Document: 14.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.01.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Furadantin Retard

100 mg Hartkapsel

Wirkstoff: Nitrofurantoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Furadantin Retard und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Furadantin Retard beachten?

3. Wie ist Furadantin Retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Furadantin Retard aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST FURADANTIN RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Furadantin Retard ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen.

Nitrofurantoin darf nur verabreicht werden, wenn effektivere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.

Therapie zur Unterdrückung chronisch-obstruktiver (verengender) Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege.

Reinfektionsprophylaxe (Vorbeugung wiederkehrender Infektionen) chronisch rezidivierender (wiederauftretender) aszendierender (aufsteigender) Harnwegsinfektionen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FURADANTIN RETARD BEACHTEN?

Furadantin Retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nitrofurantoin oder einen der sonstigen Bestandteile von Furadantin Retard sind.

• bei fehlender oder stark verminderter Harnausscheidung (Anurie, Oligurie), eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min), entzündlicher und chronischer Nervenerkrankung (Polyneuropathie), Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

• wenn Sie im letzten Drittel einer Schwangerschaft sind oder stillen.

Frühgeborenen und Säuglingen bis Ende des 1. Lebensmonats sollte Furadantin Retard nicht gegeben werden, da wegen des noch unreifen Enzymsystems (Mangel an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase) die Gefahr einer Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytischen Anämie) besteht.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Furadantin Retard ist erforderlich,

• unter der Behandlung mit Furadantin Retard sind Kontrollen von Blutbild, Leber- und Nierenwerten notwendig, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung.

• Vorsicht ist geboten bei Krankheitsbildern, die aIs Nebenwirkung von Furadantin Retard auftreten konnen: chronische Lungenfibrose, Gallenstauung (Cholestase) oder chronische Hepatitis.

Bei Einnahme von Furadantin Retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Magnesiumtrisilikat (enthalten in Magensäure-bindenden Medikamenten) vermindert bei gleichzeitiger Einnahrne die Wirkung von Furadantin Retard.

Medikamente zur Behandlung der Gicht (Urikosurika wie Probenecid und Sulfinpyrazon) können die antibakterielle Wirkung von Furadantin Retard in den Harnwegen vermindern. Gleichzeitig steigt die Wirkstoffkonzentration im Blut, was die Nebenwirkungen verstärken kann.

Nalidixinsäure-haltige Präparate oder Chinolone z.B. Norfloxacin, sollten nicht mit Furadantin Retard kombiniert werden, da Furadantin Retard deren antibakterielle Wirkung hemmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Furadantin Retard nicht angewendet werden.

In den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft darf Furadantin Retard nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Furadantin Retard darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Furadantin Retard

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Furadantin Retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST FURADANTIN RETARD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Furadantin Retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei akuten Harnwegsinfektennehmen Erwachsene 2-3-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Furadantin Retard.

Zur Langzeittherapiechronischer Harnwegsinfekte und chronischer Nierenbeckenentzündungen sollen Erwachsene 1-2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Furadantin Retard einnehmen.

Art der Anwendung

Die Hartkapsel, retardiert soll zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Bei akuten Harnwegsinfekten sollte Furadantin Retard über 6-7 Tage eingenommen werden.

Zur Langzeittherapie chronischer Harnwegsinfekte und chronischer Nierenbeckenentzündungen sollte Furadantin Retard einige Wochen oder Monate lang eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Furadantin Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome der Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Koordinationsstörungen bei Bewegungsabläufen, Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Zittern, Schüttelkrämpfe, Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge, Exanthem, Nesselsucht, hämolytische Anämie (bei dafür disponierten Menschen), sowie Polyneuropathie bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion.

Bei Überdosierung müssen folgende Maßnahmen ergriffen welden: Magenspülung, Aktivkohle, forcierte alkalische Diurese. lm übrigen symptomatische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Furadantin Retard vergessen haben

Wenn Sie einmal zuwenig Furadantin Retard eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben, so nehmen Sie beim nächsten Mal die gleiche Tablettenmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Furadantin Retard abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Furadantin Retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Magen-Darm-Trakt

Die häufigsten dosisabhängigen Nebenwirkungen unter Furadantin Retard-Behandlung sind Störungen des Magen-Darm-Traktes wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit. Weniger häufig sind Durchfall und Bauchschmerzen. Bei niederer Dosierung oder Einnahme zu den Mahlzeiten ist die Magen-Darm-Verträglichkeit verbessert.

Lunge

Gelegentlich kommt es im Verlauf einer Furadantin Retard-Behandlung zu akuten, subakuten oder chronischen allergischen Reaktionen der Lungen in Form einer Entzündung (interstitielle Pneumonie) oder Bindegewebsvermehrung (Fibrose).

- Akute Lungenreaktionen treten gewöhnlich während der ersten Behandlungswoche auf und gehen nach Absetzen des Medikamentes wieder zurück. Anzeichen sind z.B. Fieber, Schüttelfrost, Husten, Brustschmerzen, Atemnot, Einlagerungen im Lungengewebe mit Verdichtungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Brustfell (Pleuraerguss) und Anreicherung des Farbstoffes Eosin in den weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).

- Bei subakuten Lungenreaktionen treten Fieber und Eosinophilie seltener auf als bei der akuten Lungenreaktion. Nach Absetzen des Mittels kann der Heilungsprozess mitunter Monate dauern. Werden die Symptome nicht rechtzeitig als arzneimittelbedingt erkannt und wird die Behandlung nicht rechtzeitig abgebrochen, kommt es zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes. Chronische Lungenreaktionen werden fast ausschließlich bei Langzeitbehandlungen von mehr als 6 Monaten beobachtet. Sie äußern sich durch schleichendes Auftreten von UnwohIsein, Atemstörungen unter Belastung, Husten und geänderte Lungenfunktion bis hin zu diffuser interstitieller Pneumonie oder Fibrose. Auch nach Absetzen des Arzneimittels kann die Lungenfunktion anhaltend beeinträchtigt sein. Das Risiko ist größer, wenn die chronischen Lungenreaktionen nicht frühzeitig erkannt werden.

- In Verbindung mit Lungenreaktionen wurden auch Veränderungen im EKG, selten Kreislaufversagen (Kollaps) und Unterversorgung des Blutes mit Sauerstoff (Zyanose) berichtet.

Leber

Leberentzündung (Hepatitis), einschließlich chronisch aktiver Formen, und eine durch Gallenstauung hervorgerufene Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) kommen selten vor.

Nervensystem und Psyche

- Störungen des Nervensystems wie Kribbeln oder andere Missempfindungen an Händen und/oder Füßen (periphere Neuropathien), sowie Entzündungen des Sehnervs (Optikusneuritis), die mitunter tödlich verlaufen können, wurden selten beobachtet. Diese Nebenwirkungen treten bevorzugt bei Patienten auf, die gleichzeitig unter verminderter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Blutarmut (Anämie), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), einem unausgeglichenen Elektrolythaushalt, Vitamin-B-Mangel oder kräftezehrenden Krankheiten leiden.

- Niedergeschlagenheit (Depression), Glücksgefühl (Euphorie), Verwirrtheit (Konfusion) und seelisch bedingte Reaktionen wurden selten beobachtet. Gutartige Hirndrucksteigerung (intercranielle Hypertonie) trat in Einzelfällen auf.

Haut und Haare

- Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urticaria), verschiedene Hautausschläge (Rush; makulopapulöse, erythematöse, ekzematöse Ausschläge), Schuppenbildung (exfoliative Dermatitis), herdförmige Hautreaktionen mit Blasenbildung (Erythema multiforme, einschl. Stevens-Johnson-Syndrom), sowie vorübergehender Haarausfall (Alopezie) wurden beschrieben.

Blut

Folgende Blutbildveränderungen wurden selten beobachtet:

- Verminderung der granulierten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut (Leukopenie), Verminderung der Granulozyten im peripheren Blut (Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), verschiedene Formen der Blutarmut (hämolytische Anämie, Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Anämie, megaloblastäre Anämie, aplastische Anämie).

- Anreicherung des Farbstoffes Eosin in weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).

Nach Absetzen des Medikamentes normalisiert sich das Blutbild wieder.

Allergische Reaktionen

Wasseransammlungen in der Haut (Angioödeme), lupusähnliches Syndrom mit einer Lungenreaktion, Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie), Speicheldrüsenentzündung (Sialoadenitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Entzündung der Ohrspeicheldrüse (Parotitis), Arzneimittelfieber, Schüttelfrost oder Schüttelfrost und Fieber.

Sonstige Reaktionen

Gelegentliche Reaktionen unbekannten ursächlichen Zusammenhangs mit einer Furadantin Retard-Behandlung sind Augenzittern (Nystagmus), Benommenheit, Schwindel, Kraftlosigkeit (Asthenie), Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.

Gegenmaßnahmen

Furadantin Retard sollte sofort abgesetzt uod ein Arzt befragt werden, wenn Anzeichen einer Lungenreaktion (Hustenanfälle, Atemnot, Schmerzen im Brustbereich, Fieber), allergische Reaktionen, Cholestase oder Anzeichen einer Polyneuropathie auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST FURADANTON RETARD AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

6. WEITERE Informationen

Was Furadantin Retard enthält:

Der Wirkstoff ist Nitrofurantoin.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 100 mg Nitrofurantoin (makrokristallin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid, Chinolingelb, Erythrosin

Wie Furadantin Retard aussieht und Inhalt der Packung:

Furadantin Retard ist in Packungen mit 20 und 50 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Goldshield Pharmaceuticals Limited

NLA Tower

12-16 Addiscombe Road

GB-Croydon, Surrey, CR0 0XT

Hersteller

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Quelux de Baixo

P-2749-055 Barcarena

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009