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Fucicort 20 Mg/G + 1 Mg/G Creme

Document: 13.07.2011   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

Fucicort 20 mg/g +1 mg/g Creme

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Fucicort®20 mg/g + 1mg/g Creme


Wirkstoff: Fusidinsäure, Betamethasonvalerat


2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält:

20,5 mg Fusidinsäure 0,5 H2O (entsprechend 20 mg Fusidinsäure) und
1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason)


Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Creme


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Initialtherapie bei bakteriell infizierten Ekzemen oder Dermatitiden, die durch Fusidinsäure-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Creme wird, wenn nicht anders verordnet, 2- bis 3-mal täglich aufgetragen.


Art der Anwendung

Fucicort®Creme wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.


Dauer der Anwendung

Falls innerhalb von 4 Tagen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Therapie abgebrochen werden. Die Dauer der Anwendung sollte 10 Tage nicht überschreiten.


4.3 Gegenanzeigen

Fucicort®Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure, Betamethasonvalerat, Chlorocresol oder einem der sonstigen Bestandteile.


Fucicort®Creme ist aufgrund des Steroidgehaltes nicht zur Anwendung bestimmt bei:


Fucicort®Creme ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Insbesondere bei Kindern sollte eine länger dauernde Behandlung mit Kortikosteroiden vermieden werden. Die adrenokortikale Hemmung kann auch ohne Okklusionsverbände auftreten.


Aufgrund des Kortikosteroidgehaltes sollte eine Anwendung von Fucicort®Creme bei Hautatrophie, Ulzerationen, Akne vulgaris, Fragibilität der Hautgefäße sowie anogenitalem Pruritus vermieden werden.


Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zur Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.


Fucicort®Creme sollte nur mit Vorsicht auf größeren Körper- und Gesichtsarealen sowie Hautfalten aufgetragen werden. Der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte möglichst vermieden werden.


Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


Bei Anwendung in Augennähe ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Creme nicht ins Auge gerät, da ansonsten die Gefahr einer Glaukombildung besteht.
Bei plötzlichem Absetzen der Anwendung kann es zu einem ‚Rebound’-Effekt kommen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind nicht bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Fucicort®Creme während Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen wurde bisher nicht untersucht. Während sich in Tierversuchen mit Fusidinsäure keine teratogenen Wirkungen gezeigt haben, wurden in Studien mit Kortikosteroiden derartige Effekte beobachtet. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch besteht bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft für den Feten die Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.


Fusidinsäure und Betamethasonvalerat gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung gestellt werden. Sind höhere Dosen von Betamethasonvalerat bzw. die systemische Gabe von Fusidinsäure erforderlich, sollte abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Fucicort®Creme hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen



Definition der Häufigkeitsangaben

Sehr häufig > 1/10

Häufig > 1/100 und < 1/10

Gelegentlich > 1/1000 und < 1/100

Selten > 1/10000 und < 1/1000

Sehr selten < 1/10000


Aufgrund klinischer Daten ist bei ca. 5% aller behandelten Patienten mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Am häufigsten wurde über Hautirritationen an der Anwendungsstelle und allergische Reaktionen (u. a. Urtikaria oder Kontaktdermatitiden, die sich durch Juckreiz, Rötung, Quaddeln, Papeln, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus, sog. Streureaktionen, manifestieren können) berichtet.
Gelegentlich kann es zu Brennen oder Stechen der Haut, Xerodermie, einem Exanthem (örtlich begrenztem oder generalisierten Hautausschlag) oder zur Verschlechterung des Ekzems (möglicherweise aufgrund unsachgemäßer Anwendung) kommen.


Die äußerliche Anwendung von Steroiden kann zu Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae distensae, Steroid-Akne, Follikulitis, Hypertrichosis, Hypopigmentierung, aller­gischer Kontaktdermatitis, perioraler Dermatitis und zur Begünstigung von Sekundär­infektionen führen. Die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper ist möglich.

Die Anwendung von Fusidinsäure kann bei offenen Hautverletzungen Irritationen verur­sachen. Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Fusidinsäure ist ein Steroidantibiotikum ohne endokrine Wirkung, von dem bisher keine Vergiftungsfälle bekannt geworden sind. Das Auftreten akuter Überdosierungser­scheinungen ist bei Betamethasonvalerat unwahrscheinlich. Nach chronischem Steroidabusus kann sich das klinische Bild des Hyperkortizismus entwickeln. In diesem Fall muss die Anwendung abgebrochen werden.

Daneben kann die exzessive langandauernde Anwendung von topischen Kortikosteroiden zu einer Atrophie der Nebennierenrinde mit anschließender sekundärer Nebenniereninsuffizienz führen, die im Allgemeinen reversibel ist. In diesen Fällen ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Corticoide (Externa) in Kombination mit Antibiotikum


ATC-Code:D07CC01


Wirkungsweise:

Fusidinsäure hemmt die bakterielle Proteinsynthese. Die nachfolgenden degenerativen Veränderungen führen zu einem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroorganismen.


Fusidinsäure ist wirksam gegen eine Reihe von grampositiven Bakterien und gramnegativen Kokken auch aus dem Bereich der Anaerobier. Sie besitzt keine Aktivität gegen andere gramnegative Bakterien und gegen Pilze.


Keimart

MHK*

µg/ml

Staph. aureus (Penicillin-empfindlich)

0,066

Staph. aureus (Penicillin-resistent)

0,059

Strept. pyogenes

3,8

Strept. viridans

2,2

Strept. faecalis

5,3

Dipl. pneumoniae

8,6

Neiss. meningitidis

0,56

Corynebact. diphtheriae

0,011

Corynebact. xerosis

0,008

Clostridium tetani

0,014

Clostr. botulinum

0,02

Clostr. perfrigens

0,2

Propionebact. acnes

0,06

*Mittelwert

Für Fusidinsäure wurde in den letzten 10 Jahren in Deutschland eine Resistenzrate von 3 - 13% gegenüber Staphylococcus aureus beobachtet. Für spezielle Stämme von S. aureus, die von Patienten mit atopischer Dermatitis isoliert wurden, liegt die Resistenzrate bei 6,9%.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Pharmakokinetik liegen für diese Zubereitung nicht vor.


An exzidierter, intakter menschlicher Haut zeigte Fusidinsäure ein ähnliches Penetrationsverhalten wie Glukokortikoide. Die radiobiologisch und mikrobiologisch bestimmte Penetration von Fusidinsäure durch die Haut liegt bei 2 %.


Bioverfügbarkeit

Fucicort®Creme ist eine Zubereitung, für die eine systemische Wirkung nicht angestrebt wird. Bei zeitlich und ärztlich begrenzter lokaler Anwendung von Fucicort®Creme werden keine systemisch bedeutsamen Wirkstoffmengen resorbiert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Fusidinsäure

Untersuchungen zur akuten Toxizität (oral und i.p. Applikation) an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf eine besondere Empfindlichkeit (siehe Punkt 4.9. Überdosierung).


Betamethasonvalerat

Die LD50nach oraler Verabreichung beträgt bei der Maus mehr als 2 g/kg KG und bei der Ratte mehr als 2 bzw. 10 g/kg KG.


Untersuchungen zur akuten Toxizität von Fucicort®Creme liegen nicht vor.


b) Chronische Toxizität/lokale Verträglichkeit

Fusidinsäure

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies (orale Applikation) ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.


Betamethasonvalerat

Nach topischer Applikation von 6 x wöchentlich 0,5, 1,0 und 2,0 g/kg KG/d über 50 Tage an Meerschweinchen ließen sich keine Anzeichen lokaler oder systemischer Schädigung beobachten.


Es zeigten sich lediglich geringfügig erhöhte Blutzuckerwerte sowie eine leichte Zunahme des Glykogens in der Leber. Schwache Effekte auf Nebennieren und lymphoretikuläre Organe waren festzustellen.


Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Fucicort®Creme wurden nicht durchgeführt.


Fucicort®Creme bewirkte beim Kaninchen bei einmaliger Applikation von 0,1, 0,25 bzw. 0,5 g über 6 Wochen dosisabhängig Hautirritationen.


Beim Menschen wird in seltenen Fällen über lokale Nebenwirkungen berichtet (siehe auch Punkt 4.8. Nebenwirkungen).


c) Mutagenität und Kanzerogenität

Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial von Fusidinsäure, Betamethasonvalerat sowie von Fucicort®Creme liegen nicht vor.


Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Fusidinsäure, Betamethasonvalerat sowie Fucicort®Creme wurden nicht durchgeführt.


d) Reproduktionstoxizität

Fusidinsäure

Fusidinsäure ist plazentagängig und wird auch in die Muttermilch ausgeschieden. Embryotoxizitätsuntersuchungen an drei Spezies haben keine Anzeichen für ein teratogenes Potenzial ergeben. Bei Ratten und Mäusen wurden bei Dosen von 200 mg/kg KG Hinweise auf eine embryoletale Wirkung gefunden. Untersuchungen zur Fertilität und zur Anwendung in der Peri-Postnatal-Periode sind nicht durchgeführt worden.


Betamethasonvalerat

Betamethason induziert bei Maus, Ratte und Kaninchen Gaumenspalten. Bei Nachkommen von während der Spätträchtigkeit behandelten Rhesusaffenweibchen stellte man eine verzögerte Lungenreifung sowie eine Niereninsuffizienz fest.


Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie von Fucicort®Creme liegen nicht vor.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Hilfsstoffe

Chlorocresol 1 mg (Konservierungsmittel)

dickflüssiges Paraffin

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

weißes Vaselin

Natriumhydroxid

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

all-rac--Tocopherol

gereinigtes Wasser

Cetomacrogol 1000.


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate


Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +30 C lagern

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Art und Inhalt des Behältnisses


Tube mit 5 g Creme

Tube mit 15 g Creme

Tube mit 30 g Creme

Tube mit 60 g Creme

Klinikpackung mit 10 x 60 g Creme


6.6 Hinweise für die Handhabung (und Entsorgung)

keine


7. Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

D-63263 Neu-Isenburg

Telefon: (06102) 201-0

Telefax (06102) 201-200


8. Zulassungsnummer

23792.00.00


9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

16.12.2004


10. Stand der Information

Juni 2011


11. Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

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