Fucithalmic 10 Mg/G Augentropfen
Fucithalmic®Augentropfen
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn sie weitere Fragen haben, wenden sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Fucithalmic®Augentropfenund wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie bei der Anwendung von Fucithalmic®Augentropfen beachten?
3. Wie sind Fucithalmic®Augentropfen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind bekannt?
5. Wie sind Fucithalmic®Augentropfen aufzubewahren?
Fucithalmic®Augentropfen
Wirkstoff
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fusidinsäure.
1 g Fucithalmic®Augentropfen enthält 10,2 mg Fusidinsäure 0.5 H2O, entspr. 10 mg Fusidinsäure H2O-frei.
Die sonstigen Bestandteile sind:
0,1 mg Benzalkoniumchlorid, 0,55 mg Natrimedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Mannitol (Ph.Eur.), Carbomer und Wasser für Injektionszwecke.
Fucithalmic®Augentropfen sind in Tuben mit 3 g Inhalt erhältlich.
1. Was sind Fucithalmic®Augentropfen und wofür werden sie angewendet?
1.1 Visköse Augentropfen gegen bakterielle Infektionen.
1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Lizenzgeber:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dänemark
Hersteller: LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, IRL-Dublin 12, Irland
Vertrieb: LEO Pharma GmbH, Frankfurter Straße 233 A3, D-63263 Neu-Isenburg Telefon:(06102) 201-0, Fax: (06102) 201-200
1.3 Fucithalmic®Augentropfen werden angewendet bei:
Fucithalmic®Augentropfen werden beibakteriellen Infektionen der Bindehaut (Konjunktivitis) bei Fusidinsäure-empfindlichen Erregern eingesetzt.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fucithalmic®Augentropfen beachten?
2.1 Fucithalmic®Augentropfen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von Fucithalmic®sind.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fucithalmic®Augentropfen ist erforderlich bei:
a) Kontaktlinsenträgern
Während der gesamten Dauer der Behandlung mit Fucithalmicdürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
b) Schwangerschaft
Klinische Erfahrungen mit Fucithalmic® in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung von Fucithalmic®, besonders in den ersten drei Monaten, nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen.
c) Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Fusidinsäure in die Muttermilch übergeht, sollte nach Möglichkeit nicht gestillt werden.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Eine klare Sicht ist kurz nach der Applikation wieder hergestellt.
e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Fucithalmic®
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
3. Wie sind Fucithalmic®Augentropfen anzuwenden?
Wenden Sie Fucithalmic®Augentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Fucithalmic®Augentropfen entsprechend nachfolgender Zeichnung tropfenweise in den Bindehautsack des erkrankten Auges geben.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen Fucithalmic®anwenden.
Normalerweise stellt sich nach 2 - 4 Tagen eine deutliche Besserung des Krankheitsbildes ein; die komplette Abheilung wird nach 6 - 10 Tagen erreicht. Die Behandlung sollte noch mindestens 48 Stunden nach Normalisierung des Auges fortgesetzt werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fucithalmic®Nebenwirkungen haben.
4.1 Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber
mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber
mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von
10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind unterschiedliche Reaktionen im Anwendungsbereich, wie vorübergehendes Stechen und Brennen. Daneben wurde über Juckreiz, Ausschlag und allergische Reaktionen berichtet. Aus in klinischen Studien ermittelten Daten, an denen mehr als 1.500 Patienten mit akuter Bindehautentzündung beteiligt waren, hat sich eine Nebenwirkungsrate von ca. 10 % ergeben. Diese Nebenwirkungen waren vor allem kurz anhaltende, örtliche Empfindungen wie Stechen und Brennen.
Basierend auf Post-Marketing Daten sind Nebenwirkungen mit einer Nebenwirkungsrate von 0,5 pro 100.000 Anwendungen insgesamt sehr selten.
Erkrankungen des Immunsystems
allergische Reaktionen
Augenerkrankungen
Stechen und Brennen, Verschlechterung der Bindehautentzündung
Haut und subkutanes Gewebe
Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Lidödem, Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
örtliche Reaktionen
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie sind Fucithalmic®Augentropfen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach erstmaligem Öffnen der Tube ist Fucithalmic®4 Wochen verwendbar.
Aufbewahrungsbedingungen
Fucithalmic®soll nicht über 25oC gelagert und aufbewahrt werden. Die Tube soll nach jeder Anwendung fest verschlossen werden.
Stand der Information: September 2005
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Zusätzliche Patienteninformation:
Fucithalmic®enthält das Antibiotikum Fusidinsäure. Fusidinsäure hemmt die bakterielle Proteinsynthese. Die nachfolgenden degenerativen Veränderungen führen zu einem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroorganismen.
Fusidinsäure ist wirksam gegen eine Reihe von grampositiven Bakterien und gramnegativen Kokken, auch aus dem Bereich der Anaerobier. Es besitzt keine Aktivität gegen gramnegative Bakterien und gegen Pilze.
Fucithalmic®führt weder zu Kreuzresistenzen noch zu Kreuzallergien. Das ausgezeichnete Penetrationsvermögen des Wirkstoffes sorgt für wirksame Konzentrationen in allen Bereichen des Auges, selbst im Kammerwasser.
Fucithalmic®bietet neben den therapeutischen Vorteilen der antibakteriellen Wirksubstanz besondere Vorzüge für eine angenehme und einfache Handhabung. Die langsame Freisetzung des Wirkstoffes gewährleistet einen lang anhaltenden Kontakt am Auge.
Wegen seiner guten Verträglichkeit ist Fucithalmic®auch für die Anwendung bei Kindern geeignet.
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