Fachinformation Anlage 1

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Stand: 04.2015

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FSME-IMMUN 0,25ml Junior

Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Inaktivierter, Ganzvirus-)Frühsommer-Menin-goenzephalitis(FSME)-Impfstoff

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (0,25ml) enthält: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus¹², Stamm Neudörfl    1,2|jg

¹    adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,17mg Al³+)

²    Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.

Nach Aufschütteln erscheint der Inhalt der Fertigspritze als weißliche, opaleszierende Suspension.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

FSME-IMMUN 0,25ml Junior dient zur aktiven (vorbeugenden) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommermeningoenzephalitis (FSME) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren.

Hinsichtlich der Notwendigkeit des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung mit FSME-IMMUN 0,25ml Junior wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen im Alter von 1 bis 15 Jahren gleich und besteht aus 3 Dosen FSME-IMMUN 0,25ml Junior.

Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3Monaten verabreicht werden. Wird eine rasche Immunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wochen nach der ersten verabreicht werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1). Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Monaten nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz für mindestens 3 Jahre an.

Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen soll, liegt der bevorzugte

Impftermin für die erste und zweite Teilimpfung in den Wintermonaten. Die dritte Impfung sollte vor Beginn der folgenden Zeckensaison verabreicht werden.

Siehe Tabelle oben Auffrischimpfungen

Die erste Auffrischimpfung sollte 3 Jahre nach der dritten Dosis erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).

Die weiteren Auffrischimpfungen sollten alle 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung verabreicht werden.

Auffrisch impfung	Dosis	Zeitpunkt
1. Auffrischimpfung	0,25ml	3 Jahre nach der 3. Impfung
weitere Auffrischimp fungen	0,25ml	alle 5 Jahre

Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung der geimpften Personen im Zeitraum zwischen den Impfzeitpunkten unzureichend sein (siehe Abschnitt 5.1). Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Kinder mit immunsup-pressiver Therapie)

Es gibt keine spezifischen klinischen Daten, die Basis einer Dosierungsempfehlung sein könnten. Aber es kann die Bestimmung der Antikörperkonzentration vier Wochen nach der zweiten Teilimpfung in Betracht gezogen werden. Falls ein schützender Antikörperspiegel nicht erreicht wurde, kann die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis in Erwägung gezogen werden. Das gilt auch für alle weiteren Auffrischimpfungen.

Art der Anwendung

Der Impfstoff sollte als intramuskuläre Injektion in den Oberarm (M. deltoideus) verabreicht werden.

Bei Kindern bis zu 18Monaten bzw. je nach Entwicklungs- und Ernährungsstand erfolgt die Injektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis). Eine versehentliche, intravaskuläre Verabreichung ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamycin, Protaminsulfat). Es sollten neben Neomycin und Gentamycinweitere Kreuzallergienmit anderen Aminoglykosi-den in Betracht gezogen werden.

Eine schwere Überempfindlichkeit gegen Eiprotein, Hühnereiweiß (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein) und Latex (z. B. eine anaphylaktische Reaktion) kann bei sensibilisierten Personen schwere allergische Reaktionen hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei moderaten oder schweren akuten Erkrankungen (mit oder ohne Fieber) soll die FSME-Impfung verschoben werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereit stehen.

Eine nichtschwerwiegende Allergie gegenüber Eiprotein stellt in der Regel keine Gegenanzeige für die Impfung mit FSME-IMMUN 0,25ml Junior dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfalltherapie von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden.

Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Gummi aus Latex, was zu schweren allergischen Reaktionen bei Personen führen kann, die auf Latex allergisch sind.

1 Dosis enthält weniger als 1mmol Kalium und Natrium, d. h. das Arzneimittel ist praktisch „frei von Kalium und Natrium“.

Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, auftreten können.

Bei Kindern kann es nach der ersten Impfung zu Fieberreaktionen kommen, besonders bei sehr kleinen Kindern (siehe Abschnitt 4.8). Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der zweiten Impfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung. Bei Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese oder hohem Fieber nach Impfungen sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.

Bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, wird möglichweise keine schützende Immunantwort erreicht.

Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit von Auffrischimpfungen für erforderlich erachtet, wird empfohlen diese Tests in einem erfahrenen qualifizierten Labor vornehmen zu lassen. Wegen der Kreuzreaktionen mit präexistierenden Antikörpern, die aus natürlicher Exposition stammen können, oder die durch frühere Impfungen gegen andere Flaviviren (wie z. B. Japanisches Enzephalitis-, Gelbfieber-, Dengue-Virus) bedingt sein können, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen.

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer FSME-Infektion gegen die Möglichkeit einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung abgewogen werden. Die Impfindikation ist bei Kindern mit bestehenden zerebralen Erkrankungen wie aktiven demyelinisierenden Erkrankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie besonders sorgfältig zu stellen. Es liegen keine Daten zur Prophylaxe mit FSME-IMMUN 0,25ml Junior nach einem Zeckenbiss vor.

Wie bei allen Impfstoffen kann FSME-IMMUN 0,25ml Junior möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen eine FSME-Infektion schützen. Nähere Angaben zur Impfung von Personen mit einem geschwächtem Immunsystem und Personen, die eine immunsuppres-sive Therapie erhalten, siehe Abschnitt 4.2. Durch Zeckenbisse können auch andere Infektionen als FSME übertragen werden, inklusive bestimmter Pathogene, die manch-

mal ein klinisches Bild hervorrufen können, das einer Frühsommermeningoenzephalitis ähnelt. FSME-Impfstoffe schützen nicht gegen Borrelieninfektionen. Daher sollte jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen und Symptome einer eventuellen FSME-Infektion sorgfältig auf die Möglichkeit anderer Ursachen hin untersucht werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor. Die gleichzeitige Verabreichung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior mit anderen Impfstoffen sollte nur gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe anderer injizierbarer Impfstoffe sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmaßen, zu wählen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Behandlung von Schwangeren mit FSME-IMMUN 0,25ml Junior vor.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob FSME-IMMUN 0,25 ml Junior in die Muttermilch übertritt. Deshalb darf FSME-IMMUN 0,25ml Junior Schwangeren und Stillenden nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN 0,25ml Junior die Motorik von Kindern (z. B. beim Spielen auf der Straße oder beim Radfahren) oder die Verkehrstüchtigkeit des Impflings und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.

4.8    Nebenwirkungen

Die errechneten Häufigkeiten basieren auf einer Datenanalyse von insgesamt 8 klinischen Prüfungen. Es wurden die Nebenwirkungen nach der 1. Impfung (3.088 Personen) mit FSME-IMMUN 0,25ml Junior bei Kindern im Alter von 1 - 15 Jahren ausgewertet.

Die Anzahl systemischer Nebenwirkungen nach der 2. und 3. Impfung war niedriger als nach der 1. Impfung. Nach der ersten, zweiten und dritten Impfung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle vergleichbar häufig festgestellt.

Die anderen Nebenwirkungen, die im folgenden Abschnitt aufgeführt werden, sind gemäß den empfohlenen Häufigkeiten angegeben: Sehr häufig(>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Siehe Tabelle

Die Temperatur wurde bei Kindern unter 3 Jahren rektal gemessen und bei Kindern über 3 Jahren oral. Die Analyse schließt jegliches Fieber mit ein, das in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung stehen könnte, unabhängig vom Kausalzusammenhang.

Das Auftreten von Fieber ist altersabhängig und nimmt mit der Anzahl der Impfungen ab. In einer Sicherheitsstudie und in Dosisfindungsstudien wurden folgende Fieberraten nach der ersten Impfung beobachtet: bei den 1 bis 2-jährigen (n=262): leichtes Fieber (38 - 39 °C) bei 27,9 %; mäßiges Fieber (39,1 - 40,0 °C) bei 3,4%; kein schweres Fieber (>40°C).

Im Alter von 3 bis 15 Jahren (n=2.519): leichtes Fieber bei 6,8 %; mäßiges Fieber bei 0,6 %; kein schweres Fieber.

Die Fieberraten, die nach der zweiten und dritten Impfung berichtet wurden, sind generell niedriger als nach der ersten Impfung: 15,6% (41/263) bei den 1 bis 2-jährigen und 1,9% (49/2.522) bei den 3 bis 15-jährigen.

Nebenwirkungen nach der Markteinführung

Über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet. Klasseneffekte

Bei Kindern, die mit FSME-Impfstoff behandelt wurden, wurde über einen zeitlichen Zusammenhang mit dem Guillian-Barre-Syn-drom berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehr-lich-Straße 51 - 59, 63225 Langen, Telefon: +49 610 37 70, Telefax: +49 61 03 7712 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen Berichte über Kinder vor, die den Erwachsenen-Impfstoff erhielten. Es ist denkbar, dass in solchen Fällen das Risiko der Nebenwirkungsreaktionen erhöht ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Enzephalitis-Impfstoffe, ATC Code: J07BA01 Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Die höchsten Serokonversionsraten, bestimmt mittels ELISA und Neutralisationstiter, wurden nach der dritten Dosis erreicht. Deshalb ist die Vollendung des kompletten Grundimmunisierungsschemas notwendig, um bei möglichst allen Kindern eine Schutzwirkung zu erhalten.

5 Monate nach der zweiten Impfung wiesen mehr als 97% der Kinder im Alter von 1 -5 Jahren und mehr als 93% der Kinder im Alter von 6 - 15 Jahren seropositive FSME-Antikörper sowohl im ELISA als auch im NT auf.

Die Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz der FSME-Antikörper untersuchte, unterstützen die Notwendigkeit einer ersten Auffrischimpfung spätestens drei Jahre nach der Grundimmunisierung. Eine Analyse der Seropositivität bis zu 58 Monate nach der ersten Auffrischimpfung zeigte für alle Altersgruppen eine hohe Serokonversionsrate im Neutralisationstest: 96,6% bei Kindern zwischen 1 - 2 Jahren; 100% bei den Kindern von 3 - 6 Jahren und 98,1% bei den 7 bis 15-jährigen. Das Ergebnis unterstützt einen 5 Jahreszeitraum für die Auffrischimpfungen nach der ersten Booster-Impfung.

Die FSME-Impfung erzeugt statistisch äquivalente Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen europäische, sibirische und fernöstliche FSME-Virusstämme. In einer veröffentlichten klinischen Prüfung wurden beträchtliche neutralisierende Antikörper auch gegen das Virus des Hämorrhagischen Omsk-Fiebers durch Kreuzreaktion induziert, wenn auch mit niedrigeren Antikörper-Titern.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten auf der Basis von konventionellen Pharmakologie-Studien zeigen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Humanalbumin

Natriumchlorid

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke Sucrose

hydratisiertes Aluminiumhydroxid

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf FSME-IMMUN 0,25ml Junior nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

0. 25.ml Suspension in Fertigspritzen (Typ I Glas) mit oder ohne Kanüle. Die Fertigspritzen werden mit Gummistopfen (Halogenbu-tyl) verschlossen. Das Behältnis kann Latex enthalten (siehe Abschnitt 4.4). Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 100 Stück.

Die TipCap-Packung (Spritze ohne Kanüle) kann bis zu 2 Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Alle Nadeln sind steril und für den Einmalgebrauch gedacht. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln sollte FSME 0,25 ml Junior eine weißliche, durchsichtige, homogene Suspension sein. Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und/oder auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Sollte irgendeine Veränderung im Aussehen stattgefunden haben, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Unverbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sollten gemäß den lokalen Bestimmungen entsorgt werden.

Für die Fertigspritze mit Kanüle: Entfernen der Nadelschutzkappe:

1.    Die Spritze an dem unteren Teil der Nadelschutzkappe, der am Glaskörper aufsitzt, festhalten.

2.    Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil der Nadelschutzkappe zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Sollbruchstelle).

3. Die abgetrennte Nadelschutzkappe in Längsrichtung von der Nadel abziehen.

Nach Abnahme der Nadelschutzkappe ist FSME-IMMUN 0,25ml Junior sofort zu verwenden.

Längeres, ungeschütztes Liegenlassen der Spritze kann zu Sterilitätsverlust und/oder

Verstopfung der Nadel führen. Daher soll die Nadelschutzkappe der Fertigspritze nach dem Aufschütteln, unmittelbar vor Gebrauch, abgenommen werden. Zusatzinformation für die Spritze ohne Kanüle

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Verabreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar verabreicht werden.

Die Verabreichung des Präparates ist inklusive Chargennummer vom Arzt zu dokumentieren. Zu diesem Zweck liegen der Fertigspritze Dokumentationsetiketten bei.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 66663 Merzig

8.    ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: PEI.H.03078.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULAS-SUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.10.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

26.07.2010

10.    STAND DER INFORMATION

April 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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