Gebrauchsinformation

Zulassungsinhaber und Hersteller:

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D - 06861 Dessau-Roßlau

FUCHSORAL

Tollwut-Lebendimpfstoff; wässrige Suspension zur oralen Anwendung, für wildlebende Füchse

Arzneilich wirksame Bestandteile und sonstige Bestandteile: 1 Impfdosis (1,5 ml) ist in einem Köder eingeschlossen und enthält:

Attenuiertes lebendes Tollwutimpfvirus Stamm SAD B 19 (*: Focus Forming Units)

Wirtssystem: Hamsternierenzelllinie

Der quaderförmige, dunkelbraune Köder besteht aus einer Mischung aus Fischmehl und nichttierischen Bestandteilen.

Anwendungsgebiet:

Aktive Immunisierung wildlebender Füchse gegen Tollwut zur Verhinderung von Erkrankung und Mortalität unter Wildtieren auf Anordnung der zuständigen Behörde.

Der Impfschutz ist spätestens einen Monat nach der Impfung voll ausgebildet und hält in der Regel mindestens 12 Monate an.

Gegenanzeigen:

Nicht zur Immunisierung von Haustieren verwenden.

Nebenwirkungen:

Nicht bekannt

Zieltierart:

Wildlebende Füchse

Dosierung für jede Tierart, Art der Anwendung

Die Anwendung erfolgt auf Anforderung der zuständigen Behörde.

Zur Bekämpfung der Tollwut sind vorzugsweise zweimal jährlich, im Frühjahr und im Herbst, auf einem Territorium von mindestens 5000 km² Impfköder auszubringen. In Abhängigkeit von der epidemiologischen Situation und der nachgewiesenen Fuchsdichte soll die Auslagedichte zwischen 18 - 30 Impfköder / km2 betragen. Die höhere Auslagedichte kann in Gebieten, in denen sich eine sehr hohe Fuchspopulation entwickelt hat, notwendig sein. Im freien Feld und bei geringer Siedlungsdichte wird die Auslage der Köder mittels Flugzeug oder Hubschrauber empfohlen. In dicht besiedelten Gebieten ist die Handauslage vorzuziehen.

Die Impfung sollte über mehrere, aufeinander folgende Jahre, aber mindestens zwei Jahre nach dem letzten Tollwutnachweis im geimpften Territorium durchgeführt werden. Zum Schutz tollwutfreier Gebiete ist eine Anwendung des Impfstoffes als Impfgürtel bzw. Herdimpfung ebenfalls möglich. Dabei sollte die Ausdehnung der Schutzzone zum nächsten Tollwutfall 50 km nicht unterschreiten. Wenn natürliche Barrieren vorhanden sind, ist eine

Reduzierung des Impfgürtels auf 20 km möglich. Die Köderauslage darf nur durch sachkundiges und durch die zuständigen Behörden eingewiesenes Personal erfolgen. Die Impfköder sollten unmittelbar nach dem Auftauen ausgelegt werden.

Bei Auslage unter Witterungsbedingungen mit Dauerfrost und bei Tagestemperaturen von mehr als +30 °C ist mit Wirkungsverlusten des Impfstoffes zu rechnen.

Köderauslage aus der Luft

Unter Verwendung von Luftfahrzeugen sind die Köder nach vorbereiteten Flugkarten entlang von Linien im Abstand von 500 m auszulegen. In Abhängigkeit der Köderdichte (25 - 30 Köder pro km²) kann die Entfernung zwischen den Fluglinien auf 300 m reduziert werden. Dabei sollte ein Satelliten-Navigations-System (GPS) zur Orientierung und Einhaltung der Auslagelinien verwendet werden.

Köderauslage mit der Hand

Die Köder sind durch eingewiesene Personen nach vorbereitetem Kartenmaterial flächendeckend im Impfgebiet auszulegen. Wald-/Feldgrenzen, Gräben, Luderplätze, Wildplätze und Fuchsbaue sind besonders zu beködern.

Hinweise für die richtige Anwendung

Impfköder vorsichtig handhaben und nicht mutwillig zerstören.

Hunde und Katzen sind als Nahrungskonkurrenten während des Zeitraums der Köderauslage von den Ködern fernzuhalten.

Die Köder nicht mit bloßen Händen berühren, da sonst eine Beeinträchtigung der Aufnahme durch den Fuchs erfolgen könnte.

Wartezeit:

Nicht zutreffend

Besondere Lagerungshinweise:

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Der Impfstoff ist im Gefrierschrank (unter -20 °C) zu lagern und nach dem Auftauen sofort zur Auslage zu bringen. Nicht wieder einfrieren!

Eine Kühllagerung des aufgetauten Impfstoffes bei +2 °C bis +8 °C über 5 Tage ist in Ausnahmefällen möglich.

Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Wechselwirkung:

Keine.

Besondere Warnhinweise:

Tollwutlebendimpfstoff!

Bei der Auslage Einweghandschuhe verwenden!

Bei direktem Impfstoffkontakt ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren, der gegebenenfalls über eine postexpositionelle Impfprophylaxe entsprechend den STIKO-Empfehlungen entscheiden muss.

Beim Kontakt der Impfflüssigkeit mit menschlichen Schleimhäuten gründlich mit Wasser spülen und unverzüglich den Arzt konsultieren. Bei der Berührung der Impfflüssigkeit mit der Haut ist die Flüssigkeit sofort mit reichlich Wasser und Seife abzuwaschen.

Entsorgung von nicht verwendetem Impfstoff oder von Abfallmaterialien

Überzählige Köder können zur Vernichtung an den Hersteller zurückgesandt werden.

Die direkte unschädliche Beseitigung vor Ort sollte durch Aufkochen der kompletten Köder im Wasserbad bei 90 °C für 10 Minuten oder Verbrennen erfolgen. Die nationalen gesetzlichen Bestimmungen sind einzuhalten.

Genehmigungsdatum der Gebrauchsinformation: September 2009

Weitere Angaben:

Handelsformen:

Karton mit 800 Ködern

(40 x 20, 4 x 200 oder 1 x 800 Köder)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hinweise:

Mehrfache Köderaufnahmen sind unbedenklich. Die Unschädlichkeit für andere Haus- und Wildtiere konnte durch Untersuchungen gezeigt werden. Eine ausreichende Immunisierung von Haustieren ist nicht möglich.

Für die Umwelt sind der Köder und die Impfstoffflüssigkeit unbedenklich. Die Ködermasse wird von Füchsen und anderen Wildtieren relativ schnell - i.d.R. innerhalb einer Woche -vernichtet. Der im Blister befindliche Impfstoff verliert abhängig von der Temperatureinwirkung ca. 7-14 Tage nach der Auslage an Wirksamkeit.

Der Impfvirusstamm kann mit den monoklonalen Antikörpern W 239.17, W 187.5, W 187.11.2 und MW 187.6.1. des WHO Tollwutzentrums, Friedrich-Löffler-Institut, 16868 Wusterhausen, von Tollwutstraßenvirus abgegrenzt werden.

Die für die orale Fuchsimmunisierung zuständige Behörde muss die notwendigen Maßnahmen zur Information und die Kennzeichnung der Impfgebiete durchführen.

Wirkung:

Die immunisierende Wirkung des Impfstoffes beruht darauf, dass bei der Aufnahme des Köders durch einen Fuchs beim Zerbeißen die Kapsel perforiert und der Impfstoff auf die Schleimhaut und Tonsillen der Mundhöhle gelangt. Geringe Mengen des Impfstoffes sind ausreichend.

Derartig oral immunisierte Füchse sind gegen eine Infektion mit Tollwut-Straßenvirus geschützt und können Tollwut nicht weiter verbreiten.

Die Schutzwirkung gegen Tollwut kann nur bei nicht infizierten Füchsen erreicht werden. Maternale Antikörper gegen Tollwut können bei Jungfüchsen die Schutzwirkung beeinträchtigen.