Gabapentin Desitin 100 Mg Kapseln
212121- -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60142.00.00
___________________________________________________________
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist TROMEDAN 100 mgund wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TROMEDAN 100 mgbeachten?
3. Wie ist TROMEDAN 100 mgeinzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist TROMEDAN 100 mgaufzubewahren?
PE TROMEDAN 100 mg Hartkapseln
PF Wirkstoff: Gabapentin
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Gabapentin.
1 Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt
Lactose, Maisstärke, Talkum.
Kapselhülle
Gelatine, Titandioxid (E 171).
P4 TROMEDAN 100 mg ist in Packungen mit
20, 50, 100, und
250 Hartkapseln erhältlich.
Die Hartkapseln sind weiß.
PC1 1. WAS IST TROMEDAN 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 TROMEDAN 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie sowie Nervenschmerzen bestimmter Ursache.
PD 1.2 von:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2-6
52475 Alsdorf
PK 1.3 TROMEDAN 100 mgwird angewendet:
-
als Zusatztherapie bei bestimmten Formen von Anfallsleiden (partielle Epilepsie mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen) bei Patienten, die auf Standard-Antiepileptika (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) nicht ansprechen
-
bei schmerzhaften Nervenleiden im Rahmen einer Zuckerkrankheit sowie
-
bei Nervenschmerzen nach Infektion mit bestimmten Herpes-Viren
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TROMEDAN 100 MG BEACHTEN?
PL 2.1 TROMEDAN 100 mg darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile von TROMEDAN 100 mg sind.
-
wenn Sie an einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TROMEDAN 100 mg ist erforderlich
-
wenn Sie an Absencen (von beiden Hirnhälften ausgehende Anfälle mit kurzzeitigen Bewusstseinsstörungen) leiden. Bei Absencen wird Gabapentin gewöhnlich nicht als wirksam angesehen und kann bei einigen Patienten diese Anfälle noch verstärken. Deshalb sollte TROMEDAN 100 mg bei Patienten mit gemischten Anfallsformen, die mit Absencen einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden.
-
wenn Sie auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben. Bei einigen dieser Patienten kann mit Gabapentin das Anfallsrisiko gesenkt werden. Wird kein zufriedenstellender Effekt erzielt, sollte Gabapentin schrittweise abgesetzt werden. Abruptes Absetzen kann das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit steigern oder sogar einen Status epilepticus (längerdauernde epileptische Anfallsserie) auslösen.
-
bei Verringerung der Dosis, Absetzen der Behandlung, Hinzufügen eines anderen Antiepileptikums oder Umstellung auf ein anderes Antiepileptikum. Diese Veränderungen sollten schrittweise über einen Zeitraum von mindestens einer Woche erfolgen.
-
wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. In diesem Fall muss die Dosierung von TROMEDAN 100 mg angepasst werden (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:").
-
bei Vorliegen einer bestimmten geistig-seelischen (psychotischen) Erkrankung in der Vorgeschichte. Bei einigen Patienten mit und selten ohne eine psychotische Erkrankung in der Vorgeschichte wurde zu Beginn der Behandlung mit Gabapentin über das Auftreten psychotischer Episoden berichtet. Die meisten dieser Ereignisse verschwanden nach Absetzen oder Verminderung der Dosis von Gabapentin.
-
wenn bei Ihnen Anzeichen einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse wie anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung mit Gabapentin abzubrechen und eine klinische Untersuchung sowie Bestimmung der Laborparameter durchzuführen. Über die Anwendung bei Vorliegen einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse liegen keine Erfahrungen vor.
PV1 a) Kinder und Jugendliche
TROMEDAN 100 mg wird nicht zur Behandlung von Anfallsleiden bei Kindern unter 12 Jahren sowie zur Behandlung der Nervenschmerzen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden.
PV2 b) Ältere Menschen
Bei Patienten über 65 Jahren wurden keine systematischen Untersuchungen zur Anwendung von Gabapentin durchgeführt. Erfahrungen aus klinischen Untersuchungen zeigen keine Unterschiede hinsichtlich Nebenwirkungen bei Patienten über 65 Jahren und jüngeren Patienten.
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:").
PV3 c) Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie TROMEDAN 100 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, da zur Anwendung während der Schwangerschaft am Menschen keine Erfahrungen vorliegen. Wie bei anderen Antiepileptika, insbesondere bei der Anwendung in Kombinationstherapie, muss aber ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko erwartet werden. Grundsätzlich ist das Risiko der Schädigung des Embryo/Foetus bei Behandlung mit
einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält (Monotherapie), bei Wahl der geringst möglichen Dosierung und Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft am geringsten.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, unter der Behandlung mit TROMEDAN 100 mg eine Schwangerschaft eintritt oder Sie eine Schwangerschaft planen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.
PV4 d) Stillzeit
Der Wirkstoff Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da bei Einnahme von TROMEDAN 100 mg schwere Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollte Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit TROMEDAN 100 mg abgebrochen wird (unter Berücksichtigung der Notwendigkeit der Epilepsiebehandlung mit TROMEDAN 100 mg für die Mutter) oder ob Sie abstillen sollen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gabapentin kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Es wirkt am zentralen Nervensystem und kann Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel oder ähnliche Symptome hervorrufen und daher für Patienten, die am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, gefährlich sein. Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn oder Erhöhung der Dosis berücksichtigt werden.
PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von TROMEDAN 100 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie TROMEDAN 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Antazida (Magensäure bindende Arzneimittel) verringern die Bioverfügbarkeit (Menge des Wirkstoffs, die dem Körper zur Verfügung steht) von Gabapentin um bis zu 24 %. Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, sollten Sie daher Gabapentin frühestens 2 Stunden danach einnehmen.
Zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin (andere Wirkstoffe gegen Anfallsleiden) wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Gabapentin hat keinen Einfluss auf die Wirkung bestimmter empfängnisverhütender Arzneimittel ("Antibabypillen", die die Wirkstoffe Norethisteron und/oder Ethinylestradiol enthalten). In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, die bekanntermaßen die Wirksamkeit von hormonellen Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, "Pille") verringern, muss mit einem Versagen der empfängnisverhütenden Wirkung gerechnet werden.
Durch Alkohol- und Drogenkonsum können Nebenwirkungen von Gabapentin im zentralen Nervensystem wie Benommenheit und Bewegungsunsicherheiten verstärkt werden.
Hinweis zur Beeinflussung von Urinuntersuchungen
Da es bei der Kombination von Gabapentin mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden zu falsch-positiven Ergebnissen bei Bestimmung des Gesamteiweißes im Urin mittels Harnteststreifen gekommen ist, wird dazu eine andere Methode (die spezifischere Sulphosalicylsäure-Präzipitationsmethode) empfohlen.
PN1 2.4 Bei Einnahme von TROMEDAN 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von TROMEDAN 100 mgwird durch gleichzeitig aufgenommene Nahrung nicht beeinflusst.
Der Konsum von Alkohol kann Nebenwirkungen von TROMEDAN 100 mgauf das zentrale Nervensystem verstärken (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
PC3 3. WIE IST TROMEDAN 100 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie TROMEDAN 100 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Zwischen der abendlichen und der folgenden morgendlichen Einnahme sollten nicht mehr als 12 Stunden liegen, um das Auftreten neuer Anfälle zu verhindern.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Für höhere Dosierungen stehen andere geeignete Stärken zur Verfügung.
Für Dosierungen in 300 mg-Schritten wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Stärke des Arzneimittels, die Hartkapseln mit 300 mg Gabapentin, verschreiben.
Epilepsie
Der wirksame Dosierungsbereich beträgt 900-3600 mg Gabapentin/Tag.
Erwachsene und Jugendliche
Die Behandlung beginnt mit den Hartkapseln mit 300 mg Gabapentin.
An den ersten 3 Tagen kann eine schrittweise Aufdosierung auf 900 mg Gabapentin pro Tag erfolgen.
Alternativ können auch bereits ab dem 1. Tag 3-mal täglich 300 mg Gabapentin (entsprechend 900 mg Gabapentin pro Tag) eingenommen werden. Danach kann die Tagesdosis auf 1200 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden und, falls notwendig, eine weitere Aufdosierung in Schritten von 300 mg Gabapentin pro Tag bis zu einer Maximaldosis von 3600 mg Gabapentin pro Tag durchgeführt werden.
Die jeweilige Tagesgesamtdosis soll auf drei Einzelgaben verteilt werden.
Falls eine hohe Dosis eingesetzt wird und die Aufdosierung schnell erfolgt, steigt das Risiko von Schwindelanfällen während der Einstellungsphasen.
Eine Überwachung der Gabapentin-Blutspiegel ist zur Optimierung der Therapie nicht erforderlich.
Nervenschmerzen bei Patienten, die an Zuckerkrankheit leiden, oder nach Infektion mit bestimmten Herpes-Viren
In der Regel wird eine Wirkung innerhalb eines Dosisbereichs von 1800-2400 mg Gabapentin pro Tag erzielt. In manchen Fällen kann es jedoch notwendig sein, die Dosis auf ein Maximum von 3600 mg Gabapentin pro Tag zu erhöhen.
Erwachsene
Die Behandlung beginnt mit den Hartkapseln mit 300 mg Gabapentin.
An den ersten 3 Tagen kann eine schrittweise Aufdosierung auf 900 mg Gabapentin pro Tag erfolgen.
Danach kann die Tagesdosis innerhalb 1 Woche auf 1800 mg Gabapentin pro Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen, erhöht werden. Bei Bedarf kann in der darauffolgenden Woche die Dosis auf 2400 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden und falls notwendig, kann eine weitere Aufdosierung in Schritten von 300 mg Gabapentin pro Tag verteilt auf 3 Einzeldosen bis zu einer Maximaldosis von 3600 mg Gabapentin pro Tag durchgeführt werden.
Die Aufdosierung zur Erhaltungsdosis sollte zur Verringerung des Nebenwirkungsrisikos langsam erfolgen.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Gabapentin in diesem Anwendungsgebiet über mehr als 5 Monate ist nicht belegt.
Hinweise für alle Anwendungsgebiete
Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten
Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, wird empfohlen, die Dosierung zu vermindern.
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
|
Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Gesamttagesdosis (mg)1 |
|
>80 |
900-3600 |
|
50-79 |
600-1800 |
|
30-49 |
300-900 |
|
15-29 |
150²-600 |
|
<15 |
150²-300 |
1Die Gesamttagesdosis wird auf 3 Einzelgaben aufgeteilt
² 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag
Da bei älteren Patienten die Nierenfunktion eingeschränkt sein kann, kann bei diesen Patienten ebenfalls eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Hämodialyse ("Blutwäsche")
Hämodialysepatienten erhalten eine Anfangsdosis von 300-400 mg Gabapentin. Danach werden 200-300 mg Gabapentin (entsprechend 2-3 Hartkapseln TROMEDAN 100 mg) nach jeweils 4-stündiger Blutwäsche eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte kein Gabapentin eingenommen werden.
Hochrisikopatienten
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, geringem Körpergewicht oder nach Organtransplantationen sollte die Dosiserhöhung nur schrittweise mit jeweils 1 Hartkapsel TROMEDAN 100 mg (entsprechend 100 mg Gabapentin) erfolgen.
Anwendungsdauer
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der klinischen Notwendigkeit. Die Epilepsiebehandlung ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge TROMEDAN 100 mgeingenommen haben, als Sie sollten:
Verständigen Sie bei Überdosierung sofort Ihren Arzt! Er wird den Schweregrad der Überdosierung beurteilen und die erforderlichen Maßnahmen festlegen.
Anzeichen einer Überdosierung sind Schwindel, unsicherer Gang, Doppeltsehen, verwaschene Sprache, Sprechstörungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinstörung (Lethargie), Teilnahmslosigkeit und leichter Durchfall.
Gabapentin kann durch eine Blutwäsche aus dem Plasma entfernt werden. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass dies in der Regel nicht erforderlich ist.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von TROMEDAN 100 mg vergessen haben:
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von TROMEDAN 100 mgwie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob eine vergessene Einzeldosis von Gabapentin (z. B. Zurückliegen der letzten Einnahme um mehr als 12 Stunden) durch eine zusätzliche spätere Dosis ausgeglichen werden soll.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit TROMEDAN 100 mg abgebrochen wird:
Sie sollten die Behandlung mit TROMEDAN 100 mgnicht eigenständig ohne ärztliche Beratung abbrechen.
Bitte beachten Sie, dass Dosisverminderung, Absetzen oder Ersetzen anderer antikonvulsiver Arzneimittel schrittweise über mindestens 1 Woche hinweg erfolgen sollte. Ein abruptes Absetzen kann das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit steigern oder sogar eine längerdauernde epileptische Anfallsserie (Status epilepticus) auslösen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann TROMEDAN 100 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig: weniger als 1
von 10, aber mehr als |
|
Gelegentlich: weniger
als 1 von 100, aber mehr als |
|
Selten: weniger als 1
von 1000, aber mehr als |
|
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
PM 4.1 Die Nebenwirkungen werden im Allgemeinen als leicht bis mäßig beschrieben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Störungen des zentralen Nervensystems, verringerte Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit, Erschöpfung, unsicherer Gang, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Nervosität, Schlaflosigkeit, Augenzittern, Missempfindungen wie Kribbeln, und Appetitlosigkeit. In Kombination mit anderen Antiepileptika wurden bei ca. 50 % aller Patienten Nebenwirkungen berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit (Somnolenz), Erschöpfung, Schwindel, Kopfschmerzen,
Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, periphere Ödeme oder Ödeme am ganzen Körper (Wasseransammlung im Gewebe), Appetitsteigerung.
Gelegentlich: unbeabsichtigte Verletzungen, Schwindel.
Selten: Entzugserscheinungen (Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schwitzen).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: gestörte Bewegungsabläufe, Augenzittern, Zittern, Gedächtnisverlust, Empfindungsstörungen, Zuckungen, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe, verringerte Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit, Denkstörungen, Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, anormaler Gang.
Gelegentlich: Verwirrung, herabgesetztes Empfinden von Sinnesreizen.
Selten: Bewegungsstörungen (z. B. gesteigerte Motorik [Choreoathetose, Dyskinesie], fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln [Dystonie]).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Zahnanomalien, Zahnfleischentzündungen, Unwohlsein.
Gelegentlich:Blähungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:Nervosität, depressive Verstimmungen, Orientierungslosigkeit, Verwirrung, emotionale Labilität, Ängstlichkeit.
Zusätzlich wurde in klinischen Studien bei Kindern unter 12 Jahren aggressives Verhalten und gesteigerte Motorik beobachtet.
Gelegentlich: Erkrankungen der Psyche (Depressionen, Psychosen/Halluzinationen), Feindseligkeit.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen wie Schwachsichtigkeit, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen.
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenbrüche.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Gelegentlich: Schwankungen des Blutzucker-Spiegels.
Selten: verminderte Anzahl von Blutplättchen, Blutzuckerveränderungen bei Zuckerkranken.
Herzerkrankungen
Häufig: Weitstellung der Blutgefäße, Bluthochdruck.
Selten: Herzrasen (Palpitationen).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Häufig: Schnupfen, Entzündungen im Rachenbereich, Husten.
Gelegentlich: Atemnot.
Selten: Infektionen der oberen Atemwege.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Juckreiz, Hautblutungen (Purpura), flüchtiger Hautausschlag.
Selten: Nesselsucht, Haarausfall, Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem).
Sehr selten: allergisch bedingte Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Häufig: Inkontinenz, Harnwegsinfektionen.
Selten: akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Häufig: Impotenz.
Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse (haemorrhagischer Pankreatitis), niedrigem Blutdruck, verlangsamtem Herzschlag, Ohnmacht, Vorhofflimmern des Herzens, Auffälligkeiten im EKGund blasenbildende Hautausschläge wurden bei Patienten, die Gabapentin einnahmen, berichtet.
Klinische Auswirkungen auf Laborwerte
In Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln wurde über eine erhöhte Leberenzym-Aktivität berichtet.
Bei einigen Patienten wurde ein möglicherweise dosisabhängiger Anstieg der Anfallshäufigkeit beobachtet. Außerdem wurde über dosisabhängige wiederholte uncharakteristische Anfälle berichtet.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST TROMEDAN 100 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Flaschen
Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.
P2 Nicht über 25 °C lagern.
P9 Blisterpackungen
In der Originalverpackung aufbewahren.
Flaschen
Die Flaschen fest verschlossen halten.
P6 Stand der Information:
....
212121122112- -