Fyperix 402 Mg Lösung Zum Auftropfen Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Ectofend 402 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Fipronil
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Eine 4,02 ml Pipette enthält:
Wirkstoff(e):
Fipronil 402,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320) 0,804 mg
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E321) 0,402 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Auftropfen
Klare hellgelbe bis gelbliche Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund (über 40 kg)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung eines Floh- (Ctenocephalides spp.) und Zeckenbefalls (Dermacentor reticulatus) bei Hunden.
Zur Behandlung eines Haarlingsbefalls (Trichodectes canis) bei Hunden. Die meisten Haarlinge werden innerhalb von 2 Tagen abgetötet.
Die insektizide Wirkung gegen einen erneuten Befall mit adulten Flöhen bleibt bis zu 8 Wochen erhalten.
Das Tierarzneimittel hat eine persistierende akarizide Wirkung von bis zu 3 Wochen gegen Ixodes ricinus und bis zu 4 Wochen gegen Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus.
Sind zum Zeitpunkt der Applikation des Tierarzneimittels bereits Zecken bestimmter Arten (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) am Tier vorhanden, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden abgetötet.
Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern dies zuvor durch einen Tierarzt diagnostiziert wurde.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Hundewelpen, die jünger als 2 Monate sind und/oder weniger als 2 kg wiegen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Nicht anwenden bei erkrankten (systemische Krankheiten, Fieber…) oder rekonvaleszenten Tieren.
Nicht bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen mit Todesfolge auftreten können.
Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen anwenden, da dies zu einer Überdosierung führen kann.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Dimethylsulfoxid oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Baden/Eintauchen in Wasser innerhalb von 2 Tagen nach Applikation des Tierarzneimittels ist zu vermeiden.
Nach wöchentlichem Eintauchen in Wasser für eine Minute betrug der Zeitraum der persistierenden insektiziden Wirkung gegen Flöhe 7 Wochen.
Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken das Tier befallen. Wenn der Hund vor dem Zeckenbefall behandelt wurde, werden die Zecken in den ersten 24-48 Stunden nach dem Befall abgetötet. Die Abtötung erfolgt üblicherweise vor dem Blutsaugen, so dass das Risiko einer durch Zecken übertragbaren Krankheit reduziert, aber nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Sobald die Zecken abgetötet sind, fallen sie im Allgemeinen vom Tier ab, verbleibende Zecken können mit sanftem Zug entfernt werden.
Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und gewohnte Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Bei intensivem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme sollten daher diese Plätze mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.
Als Teil eines Behandlungsplanes gegen Flohallergiedermatitis werden monatliche Anwendungen für das allergische Tier und andere im Haushalt lebende Hunde empfohlen.
Zur optimalen Bekämpfung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden.
Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.
Es ist wichtig, sicherzustellen, dass das Tierarzneimittel auf ein solches Hautareal aufgetragen wird, von dem das Tier es nicht ablecken kann und dass sich kürzlich behandelte Tiere nicht gegenseitig ablecken.
Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen auftragen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden. Wenn die Augenreizung bestehen bleibt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Den Kontakt mit der Haut vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut gelangt, muss diese mit Wasser und Seife gewaschen werden. Nach der Anwendung Hände waschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder Dimethylsulfoxid oder einem der übrigen Bestandteile (siehe 6.1) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Den direkten Kontakt mit behandelten Tieren vermeiden, solange die Applikationsstelle noch feucht ist. Kinder sind während dieser Zeit vom behandelten Tier fern zu halten bis, die Applikationsstelle getrocknet ist. Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages, sondern am frühen Abend zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Hunde dürfen im Anschluss an die Behandlung 2 Tage nicht in offenen Gewässern baden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter Speichelfluss auftreten.
Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen nach der Anwendung gehören vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppen, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung) und allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung vermehrter Speichelfluss, reversible neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome) Erbrechen oder Atembeschwerden beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ectofend 402 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei trächtigen und laktierenden Hunden durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Lokale Anwendung auf die Haut entsprechend Körpergewicht wie folgt:
1 Pipette mit 4,02 ml pro Tier ist ausreichend für die Behandlung eines Hundes mit einem Körpergewicht von über 40 kg bis 60 kg.
Methode der Anwendung:
Die Pipette aus der Folienverpackung lösen. Die Pipette aufrecht halten, die Verschlusskappe drehen und abziehen. Die Kappe umdrehen und mit dem anderen Ende wieder auf die Pipette setzen. Die Kappe drücken und drehen, bis der Verschluss bricht. Dann die Kappe von der Pipette entfernen.
Das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird.
Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Einzeldosis-Pipette mehrmals, um den Inhalt direkt auf der Haut an einer oder zwei Stellen zu entleeren.
Es ist wichtig, das Tierarzneimittel auf ein solches Hautareal aufzutragen, von dem das Tier es nicht ablecken kann. Verhindern Sie, dass sich kürzlich behandelte Tiere gegenseitig ablecken.
Zeitweilige Veränderungen auf der Haut (verklumptes, schmieriges Fell und/oder Ablagerungen im Fell) können an der Applikationsstelle auftreten.
Behandlungsplan:
Für eine optimale Kontrolle des Floh- und Zeckenbefalls sollte der Behandlungsplan der örtlichen epidemiologischen Situation entsprechen.
Wegen fehlender Sicherheitsstudien sollte ein Behandlungsintervall von 4 Wochen nicht unterschritten werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
In Verträglichkeitsstudien an 8 Wochen alten Hundewelpen und älteren Tieren mit einem Körpergewicht von ca. 2 kg wurden nach einmaliger Anwendung der fünffachen empfohlenen Dosis keine Nebenwirkungen beobachtet. Das Risiko von Nebenwirkungen kann jedoch im Falle einer Überdosis steigen (siehe Abschnitt 4.6). Daher müssen die Tiere immer mit der korrekt auf das Körpergewicht bezogenen Pipettengröße behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur topischen Anwendung.
ATCvet Code: QP53AX15
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid, das zur Gruppe der Phenylpyrazole gehört. Es wirkt durch Hemmung des GABA-Komplexes, bindet sich am Chloridkanal und kann damit den prä- und post-synaptischen Chlorid-Ionenaustausch über die Zellmembranen blockieren. Dies führt zu unkontrollierter Aktivität des Zentralnervensystems und schließlich zum Tod der Insekten oder Spinnentiere.
Fipronil wirkt insektizid und akarizid bei Flöhen (Ctenocephalides spp), Zecken (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp. einschließlich Ixodes ricinus) und Haarlingen (Trichodectes canis) bei Hunden.
Flöhe werden innerhalb von 24 Stunden getötet. Zecken werden in der Regel 48 Stunden nach Kontakt mit Fipronil getötet. Sind zum Zeitpunkt der Applikation des Tierarzneimittels jedoch bereits bestimmte Zeckenarten (Ixodes ricinus und Rhipicephalus sanguineus) am Tier vorhanden, werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden getötet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Fipronil wird hauptsächlich zu seinem Sulfon-Derivat (RM1602) metabolisiert, welches auch insektizide und akarizide Eigenschaften besitzt.
Die Fipronil-Konzentrationen im Fell nehmen im Laufe der Zeit ab.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)
Povidon K25Polysorbat 80Dimethylsulfoxid
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Weiße Pipette aus Polypropylen, mit einer Verschlusskappe aus Polyethylen oder Polyoxymethylen.
Jede 4,02 ml Pipette ist in eine Dreifach-Umhüllung aus LD-Poly-ethylen/Terephthalat/Aluminium/ abgepackt.
Packungen mit 1, 3, 6, 10, 20 oder 30 Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
KRKA, d.d. NOVO mesto
Smarjeska cesta 6
8501 NOVO MESTO
SLOWENIEN
8. Zulassungsnummer:
401587.03.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig