Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalzäpfchen

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme

1 Vaginalzäpfchen enthält 100 mg Miconazolnitrat.

1 g Vaginalcreme enthält 20 mgMiconazolnitrat.

Wirkstoff: Miconazolnitrat

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme enthält Benzoesäure und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalzäpfchen: Vaginalzäpfchen

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme: Vaginalcreme

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalzäpfchen

Akute und chronische vaginale Infektionen durch Hefepilze (praktisch alle Candidaarten).

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme

Akute und chronische vaginale/vulvovaginale Infektionen durch Candidaarten.

Dosierung

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalzäpfchen

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird 1-mal täglich - am besten abends - 1 Vaginalzäpfchen in die Scheide eingeführt.

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, werden einmal am Tag - am besten abends - etwa 5 g Vaginalcreme mit Hilfe des Applikators (Markierung beachten!) in die Scheide eingebracht.

Bei begleitenden Entzündungen der äußeren Geschlechtsteile wird die Vaginalcreme zusätzlich 1 bis 2-mal täglich auf die betroffenen Stellen dünn aufgetragen.

Art der Anwendung

Die Vaginalzäpfchen bzw. die Vaginalcreme werden am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide eingebracht bzw. die Vaginalcreme tief in die Scheide entleert.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes. Sie ist mindestens eine Woche, in schweren Fällen bis zu zwei Wochen durchzuführen, auch wenn die Beschwerden bereits nach wenigen Tagen abklingen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Miconazol bzw. Imidazolderivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) oder Reizungen an Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Bei der Behandlung mit Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bei topischer Anwendung bisher nicht bekannt.

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalzäpfchen und Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme sollte in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Miconazolnitrat (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Miconazolnitrat sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen.

Es liegen keine Daten zum Übergang in die Muttermilch vor. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Nicht zutreffend

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ( ≥ 1/10)

Häufig: ( ≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: ( ≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: ( ≥ 1/10.000 bis < 1/1000)

Sehr selten: ( < 1/10.000)

Selten verursacht der Wirkstoff Miconazolnitrat Hautirritationen mit Rötung, Stechen oder Brennen.

Hinweis

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antimykotikum mit breitem Wirkungsspektrum zur topischen Anwendung,

Imidazol- bzw. Triazolderivat

ATC-Code: D01AC02

Miconazolnitrat wirkt antimykotisch durch Hemmung lebensnotwendiger Enzymsysteme an der Membran von Candida-Zellen.

Insbesondere wird hierbei die Hemmung der Ergosterinbiosynthese mit dadurch bedingter Kumulation lanosterinähnlicher Sterine mit Methyl-gruppe an C₁₄diskutiert.

Der Entzug von Ergosterin als einem wesentlichen Regulator der Membranpermeabilität führt zu starken Veränderungen der Membraneigenschaften.

Darüber hinaus wird berichtet, dass Miconazolnitrat wichtige Enzyme wie die Zytochromoxidase, Peroxidase und Katalase zu hemmen vermag. So wird die Nekrose der Pilzzelle beispielsweise auch durch eine Anreicherung nicht abbaubarer Peroxidase beschleunigt.

Miconazolnitrat wird bei topischer Applikation, auch bei der Anwendung auf Schleimhäuten, in nur geringem Umfang und aus dem Gastrointestinaltrakt nur unvollständig resorbiert. Die biologische Halbwertszeit beträgt dann etwa 24 Stunden.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität bei oraler Applikation haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsweise haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

In vorläufigen Untersuchungen zur Mutagenität zeigte Miconazolnitrat keine mutagene Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen nach intravenöser oder oraler Verabreichung haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die niedrigste embryoletale Dosis bei oraler Gabe wurde beim Kaninchen mit 80 mg/kg/Tag gefunden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten war bis zu einer Dosis von 320 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

Eine epidemiologische Untersuchung mit über 2200 Mutter-Kind-Paaren hat keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen duch die vaginale Anwendung von Miconazolnitrat im ersten Trimester der Schwangerschaft ergeben.

Lokale Verträglichkeit

In einer randomisierten, doppelblinden Untersuchung zur Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden 20 Patientinnen mit vulvovaginaler Candidamykose über einen Zeitraum von zwei Wochen mit Fungur^®M HEXAL^®Vaginalzäpfchen/- Vaginalcreme behandelt. Anzeichen von lokaler Unverträglichkeit wurden weder subjektiv noch objektiv festgestellt.

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalzäpfchen:

Glycerol(mono/di/tri)alkanoat (C₇-C₁₇)

Glyceroltrialkanoat (C₇-C₁₇)

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme:

Benzoesäure

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)

dickflüssiges Paraffin

Polyethylenglycol-1500-mono/distearat

Poly(oxyethylen)-x-glyceroltris[oleat/(Z,Z)-octadeca-9,12-dienoat]

gereinigtes Wasser

Keine bekannt.

4 Jahre

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Packung und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Anbruchstabilität von Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme:

Nach Anbruch der Zubereitung ist die Vaginalcreme 5 Wochen haltbar.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalzäpfchen

7 (N1) Vaginalzäpfchen sind einzeln in Hartfolie verschweißt und zusammen mit 7 Einmalfingerlingen aus Latex im Umkarton verpackt.

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme

40 g (N2) Vaginalcreme in einer Aluminiumtube zusammen mit 7 Applikatoren sowie

80 g (N3) Vaginalcreme in einer Aluminiumtube zusammen mit 14 Applikatoren in einem Umkarton verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.de

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalzäpfchen:

13627.00.01

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme:

13627.00.00

Fungur^®M HEXAL^®Vaginalzäpfchen / Fungur^®M HEXAL^®Vaginalcreme:

12.08.1993 / 02.07.2002

08/2006

Verschreibungspflichtig