Fusicutan Creme
Fachinformation
Dermapharm Fusicutan® Creme/Salbe
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fusicutan Creme, 20 mg/g Fusicutan Salbe, 20 mg/g
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme/Salbe enthält 20,3 mg Fusidinsäure 0,5 H2O (entsprechend 20,0 mg Fusidinsäure).
Fusicutan Creme
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 100 mg Cetylalkohol (Ph.Eur.), 2,75 mg Kaliumsorbat und 0,5 mg Butylhydroxyanisol.
Fusicutan Salbe
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 mg Cetylalkohol (Ph.Eur.) und 200 mg Wollwachs.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Fusicutan Creme Creme
weiß, glänzend
Fusicutan Salbe Salbe
hellgelb, glänzend
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Fusicutan Creme / Fusicutan Salbe eignet sich zur lokalen Behandlung von oberflächlichen infizierten Hauterkrankungen, die durch Fusidinsäure-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Die Anwendung erfolgt dreimal täglich (z.B. morgens, mittags und abends).
Art und Dauer der Anwendung
Die lokale Anwendung erfolgt über 6 - 8 Tage. Über eine eventuell notwendige längere Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Fusicutan Creme / Fusicutan Salbe nicht in Augennähe anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Fusicutan Creme
Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Cetylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Fusicutan Salbe
Cetylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei der Behandlung mit Fusicutan Creme / Fusicutan Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei der Anwendung von Fusicutan Creme / Salbe bei Patienten unter 18 Jahren vor.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Fusicutan Creme / Fusicutan Salbe in der Schwangerschaft vor. Fusidinsäure ist plazentagängig. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Toxikologische Eigenschaften). Das Risiko für den Menschen ist unbekannt. Fusicutan Creme / Fusicutan Salbe darf daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Eine großflächige Anwendung ist zu vermeiden.
Stillzeit
Fusidinsäure geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Ist eine Behandlung mit Fusicutan Creme / Fusicutan Salbe zwingend erforderlich, ist der Behandlungszeitraum so kurz wie möglich zu wählen. Eine großflächige Anwendung ist unbedingt zu vermeiden. Im Brustbereich darf Fusicutan Creme / Fusicutan Salbe während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit behandelten Körperstellen ist unbedingt zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(>1/10)
(>1/100 bis <1/10)
(>1/1.000 bis <1/100)
(>1/10.000 bis <1/1.000)
(<1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei größerflächigen, offenen Hautverletzungen kann zu Beginn der Behandlung ein vorübergehendes leichtes Brennen auftreten. In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut möglich.
Nach Anwendung systemischer Formen des Wirkstoffes Fusidinsäure ist in Einzelfällen über Granulozytopenie und Thrombozytopenie berichtet worden. Diese Nebenwirkungen sind bei topischen Formen nicht bekannt geworden.
Creme
Eine eventuelle Überempfindlichkeit gegen Butylhydroxyanisol und Cetylalkohol ist zu beachten.
Salbe
Eine eventuelle Überempfindlichkeit gegen Cetylalkohol ist zu beachten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bisher sind selbst bei systemischer Anwendung mit monatelangen hochdosierten Gaben keine Vergiftungsfälle bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antibiotika zur topischen Anwendung ATC-Code: D06AX01
Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Fusidinsäure beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ribosom durch Bindung an den Elongationsfaktor G, dessen Freisetzung von Ribosom verhindert wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Es ist bisher nicht untersucht worden, mit welchem PK-PD Parameter die
Wirksamkeit vorrangig korreliert.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Fusidinsäure beruht üblicherweise auf der Bildung eines veränderten Elongationsfaktors G mit geringer Bindungsaffinität zur Fusidinsäure.
Eine Kreuzresistenz mit anderen im Handel befindlichen Antibiotika besteht nicht. Grenzwerte
Die Testung von Fusidinsäure erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende Grenzwerte für minimale Hemmkonzentration für sensible und resistente Erreger für Fusidinsäure wurden von EUCAST festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
|
Erreger |
Sensibel |
Resistent |
|
Staphylococcus spp. |
< 1 mg/l |
> 1 mg/l |
Für Streptococcus pyogenes existieren keine Grenzwerte, da für Fusidinsäure keine hinreichenden Daten vorliegen, dass Fusidinsäure für die Therapie Streptokokken-bedingter Erkrankungen geeignet sind.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Fusidinsäure in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure anzustreben.
Basierend auf den Ergebnissen einer multizentrischen nationalen Studie im Jahr 2007 sind sowohl Methicillin-sensible als auch Methicillin-resistente
Staphylococcus aureus üblicherweise empfindlich gegenüber Fusidinsäure.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Als Steroidantibiotikum penetriert Fusidinsäure, ähnlich den Glukokortikoiden, in Abhängigkeit vom Vehikel und dem Zustand der Hautoberfläche in die Haut.
In Abhängigkeit vom Vehikel werden auf Wunden auch oberflächliche Wundbeläge durchdrungen, so dass auch in tiefer liegenden Infektionsbereichen wirksame Konzentrationen zu erwarten sind. Die systemisch aufgenommene Fusidinsäure wird nahezu quantitativ über die Leber eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Untersuchungen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten war Fusidinsäure relativ gut verträglich. Toxische Dosierungen führten bei längerfristiger oraler Gabe an Hunden und Ratten zu einer reversiblen Funktionsbeeinträchtigung der Leber.
Bisherige Untersuchungen mit Fusidinsäure ergaben keinen Hinweis auf ein relevantes genotoxisches Potenzial.
Präklinische Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial liegen nicht vor.
Embryotoxizitätsuntersuchungen an drei Spezies haben keine Anzeichen für ein teratogenes Potenzial ergeben. Bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nach oraler Applikation hoher Dosen embryoletale Wirkungen auf. Untersuchungen zur Fertilität verliefen negativ. Zu möglichen Effekten von Fusidinsäure auf die PeriPostnatal-Periode liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Fusicutan Creme Weißes Vaselin Cetylalkohol (Ph.Eur.)
Dickflüssiges Paraffin Polysorbat 60 Glycerol 85 %
Salzsäure (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes) Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
Gereinigtes Wasser
Fusicutan Salbe Weißes Vaselin Wollwachs
Cetylalkohol (Ph.Eur.)
Dickflüssiges Paraffin
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Fusicutan Creme
2 Jahre
Fusicutan Salbe
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Fusicutan Creme
Aluminiumtuben zu 5 g Creme 10 g Creme 15 g Creme 30 g Creme
100 g Creme
Fusicutan Salbe
Aluminiumtuben zu 5 g Salbe 10 g Salbe 15 g Salbe 30 g Salbe
100 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/64186-0
Fax: 089/64186-130
E-Mail: service@dermapharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Fusicutan Creme: 58523.00.00 Fusicutan Salbe: 58524.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03.01.2006
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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