Gabapentin Desitin 400 Mg Kapseln

Document: 14.10.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

212121- -

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60142.02.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist TROMEDAN 400 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TROMEDAN 400 mgbeachten?

3. Wie ist TROMEDAN400 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist TROMEDAN400 mgaufzubewahren?

PE TROMEDAN 400 mg Hartkapseln

PF Wirkstoff: Gabapentin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Gabapentin.

1 Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Lactose, Maisstärke, Talkum.

Kapselhülle

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

P4 TROMEDAN 400 mg ist in Packungen mit 50, 100, 200 und 250 Hartkapseln erhältlich.

Die Hartkapseln sind orangefarben.

PC1 1. WAS IST TROMEDAN 400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 TROMEDAN 400 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie sowie Nervenschmerzen bestimmter Ursache.

PD 1.2 von:

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Trommsdorffstraße 2-6

52475 Alsdorf

PK 1.3 TROMEDAN 400 mgwird angewendet:

als Zusatztherapie bei bestimmten Formen von Anfallsleiden (partielle Epilepsie mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen) bei Patienten, die auf Standard-Antiepileptika (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) nicht ansprechen
bei schmerzhaften Nervenleiden im Rahmen einer Zuckerkrankheit sowie
bei Nervenschmerzen nach Infektion mit bestimmten Herpes-Viren

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TROMEDAN 400 MG BEACHTEN?

PL 2.1 TROMEDAN 400 mgdarf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile von TROMEDAN 400 mg sind.
wenn Sie an einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TROMEDAN 400 mg ist erforderlich

wenn Sie an Absencen (von beiden Hirnhälften ausgehende Anfälle mit kurzzeitigen Bewusstseinsstörungen) leiden. Bei Absencen wird Gabapentin gewöhnlich nicht als wirksam angesehen und kann bei einigen Patienten diese Anfälle noch verstärken. Deshalb sollte TROMEDAN 400 mg bei Patienten mit gemischten Anfallsformen, die mit Absencen einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden.
wenn Sie auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben. Bei einigen dieser Patienten kann mit Gabapentin das Anfallsrisiko gesenkt werden. Wird kein zufriedenstellender Effekt erzielt, sollte Gabapentin schrittweise abgesetzt werden. Abruptes Absetzen kann das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit steigern oder sogar einen Status epilepticus (längerdauernde epileptische Anfallsserie) auslösen.

bei Verringerung der Dosis, Absetzen der Behandlung, Hinzufügen eines anderen Antiepileptikums oder Umstellung auf ein anderes Antiepileptikum. Diese Veränderungen sollten schrittweise über einen Zeitraum von mindestens einer Woche erfolgen.
wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. In diesem Fall muss die Dosierung von TROMEDAN 400 mg angepasst werden (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:").
bei Vorliegen einer bestimmten geistig-seelischen (psychotischen) Erkrankung in der Vorgeschichte. Bei einigen Patienten mit und selten ohne eine psychotische Erkrankung in der Vorgeschichte wurde zu Beginn der Behandlung mit Gabapentin über das Auftreten psychotischer Episoden berichtet. Die meisten dieser Ereignisse verschwanden nach Absetzen oder Verminderung der Dosis von Gabapentin.
wenn bei Ihnen Anzeichen einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse wie anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung mit Gabapentin abzubrechen und eine klinische Untersuchung sowie Bestimmung der Laborparameter durchzuführen. Über die Anwendung bei Vorliegen einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse liegen keine Erfahrungen vor.

PV1 a) Kinder und Jugendliche

TROMEDAN 400 mg wird nicht zur Behandlung von Anfallsleiden bei Kindern unter 12 Jahren sowie zur Behandlung der Nervenschmerzen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahren wurden keine systematischen Untersuchungen zur Anwendung von Gabapentin durchgeführt. Erfahrungen aus klinischen Untersuchungen zeigen keine Unterschiede hinsichtlich Nebenwirkungen bei Patienten über 65 Jahren und jüngeren Patienten.

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:").

PV3 c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie TROMEDAN400 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, da zur Anwendung während der Schwangerschaft am Menschen keine Erfahrungen vorliegen. Wie bei anderen Antiepileptika, insbesondere bei der Anwendung in Kombinationstherapie, muss aber ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko erwartet werden. Grundsätzlich ist das Risiko der Schädigung des Embryo/Foetus bei Behandlung mit

einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält (Monotherapie), bei Wahl der geringst möglichen Dosierung und Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft am geringsten.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, unter der Behandlung mit TROMEDAN 400 mg eine Schwangerschaft eintritt oder Sie eine Schwangerschaft planen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

PV4 d) Stillzeit

Der Wirkstoff Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da bei Einnahme von TROMEDAN400 mg schwere Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollte Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit TROMEDAN400 mg abgebrochen wird (unter Berücksichtigung der Notwendigkeit der Epilepsiebehandlung mit TROMEDAN400 mg für die Mutter) oder ob Sie abstillen sollen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Es wirkt am zentralen Nervensystem und kann Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel oder ähnliche Symptome hervorrufen und daher für Patienten, die am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, gefährlich sein. Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn oder Erhöhung der Dosis berücksichtigt werden.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von TROMEDAN 400 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie TROMEDAN400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antazida (Magensäure bindende Arzneimittel) verringern die Bioverfügbarkeit (Menge des Wirkstoffs, die dem Körper zur Verfügung steht) von Gabapentin um bis zu 24 %. Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, sollten Sie daher Gabapentin frühestens 2 Stunden danach einnehmen.

Zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin (andere Wirkstoffe gegen Anfallsleiden) wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Gabapentin hat keinen Einfluss auf die Wirkung bestimmter empfängnisverhütender Arzneimittel ("Antibabypillen", die die Wirkstoffe Norethisteron und/oder Ethinylestradiol enthalten). In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, die bekanntermaßen die Wirksamkeit von hormonellen Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, "Pille") verringern, muss mit einem Versagen der empfängnisverhütenden Wirkung gerechnet werden.

Durch Alkohol- und Drogenkonsum können Nebenwirkungen von Gabapentin im zentralen Nervensystem wie Benommenheit und Bewegungsunsicherheiten verstärkt werden.

Hinweis zur Beeinflussung von Urinuntersuchungen

Da es bei der Kombination von Gabapentin mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden zu falsch-positiven Ergebnissen bei Bestimmung des Gesamteiweißes im Urin mittels Harnteststreifen gekommen ist, wird dazu eine andere Methode (die spezifischere Sulphosalicylsäure-Präzipitationsmethode) empfohlen.

PN1 2.4 Bei Einnahme von TROMEDAN400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von TROMEDAN 400 mgwird durch gleichzeitig aufgenommene Nahrung nicht beeinflusst.

Der Konsum von Alkohol kann Nebenwirkungen von TROMEDAN400 mgauf das zentrale Nervensystem verstärken (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

PC3 3. WIE IST TROMEDAN 400 MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie TROMEDAN400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Zwischen der abendlichen und der folgenden morgendlichen Einnahme sollten nicht mehr als 12 Stunden liegen, um das Auftreten neuer Anfälle zu verhindern.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für niedrigere Dosierungen, für die diese Stärke nicht geeignet ist, stehen andere geeignete Stärken zur Verfügung.

Für Dosierungen in 300 mg-Schritten wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Stärke des Arzneimittels, die Hartkapseln mit 300 mg Gabapentin, verschreiben.

Epilepsie

Der wirksame Dosierungsbereich beträgt 900-3600 mg Gabapentin/Tag.

Erwachsene und Jugendliche

Die Behandlung beginnt mit den Hartkapseln mit 300 mg Gabapentin.

An den ersten 3 Tagen kann eine schrittweise Aufdosierung auf 900 mg Gabapentin pro Tag erfolgen.

Alternativ können auch bereits ab dem 1. Tag 3-mal täglich 300 mg Gabapentin (entsprechend 900 mg Gabapentin pro Tag) eingenommen werden. Danach kann die Tagesdosis auf 1200 mg Gabapentin pro Tag (entsprechend 3-mal täglich 1 Hartkapsel TROMEDAN 400 mg), erhöht werden und, falls notwendig, eine weitere Aufdosierung in Schritten von 300 mg Gabapentin pro Tag bis zu einer Maximaldosis von 3600 mg Gabapentin pro Tag (entsprechend 3-mal täglich 3 Hartkapseln TROMEDAN 400 mg) durchgeführt werden.

Die jeweilige Gesamttagesdosis soll auf drei Einzelgaben verteilt werden.

Falls eine hohe Dosis eingesetzt wird und die Aufdosierung schnell erfolgt, steigt das Risiko von Schwindelanfällen während der Einstellungsphasen.

Eine Überwachung der Gabapentin-Blutspiegel ist zur Optimierung der Therapie nicht erforderlich.

Nervenschmerzen bei Patienten, die an Zuckerkrankheit leiden, oder nach Infektion mit bestimmten Herpes-Viren

In der Regel wird eine Wirkung innerhalb eines Dosisbereichs von 1800-2400 mg Gabapentin pro Tag erzielt. In manchen Fällen kann es jedoch notwendig sein, die Dosis auf ein Maximum von 3600 mg Gabapentin pro Tag zu erhöhen.

Erwachsene

Die Behandlung beginnt mit den Hartkapseln mit 300 mg Gabapentin.

An den ersten 3 Tagen kann eine schrittweise Aufdosierung auf 900 mg Gabapentin pro Tag erfolgen.

Danach kann die Tagesdosis innerhalb 1 Woche auf 1800 mg Gabapentin pro Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen, erhöht werden. Bei Bedarf kann in der darauffolgenden Woche die Dosis auf 2400 mg Gabapentin pro Tag (entsprechend 3-mal täglich 2 Hartkapseln TROMEDAN 400 mg) erhöht werden und falls notwendig, kann eine weitere Aufdosierung in Schritten von 300 mg Gabapentin pro Tag verteilt auf 3 Einzeldosen bis zu einer Maximaldosis von 3600 mg Gabapentin pro Tag (entsprechend 3-mal täglich 3 Hartkapseln TROMEDAN 400 mg) durchgeführt werden.

Die Aufdosierung zur Erhaltungsdosis sollte zur Verringerung des Nebenwirkungsrisikos langsam erfolgen.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Gabapentin in diesem Anwendungsgebiet über mehr als 5 Monate ist nicht belegt.

Hinweise für alle Anwendungsgebiete

Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, wird empfohlen, die Dosierung zu vermindern.

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Gesamttagesdosis (mg)¹
>80	900-3600
50-79	600-1800
30-49	300-900
15-29	150²-600
<15	150²-300

¹Die Gesamttagesdosis wird auf 3 Einzelgaben aufgeteilt

² 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag

Da bei älteren Patienten die Nierenfunktion eingeschränkt sein kann, kann bei diesen Patienten ebenfalls eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Hämodialyse ("Blutwäsche")

Hämodialysepatienten erhalten eine Anfangsdosis von 300-400 mg Gabapentin. Danach werden 200-300 mg Gabapentin nach jeweils
4-stündiger Blutwäsche eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte kein Gabapentin eingenommen werden.

Hochrisikopatienten

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, geringem Körpergewicht oder nach Organtransplantationen sollte die Dosiserhöhung nur schrittweise unter Verwendung von Darreichungsformen mit 100 mg Gabapentin erfolgen.

Anwendungsdauer

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der klinischen Notwendigkeit. Die Epilepsiebehandlung ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge TROMEDAN400 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort Ihren Arzt! Er wird den Schweregrad der Überdosierung beurteilen und die erforderlichen Maßnahmen festlegen.

Anzeichen einer Überdosierung sind Schwindel, unsicherer Gang, Doppeltsehen, verwaschene Sprache, Sprechstörungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinstörung (Lethargie), Teilnahmslosigkeit und leichter Durchfall.

Gabapentin kann durch eine Blutwäsche aus dem Plasma entfernt werden. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass dies in der Regel nicht erforderlich ist.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von TROMEDAN400 mg vergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von TROMEDAN400 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob eine vergessene Einzeldosis von Gabapentin (z. B. Zurückliegen der letzten Einnahme um mehr als 12 Stunden) durch eine zusätzliche spätere Dosis ausgeglichen werden soll.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit TROMEDAN400 mg abgebrochen wird:

Sie sollten die Behandlung mit TROMEDAN400 mg nicht eigenständig ohne ärztliche Beratung abbrechen.

Bitte beachten Sie, dass Dosisverminderung, Absetzen oder Ersetzen anderer antikonvulsiver Arzneimittel schrittweise über mindestens 1 Woche hinweg erfolgen sollte. Ein abruptes Absetzen kann das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit steigern oder sogar eine längerdauernde epileptische Anfallsserie (Status epilepticus) auslösen.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TROMEDAN 400 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Die Nebenwirkungen werden im Allgemeinen als leicht bis mäßig beschrieben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Störungen des zentralen Nervensystems, verringerte Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit, Erschöpfung, unsicherer Gang, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Nervosität, Schlaflosigkeit, Augenzittern, Missempfindungen wie Kribbeln, und Appetitlosigkeit. In Kombination mit anderen Antiepileptika wurden bei ca. 50 % aller Patienten Nebenwirkungen berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit (Somnolenz), Erschöpfung, Schwindel, Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, periphere Ödeme oder Ödeme am ganzen Körper (Wasseransammlung im Gewebe), Appetitsteigerung.

Gelegentlich: unbeabsichtigte Verletzungen, Schwindel.

Selten: Entzugserscheinungen (Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schwitzen).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: gestörte Bewegungsabläufe, Augenzittern, Zittern, Gedächtnisverlust, Empfindungsstörungen, Zuckungen, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe, verringerte Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit, Denkstörungen, Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, anormaler Gang.

Gelegentlich: Verwirrung, herabgesetztes Empfinden von Sinnesreizen.

Selten: Bewegungsstörungen (z. B. gesteigerte Motorik [Choreoathetose, Dyskinesie], fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln [Dystonie]).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Zahnanomalien, Zahnfleischentzündungen, Unwohlsein.

Gelegentlich:Blähungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:Nervosität, depressive Verstimmungen, Orientierungslosigkeit, Verwirrung, emotionale Labilität, Ängstlichkeit.

Zusätzlich wurde in klinischen Studien bei Kindern unter
12 Jahren aggressives Verhalten und gesteigerte Motorik beobachtet.

Gelegentlich: Erkrankungen der Psyche (Depressionen, Psychosen/Halluzinationen), Feindseligkeit.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen wie Schwachsichtigkeit, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenbrüche.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.

Gelegentlich: Schwankungen des Blutzucker-Spiegels.

Selten: verminderte Anzahl von Blutplättchen, Blutzuckerveränderungen bei Zuckerkranken.

Herzerkrankungen

Häufig: Weitstellung der Blutgefäße, Bluthochdruck.

Selten: Herzrasen (Palpitationen).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Häufig: Schnupfen, Entzündungen im Rachenbereich, Husten.

Gelegentlich: Atemnot.

Selten: Infektionen der oberen Atemwege.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Juckreiz, Hautblutungen (Purpura), flüchtiger Hautausschlag.

Selten: Nesselsucht, Haarausfall, Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem).

Sehr selten: allergisch bedingte Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Häufig: Inkontinenz, Harnwegsinfektionen.

Selten: akutes Nierenversagen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Impotenz.

Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse (haemorrhagischer Pankreatitis), niedrigem Blutdruck, verlangsamtem Herzschlag, Ohnmacht, Vorhofflimmern des Herzens, Auffälligkeiten im EKGund blasenbildende Hautausschläge wurden bei Patienten, die Gabapentin einnahmen, berichtet.

Klinische Auswirkungen auf Laborwerte

In Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln wurde über eine erhöhte Leberenzym-Aktivität berichtet.

Bei einigen Patienten wurde ein möglicherweise dosisabhängiger Anstieg der Anfallshäufigkeit beobachtet. Außerdem wurde über dosisabhängige wiederholte uncharakteristische Anfälle berichtet.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST TROMEDAN 400 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Flaschen

Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

P2 Nicht über 25 °C lagern.

P9 Blisterpackungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

Flaschen

Die Flaschen fest verschlossen halten.

P6 Stand der Information:

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