Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gabapentin Aurobindo 600 mg Filmtabletten Gabapentin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Gabapentin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Gabapentin Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gabapentin Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gabapentin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Gabapentin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltenden Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin Aurobindo ist Gabapentin.

Gabapentin Aurobindo wird angewendet zur Behandlung von:

•    Verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin Aurobindo zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin Aurobindo zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin Aurobindo kann bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren auch zur alleinigen Behandlung angewendet werden.

•    Peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltenden Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z.B. Diabetes oder Gürtelrose. Die empfundenen Schmerzen können als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Aurobindo beachten?

Gabapentin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•    wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Dosierungsschema verordnen

•    wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Funktionsstörungen der Nieren), müssen Sie Ihren Arzt informieren wenn bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche auftreten

•    wenn es bei Ihnen zu Beschwerden wie z.B. zu andauernden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um Anzeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin einnehmen, bekommt eine allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin Aurobindo achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4. dieser Gebrauchsinformation unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können".

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an Unwohlsein leiden oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden, welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Urins und eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Gabapentin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin Aurobindo verstärken kann.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentin Aurobindo gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Antazida eingenommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Gabapentin Aurobindo:

•    wird voraussichtlich nicht die Wirkung anderer Antiepileptika oder von Empfängnisverhütungsmitteln zum Einnehmen („Pille") beeinflussen.

•    kann einige Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Einnahme von Gabapentin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gabapentin Aurobindo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft:

Gabapentin Aurobindo sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Aurobindo schwanger werden, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Aurobindo keinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, was ernsthafte Folgen für Sie und Ihr Kind haben könnte.

Stillzeit:

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Aurobindo, geht in die Muttermilch über.

Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie Gabapentin Aurobindo einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin Aurobindo kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen.

Sie sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

3. Wie ist Gabapentin Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin Aurobindo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind, nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin Aurobindo ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Dosierungsschema und/oder eine andere Dosis verordnen.

Nehmen Sie Gabapentin Aurobindo so lange ein, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Art der Anwendung

Gabapentin Aurobindo ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer mit reichlich Wasser ein.

Die übliche Dosis bei Epilepsie ist:

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Tabletten wie verordnet ein. Im Allgemeinen wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt angeordnet schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder ab 6 Jahren:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung der Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg Körpergewicht. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, d.h. die Tabletten werden üblicherweise täglich einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends eingenommen.

Gabapentin Aurobindo wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Die übliche Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen ist:

Erwachsene:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Tabletten gemäß der Anweisung Ihres Arztes ein. Im Allgemeinen wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt angeordnet schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin Aurobindo eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Tabletten, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Aurobindo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Aurobindo nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung mit Gabapentin Aurobindo abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für Anfälle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese schwerwiegend sein können:

•    schwere Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion handeln)

•    andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um Anzeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann

•    Gabapentin kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Gabapentin-Behandlung führen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

-    Hautausschlag

-    Juckreiz

-    Fieber

-    Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen

-    Schwellung Ihrer Lippe und Zunge

-    Gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen

-    Ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen

-    Starke Müdigkeit oder Schwäche

-    Unerwartete Muskelschmerzen

-    Häufige Infektionen

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Gabapentin weiterhin einnehmen können.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche bei Ihnen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Virusinfektion

•    Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

•    Müdigkeit, Fieber

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündung oder andere Infektionen

•    Niedrige Zahl weißer Blutkörperchen

•    Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

•    Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depression, Angst, Nervosität, Denkstörungen

•    Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen (Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

•    Verschwommen sehen, Doppeltsehen

•    Drehschwindel

•    Bluthochdruck, Erröten oder Erweiterung der Blutgefäße

•    Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

•    Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

•    Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

•    Erektionsstörungen (Impotenz)

•    Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Beschwerden

•    Abnahme der weißen Blutkörperchen, Gewichtszunahme

•    Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurde außerdem über aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

•    Bewegungsarmut

•    Herzjagen

•    Schwellungen, die Gesicht,    Rumpf    und Gliedmaßen betreffen können

•    Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

Seit der Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

•    Verminderte Zahl an Blutplättchen    (Zellen    zur Blutgerinnung)

•    Halluzinationen

•    Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken,    ruckartige Bewegungen,

Steifigkeit

•    Ohrgeräusche

•    Eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte, kleine erhabene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann.

•    Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

•    Leberentzündung

•    Akutes Nierenversagen, unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz)

•    Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der    Brust bei Männern

•    Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Einnahme von Gabapentin (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Schmerzen im Brustkorb

•    Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern

•    Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

•    Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gabapentin Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Jede Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Maisstärke, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hyprolose, Talkum

Wie Gabapentin aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Gabapentin Aurobindo 600 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, elliptisch geformte Filmtabletten mit tiefer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Auf einer Seite der Filmtablette befindet sich die Bruchkerbe zwischen „D" und „24". Die andere Seite der Filmtablette weist keine Prägung auf.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Gabapentin Aurobindo 600 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminiumfolie mit 50, 100 und 200 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg comprime pellicule

Gabapentin Aurobindo 600 mg Filmtabletten Gabapentine Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten Gabapentina Aurobindo 600 mg comprimidos revestidos por pellcula

Gabapentina Aurobindo 600 mg comprimidos recubiertos con pellcula

Gabapentin 600 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

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