Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

frenopect^®saft, 15 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss frenopect^® saft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST frenopect^®saft UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

frenopect^® saft ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Anwendungsgebiet

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON frenopect^®saft BEACHTEN?

frenopect^®saft darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von frenopect^®saft ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da frenopect^®saft den Histaminstoffwechsel beein­flusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf frenopect^®saft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist frenopect^®saft einzunehmen?“). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte frenopect^®saft wegen eines möglichen Sekretstaus nurunter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder

frenopect^®saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Bei Einnahme von frenopect^®saft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von frenopect^®saft und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann auf­grund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indika­tion zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Bei Einnahme von frenopect^®saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie frenopect^®saft während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus frenopect^®saft geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie frenopect^®saft in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von frenopect^®saft

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie frenopect^®saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält in 5 ml Lösung 1,75 g Sorbitol, entsprechend 0,1 BE. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 3,5 g Sorbitol (bzw. 7 g Sorbitol, siehe Hinweis zur Steigerung der Wirksamkeit bei der Erwachsenendosierung) zugeführt. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. WIE IST frenopect^®saft EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie frenopect^®saft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt frenopect^®saft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da frenopect^®saft sonst nicht richtig wirken kann!

Alter	Einzeldosis	Tagesdosis
bis 2 Jahre	2,5 ml Lösung (entsprechend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid)	5 ml Lösung (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlo­rid/Tag)
2 bis 5 Jahre	2,5 ml Lösung (entsprechend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid)	7,5 ml Lösung (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydro­chlo­rid/Tag)
6 bis 12 Jahre	5 ml Lösung (entsprechend 15 mg Amb­roxolhydrochlorid)	10 – 15 ml Lösung (ent­spre­chend 30 – 45 mg Ambrox­ol­hydrochlorid/Tag)
ab 12 Jahren	10 ml Lösung (entsprechend 30 mg Ambroxol­hydrochlorid)	An den ersten 2 – 3 Tagen werden 30 ml Lösung täglich (entsprech­end 90 mg Ambro­xolhydro­chlorid/Tag), danach 20 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlo­rid/Tag) eingenommen.

Dieses Arzneimittel enthält in 5 ml Lösung 1,75 g Sorbitol (siehe Abschnitt 2. „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von frenopect^®saft“).

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal täglich 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydro­chlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxol­hydro­chlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 – 3-mal täglich 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 – 45 mg Ambroxol­­hydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 – 3 Tage 3-mal täglich 10 ml Lösung eingenommen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich 10 ml Lösung eingenommen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 20 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxol­hydrochlorid/Einzeldosis bzw. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art der Anwendung

frenopect^®saft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messbechers eingenommen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von frenopect^®saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge frenopect^®saft eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von frenopect^®saft, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von frenopect^®saft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, frenopect^®saft einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von frenopect^®saft fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von frenopect^®saft abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlungmit frenopect^®saft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann frenopect^®saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen:

gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Sonstige Nebenwirkungen:

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spät­reaktionen, hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf frenopect^®saft nicht nochmals angewendet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST frenopect^®saft AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

frenopect^®saft ist nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche 12 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfallsdatum.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was frenopect^®saft enthält

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl(4-hydroxybenzoat) (Konservierungsmittel), Propyl(4-hydroxybenzoat) (Kon­ser­vierungs­mittel), Sor­bi­tol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Glycerol, Hyetellose, Natriumcyclamat, Aromastoff, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.

5 ml Lösung enthalten 1,75 g Sorbitol, entsprechend 0,1 BE.

Wie frenopect^®saft aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung von frenopect^®saft ist eine klare, farblose Lösung ohne Fremdkörper oder Ablagerungen. frenopect^®saft hat einen süßen, himbeerartigen Geschmack.

Darreichungsform und Inhalt

frenopect^®saft, Lösung zum Einnehmen ist in Originalpackungen mit 100 ml (N1) und Originalpackungen mit 250 ml (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

fon: +49 (0) 38351 76-0

fax: +49 (0) 38351 308

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.