Furosal^®40 mg

Tabletten

Wirkstoff: Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST FUROSAL 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Furosal 40 mg ist ein harntreibendes Mittel.

Anwendungsgebiete

• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens oder der Leber

• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen der Nieren (beim nephrotischen Syndrom steht die Behandlung der Grunderkrankung im Vorder­grund)

• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme) infolge Verbrennungen

• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FUROSAL 40 MG BEACHTEN?

Furosal 40 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Furosemid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Furosal 40 mg sind

• wenn Sie an Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie) leiden

• bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Koma und Praecoma hepaticum)

• wenn Sie an schweren Kaliummangelzuständen (schwerer Hypokaliämie) leiden

• wenn Sie an schweren Natriummangelzuständen (schwerer Hyponatriämie) leiden

• wenn Sie an verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypo­volämie) oder Mangel an Körperwasser (De­hydratation) leiden

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Furosal 40 mg ist erforderlich,

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Furosal 40 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Nur mit besonderer Vorsicht dürfen Sie Furosal 40 mg anwenden bei:

• stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

• bereits bestehender oder bisher nicht in Er­scheinung getretener Zuckerkrankheit (mani­festem oder latentem Diabetes mellitus); regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich

• Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum)

• Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostata­hypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)

• einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (Hypo­proteinämie), z.B. bei nephrotischem Syndrom (vorsichtige Einstellung der Dosie­rung)

• Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunk­tions­einschränkung

• Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z.B. Patienten mit Durchblutungsstörungen der Hirn­blutgefäße (zerebrovaskulären Durchblutungs­störungen) oder der Herzkranzgefäße (koro­narer Herzkrankheit)

Hinweis:

Bei Frühgeborenen mit Zuständen, die mit Atemnot einhergehen (Atemnotsyndrom), kann eine harn­treibende (diuretische) Behandlung mit Furosal 40 mg in den ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli (sich nicht schließender Ver­bindungsgang zwischen Körper- und Lungenkreislauf) erhöhen.

Während einer Langzeittherapie mit Furosal 40 mg sollten die Elektrolyte im Blut (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko Elektrolytstörungen zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosal 40 mg erfordern.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (Miktionsstörungen, z.B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie) muss für freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Furosal 40 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Furosal 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich unter Therapie mit Furosal 40 mg entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels (Myokard) gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Kammerarrhythmien (inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalles verursachen können (z.B. Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III) und dem Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Furosal 40 mg und Glukokortikoiden, Carbenoxolon oder Abführmitteln (Laxanzien) kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen. Lakritze wirkt in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Mittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Furosal 40 mg abschwächen. Bei Patienten, bei denen sich unter Furosal 40 mg die zirkulierende Blutmenge vermindert (Hypovolämie) oder bei Mangel an Körperwasser (Dehydratation), kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen. Die Toxizität hochdosierter Salizylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosal 40 mg verstärkt werden.

Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich tubulär sezerniert werden, können die Wirkung von Furosal 40 mg abschwächen. Umgekehrt kann Furosal 40 mg die renale Elimination dieser Arzneimittel verringern. Bei hochdosierter Behandlung (insbesondere sowohl mit Furosal 40 mg als auch dem anderen Arzneimittel) kann dies zu erhöhten Serumspiegeln und einem größeren Nebenwirkungsrisiko durch Furosal 40 mg oder die Begleitmedikation führen.

Furosal 40 mg kann die toxischen Effekte nierenschädigender (nephrotoxischer) Antibiotika (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

Die gehörschädigende Wirkung (Ototoxizität) von Aminoglykosiden (z.B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosal 40 mg verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Furosal 40 mg ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine verstärkte Harnausscheidung (forcierte Diurese) mit Furosal 40 mg angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin wurde eine Wirkungsabschwächung von Furosal 40 mg beschrieben.

Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Furosal 40 mg verstärkt werden. Massive Blutdruckabfälle bis hin zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion (in Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden in Kombination mit ACE-Hemmern beobachtet, wenn der ACE-Hemmer zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung gegeben wurde (Erstdosis-Hypotonie). Wenn möglich sollte die Furosal 40 mg-Therapie daher vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert werden, bevor die Therapie mit einem ACE-Hemmer begonnen oder seine Dosis erhöht wird.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) oder pressorischen Aminen (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosal 40 mg abgeschwächt sein.

Die Wirkung von Theophyllin oder curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Furosal 40 mg verstärkt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Furosal 40 mg und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den Lithiumplasmaspiegel sorgfältig zu überwachen.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosal 40 mg innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Furosal 40 mg und Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.

Die zeitgleiche Einnahme von Furosal 40 mg und Sucralfat ist zu vermeiden, da Sucralfat die Aufnahme von Furosal 40 mg vermindert und somit dessen Wirkung abschwächt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Furosal 40 mg ist in der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn es zwingend erforderlich ist, denn der Wirkstoff Furosemid passiert die Plazenta.

Stillzeit:

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch. Frauen dürfen daher nicht stillen, wenn sie mit Furosal 40 mg behandelt werden. Gegebenenfalls ist abzu­stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arznei­mittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unter­schiedliche Re­ak­tionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammen­wirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Furosal 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Furosal 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST FUROSAL 40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Furosal 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Furosal 40 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Furosal 40 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung soll individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene folgende Dosierungs­richtlinien:

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens oder der Leber:

In der Regel nehmen Erwachsene zu Beginn (als Initial­dosis) 1 Tablette Furosal 40 mg (entspre­chend 40 mg Furosemid). Bei Ausbleiben einer befriedigenden Harn­ausscheidung (Diurese) kann die Einzeldosis nach 6 Stunden auf 2 Tabletten Furosal 40 mg (entsprechend 80 mg Furosemid) verdoppelt werden. Bei weiterhin unzu­reichender Diurese können nach weiteren 6 Stunden nochmals 4 Tabletten Furosal 40 mg (entsprechend 160 mg Furosemid) verabreicht werden. Falls notwendig, können unter sorgfältiger klinischer Überwachung in Ausnahme­fällen Anfangsdosen von über 200 mg Furosemid zur An­wendung kommen.

Die tägliche Erhaltungs­dosis liegt in der Regel bei 1 - 2 Tabletten Furosal 40 mg (entsprechend 40 mg - 80 mg Furosemid).

Der durch die verstärkte Harnausscheidung (Diurese) hervorgerufene Gewichts­verlust darf 1 kg/ Tag nicht überschreiten.

Kinder erhalten im Allgemeinen 1 (bis 2) mg Furosemid pro kg Körpergewicht und Tag, höchstens jedoch 40 mg Furosemid pro Tag.

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen der Nieren:

In der Regel nehmen Erwachsene zu Beginn (als Initialdosis) 1 Tablette Furosal 40 mg (entsprechend 40 mg Furosemid). Bei Ausbleiben einer befriedigenden Harnausscheidung (Diurese) kann die Einzeldosis nach 6 Stunden auf 2 Tabletten Furosal 40 mg (entsprechend 80 mg Furosemid) verdoppelt werden. Bei weiterhin unzu­reichender Diurese können nach weiteren 6 Stunden nochmals 4 Tabletten Furosal 40 mg (entsprechend 160 mg Furosemid) verabreicht werden. Falls notwendig, können unter sorgfältiger klinischer Überwachung in Ausnahme­fällen Anfangsdosen von über 200 mg Furosemid zur Anwendung kommen.

Die tägliche Erhaltungs­dosis liegt in der Regel bei 1 - 2 Tabletten Furosal 40 mg (entsprechend 40 mg - 80 mg Furosemid).

Der durch die verstärkte Harnausscheidung (Diurese) hervorgerufene Gewichts­verlust darf 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Kinder erhalten im Allgemeinen 1 (bis 2) mg Furosemid pro kg Körpergewicht und Tag, höchstens jedoch 40 mg Furosemid pro Tag.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme) infolge Verbrennungen:

Die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 1 und 2 1/2 Tabletten Furosal 40 mg (entsprechend 40 mg - 100 mg Furosemid) liegen, in Ausnahmefällen bei einge­schränkter Nierenfunktion bis zu 6 Tabletten Furosal 40 mg (entsprechend 240 mg Furosemid) betragen. Ein intra­vasaler Volumen­mangel muss vor der Anwendung von Furosal 40 mg ausgeglichen werden.

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

In der Regel 1mal täglich 1 Tablette Furosal 40 mg (ent­sprechend 40 mg Furosemid) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind nüchtern und unzerkaut mit aus­reichend Flüssigkeit (z.B. 1/2 bis 1 Glas) ein­zunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Furosal 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Furosal 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Furosal 40 mg ist sofort ein Arzt zu benach­richtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regu­lations­störungen), Elektrolytstörungen (Hypo­kaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu "Entwässerung" und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zum Kreis­laufkollaps und zur Bluteindickung (Hämo­konzentration) mit Thromboseneigung kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten. Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweiß­ausbrüche, Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruck­abfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma u.a.) auf.

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypo­volämie (Hypotonie, orthostatische Regulations­störungen) muss die Behandlung mit Furosal 40 mg sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären Gift­elimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen (medizi­nische Kohle).

In schweren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-Basen-Haus­haltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen ge­gebenen­falls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z.B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie) muss für freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Über­dehnung der Blase führen kann.

Therapie bei Hypovolämie (verminderte zirkulie­rende Blutmenge):

Volumensubstitution (Ausgleich des Blut- und Flüssigkeitsverlustes)

Therapie bei Hypokaliämie (Kaliummangelzustand):

Kaliumsubstitution (Ausgleich des Kaliummangels)

Therapie bei Kreislaufkollaps:

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Wenn Sie die Einnahme von Furosal 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie Mal nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Furosal 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig werden während einer Therapie mit Furosal 40 mg als Folge der vermehrten Flüssig­keits- und Elek­trolyt­ausscheidung Störungen im Flüssigkeits- und Elektro­lythaushalt beobachtet. Daher sind regelmäßige Kon­trollen der Serum­elektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) angezeigt.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z.B. Leber­zirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation (s. Abschnitt " Bei Einnahme von Furosal 40 mg mit anderen Arzneimitteln") und Ernährung beeinflusst.

Bei übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kön­nen Kreislaufbeschwerden, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mund­trockenheit und Durst, verminderter Blutdruck (Hypo­tonie) und Kreislaufstörungen mit ver­mindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (ortho­statische Regula­tionsstörungen) äußern. Bei sehr starker (exzessiver) Diurese kann es zu "Entwässerung" (Dehydratation) und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zum Kreislauf­kollaps und zur Blut­eindickung (Hämo­konzen­tration) kommen. Als Folge der Hämo­konzentration kann - insbesondere bei älteren Patienten - eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auftreten.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbeson­dere bei eingeschränkter Zufuhr von Salz (Natriumchlorid) - zu Natriummangelzuständen (Hypo­natriämie) mit entsprechender Symptomatik kommen. Sehr häufig beobachtete Symptome eines Natriummangel­zustandes sind Teilnahmslosigkeit (Apathie), Waden­krämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrig­keit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kalium­zufuhr und/oder erhöhten extrarenalen Kalium­verlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge erhöhter Kaliumaus­scheidung über die Niere ein Kalium­mangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gas­ansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krank­haft gesteigertem Durst­gefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydip­sie) und Puls­unregelmäßigkeiten (z.B. Reizbildungs- und Reiz­leitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kalium­verluste können zu einer Darm­lähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusst­seinsstörungen bis zum Koma führen.

Erhöhte Calciumausscheidung über die Niere kann zu einem Calciummangelzustand (Hypokalcämie) führen. Dieser kann in gelegentlichen Fällen einen Zustand neuromus­kulärer Übererregbarkeit (Teta­nie) auslösen. Bei Früh­geborenen, die mit Furosal 40 mg behandelt werden, können sich Nieren­steine (Nephrolithiasis) und/oder Kalkablage­rungen im Nierengewebe (Nephrocalcinose) entwickeln.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine harn­treibende (diuretische) Behandlung mit Furosal 40 mg in den ersten Lebenswochen das Risiko eines persistie­renden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand (Hypomagnesiämie) auftreten, in gelegentlichen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Furosal 40 mg kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende meta­bolische Alkalose verschlechtern.

Sehr häufig kommt es unter Therapie mit Furosal 40 mg zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurik­ämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gicht­anfällen führen.

Zustände mit erhöhtem Blutzucker (hyper­glykämische Zustände) kommen sehr häufig unter Furosal 40 mg vor. Dies kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer Ver­schlech­terung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Unter Furosal 40 mg kann ein Anstieg der Blutfette (Chole­sterin, Triglyceride) im Serum auftreten und ein vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum beobachtet werden.

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureter­stenose) können durch Furosal 40 mg auftreten bzw. verschlechtert werden.

Unter der Behandlung mit Furosal 40 mg können häufig allergische Reaktionen auftreten. Diese können als fieberhafte Zustände, Juckreiz, Haut- und Schleim­hautreaktionen (z.B. bullöse Exan­theme, Urtikaria, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Photosen­sibilität), Entzün­dungen der Blutgefäße (Vaskulitis) oder Nieren­entzündungen (interstitielle Nephritis) in Er­scheinung treten.

Blutbildveränderungen können auftreten: Verringe­rung oder sonstige Veränderungen der Blutzellen­zahl (Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie) oder Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörper­chen (hämolytische Anämie), gele­gentlich Anämie durch Blut­bildungsstörung im Knochen­mark (aplastische Anämie) oder hoch­gradige Verminderung bestimmter weißer Blut­körperchen mit Infektneigung und schweren Allgemein­symptomen (Agranulozytose). Gelegent­lich kann ein Schock infolge von Überemp­findlichkeit (anaphylaktischer Schock) auftreten.

Es kann zu Kribbeln oder taubem Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) kommen.

In gelegentlichen Fällen kommt es - bedingt durch die gehör­schädigende Wirkung (Ototoxizität) von Furosal 40 mg - zu meist wieder heilbaren (reversiblen) Hörstörungen und/oder Ohrgeräuschen (Tinnitus aurium). Mit dieser Möglich­keit ist vor allem bei zu schnellem Spritzen in die Vene (i.v. Injektion) - insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder bei vermindertem Eiweißgehalt im Blut (Hypo­proteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom) - zu rechnen.

Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbre­chen, Diarrhoe) kommen gelegentlich vor.

Sehr selten wurden Fälle von akut auftretender Bauchspeichel­drüsenentzündung (akuter Pankrea­titis), intrahepa­tischer Cholestase und Erhöhung der Leber­transaminasen beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkun­gen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. hämolytische Anämie, anaphylaktischer Schock) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlich­keits­reaktion darf Furosal 40 mg nicht nochmals angewendet werden.

5. WIE IST FUROSAL 40 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewah­ren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Furosal 40 mg darf nicht über +25°C aufbewahrt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Furosal 40 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Furosemid.

1 Tablette enthält 40 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 6000, Carmellose-Natrium, Cellulosepulver, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Furosal 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Furosal 40 mg ist eine weiße Tablette mit flacher Vorderseite mit Bruchkerbe und Facettenrand und nach außen gewölbter Rückseite.

Furosal 40 mg ist in Originalpackungen mit 25 (N1), 50 (N2), 98 (N3) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

eMail: info@tad.de

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008.