Document: 03.02.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 19.11.2012   Fachinformation (deutsch)
• 03.02.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Furexel Combi, 15,5 mg + 77,5 mg/g, Paste zum Eingeben für Pferde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff(e):

Ivermectin 0,120 g (15,5 mg/g)

Praziquantel 0,600 g (77,5 mg/g)

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,002 g

Gelborange S (E110) 0,003 g

Titandioxid (E171): 0,155 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Paste zum Eingeben

Weiche, homogene, orangefarbene Paste

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Zestoden und Nematoden oder Arthropoden bei Pferden.

Furexel Combi wirkt gegen folgende Parasiten:

Bandwürmer, adulte:

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Große Strongyliden:

Strongylus vulgaris(adulte und arterielle Larvenstadien)

Strongylus edentatus(adulte und 4. Larvenstadien)

Strongylus equinus(adulte)

Triodontophorus spp(adulte)

Triodontophorus brevicauda

Triodontophorus serratus

Craterostomum acuticaudatum(adulte)

Kleine Strongyliden, adulte und immature (intraluminale 4. Larvenstadien) oder Cyathostoma, einschließlich Benzimidazol-resistente Stämme :

Coronocyclus spp

Coronocyclus coronatus

Coronocyclus labiatus

Coronocyclus labratus

Cyathostomumspp

Cyathostomum catinatum

Cyathostomum pateratum

Cylicocyclusspp

Cylicocyclus ashworthi

Cylicocyclus elongatus

Cylicocyclus insigne

Cylicocyclus leptostomum

Cylicocyclus nassatus

Cylicodontophorusspp

Cylicodontophorus bicornatus

Cylicostephanusspp

Cylicostephanus calicatus

Cylicostephanus goldi

Cylicostephanus longibursatus

Cylicostephanus minutus

Parapoteriostomum spp

Parapoteriostomum mettami

Petrovinema spp

Petrovinema poculatum

Poteriostomum spp

Magenfadenwurm, adulte : Trichostrongylus axei

Pfriemenschwanz, adulte und immature (4.Larvenstadien):Oxyuris equi

Spulwurm, adulte, 3. und 4. Larvenstadien: Parascaris equorum

Mikrofilarien:Onchocerca spp.

Zwergfadenwurm, adulte:Strongyloides westeri

Rollschwanz, adulte: Habronema muscae

Magendasseln, alle Larvenstadien: Gasterophilusspp.

Lungenwurm, adulte und immature (inhibierte 4. Larvenstadien):Dictyocaulus arnfieldi

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Tierarzneimittel wurde nur für Pferde zugelassen. Bei Katzen und Hunden, besonders Collies, Bobtails und ihnen verwandten Rassen oder deren Mischlingen können Nebenwirkungen durch das in diesem Tierarzneimittel enthaltene Ivermectin auftreten, falls diese Pastenreste aufnehmen oder zu gebrauchten Applikatoren Zugang haben. Dies gilt auch für Schildkröten.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum,

• Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Über Resistenz gegen makrocyclische Lactone (einschließlich Ivermectin) wird bei Parascaris equorum, bei Pferden innerhalb der EU, berichtet. Daher sollte sich auf nationaler Ebene (regional, betrieblich) die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von gastro- intestinalen Nematoden, sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Da für Furexel Combi keine Untersuchungen zur Verträglichkeit bei Fohlen im Alter unter 2 Monaten oder bei Zuchthengsten durchgeführt wurden, wird die Behandlung dieser Zielgruppen nicht empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Gebrauch Hände waschen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Da das Tierarzneimittel Haut und Augen reizen kann, sollte bei der Anwendung jeder Kontakt damit vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt reichlich mit Wasser abspülen.

Bei versehentlicher Einnahme oder Reizung am Auge ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vereinzelt zeigen Pferde mit starkem Befall von OnchocercaSpp. microfilariaenach der Behandlung Ödeme und Juckreiz, was vermutlich auf die massive Abtötung von Mikrofilarien zurückzuführen ist. In der Regel klingen diese Symptome innerhalb weniger Tage wieder ab. Eine symptomatische Behandlung kann jedoch mitunter ratsam sein.

Bei schwerem Bandwurmbefall können Anzeichen einer leichten, vorübergehenden Kolik und weiche Fäzes auftreten.

Gelegentlich wurde nach Verabreichung von Furexel Combi über Entzündungen in der Maulhöhle, an Lippen und Zunge berichtet, welches sich in verschiedenen klinischen Symptomen wie Ödemen, vermehrtem Speicheln, Hautrötungen, Störungen der Zungenmotorik und Stomatitis äußerte . Diese Erscheinungen waren vorübergehender Natur, traten innerhalb einer Stunde nach der Behandlung auf und waren innerhalb von 24 bis 48 Stunden wieder verschwunden. Im Falle schwerwiegender oraler Reaktionen ist eine symptomatische Behandlung empfehlenswert.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Furexel Combi sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Untersuchungen an Labortieren haben weder für Ivermectin noch für Praziquantel in der empfohlenen therapeutischen Dosierung Anhaltspunkte für teratogene oder embryotoxische Wirkungen erbracht.

Die Kombination Ivermectin-Praziquantel kann nach den ersten drei Monaten der Trächtigkeit und während der Laktation verabreicht werden.

Da keine klinischen Untersuchungen zur Anwendung während der Frühträchtigkeit vorliegen, sollte Furexel Combi in den ersten drei Monaten der Trächtigkeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse durch den Tierarzt eingesetzt werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur oralen Anwendung.

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht und 1 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht, entsprechend 1,29 g Paste pro 100 kg Körpergewicht bei einmaliger Verabreichung.

Körpergewicht und Dosierung sollen vor der Behandlung möglichst genau bestimmt werden. Der Inhalt einer Applikationsspritze reicht für ein Pferd mit 600 kg Körpergewicht. Über die Markierungen können Körpergewichte in jeweils 100-kg-Schritten eingestellt werden. Die Einstellung der berechneten Dosis erfolgt an der Applikationsspritze mit dem Rändelring auf der entsprechenden Gewichtsmarke am Stempelschaft.

Dosierungsanleitung:

Furexel Combi ist nur zum Eingeben bestimmt. Zum Gebrauch den Stempelschaft halten, den Rändelring ein Viertel nach links drehen und so weit bewegen, bis die vorgeschriebene entsprechende Gewichtsmarkierung eingestellt ist. Dann durch eine Vierteldrehung nach rechts den Ring fixieren, so dass die beiden Pfeile - der auf dem Ring sichtbare und der am Stempelschaft - übereinstimmen. Es ist darauf zu achten, dass sich in der Maulhöhle keine Futterreste befinden. Die Verschlusskappe von der Applikationsspritze nehmen. Die Applikationsspritze in den Zwischenzahnbereich einschieben und die Paste auf den Zungengrund applizieren. Dann den Kopf des Pferdes für ein paar Sekunden nach oben halten, um das Abschlucken der Paste zu gewährleisten.

Parasitenbekämpfungsprogramm:

Zur erfolgreichen Kontrolle von Band- und Rundwurminfestationen sollten geeignete Behandlungsprogramme sowie das Betriebsmanagement mit dem behandelnden Tierarzt besprochen werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Es wurden keine unerwünschten Tierarzneimittelwirkungen bei Fohlen im Alter von 2 Monaten nach Verabreichung von Furexel Combi bis zum 3-fachen der therapeutischen Dosis sowie bei erwachsenen Pferden nach Gabe der 10-fachen therapeutischen Dosis beobachtet.

Vorübergehend verminderte Futteraufnahme, erhöhte Körpertemperatur, vermehrtes Speicheln und eingeschränktes Sehvermögen wurden bei Pferden beobachtet, die 2-mal die 10-fache Dosierung einer Ivermectinpaste oder 1-mal die 10-fache Dosierung von Furexel Combi (d.h. 2 mg/kg Körpergewicht) erhalten hatten. Alle Veränderungen waren innerhalb von 5 Tagen wieder verschwunden.

Ein Antidot ist nicht bekannt. Eine symptomatische Therapie kann jedoch von Vorteil sein.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd:

Essbare Gewebe: 30 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika

ATCvet code: QP54AA51 Ivermectin, Kombinationen

Furexel Combi ist ein Endektozid das als anthelminthische Komponente Ivermectin und als Zestoden-wirksame Komponente Praziquantel enthält.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectingehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrozyklischen Laktone. Diese Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamatrezeptoren von Chloridionenkanälen gebunden, die in Nerven-bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran gegenüber Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven-bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt. Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanäle reagieren, beispielweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.

Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen bei Säugetieren erklärt sich dadurch, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen und die Affinität der makrozyklischen Laktone gegenüber den GABA-abhängigen Rezeptoren bei Säugern in therapeutischen Dosierungen um mehrere Größenordnungen geringer ist als bei den Parasiten. Die intakte Blut-Hirn-Schranke ist für makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum permeabel.

Praziquantelist ein synthetisches Pyrazinisochinolinderivat, das gegen verschiedene Trematoden und Zestoden wirksam ist. Aus in vitro-und in vivo-Studien geht hervor, dass Praziquantel von Trematoden und Zestoden sehr rasch, innerhalb von Minuten, aufgenommen wird. Praziquantel führt zur Dauerkontraktion der Parasitenmuskulatur und zur raschen Vakuolisierung des Teguments. Als Folge lösen sich die Parasiten vom Wirt. Praziquantel beeinträchtigt bei Trematoden und Zestoden die Membranpermeabilität und damit den Austausch zweiwertiger Kationen, insbesondere die Kalziumionen-Homöostase. Dies wird als wesentliche Ursache der schnellen Muskelkontraktion und Vakuolisierung angesehen.Die allgemein gute Verträglichkeit von Praziquantel beruht auf seiner raschen Metabolisierung und der schnellen Ausscheidung sowie der selektiven Wirkung auf empfängliche Parasiten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung von Furexel Combi in der empfohlenen Dosierung wird Praziquantel schnell resorbiert und ausgeschieden, während Ivermectin langsamer resorbiert wird und länger im Körper verbleibt.

Maximale Plasmaspiegel von Praziquantel (in der Größenordnung von 1 µg/ml) werden sehr schnell, etwa innerhalb einer Stunde, erreicht. Nach etwa 7,5 Stunden haben die Plasmawerte von Praziquantel bereits die Bestimmungsgrenze unterschritten. Praziquantel wird in Form von Metaboliten über Harn und Fäzes ausgeschieden. Innerhalb von 24 Stunden werden insgesamt 31 % der verabreichten Dosis im Harn und 24 % über die Fäzes ausgeschieden.

Für Ivermectin werden nach einer Behandlung maximale Plasmaspiegel (C_max: 37,9 ng/ml) erst nach etwa 9 Stunden (t_max) erreicht. Diese fallen nach höchstens 28 Tagen auf nicht mehr nachweisbare bzw. nicht mehr quantifizierbare Werte ab.

Die Hauptausscheidung von Ivermectin erfolgt bei allen bisher untersuchten Tierarten über die Fäzes.

Zwischen Ivermectin und Praziquantel wurden keine pharmakologischen Wechselwirkungen festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Gelborange S (E110)

Titandioxid (E171)

Butylhydroxyanisol (E320)

Hyprolose

Hydriertes Rizinusöl

1,3-Dioxolan-4-ylmethanol-1,3-Dioxan-5-ol – Gemisch (40:60) (= Glycerinformal)

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 2 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nach Gebrauch die Applikationsspritze wieder verschließen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Primärbehältnis:

Furexel Combi ist verfügbar in Applikationsspritzen mit 7,74 g Paste:

Weißer Polypropylen-Spritzenkörper mit weißer LDPE-Kappe, Stempelschaft aus Polypropylen mit Gummispitze; mit Dosierstufen zur Körpergewichtseinstellung.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Applikationsspritze mit 7,74 g Paste. Jede Applikationsspritze ist mit einem transparenten Polypropylenbeutel umhüllt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen außerordentlich gefährlich. Deshalb ist die Verunreinigung von Oberflächengewässern oder Wassergräben mit dem Tierarzneimittel oder gebrauchten Applikationsspritzen unbedingt zu vermeiden. Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Janssen-CilagGmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

8. Zulassungsnummer:

400882.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

13. Januar 2006 / 19.01.2011

10. Stand der Information:

Januar 2011

11. Verbotdes Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig