Document: 23.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• Dokument 0
• 23.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gabapentin AL 600 mg Filmtabletten

Gabapentin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Gabapentin AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin AL beachten?

3.    Wie ist Gabapentin AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gabapentin AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gabapentin AL gehört zu einer Arzneimittelgruppe zur Behandlung von

Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende

Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung).

Gabapentin AL wird angewendet:

•    zur Behandlung verschiedener Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich die Anfälle auf andere Teile des Gehirns ausweiten oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin AL zur Behandlung Ihrer Epilepsie verschreiben, wenn Ihre derzeitige Behandlung Ihre Erkrankung nicht vollständig unter Kontrolle bringen kann. Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin AL zusätzlich zu Ihrer bisherigen Behandlung einnehmen. Gabapentin AL kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren verwendet werden.

•    zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung). Periphere (vor allem in Beinen und/oder Armen) neuropathische Schmerzen können durch verschiedene Erkrankungen hervorgerufen werden, z.B. durch Diabetes oder Gürtelrose. Die Schmerzempfindungen können dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

Gabapentin AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Gabapentin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin AL einnehmen:

•    wenn Sie Nierenprobleme haben,

•    wenn bei Ihnen eine Blutwäsche (Hämodialyse) durchgeführt wird. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

•    wenn bei Ihnen Beschwerden wie anhaltende Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Informieren Sie in diesem Fall bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin einnehmen, bekommt eine allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin AL achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation unter 'Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können'.

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden, welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Gabapentin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, weil Morphin die Wirkung von Gabapentin AL verstärken kann.

Wechselwirkungen zwischen Gabapentin AL und anderen Antiepileptika oder der „Pille" zur Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva) sind nicht zu erwarten.

Gabapentin AL kann bestimmte Labortests beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein Harntest erforderlich ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Krankenhauspersonal darüber, welches Arzneimittel Sie anwenden.

Wenn Gabapentin AL zusammen mit aluminium- und magnesiumhaltigen Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida) eingenommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin aus dem Magen beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie Gabapentin AL frühestens 2 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums einnehmen.

Einnahme von Gabapentin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gabapentin AL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin AL darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin AL keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin AL schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff in Gabapentin AL, tritt in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit Gabapentin AL behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin AL kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit auswirkt, solche Tätigkeiten auszuführen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird festlegen, welche Dosis für Sie geeignet ist.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie die normale Dosis von Gabapentin AL einnehmen, es sei denn, Sie haben Probleme mit den Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Nehmen Sie Gabapentin AL so lange ein, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Empfohlene Dosis zur Behandlung von Epilepsien

Gabapentin AL wird nicht zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die vom Arzt verordnete Anzahl Tabletten ein. Ihr Arzt wird gewöhnlich Ihre Dosis langsam steigern. Die Anfangsdosis liegt im Allgemeinen zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis wie von Ihrem Arzt verordnet bis auf eine Tageshöchstdosis von 3600 mg erhöht werden. Ihr Arzt wird Sie anweisen, diese Tagesdosis auf 3 Teildosen zu verteilen, die Sie 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends einnehmen.

Kinder ab 6 Jahren

Die Dosis, die Ihr Kind erhält, wird vom Arzt festgelegt und nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die langsam über einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erhöht wird. Die übliche Dosis zur Anfallskontrolle beträgt 25 - 35 mg pro kg Körpergewicht pro Tag. Sie wird meist in 3 Teildosen gegeben, wobei die Tablette(n) jeden Tag, gewöhnlich 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends eingenommen werden.

Empfohlene Dosis zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen

Erwachsene

Nehmen Sie die vom Arzt verordnete Anzahl Tabletten ein. Ihr Arzt wird gewöhnlich Ihre Dosis langsam steigern. Die Anfangsdosis liegt im Allgemeinen zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis wie von Ihrem Arzt verordnet bis auf eine Tageshöchstdosis von 3600 mg erhöht werden. Ihr Arzt wird Sie anweisen, diese Tagesdosis auf 3 Teildosen zu verteilen, die Sie 1-mal morgens, 1-mal nachmittags und 1-mal abends einnehmen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Art der Anwendung

Gabapentin AL ist zum Einnehmen bestimmt. Bitte schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit reichlich Wasser.

Bitte sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderes versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder Sie meinen, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz im Krankenhaus auf. Da Gabapentin AL Tabletten Sie benommen machen können, sollten Sie jemand anderen bitten, Sie zum Arzt oder Krankenhaus zu fahren oder einen Krankenwagen rufen. Anzeichen einer Überdosierung sind Schwindel, Doppeltsehen, verwaschene Sprache, Bewusstlosigkeit, Benommenheit und leichter Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Gabapentin AL nicht ohne Anordnung Ihres Arztes ab. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, sollte dies allmählich über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin AL plötzlich oder ohne Anordnung Ihres Arztes abbrechen, besteht ein erhöhtes Anfallsrisiko.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:

•    Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion handeln),

•    anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

•    Gabapentin AL kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Gabapentin-Behandlung führen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

•    Hautausschlag,

•    Juckreiz,

•    Fieber,

•    Drüsenschwellungen, die nicht wieder Weggehen,

•    Schwellen Ihrer Lippe und Zunge,

•    gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des weißen Teils in den Augen,

•    ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen,

•    starke Müdigkeit oder Schwäche,

•    unerwartete Muskelschmerzen,

•    häufige Infektionen.

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Gabapentin AL weiterhin einnehmen können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Virusinfektion,

•    Benommenheit, Schwindel, Koordinationsstörungen,

•    Müdigkeit, Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder sonstige Infektionen,

•    niedrige Zahl weißer Blutzellen,

•    Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit,

•    Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen,

•    Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe,

•    verschwommenes Sehen, Doppeltsehen,

•    Schwindel,

•    hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen,

•    Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase,

•    Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen,

•    Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne,

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken,

•    Erektionsstörungen (Impotenz),

•    Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome,

•    Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme,

•    unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen.

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Allergische Reaktionen wie Nesselsucht,

•    Bewegungsarmut,

•    Herzrasen,

•    Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können,

•    anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen,

•    Sturz,

•    geistige Beeinträchtigung,

•    Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet),

•    Verlust des Bewusstseins.

Seit Markteinführung wurden die folgende Nebenwirkungen berichtet

(Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung),

•    Halluzinationen,

•    Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit,

•    Ohrgeräusche,

•    eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte, gering erhobene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann,

•    Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

•    akutes Nierenversagen, Inkontinenz,

•    Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust,

•    Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen),

Brustschmerzen,

•    Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern,

•    Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),

•    Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase),

•    niedriger Natriumspiegel im Blut.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gabapentin AL 600 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Gabapentin.

1 Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (aus Mais).

Filmüberzug: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol),

Talkum, Xanthangummi, Titandioxid (E171).

Wie Gabapentin AL 600 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge Filmtablette mit Prägung „600" auf einer Seite .

Gabapentin AL 600 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 50, 100, 200 und 200 (2 x 100) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC - Etten Leur, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Gabapentin AL 600 mg Filmtabletten GAbApENTINE EG LABO 600 mg, comprime pellicule Gabapentine CF 600 mg, filmomhulde tabletten Gabapentina STADA Genericos 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.