Furexel
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Furexel, 0.120 g/Dosierer, Paste zum Eingeben für Pferde
Ivermectin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Dosierer (entspricht 6,42g Paste) enthält
Wirkstoff(e):
Ivermectin 0,120 g
Sonstige Bestandteile:
Propylenglycol 5,144 g
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Paste zum Eingeben
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Antiparasitikum zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit folgenden Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern, Mikrofilarien und Magendasseln bei Pferden.
Große Strongyliden
Strongylus vulgaris, adulte und 4. (arterielle) Larvenstadien
Strongylus edentatus, adulte und 4. Larvenstadien
Strongylus equinus, adulte
Kleine Strongyliden
Triodontophorusspp. adulte
Cyathostomumspp. adulte und 4. Larvenstadien
Cylicocyclusspp. adulte und 4. Larvenstadien
Cylicodontophorusspp. adulte und 4. Larvenstadien
Cylicostephanusspp. adulte und 4. Larvenstadien
Gyalocephalusspp. adulte und 4. Larvenstadien
Pfriemenschwanz
Oxyuris equi adulte und immature
Rollschwanz
Habronema muscae adulte
Spulwurm
Parascaris equorum adulte, L3und L4
Magenfadenwurm
Trichostrongylus axei adulte
Mikrofilarien
Onchocerca spp.
Magendasseln
Gasterophilusspp.alle Larvenstadien
Lungenwurm
Dictyocaulus arnfieldi adulte und immature
Zwergfadenwurm
Strongyloides westeri adulte
Dermatitiden verursacht durch Hautlarven von Habronemaund Draschiaspp.
(Sommerwunden) sowie durch Onchocerca spp. microfilariae(Hautonchozerkose).
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Folgende Vorgehensweisen sind zu vermeiden, da diese das Risiko für Resistenzentwicklungen erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Therapie führen können:
-
Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus derselben Wirkstoffklasse über einen längeren Zeitraum
-
Unterdosierungen infolge zu niedrig geschätzten Körpergewichts oder nicht sachgerechter Verabreichung des Präparates
Klinischen Verdachtsfällen von Anthelminthikaresistenzen sollte mittels geeigneter Untersuchungsmethoden (z.B. fäkalem Eizahlreduktionstest) nachgegangen werden. Sollte der Befund deutliche Hinweise auf das Vorliegen einer Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum ergeben, dann sollte ein Anthelminthikum einer anderen Stoffgruppe und mit anderem Wirkungsmechanismus angewendet werden.
Resistenzen gegenüber Ivermectin sind für Parascaris equorumberichtet worden. Daher sollte dieses Tierarzneimittel entsprechend vorhandener lokaler epidemiologischer Informationen zur Empfindlichkeit dieser Helminthen-Spezies und Empfehlungen zur Verminderung weiterer Resistenzen verwendet werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzgruppe kann Resistenzen gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Gruppe hervorrufen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Nicht-Zieltierarten:
Nach der Anwendung von Ivermectin bei Hunden - speziell bei Collies und Bobtails - sowie bei Schildkröten wurde über Unverträglichkeiten mit Todesfolge berichtet. Furexel ist für Pferde zugelassen und soll nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
Hunde und Katzen sollten aufgrund des Risikos von Unverträglichkeits-reaktionen durch Ivermectin weder Pastenreste vom Boden aufnehmen noch Zugang zu gebrauchten Applikationsspritzen haben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen oder essen.
Nach Gebrauch die Hände waschen. Kontakt mit den Augen vermeiden.
Hunde und Katzen sollten aufgrund des Risikos von Unverträglichkeitsreaktionen durch Ivermectin weder verschüttete Paste aufnehmen noch Zugang zu gebrauchten Applikationsspritzen haben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Vereinzelt, insbesondere bei starkem Befall mit Onchocerca microfilariae, wurden kurz nach der Behandlung Ödeme und Pruritus beobachtet, was vermutlich auf eine massive Abtötung einer großen Anzahl von Mikrofilarien zurückzuführen ist. In der Regel klangen diese Symptome innerhalb weniger Tage wieder ab.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von … sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation:
Das Produkt kann Stuten in allen Phasen der Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Wirkung von GABA-Agonisten kann durch Ivermectin verstärkt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
1 Dosierer mit 6,42 g für ein erwachsenes Pferd mit 600 kg Körpergewicht entsprechend 0,2 mg Ivermectin pro kg KGW.
Einmalige Anwendung. Wiederholungsbehandlungen sollten erst nach 21 Tagen durchgeführt werden. Die Zeitpunkte sind nach den epidemiologischen Gegebenheiten zu wählen.
Jede Markierung (schwarzer Pfeil) am Stempelschaft entspricht einer Dosis für 100 kg KGW – jede Rasterung für 25 kg KGW.
Der Dosierer ist so weit wie möglich in das Maul einzuschieben. Es ist darauf zu achten, dass sich beim Einbringen der Paste keine Futterreste in der Maulhöhle befinden.
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach einer Überdosierung von 1,8 mg/kg (entspricht dem 9-fachen der empfohlenen Dosierung) wurden vorübergehende, milde Anzeichen einer Unverträglichkeit (verlangsamter Pupillenreflex und Abgeschlagenheit) beobachtet. Bei höheren Dosierungen wurden auch Mydriasis, Ataxie, Muskelzittern, Benommenheit bis hin zum Koma und Tod beobachtet. Weniger schwere Symptome sind in der Regel vorübergehend. Ein Antidot ist nicht bekannt. Falls erforderlich, ist eine symptomatische Therapie einzuleiten.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd: Essbare Gewebe: 21 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Die Stoffgruppe der Avermectine, zu denen Ivermectin gehört, wirkt gegen parasitische Nematoden (Rundwürmer) und Arthropoden durch Hemmung der Impulsübertragung zwischen Nervenzellen oder zwischen Nerven- und Muskelzellen mittels eines Neurotransmitters, der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) heißt.
In Rundwürmern stimuliert Ivermectin die Freisetzung von GABA an den Nervenendfasern und erleichtert deren Bindung an die postsynaptischen Rezeptoren. Dadurch wird die Impulsübertragung unterbrochen, die Parasiten werden gelähmt und sterben schließlich ab.
In Arthropoden, beispielsweise Milben, läuft der Wirkungsmechanismus über die GABA gleich ab, nur dass hier die Impulsübertragung zwischen den Nerven- und Muskelzellen unterbrochen wird. Die Wirkung auf die Parasiten ist die gleiche.
Ivermectin wirkt nicht gegen Leberegel und Bandwürmer, da diese andere Neurotransmitter besitzen. In therapeutischer Dosierung zeichnet sich Ivermectin durch eine hohe Sicherheitsspanne aus und hat keine erkennbare Wirkung auf Säugetiere, da deren peripherer Neurotransmitter Acetylcholin nicht beeinträchtigt wird. Die GABA ist bei Säugetieren auf das zentrale Nervensystem beschränkt, in das Ivermectin aufgrund der Blut-Hirnschranke nicht eindringt.
Toxische Symptome bei steigenden Konzentrationen waren Depression, Ataxie, Muskelzittern sowie Benommenheit bis hin zu Koma und Tod.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Ivermectin ist stark lipophil. Es reichert sich im Fettgewebe an und wird von dort langsam freigegeben. In der Leber wird es durch oxidative Biotransformation in weniger lipidlösliche Metabolite umgewandelt. Die Ausscheidung des Wirkstoffes erfolgt hauptsächlich über Faeces. Über den Urin werden weniger als 2 % ausgeschieden. Ivermectin wird stark an Proteine gebunden. Die Clearance erfolgt langsam.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Hyprolose
Titandioxid (E 171)
Glyceroltris (12-hydroxyoctadecanoat)
6.2 Inkompatibilitäten:
Der Wirkstoff Ivermectin unterliegt bei intensiver Bestrahlung einem photolytischen Abbau.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Einwegdosierer mit 6,42 g Paste
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten Zugang zu Gewässern haben. Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Merial GmbH
Am Söldnermoos 6
D-85399 Hallbergmoos
8. Zulassungsnummer:
400032.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
Mai 1996 / Juni 2003
10. Stand der Information
Februar 2015
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig