, Natriumcitrat, Hypromellose, Wasser für Injektionszwecke



DARREICHUNGSFORM UND INHALT


Fotil Augentropfen sind in Packungen mit 5 ml (N1) und 3 x 5 ml (N2) im Handel.



STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE


Arzneimittel zur Behandlung von Glaukom und okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck).



PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER / HERSTELLER


Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland


Repräsentant in Deutschland:

Santen GmbH

Industriestraße 1

82110 Germering

Telefon-Nr.: 089 84 80 78-0

Telefax-Nr.: 089 84 80 78-60

Email: mail@santengmbh.de

Internet: http://www.santengmbh.de

ANWENDUNGSGEBIETE


Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung des Grünem Stars (Glaukom), erhöhtem Augen­innen­druck oder Kapselhäutchenglaukom bestimmt, wenn eine kombinierte Arzneimittel­behandlung mit Timolol und Pilocarpin erforderlich ist.



GEGENANZEIGEN


Wann dürfen Fotil Augentropfen nicht angewendet werden?


Fotil Augentropfen sollten bei folgenden Erkrankungen oder Beschwerden nicht angewendet werden: Bestehendes Asthma oder entsprechende Vorgeschichte, schwere krankhafte Verlegung und Verengung der Luftwege (schwere chronisch obstruktive Erkrankungen der Atemwege), erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege, Herzinsuffizienz, verlangsamter Herzschlag oder Störungen der Erregungsleitung zwischen Vorhöfen und Kammern des Herzens (atrioventrikuläre Überleitung), herzbedingter Schock, Entzündungen der Regen­bogen­haut und/oder des Ziliarkörpers (vordere Uveitis), Hornhautschädigungen, einigen Formen des Sekundärglaukoms/­Pupillarblockglaukoms, Augen­erkrankungen, bei denen eine Pupillen­verengung zu vermeiden ist, allergische Rhinitis, sowie bei bekannter Über­empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fotil Augentropfen.



VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Fotil Augentropfen sollten nicht bei Kindern angewendet werden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fotil Augentropfen ist erforderlich, wenn folgende Erkrankungen beim Patienten bestehen:



Bei jüngeren Patienten mit Kurzsichtigkeit sollten Fotil Augentropfen ebenfalls nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden.


Die Anwendung von Betablockern kann bestimmte Symptome der Unterzuckerung und der erhöhten Schilddrüsenfunktion (Hyperthyreose) verschleiern. Fotil Augentropfen sollten nicht gleichzeitig mit anderen Augenarzneimitteln angewandt werden, die ebenfalls Betarezeptorenblocker enthalten.


Durch den in Fotil Augentropfen enthaltenen Betarezeptorenblocker können anaphylaktische Reaktionen verschlimmert werden. Es ist möglich, dass Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen dann nicht auf die üblichen Dosierungen von Adreanlin ansprechen.


Fotil Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Dieses kann Augenreizungen hervorrufen und sich in weichen Kontaktlinsen einlagern und diese verfärben kann. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.


Fotil sine Augentropfen enthalten keine Konservierungsmittel und eignensich deshalb für Patienten, die überempfindlich gegenüber Konservierungsmitteln sind oder Kontaktlinsen tragen.



Was muß in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?


Fotil Augentropfen sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen möchten.



Was muß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?


Fotil Augentropfen können die Fernsicht beeinträchtigen, insbesondere bei Dunkelheit. Wenn Sie dennoch bei Dunkelheit fahren oder bei schwacher Beleuchtung Maschinen bedienen, sollten Sie besonders vorsichtig sein. Nach der Anwendung von Fotil Augentropfen kann es zu kurzzeitigem Verschwommensehen kommen.



WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fotil Augentropfen?


Folgende Medikamente sollten nicht gleichzeitig mit Fotil Augentropfen angewendet werden: Amiodaron, halogenierte Inhalationsnarkotika, Präparate zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Propafenon und Antiarrhythmika der Klasse Ia), Baclofen, Clonidin und Lidocain.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Medikamente anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, insbesondere:


Catecholamin abbauende Mittel wie z.B. Reserpin, da diese im Zusammenwirken mit Fotil Augentropfen zu einer Blutdrucksenkung und/oder ausgeprägter Herzschlagverlang­samung mit Anzeichen wie Schwindel oder Ohnmacht führen können.


Calciumantagonisten, da diese bei gleichzeitiger Anwendung mit Fotil Augentropfen zu einer Blutdrucksenkung, Störungen der Erregungsleitung am Herzen oder der Funktion der linken Herzkammer führen können. Dies gilt besonders für Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion.


Vorsicht ist geboten, wenn folgende Mittel gleichzeitig mit Fotil Augentropfen verabreicht werden: Insulin oder orale Antidiabetika, jodhaltige Kontrastmittel, nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID), Cimetidin, Antidepressiva, Corticosteroide, Mefloquin, depolarisierende Muskelrelaxantien, Antihistaminika, Pethidin, systemische Anticholinergica, Glykoside und Rauwolfia-Alkaloide. Fotil Augentropfen können die Wirksamkeit von Sympathomimetika und curareähnlichen Mitteln hemmen.



DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fotil Augentropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fotil Augentropfen sonst nicht richtig wirken können.


In welcher Dosierung und wie oft sollten Fotil Augentropfen angewendet werden?


Die empfohlene Dosis von Fotil Augentropfen ist zweimal täglich ein Tropfen in jedes betroffene Auge.



ÜBERDOSIERUNG UND ANDERE ANWENDUNGSFEHLER


Geben Sie nicht mehr als zwei Augentropfen auf einmal in ein Auge.

Die Symptome für eine mögliche Überdosierung sind unter anderem Kopfschmerzen, Schwitzen, Übelkeit, verlangsamter Herzschlag, Müdigkeit und Schwindel. Bitte wenden Sie sich bei einer Überdosierung an einen Arzt.



NEBENWIRKUNGEN


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fotil Augentropfen auftreten?


Fotil Augentropfen werden im Allgemeinen gut vertragen. Die Bestandteile von Fotil Augentropfen gelangen zum Teil auch in die Blutbahn. Daher können die gleichen Nebenwirkungen wie nach einer Einnahme von Betarezeptorenblockern auch nach der Anwendung von entsprechenden Augentropfen auftreten.


Die meisten zu erwartenden unerwünschten Wirkungen von Fotil Augentropfen sind durch ihre pharmakologischen Wirkungen zu begründen. Die folgenden, unerwünschten Wirkungen können auftreten:



Häufig (>1/100)


Am Auge:

Pilocarpin-bedingt: Nach Anwendung von Pilocarpin-haltigen Augentropfen kann es zu vorübergehendem Stechen, Brennen, Verschwommensehen, Tränenfluss, Ziliarmuskelkrampf, verstärkter Füllung von Bindehautgefäßen, Augenschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen im Bereich der Schläfen und Augen sowie Kurzsichtigkeit oder Akkommodationsstörungen kommen. Die verringerte Sehschärfe bei schwacher Beleuchtung wird durch die Pupillen­verengung (Miosis) verursacht.


Allgemeine Nebenwirkungen:

Timolol-bedingt: Kopfschmerzen



Gelegentlich (> 1/1000 - < 1/100)


Am Auge:

Timolol-bedingt: Als lokale unerwünschte Wirkungen einer Behandlung mit Betarezeptoren­blockern (z.B. Timolol) können Hornhautanästhesie oder oberflächliche, punktförmige Horn­hautentzündungen (Keratitis punctata super­ficialis) auftreten.


Allgemeine Nebenwirkungen:

Timolol-bedingt: Müdigkeit


Magen-Darm-Trakt:

Pilocarpin-bedingt: Übelkeit


Herz-Kreislauf-System:

Timolol-bedingt: Herzschlagverlangsamung

Pilocarpin-bedingt: Blutdruckabfall


Atemwege:

Timolol-bedingt: Atemnot


Nervensystem:

Timolol-bedingt: Verstimmungszustände (Depression)


Selten ( < 1/1000)


Am Auge:

Pilocarpin-bedingt: Selten wurden Fälle von Netzhautablösung, Glaskörperblutungen, Versteifungen und Zysten der Regenbogenhaut, Erweiterung der Irisgefäße, Lidkontraktionen und Abflachung der Vorderkammer festgestellt. Bei Langzeitanwendung von Pilocarpin kann es zu reversiblen Linsentrübungen kommen.


Timolol-bedingt: Selten treten als lokale unerwünschte Wirkungen einer Behandlung mit Betarezeptorenblockern (z.B. Timolol) trockenes Auge und Lid-Bindehautentzündungen, Störungen des Gesichtsfelds, Doppelt­sehen und Herabhängen des Augenlids auf.


Allgemeine Nebenwirkungen:

Pilocarpin-bedingt: Schwitzen


Magen-Darm-Trakt:

Pilocarpin-bedingt: Erbrechen, erhöhter Speichelfluss, Durchfall


Herz-Kreislauf-System:

Timolol-bedingt: kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, verringerte Durchblutung des Gehirns und der peripheren Gefäße.


Atemwege:

Timolol-bedingt: Bronchospasmen (besonders bei Patienten mit Asthma und Herzfunktionsstörung), Nasenverstopfung


Nervensystem:

Timolol-bedingt: Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Angstzustände, Albträume, Schwäche, Schwindel und Verwirrung


Haut:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Nesselsucht und Haarausfall


Bei langfristiger Anwendung kann es zur Resistenzentwicklung gegen Pilocarpin und Timolol am erkrankten Auge kommen. Wenden Sie sich bei anhaltenden oder unangenehmen Nebenwirkungen an Ihren behandelnden Arzt.


Hinweis:

Wenn Sie unter der Behandlung Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Gebrauchs­information aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT


Lagerung bei +2 bis +8 °C; nicht einfrieren. Nach Anbruch des Fläschchens können Fotil Augentropfen bei Raumtemperatur (unter 25°C) aufbewahrt werden.


Nach Anbruch des Fläschchens dürfen die Augentropfen höchstens 1 Monat verwendet werden. Nicht aufgebrauchte Augentropfen sind danach zu verwerfen.

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



STAND DER INFORMATION


Oktober2004



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