Fungikad 6
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Fachinformation
Fungikad 6
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fungikad 6
Creme 1 % und Vaginaltabletten 100 mg
Wirkstoff: Clotrimazol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Creme:
1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.
Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol.
Vaginaltabletten:
1 Vaginaltablette enthält 100 mg Clotrimazol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme und Vaginaltabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Infektionen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches durch Hefepilze (meist Candida albicans).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Vaginaltabletten:
1-mal täglich abends wird 1 Vaginaltablette möglichst tief in die Scheide eingeführt.
Creme:
Äußerlich wird zusätzlich die Creme 3-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen im Anogenitalbereich dünn aufgetragen.
Art und Dauer der Anwendung
Fungikad 6 wird an 6 aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Im Allgemeinen ist eine 6-tägige Behandlung ausreichend. Falls erforderlich, kann die Behandlung jedoch wiederholt werden.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen anderen Bestandteil von Fungikad 6.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der in der Creme enthaltene Bestandteil Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Die Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene in der Scheide während der Behandlung kann zu einer Minderung der Wirksamkeit von Fungikad 6 führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fungikad 6 und Kondomen aus Latex kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In mikrobiologischen Studien wurde gezeigt, dass es in-vitro durch Clotrimazol zu einer Wirkungsabschwächung von gegen Candida-Arten lokal wirksamen Substanzen wie Amphothericin B, Nystatin oder Natamycin kommen kann.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien.
Die Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist jedoch darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im ersten Trimenon besteht. Diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesichert. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor.
Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit den Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden bzw. durch den Arzt erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fungikad 6 hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
( 1 /10) |
|
Häufig |
( 1 /100 bis < 1/10) |
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Gelegentlich |
( 1/1.000 bis < 1/100) |
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Selten |
( 1/10.000 bis < 1/1.000) |
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Sehr selten |
(< 1/10.000) |
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Nicht bekannt |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Gelegentlichkann es zu lokalen Hautreizungen (z. B. Rötungen, Brennen, Stechen) und bei Überempfindlichkeit zu allergischen Reaktionen auf der Haut kommen.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Fungikad 6 sind keine Überdosierungen oder Vergiftungen zu erwarten.
Wird Fungikad 6, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen eingenommen, können Bauchschmerzen und Übelkeit auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat; Breitspektrum-Antimykotikum
ATC-Code:G01AF02
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigen-schaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, die wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).
Klinisch relevante Wechselwirkungen nach topischer Applikation von Clotrimazol mit Polyenantimykotika (Amphotericin B, Nystatin, Natamycin) können nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden. Bisher fehlen aber entsprechende Hinweise.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten zur topischen Verträglichkeit
Bei subakuter dermaler Verabreichung von Clotrimazol an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt. Der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.
Die bisher durchgeführten klinischen Studien unter dermaler und vaginaler Verabreichung von Clotrimazol als Creme- und Tablettenzubereitungen belegen eine gute lokale Verträglichkeit für Clotrimazol.
Daten zur systemischen Verträglichkeit
a) Akute Toxizität
Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD50 (oral),beträgt:
|
Maus und Ratte: |
700 - 900 mg/kg Körpergewicht |
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Kaninchen: |
1000 - 2000 mg/kg Körpergewicht |
|
Katze und Hund: |
1000 - 2000 mg/kg Körpergewicht |
b) Chronische Toxizität
Die längerfristige orale Verabreichung hoher Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet, lediglich bei Ratten traten in hohen Dosierungen und aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen der Hepatozyten auf. Die funktionelle Hypertrophie war nach Therapieende rasch reversibel.
Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen waren nach Absetzen reversibel, halten jedoch länger an als die Leberveränderungen.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.
Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Clotrimazol liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxikologie
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Creme:
Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, gereinigtes Wasser.
Vaginaltabletten:
Adipinsäure, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nach Anbruch darf Fungikad 6 Creme nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Creme:
Aluminiumtuben
Vaginaltabletten:
Polypropylenfolie oder Aluminiumfolie
Kombi-Packung (N 1)
20 g Creme und 6 Vaginaltabletten mit Applikator
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Kade
Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Telefon: (030) 72 08 2-0
Telefax: (030) 72 08 2-200
eMail: Info@kade.de
www.kade.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
51106.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.12.2001 / 28.05.2008
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Anlage zur Auflagenerfüllung vom 09.07.2008