^1. Bezeichnung des Arzneimittels

Fucidine^®H 20 mg/g + 10 mg/g Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Fucidine^®H Creme enthält

20 mg Fusidinsäure und 10 mg Hydrocortisonacetat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiet

Initialtherapie (max. 14 Tage) bei durch Staphylokokken infizierten leichten bis mittelschweren akuten Formen des atopischen Ekzems.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Creme wird, wenn nicht anders verordnet, bis zu 3-mal täglich aufgetragen.

Art der Anwendung

Fucidine^® H Creme wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Im Allgemeinen sollte eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden. Sollte eine längere Behandlung als 14 Tage erforderlich sein, so ist ein Antibiotika-freies Präparat zu verwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Fucidine^® H Creme ist wie andere topische Kortikoidpräparate bei primären bakteriellen, viralen und fungalen Hautinfektionen kontraindiziert.

Fucidine^® H Creme soll nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc), Varizellen, Vakzinationsreaktionen, Rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis, Rosazea, Patienten mit Ulcus cruris, unter Okklusion oder bei intertriginösen Läsionen.

Fucidine^® H Creme ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Fucidine^®H Cremeist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten soll vermieden werden.

Eine Behandlung von mehr als 20% der Körperoberfläche sollte vermieden werden.

Bei der Behandlung mit Fucidine^®H Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Fucidine^®H Creme sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten für diese Altersgruppen vorliegen.

Während der Behandlung mit Fucidine^®H Creme sollte auf übermäßige UV-Exposition (Sonnenbaden, therapeutische UV-Bestrahlung, Solarium etc.) verzichtet werden.

Butylhydroxyanisol, Cetylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen; Butylhydroxyanisol kann zusätzlich Reizungen der Augen und der Schleimhäute verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fucidine^®H Creme sollte nicht zusammen mit anderen Lokaltherapeutika angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft soll die Behandlung mit Fucidine^® H Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Obwohl Tierversuche keine Hinweise auf Fehlbildungen ergeben haben, sollten Schwangere Fusidinsäure nur auf ärztliche Anweisung anwenden, da keine Erfahrungen beim Menschen über die Sicherheit während der Schwangerschaft vorliegen.

Stillende Mütter dürfen Fucidine^® H Creme nicht im Brustbereich auftragen, um direkten Kontakt des Säuglings mit den Wirkstoffen zu vermeiden. Fucidine^® H Creme geht in die Muttermilch über. Ist während der Stillzeit eine großflächige Anwendung notwendig, sollte deshalb abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fucidine^®H Cremehat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut sind möglich (die Häufigkeit von Kontaktallergien bei Anwendung von Corticosteroiden auf der Haut kann bis zu 5% betragen). Diese können sich in Rötung, Schwellung, Juckreiz oder Brennen äußern. In diesem Fall ist die Fucidine^®H Creme abzusetzen.

Hautatrophie, Teleangiektasie, Striae distensae, Steroid-Akne, Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper, Follikulitis, Hypertrichosis, Hypopigmentation, Rosazea-artige (periorale) Dermatitis und die Begünstigung von Sekundärinfektionen wurden bei äußerlicher Anwendung von Steroiden beobachtet.

Fusidinsäuretherapie kann (bei offenen Hautverletzungen) Irritationen verursachen.

4.9 Überdosierung

Fusidinsäure ist ein Steroidantibiotikum ohne endokrine Wirkung, von dem bisher keine Vergiftungsfälle bekannt geworden sind. Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist bei Hydrocortisonacetat unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyperkortizismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikoide (Externa) in Kombination mit Antibiotikum

ATC-Code: D07CA01

Fucidine^® H Creme verbindet die topische antibakterielle Wirkung von Fusidinsäure mit der entzündungshemmenden und juckreizmindernden Wirkung von Hydrocortison. Konzentrationen von 0,03-0,12 µg Fusidinsäure pro ml inhibieren beinahe alle Stämme von Staphylococcus aureus. Die Empfindlichkeit von Streptokokken gegenüber Fusidinsäure liegt bei 6-16 mg/l (MIK).

Fusidinsäure hemmt die bakterielle Proteinsynthese.

Die nachfolgenden degenerativen Veränderungen führen zu einem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroorganismen.

Fusidinsäure ist wirksam gegen eine Reihe von grampositiven Bakterien und gramnegativen Kokken auch aus dem Bereich der Anaerobier. Sie besitzt keine Aktivität gegen andere gramnegative Bakterien und gegen Pilze.

Keimart	MHK* (µg/ml)
Staph. aureus (Penicillin-empfindlich)	0,066
Staph. aureus (Penicillin-resistent)	0,059
Strept. pyogenes	3,8
Strept. viridans	2,2
Strept. faecalis	5,3
Dipl. pneumoniae	8,6
Neiss. meningitidis	0,56
Corynebact. diphtheriae	0,011
Corynebact. xerosis	0,008
Clostridium tetani	0,014
Clostr. botulinum	0,02
Clostr. perfrigens	0,2
Propionebact. acnes	0,06

* Mittelwert der minimalen Hemmkonzentration

Die Resistenzlage ist seit 1962 praktisch unverändert günstig. Primäre Resistenzen sind selten und liegen zwischen 1 und 2 %. Fusidinsäure unterscheidet sich von den Steroidhormonen in der Stellung der Substituenten und der räumlich andersartigen Ringverknüpfung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Pharmakokinetik liegen für diese Zubereitung nicht vor.

An exzidierter, intakter menschlicher Haut zeigte Fusidinsäure ein ähnliches Penetrationsverhalten wie Glucocorticoide. Die radiobiologisch und mikrobiologisch bestimmte Penetration von Fusidinsäure durch die Haut liegt bei 2 %.

Fucidine^® H Creme ist eine Zubereitung für die eine systemische Wirkung nicht angestrebt wird. Bei zeitlich und ärztlich begrenzter lokaler Anwendung von Fucidine^® H Creme werden keine systemisch bedeutsamen Wirkstoffmengen resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Lokale Verträglichkeit

Hydrocortisonacetat

Hydrocortisonacetat ist ein Kortikoid der Klasse I (schwach wirksame Steroiddermatika), das nur schwache antiproliferative und kaum dermale atrophogene Eigenschaften zeigt. Auch die immunsuppressiven Wirkungen wie Lymphozytenreduktion und Interleukin- sowie Antikörper-Synthesehemmung sind nur schwach ausgeprägt.

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit von Fusidinsäure und Fucidine^® H Creme liegen nicht vor.

b) Akute Toxizität

Fusidinsäure

Untersuchungen zur akuten Toxizität (oral und i.p. Applikation) an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf eine besondere Empfindlichkeit (siehe Punkt 4.9 Überdosierung).

Hydrocortisonacetat

Die LD₅₀nach s.c.-Verabreichung beträgt bei der Maus 45,05 mg/kg KG und bei der Ratte 250 mg/kg KG. Die LD₅₀nach i.p.-Verabreichung beträgt bei der Maus2300 mg/kg KG.

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Fucidine^® H Creme liegen nicht vor.

c) Chronische Toxizität

Fusidinsäure

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies (orale Applikation) ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Hydrocortisonacetat

Chronisch toxische Eigenschaften entfaltet die Substanz lediglich bei lang dauernder oder überaus großflächiger okklusiver Anwendung. Sie bestehen in einer Erhöhung der Nebenwirkungsinzidenz.

Es zeigten sich lediglich geringfügig erhöhte Blutzuckerwerte sowie eine leichte Zunahme des Glykogens in der Leber. Schwache Effekte auf Nebennieren und lymphoretikuläre Organe waren festzustellen.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Fucidine^® H Creme wurden nicht durchgeführt.

d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagene Eigenschaften von Hydrocortisonacetat am Menschen sind bislang nicht beschrieben und auch nicht zu erwarten.

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Fusidinsäure, Hydrocortisonacetat sowie von Fucidine^® H Creme liegen nicht vor.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Fusidinsäure, Hydrocortisonacetat sowie Fucidine^®H Creme wurden nicht durchgeführt.

e) Reproduktionstoxizität

Fusidinsäure

Fusidinsäure ist plazentagängig und wird auch in die Muttermilch ausgeschieden. Embryotoxizitätsuntersuchungen an drei Spezies haben keine Anzeichen für ein teratogenes Potential ergeben. Bei Ratten und Mäusen wurden bei Dosen von 200 mg/kg KG Hinweise auf eine embryoletale Wirkung gefunden. Untersuchungen zur Fertilität und zur Anwendung in der Peri-Postnatal-Periode sind nicht durchgeführt worden.

Hydrocortisonacetat

Die topische Anwendung von Corticosteroiden an schwangeren Tieren kann Fehlbildungen in der Entwicklung des Feten mit Bildung von Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen bewirken. Möglicherweise ist ein sehr geringes Risiko solcher Effekte am menschlichen Fötus nicht auszuschließen.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie von Fucidine^®H Creme liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat 2,7 mg (Ph.Eur.)

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)

Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Glycerol 85%

Dickflüssiges Paraffin

Polysorbat 60

Weißes Vaselin

all-rac--Tocopherol

Gereinigtes Wasser

Salzsäure 3N

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

- des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

- des Arzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 15 g Creme

Tube mit 30 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233

D-63263 Neu-Isenburg

Telefon: (06102) 201-0

Telefax: (06102) 201-200

8. Zulassungsnummer(n)

39626.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

20.07.2000

10. Stand der Information

Juni 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig