Document: 24.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter ge­geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Fucicort® Creme

Zusammensetzung

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Fusidinsäure und Betamethasonvalerat.

1 g Fucicort^®Creme enthält: 20,5 mg Fusidinsäure 0,5 H₂O (entsprechend 20 mg Fusidinsäure) und 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason).

Die sonstigen Bestandteile sind: 1 mg Chlorocresol (Konservierungsmittel), dickflüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, weißes Vaselin, Natriumhydroxid, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Cetomacrogol 1000.

Darreichungsform und Inhalt

Tuben mit 5 g (N1), 15 g (N1), 30 g (N2) und 60 g (N3) Creme

Fucicort^®Creme ist eine Kombination aus einem Antibiotikum und einem Kortikosteroid.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma GmbH
Frankfurter Straße 233 A3
63263 Neu-Isenburg
Telefon: 0 61 02 – 201 – 0
Telefax: 0 61 02 – 201 - 200

Hersteller

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
IRL-Dublin 12
Irland

Anwendungsgebiete

Fucicort^®Creme wird angewendet zur Initialtherapie bei bakteriell infizierten Ekzemen oder Hautentzündungen, die durch Fusidinsäure-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden.

Wann darf Fucicort^®Creme nicht angewendet werden?

Fucicort^®Creme darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fusidinsäure, Betamethasonvalerat, Chlorocresol oder einem der sonstigen Bestandteile von Fucicort^® Creme sind

• bei primären, bakteriell bedingten Hautinfektionen

• bei Hautinfektionen, die durch Pilze oder Viren hervorgerufen werden, wie z.B. Herpes oder Windpocken

• bei spezifischen Hautprozessen in Verbindung mit Tuberkulose oder Syphilis

• bei Hautreaktionen nach einer Schutzimpfung

• bei Hautentzündungen in der Umgebung des Mundes

• Rosazea

• bei Geschwüren am Unterschenkel (Ulcus cruris)

• unter Verbänden oder in Hautfalten

• in der Schwangerschaft

• bei Kindern unter 2 Jahren

• am Auge

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fucicort^®Creme ist erforderlich:

Aufgrund des Kortikosteroidgehaltes sollte Fucicort^®Creme nicht bei Gewebeschwund der Haut (Hautatrophie), Geschwüren, Akne vulgaris, erhöhter Verletzlichkeit der Hautgefäße sowie Juckreiz im Anal- und Genitalbereich angewendet werden.

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zur Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.

Fucicort^®Creme sollte nur mit Vorsicht auf größeren Körper- und Gesichtsbereichen sowie Hautfalten aufgetragen werden. Der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte möglichst vermieden werden.

Bei Anwendung in Augennähe ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Creme nicht ins Auge gerät, da ansonsten die Gefahr eines grünen Stars (Glaukombildung) besteht.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Insbesondere bei Kindern sollte eine länger dauernde Behandlung mit Kortikosteroiden vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll Fucicort^®Creme nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden. Tierversuche haben keine Hinweise auf Fehlbildungen durch Fusidinsäure ergeben, es liegen jedoch keine Erfahrungen beim Menschen über die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden bei Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Bei einer Langzeitbehandlung sind Wachstumsstörungen des Ungeborenen nicht auszuschließen.

Fusidinsäure und Betamethasonvalerat gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte das Präparat in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fucicort^®Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedie­nen von Maschinen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Wann, wie oft und wie lange wird Fucicort^®Creme angewendet?

Soweit nicht anders verordnet, wird Fucicort^®Creme 2- bis 3-mal täglich aufgetragen.

Fucicort^®Creme wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.

Falls innerhalb von 4 Tagen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Therapie abgebrochen werden. Die Dauer der Anwendung sollte 10 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von Fucicort^®Creme vergessen haben:

Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Creme fort.

Wie alle Arzneimittel kann Fucicort^®Creme Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Aufgrund klinischer Untersuchungen ist bei ca. 5% aller behandelten Patienten mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Am häufigsten wurde über Hautirritationen an der Anwendungsstelle und allergische Reaktionen berichtet, die sich durch Juckreiz, Rötung, Quaddeln, Papeln, Bläschen, auch über die Anwendungsstelle hinaus, äußern können.

Gelegentlich kann es zu Brennen oder Stechen der Haut, Hauttrockenheit, entzündlichen Hautveränderungen oder zur Verschlechterung des Ekzems (möglicherweise aufgrund unsachgemäßer Anwendung)kommen.

Die äußerliche Anwendung von Steroiden kann zu einer Erweiterung der Blutgefäße, Verdünnung oder Streifenbildung der Haut, Steroid-Akne, Entzündung der Haarfollikel, vermehrtem Haarwuchs, stark verminderter Hautpigmentierung, allergischer Kontaktdermatitis, Hautentzündung in der Umgebung des Mundes und zur Begünstigung von nachfolgenden Hautinfektionen führen. Die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper ist möglich.

Die Anwendung von Fusidinsäure kann bei offenen Hautverletzungen Irritationen verursachen. Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Nach Anbruch ist Fucicort^®Creme 3 Monate haltbar.

Nach Ablauf des auf der Faltschachtel und der Tube angegebenenVerfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Fucicort^®Creme soll nicht über + 25 C aufbewahrt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information

März 2005