1. Bezeichnung des Arzneimittels

FURACIN^®-Sol, 0,2 %, Salbe

2. Qualitative und quantitative Zu­sammensetzung

100 g Salbe enthalten 0,2 g Nitrofural.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Ab­schnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Salbe

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von oberflächlichen infizierten Hauterkrankungen und Wund­infektionen durch pathogene Nitrofura­zon- empfindliche Bakterien. (Bei unkom­plizierten und banalen infektiösen oder sekundär infizierten Erkrankungen sollte das Arzneimittel nicht verwendet werden).

Offizielle Empfehlungen zum ange­messenen Gebrauch von Antibiotika sollen berücksichtigt werden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, ist FURACIN^®-Sol zur Wundbehandlung bei jedem Verbandwechsel, am besten 1‑3‑mal täglich, anzuwenden.

FURACIN^®-Sol sollte nicht länger als 3-10 Tage angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

FURACIN^®-Sol soll mit einem Spatel messerrückendick unmittelbar auf die erkrankte Haut aufgetragen oder in die Wunde eingebracht werden, wo es sich verflüssigt. Es ist dann mit einem trockenen Verband abzudecken.

Falls erforderlich kann FURACIN^®-Sol leicht erwärmt auf Gazestreifen ausgestrichen und dann mit diesen aufgelegt werden. Eine zusätzliche Abdeckung der FURACIN^®-Sol-Gazestreifen hat sich bewährt. Das flüssig gewordene FURACIN^®-Sol durchtränkt dann nicht den ganzen Verband.

Sollte ein FURACIN^®-Sol-Verband angetrocknet sein, so ist der Wech­sel des Verbandes nach dessen kräftiger Durchfeuchtung mit Wasser leicht durchführbar. Die Wundheilung wird dadurch nicht gestört.

FURACIN^®-Sol soll nicht großflächig angewendet werden, da hierfür nur sterile Salben eingesetzt werden dürfen.

4.3. Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Nitrofural, anderen Nitrofuran–Derivaten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile darf FURACIN^®-Sol nicht angewendet werden.

FURACIN^®-Sol darf nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit ange­wendet werden.

Keine Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte FURACIN^®-Sol mit Vorsicht angewendet werden, denn in der Salbengrundlage enthaltenes Macrogol kann durch die geschädigte Haut aufgenommen werden und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

4.5. Wechselwirkungen mit ande­ren Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

In Tierstudien wurde die männliche Fortpflanzungsfähigkeit durch Nitrofural beeinträchtigt, und es wurde eine Hemmung der Spermatogenese beobachtet (siehe 5.3). Ähnliche Effekte sind bisher beim Menschen nicht beschrieben.

Schwangerschaft

es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nitrofural bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktions­toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die Anwendung von FURACIN^®-Sol in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Nitrofural in die Muttermilch übergeht und schädliche Auswirkungen auf das gestillte Kind hat. Die Anwendung von FURACIN^®-Sol ist daher in der Stillzeit kontraindiziert. Ist eine Behandlung mit FURACIN^®-Sol während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7. Auswirkungen auf die Ver­kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie­nen von Maschinen

FURACIN^®-Sol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Ein­fluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann es bei der Anwendung von Furacin^®-Sol zu Überempfind­lichkeitsreaktionen (Hautrötung, Juckreiz, allergisches Kontaktekzem) kommen. Wenn derartige Beschwerden auftreten, muss die Behandlung mit Furacin^®-Sol unterbrochen und der Arzt verständigt werden.

4.9. Überdosierung

Keine Angaben.

5. Pharmakologische Eigenschaf­ten

5.1. Pharmakodynamische Eigen­schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibakteriell wirksames Chemo-therapeutikum

ATC-Code: D08AF01

Nitrofural ist ein Nitrofuranderivat und wirkt bakterizid. Die wenigen vorlie­genden Daten sprechen für eine in vitro-Wirksamkeit gegenüber Staphy­lococcus aureus und Strepto­coccus pyogenes. Eine Wirksamkeit gegen­über gramnegativen Erregern aus der Familie der Enterobakteriaceae (Escherichia coli, Proteus spp., Enterobacter spp.) ist fraglich, ak­tuelle Daten zur Resistenzsituation liegen nicht vor. Pseudomonas aeruginosa wird nicht erfasst.

Die Wirkung von Nitrofural beruht auf einer Inaktivierung verschiedener bakterieller Enzyme, wodurch vitale biochemische Prozesse des Erregers inhibiert werden, wie z. B. der aerobe Energiestoffwechsel, die Proteinsyn­these, die DNA-Funktion und die Zellwandsynthese.

Resistenzmechanismus

Bei der Resistenzentwicklung spielen insbesondere Mutationen in den Genen der Nitroreduktasen NfsA und NfsB eine Rolle.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit vari­ieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwe­rer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wün­schenswert. Sollte auf Grund der lo­kalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Nitrofural zumindest bei einigen Infektionen bedenklich erschei­nen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversa­gen ist eine mikrobiologische Diag­nose mit dem Nachweis des Er­regers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Nitrofural anzustreben.

5.2. Pharmakokinetische Eigen­schaften

Angaben zur Wirkstoffkonzentration am Wirkort

Das Hauptreservoir von Nitrofural befindet sich im Stratum corneum.

Die Absolutkonzentration des Wirk­stoffs im Stratum corneum beträgt ca. 0,05 mmol/l und in den vitalen Hautschichten ca. 0,04 mmol/l.

5.3. Präklinische Daten zur Sicher­heit

Akute Toxizität

Die LD50 von Nitrofural nach oraler Gabe beträgt bei Ratten 590 mg/kg und bei Mäusen 747 mg/kg.

Einmalige intravenöse Verabrei­chung von 20, 35 oder 75 mg/kg Ni­trofural an Hun­de verursachte als klinische Symptome Tränen- und Speichelfluss, Erbrechen, Diarrhoe, Erregung, Schwäche, Ataxie und Gewichtsverlust, während 100 mg/kg i. v. zu Krämpfen und Tod führten.

Subakute und chronische Toxizität

Die subakute orale Verabreichung an Ratten führte dosisabhängig zu renalen Veränderungen bis hin zu schweren hepatorenalen Läsionen. Bei Ratten traten nach längerfristiger oraler Gabe dosisabhängig Krampf­anfälle, Osteo­porose, eine degene­rative Arthro­pathie und eine gona­dale Hypoplasie auf. Hunde, die 400 Tage mit 11 mg/kg/Tag Nitrofural p. o. behandelt wurden, zeigten kei­ne toxischen Effekte. Bei Rhesus­affen, die Nitrofural in Dosen von 58 mg/kg/Tag über 10 Wochen bzw. 23 mg/kg/Tag über 63 Wochen er­hielten, traten keine toxischen An­zeichen auf.

Reproduktionstoxizität

Nitrofural war nach oraler Gabe beim Kaninchen embryotoxisch und teratogen. Teratogene Effekte wurden auch bei der Maus beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Mäuse wurde durch Nitrofural beeinträchtigt. Bei den Männchen waren zudem die Epi­didymis- und Testisgewichte er­niedrigt sowie die Spermatogenese (verringerte Spermien­zahl, abnorme Spermien) gehemmt. Die Weibchen zeigten einen veränderten Ovula­tionszyklus und verringerte Ovarien­gewichte. Eine Hemmung der Fertilität und Spermatogenese wurde auch bei männlichen Ratten beobachtet.

Da keine entsprechenden Studien an Schwangeren durchgeführt wurden, soll FURACIN^®-Sol in der Schwan­gerschaft nur dann eingesetzt wer­den, wenn eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung dies rechtfertigt. Bei männlichen Ratten trat nach Fütterungsdosen von 30 mg/kg pro Tag, über ein halbes Jahr oder länger verabreicht, aufgrund einer Atrophie der Samenkanälchen eine Hemmung der Spermatogenese auf.

Mutagenität/Kanzerogenität

Nitrofural induziert in vitro in Bakterien und in Säugerzellen Gen- und Chromo­somenmutationen. Bisherige in vivo-Tests verliefen negativ. Weibliche Ratten entwickel­ten in Kanzerogeni­tätstests mit ho­hen oralen Dosen im Vergleich zur Kontrollgruppe früher und häufiger benigne Fibroadenome der Mamma, und Mäuse entwickelten vermehrt benigne Misch- und Granulosazell­tumore des Ovars. Die in vitro-Befunde zur Geno­toxozität sind als Hinweise auf einen genotoxischen Wirkmechanismus bei der Entstehung von Tumoren in vivo aufzufassen. Die Relevanz dieser Befunde für die topische Anwendung von Nitrofural beim Menschen ist nicht bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestand­teile

Macrogol 300, Macrogol 1500, Essigsäure 99 %

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaß­nah­men für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behält­nisses

Aluminium-Tube

Originalpackungen mit 25 g Salbe

Originalpackungen mit 50 g Salbe

Originalpackungen mit 100 g Salbe

Klinikpackung 250 g (5 x 50 g) Salbe

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnah­men für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Tel: +49 (0) 3 83 51/7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51/3 08

E-Mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSER.com

8. Zulassungsnummer

6337998.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

30.08.2005

10. Stand der Information

Juli 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig