GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Gabapentin AL 400 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Gabapentin

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Gabapentin AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin AL beachten?

3.    Wie ist Gabapentin AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gabapentin AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gabapentin AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden.

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Epilepsie

Mit Gabapentin AL werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin AL zur Unterstützung Ihrer EpilepsieBehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin AL zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.

Gabapentin AL wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Unterstützung der Epilepsie-Behandlung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt.

Gabapentin AL kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.

Peripherer neuropathischer Schmerz

Mit Gabapentin AL werden lang anhaltende Schmerzen bei Erwachsenen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden. Periphere (in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftretende) neuropathische Schmerzen können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z.B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

Gabapentin AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin AL einnehmen

•    wenn Sie Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

•    wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Gabapentin AL einnehmen.

•    wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Nierenversagen), teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

•    wenn Sie Beschwerden wie z.B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich um Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) handeln könnte.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin einnehmen, bekommt eine allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin AL achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können".

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden, welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Anwendung von Gabapentin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin AL verstärken kann.

Wechselwirkungen zwischen Gabapentin AL und anderen Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille") sind nicht zu erwarten.

Gabapentin AL kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin AL einnehmen.

Wenn Gabapentin AL gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin AL aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin AL frühestens 2 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Einnahme von Gabapentin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gabapentin AL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin AL darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig angewendet wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum anzuwenden, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin AL keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin AL schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin AL geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit Gabapentin AL behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin AL kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Gabapentin AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Gabapentin AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Dosierungsempfehlung bei peripheren neuropathischen Schmerzen Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.

Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d.h. 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends.

Dosierungsempfehlung bei Epilepsie Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.

Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d.h. 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends.

Die maximale Zeitspanne zwischen den Einzeldosen sollte 12 Stunden nicht überschreiten, um erneute Krämpfe zu vermeiden.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 - 35 mg/kg Körpergewicht. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartkapsel(n) üblicherweise 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends.

Die maximale Zeitspanne zwischen den Einzeldosen sollte 12 Stunden nicht überschreiten, um erneute Krämpfe zu vermeiden.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin AL wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Gabapentin AL ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren (Dosisanpassung erforderlich).

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder in HämodialyseBehandlung sind

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus oder eine andere Dosierung verordnet.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Hartkapseln immer im Ganzen mit ausreichend Wasser (z.B. 1 Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Gabapentin AL so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf.

Nehmen Sie dabei übrige Hartkapseln und das Behältnis mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Die Einnahme von höheren Dosierungen als empfohlen kann zu einem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen führen wie z.B. Bewusstlosigkeit, Schwindel, Doppeltsehen, verwaschene Sprache, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit und leichter Durchfall (Diarrhö).

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin AL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin AL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin AL nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:

•    wenn Sie schwere Hautreaktionen wie Schwellung der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und Hautrötung entwickeln (es kann sich dabei um Symptome einer ernsthaften allergischen Reaktion handeln),

•    wenn Sie Beschwerden entwickeln wie andauernde Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).

•    wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Schmerzen oder Schwäche Ihrer Muskulatur bemerken.

•    Gabapentin kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Gabapentin-Behandlung führen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

•    Hautausschlag,

•    Juckreiz,

•    Fieber,

•    Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen,

•    Schwellung Ihrer Lippe und Zunge,

•    gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen,

•    ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen,

•    starke Müdigkeit oder Schwäche,

•    unerwartete Muskelschmerzen,

•    häufige Infektionen.

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Gabapentin AL weiterhin einnehmen können.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Virusinfektion,

•    Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination,

•    Müdigkeit, Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder sonstige Infektionen,

•    niedrige Zahl weißer Blutzellen,

•    Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit,

•    aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität,

Denkstörungen,

•    Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen (Gefühllosigkeit), Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe,

•    verschwommenes Sehen, Doppeltsehen,

•    Schwindel,

•    hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen,

•    Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene oder laufende Nase,

•    Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen,

•    Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne,

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken,

•    Erektionsstörungen (Impotenz),

•    Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome,

•    Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme,

•    Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen.

Darüber hinaus wurde in klinischen Studien an Kindern häufig über aggressives

Verhalten und übermäßige Bewegungsaktivität berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Allergische Reaktionen wie Nesselsucht,

•    eingeschränkte Beweglichkeit,

•    Herzjagen,

•    Schwellungen von Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen,

•    abweichende Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf Leberprobleme hindeuten.

Seit Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

•    Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung),

•    Halluzinationen,

•    Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit,

•    Ohrgeräusche,

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

•    Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen,

•    schwere Hautreaktionen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, Schwellungen an Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung, Haarausfall,

•    akutes Nierenversagen, Inkontinenz,

•    Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen),

Brustschmerzen,

•    Zunahme an Brustgewebe, Brustvergrößerung,

•    Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, Blutwerte mit krankhaften Ergebnissen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen,

•    Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),

•    Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase).

Plötzliche, unerklärliche lebensbedrohliche Ereignisse wurden berichtet, jedoch war es unklar, ob diese mit der Gabapentin-Behandlung in Zusammenhang standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über+ 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gabapentin AL 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

1 Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Lactose, Maisstärke, Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Gabapentin AL 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbene, opake Kapsel gefüllt mit einem weißen Pulver.

Gabapentin AL 400 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 200 (PVC/Alu Blister) oder 50, 100, 250 (HDPE Flasche) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Niederlande Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014

10