FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

(Inaktivierter, Ganzvirus-)Frühsommer-Meningoenzephalitis(FSME)-Impfstoff

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (0,25 ml) enthält:

Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus^1,2, Stamm Neudörfl    1,2 pg

¹adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,17 mg Al³⁺)

²Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.

Nach Aufschütteln erscheint der Inhalt der Fertigspritze als weißliche, opaleszierende Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur aktiven (vorbeugenden) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren.

Hinsichtlich der Notwendigkeit des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen im Alter von 1 bis 15 Jahren gleich und besteht aus 3 Dosen FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten verabreicht werden. Wird eine rasche Immunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wochen nach der ersten verabreicht werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1).

Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Monaten nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz für mindestens 3 Jahre an.

Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die erste und zweite Teilimpfung in den Wintermonaten. Die dritte Impfung sollte vor Beginn der folgenden Zeckensaison verabreicht werden.

Grundimmunisierung	Dosis	Normales Impfschema	Schnellimmunisierung
1. Dosis	0,25 ml	beliebiger Zeitpunkt	beliebiger Zeitpunkt
2. Dosis	0,25 ml	1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung	14 Tage nach der 1. Impfung
3. Dosis	0,25 ml	5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung	5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung

Auffrischimpfungen

Die erste Auffrischimpfung sollte 3 Jahre nach der dritten Dosis erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).

Die weiteren Auffrischimpfungen sollten alle 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung verabreicht werden.

Auffrischimpfung	Dosis	Zeitpunkt
1. Auffrischimpfung	0,25 ml	3 Jahre nach der 3. Impfung
weitere Auffrischimpfungen	0,25 ml	alle 5 Jahre

Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung der geimpften Personen im Zeitraum zwischen den Impfzeitpunkten unzureichend sein (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Kinder mit immunsuppressiver Therapie)

Es gibt keine spezifischen klinischen Daten, die Basis einer Dosierungsempfehlung sein könnten. Aber es kann die Bestimmung der Antikörperkonzentration vier Wochen nach der zweiten Teilimpfung in Betracht gezogen werden. Falls ein schützender Antikörperspiegel nicht erreicht wurde, kann die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis in Erwägung gezogen werden. Das gilt auch für alle weiteren Auffrischimpfungen.

Art der Anwendung

Der Impfstoff sollte als intramuskuläre Injektion in den Oberarm (M. deltoideus) verabreicht werden.

Bei Kindern bis zu 18 Monaten bzw. je nach Entwicklungs- und Ernährungsstand erfolgt die Injektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis). Eine versehentliche, intravaskuläre Verabreichung ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamycin, Protaminsulfat). Es sollten neben Neomycin und Gentamycin weitere Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden in Betracht gezogen werden.

Eine schwere Überempfindlichkeit gegen Eiprotein und Hühnereiweiß (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein) kann bei sensibilisierten Personen schwere allergische Reaktionen hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei moderaten oder schweren akuten Erkrankungen (mit oder ohne Fieber) soll die FSME-Impfung verschoben werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereit stehen.

Eine nicht-schwerwiegende Allergie gegenüber Eiprotein stellt in der Regel keine Gegenanzeige für die Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfalltherapie von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden.

1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d. h. das Arzneimittel ist praktisch „frei von Kalium und Natrium".

Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, auftreten können.

Bei Kindern kann es nach der ersten Impfung zu Fieberreaktionen kommen, besonders bei sehr kleinen Kindern (siehe Abschnitt 4.8). Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der zweiten Impfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung. Bei Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese oder hohem Fieber nach Impfungen sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.

Bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, wird möglichweise keine schützende Immunantwort erreicht.

Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit von Auffrischimpfungen für erforderlich erachtet, wird empfohlen diese Tests in einem erfahrenen qualifizierten Labor vornehmen zu lassen. Wegen der Kreuzreaktionen mit präexistierenden Antikörpern, die aus natürlicher Exposition stammen können, oder die durch frühere Impfungen gegen andere Flaviviren (wie z. B. Japanisches Enzephalitis-, Gelbfieber-, Dengue-Virus) bedingt sein können, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen.

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer FSME-Infektion gegen die Möglichkeit einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung abgewogen werden.

Die Impfindikation ist bei Kindern mit bestehenden zerebralen Erkrankungen wie aktiven demyelinisierenden Erkrankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie besonders sorgfältig zu stellen. Es liegen keine Daten zur Prophylaxe mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nach einem Zeckenbiss vor.

Wie bei allen Impfstoffen kann FSME-IMMUN 0,25 ml Junior möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen eine FSME-Infektion schützen. Nähere Angaben zur Impfung von Personen mit einem geschwächtem Immunsystem und Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, siehe Abschnitt 4.2.

Durch Zeckenbisse können auch andere Infektionen als FSME übertragen werden, inklusive bestimmter Pathogene, die manchmal ein klinisches Bild hervorrufen können, das einer

Frühsommer-Meningoenzephalitis ähnelt. FSME-Impfstoffe schützen nicht gegen Borrelieninfektionen. Daher sollte jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen und Symptome einer eventuellen FSME-Infektion sorgfältig auf die Möglichkeit anderer Ursachen hin untersucht werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor. Die gleichzeitige Verabreichung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior mit anderen Impfstoffen sollte nur gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe anderer injizierbarer Impfstoffe sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmaßen, zu wählen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Behandlung von Schwangeren mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vor.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob FSME-IMMUN 0,25 ml Junior in die Muttermilch übertritt.

Deshalb darf FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Schwangeren und Stillenden nur nach sorgfältiger Nutzen/ Risiko-Abwägung verabreicht werden, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN 0,25 ml Junior die Motorik von Kindern (z. B. beim Spielen auf der Straße oder beim Radfahren) oder die Verkehrstüchtigkeit des Impflings und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.

4.8    Nebenwirkungen

Die errechneten Häufigkeiten basieren auf einer Datenanalyse von insgesamt 8 klinischen Prüfungen. Es wurden die Nebenwirkungen nach der 1. Impfung (3.088 Personen) mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren ausgewertet.

Die Anzahl systemischer Nebenwirkungen nach der 2. und 3. Impfung war niedriger als nach der 1. Impfung. Nach der ersten, zweiten und dritten Impfung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle vergleichbar häufig festgestellt.

Die anderen Nebenwirkungen, die im folgenden Abschnitt aufgeführt werden, sind gemäß den empfohlenen Häufigkeiten angegeben:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen

	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Lymphadeno- pathie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen		verminderter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen		Unruhe1, Schlaf störungen
Erkrankungen des Nervensystem		Kopfschmerz		Wahrneh- mungs- störungen, Benommenheit
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths				Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts		Übelkeit, Erbrechen	Bauch schmerzen	Diarrhoe, Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes				Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen		Myalgie	Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Reaktionen an der Injektionsstelle2: z. B. Schmerzen	Pyrexie3, Müdigkeit, Krankheits- gefühl4 Reaktionen an der Injektionsstelle wie: Schwellung, Verhärtung, Rötung	Schüttelfrost	Juckreiz an der Injektionsstelle

1-¹-¹-¹-¹-

Die Häufigkeit basiert auf Daten von Kindern im Alter von 1-5 Jahren.

²    Ein Patient kann mehrere Reaktionen zeigen.

³    Fieber trat bei den jüngeren Kindern häufiger auf als bei den älteren Kindern (sehr häufig vgl. mit häufig). Die Fieberraten nach der zweiten und dritten Impfung sind generell niedriger als nach der ersten Impfung.

⁴    Die Häufigkeit basiert auf Daten von Kindern im Alter von 6-15 Jahren.

Die Temperatur wurde bei Kindern unter 3 Jahren rektal gemessen und bei Kindern über 3 Jahren oral. Die Analyse schließt jegliches Fieber mit ein, das in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung stehen könnte, unabhängig vom Kausalzusammenhang.

Das Auftreten von Fieber ist altersabhängig und nimmt mit der Anzahl der Impfungen ab.

In einer Sicherheitsstudie und in Dosisfindungsstudien wurden folgende Fieberraten nach der ersten Impfung beobachtet: bei den 1 bis 2-jährigen (n = 262): leichtes Fieber (38-39 °C) bei 27,9 %; mäßiges Fieber (39,1-40,0 °C) bei 3,4 %; kein schweres Fieber (>40 °C).

Im Alter von 3 bis 15 Jahren (n = 2.519): leichtes Fieber bei 6,8 %; mäßiges Fieber bei 0,6 %; kein schweres Fieber.

Die Fieberraten, die nach der zweiten und dritten Impfung berichtet wurden, sind generell niedriger als nach der ersten Impfung: 15,6 % (41/263) bei den 1 bis 2-jährigen und 1,9 % (49/2.522) bei den 3 bis 15-jährigen.

Nebenwirkungen nach der Markteinführung

Über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet.

Systemorganklassen	Häufigkeit*
	Selten
Erkrankungen des Immunsystems	anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion
Erkrankungen des Nervensystems	Enzephalitis, Krämpfe (einschließlich Fieberkrämpfe), Meningismus, Polyneuropathie, Bewegungsstörungen (Halbseitenlähmungen, halbseitige Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Neuritis)
Augenerkrankungen	Sehverschlechterungen, Photophobie, Augenschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	Tinnitus
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Dyspnoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Hautausschlag (erythematös, makulär-papulär-oder vesikulär), Erythem, Juckreiz, Hyperhidrosis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inklusive Nackensteifigkeit), Schmerzen in den Extremitäten
Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Gangstörung, grippe-ähnliche Symptome, Asthenie, Ödeme

* Der obere Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls der Häufigkeiten ist mit 3/n berechnet. Dabei repräsentiert „n“ die Anzahl der Personen, die in allen klinischen Prüfungen mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior behandelt wurden. Daher stellt die errechnete Häufigkeit „selten“ die theoretische, maximale Häufigkeit dieser Ereignisse dar.

Klasseneffekte

Bei Kindern, die mit FSME-Impfstoff behandelt wurden, wurde über einen zeitlichen Zusammenhang mit dem Guillian-Barre-Syndrom berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 - 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen Berichte über Kinder vor, die den Erwachsenen-Impfstoff erhielten. Es ist denkbar, dass in solchen Fällen das Risiko der Nebenwirkungsreaktionen erhöht ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzephalitis-Impfstoffe, ATC Code: J07BA01

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde anhand einer Dauerüberwachung ermittelt, in die seit 1984 die gesamte österreichische Bevölkerung einbezogen wurde. In dieser Überwachung wurde für die Jahre 1994 bis 2003 bei Kindern nach vollständiger Grundimmunisierung (3 Dosen) eine Schutzrate von 98 % errechnet.

Auf der Basis einer Dauerüberwachung der gesamten österreichischen Bevölkerung aus den Jahren 2000 bis 2006 wurde eine Schutzrate von 99 % errechnet, die keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Altersgruppen aller korrekt geimpften Personen ergab. Die Schutzrate ist nach den ersten zwei Impfungen, d. h. vor der Vervollständigung des Grundimmunisierungsschemas durch die dritte, reguläre Impfung sowohl bei den normalen Impfabständen als auch bei der Schnellimmunisierung mindestens gleich hoch.

Sie ist signifikant niedriger bei denjenigen Patienten, die in irregulären Abständen geimpft wurden.

In klinischen Studien mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wurde als Serokonversion ein ELISAWert von >126 VIEU/ml oder ein Neutralisationstiter von >10 definiert. Die gesammelten Serokonversionsraten wurden durch ELISA und dem Neutralisationstest 21 Tage nach der zweiten und dritten Impfung bestimmt und sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.

Tabelle 1

Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversionsraten¹, bestimmt mittels

ELISA und NT

Kinder im Alter von 1-5 Jahren

		ELISA2	NT2
Dosis	2. Impfung	3. Impfung	2. Impfung	3. Impfung
Serokonversionsrate1, % (n/N)	99,4 (501/504)	100,0 (493/493)	98,5 (196/199)	99,5 (193/194)

Tabelle 2

Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversionsraten¹, bestimmt mittels

ELISA und NT

Kinder im Alter von 6-15 Jahren

		ELISA2	NT2
Dosis	2. Impfung	3. Impfung	2. Impfung	3. Impfung
Serokonversionsrate1, % (n/N)	97,1 (496/511)	99,8 (505/506)	95,5 (274/287)	99,7 (289/290)

¹    bewertet 21 Tage nach jeder Dosis

²    Cut-Off der Serokonversion: ELISA-Wert >126 VIE/ml; NT >1:10

Die höchsten Serokonversionsraten, bestimmt mittels ELISA und Neutralisationstiter, wurden nach der dritten Dosis erreicht. Deshalb ist die Vollendung des kompletten Grundimmunisierungsschemas notwendig, um bei möglichst allen Kindern eine Schutzwirkung zu erhalten.

5 Monate nach der zweiten Impfung wiesen mehr als 97 % der Kinder im Alter von 1-5 Jahren und mehr als 93 % der Kinder im Alter von 6-15 Jahren seropositive FSME-Antikörper sowohl im ELISA als auch im NT auf.

Die Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz der FSME-Antikörper untersuchte, unterstützen die Notwendigkeit einer ersten Auffrischimpfung spätestens drei Jahre nach der Grundimmunisierung. Eine Analyse der Seropositivität bis zu 58 Monate nach der ersten Auffrischimpfung zeigte für alle Altersgruppen eine hohe Serokonversionsrate im Neutralisationstest: 96,6 % bei Kindern zwischen 1-2 Jahren; 100 % bei den Kindern von 3-6 Jahren und 98,1 % bei den 7-15-jährigen. Das Ergebnis unterstützt einen 5 Jahreszeitraum für die Auffrischimpfungen nach der ersten Booster-Impfung.

Die FSME-Impfung erzeugt statistisch äquivalente Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen europäische, sibirische und fernöstliche FSME-Virusstämme. In einer veröffentlichten klinischen Prüfung wurden beträchtliche neutralisierende Antikörper auch gegen das Virus des Hämorrhagischen Omsk-Fiebers durch Kreuzreaktion induziert, wenn auch mit niedrigeren Antikörper-Titern.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten auf der Basis von konventionellen Pharmakologie-Studien zeigen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Humanalbumin

Natriumchlorid

Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke Sucrose

hydratisiertes Aluminiumhydroxid

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

0. 25 ml Suspension in Fertigspritzen (Typ I Glas) ohne aufgesetzte Injektionsnadel. Die Fertigspritzen werden mit Gummistopfen (Halogenbutyl) verschlossen. Packungsgrößen zu

1,    10, 20 und 100 Stück. Die Packung kann keine oder 1 Injektionsnadel enthalten. Die Injektionsnadeln sind steril und nur für den Einmalgebrauch gedacht. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Fertigspritze ist in einem Blister verpackt. Die Öffnung in der Blisterdichtung ist beabsichtigt und sorgt für einen Ausgleich von Feuchtigkeit während der vor der Gabe des Impfstoffs empfohlenen Aufwärmung. Öffnen sie den Blister, indem Sie den Deckel entfernen, und nehmen Sie die Spritze heraus. Drücken Sie die Spritze nicht durch den Blister.

6.6    Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln sollte FSME 0,25 ml Junior eine weißliche, durchsichtige, homogene Suspension sein. Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und/ oder auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Sollte irgendeine Veränderung im Aussehen stattgefunden haben, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Verabreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar verabreicht werden.

Unverbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sollten gemäß den lokalen Bestimmungen entsorgt werden.

Die Verabreichung des Präparates ist inklusive Chargennummer vom Arzt zu dokumentieren. Zu diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze ein ablösbares Dokumentationsetikett.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Zul.-Nr.: PEI.H.02967.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.06.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.02.2007

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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