Gabapentin Dura 800 Mg Tabletten
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Gabapentin dura 800 mg Tabletten Wirkstoff: Gabapentin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Gabapentin dura und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin dura beachten?
3. Wie ist Gabapentin dura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gabapentin dura aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GABAPENTIN DURA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Gabapentin dura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.
Der in Gabapentin dura enthaltene Wirkstoff ist Gabapentin. Epilepsie:
Mit Gabapentin dura werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin dura zur Unterstützung Ihrer
Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin dura zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin dura kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.
Periphere neuropathische Schmerzen:
Mit Gabapentin dura werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden. Periphere (in erster Linie in Armen und/ oder Beinen auftretende) neuropathische Schmerzen können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON
GABAPENTIN DURA BEACHTEN?
Gabapentin dura darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin dura einnehmen:
- wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen eine andere Dosierung verschreiben.
- wenn Sie hämodialysepflichtig sind (mit der Hämodialyse werden Abfallprodukte aus dem Organismus entfernt, die aufgrund von Nierenversagen nicht mehr über die Nieren ausgeschieden werden). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen und/ oder Muskelschwäche kommt.
- wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Dies können Zeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen
Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin dura einnehmen, bekommt eine allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin dura achten müssen.
Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation unter 'Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können'.
Einnahme von Gabapentin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Arzneimittel, die Morphin enthalten
Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin dura verstärken kann.
Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure (Antazida)
Wenn Gabapentin dura gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin dura aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin dura frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.
Wechselwirkungen zwischen Gabapentin dura
• und anderen Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) sind nicht zu erwarten.
• Gabapentin dura kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin dura einnehmen.
Einnahme von Gabapentin dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Gabapentin dura kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Gabapentin dura darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.
Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin dura keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin dura schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin dura, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit Gabapentin dura behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gabapentin dura kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.
3.
WIE IST GABAPENTIN DURA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Gabapentin dura immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin dura zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie Gabapentin dura ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Periphere neuropathische Schmerzen:
Erwachsene
Nehmen Sie die verordnete Anzahl Tabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Epilepsie:
Erwachsene und Jugendliche
Nehmen Sie die verordnete Anzahl Tabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Kinder ab 6 Jahren
Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Tabletten üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Nierenfunktionsstörungen und Hämodialyse
Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder sich einer Hämodialyse unterziehen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/ oder eine andere Dosierung verordnet.
Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin dura wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Gabapentin dura ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser. Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen müssen, können Sie die Tabletten auch halbieren.
Nehmen Sie Gabapentin dura solange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.
Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin dura eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen, kann es verstärkt zu Nebenwirkungen wie Ohnmacht, Schwindel, Doppeltsehen, undeutliches Sprechen, Benommenheit und Durchfall kommen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei übrige Tabletten, das Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin dura vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin dura abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin dura nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines der folgenden Symptome auftritt, da diese Symptome ernst sein können:
• schwere Hautreaktionen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, wie Schwellungen an Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung und/ oder Haarausfall (dies können Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein)
• andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Dies können Zeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein.
• Gabapentin dura kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Behandlung mit diesem Arzneimittel führen.
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie
eines der folgenden Symptome haben:
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Fieber
• Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen
• Schwellung Ihrer Lippe und Zunge
• gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen
• ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen
• starke Müdigkeit oder Schwäche
• unerwartete Muskelschmerzen
• häufige Infektionen
Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Gabapentin dura weiterhin einnehmen können.
Wenn Sie hämodialysepflichtig sind, informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen und/ oder Muskelschwäche kommt.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Virusinfektion
• Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination
• Müdigkeit, Fieber
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von
10 Behandelten betreffen):
• Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrenentzündungen und sonstige Infektionen,
• niedrige Zahl weißer Blutzellen
• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit
• aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
• Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen,
Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe
• verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• Schwindel
• hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen
• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase
• Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen
• Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
• Erektionsstörungen
• Schwellungen an Armen und Beinen oder Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
• Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme
• unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1
von 100 Behandelten betreffen):
• allergische Reaktionen wie Nesselsucht
• Bewegungsstörungen
• Herzjagen
• Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können
• krankhafte Blutwerte, die auf eine Störung der Leberfunktion hindeuten
Seit der Markteinführung sind folgende Nebenwirkungen gemeldet worden (Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):
• verminderte Zahl der Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)
• Halluzinationen
• Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit
• Ohrgeräusche
• Auftreten einer Gruppe von Nebenwirkungen einschließlich geschwollener Lymphknoten (vereinzelte kleine Erhebungen unter der Haut), Fieber, Hautauschlag und Entzündung der Leber
• Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen
• akutes Nierenversagen, Inkontinenz
• vermehrtes Brustgewebe, Brustvergrößerung
• Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen
• Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern
• Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
• Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)
In klinischen Studien mit Kindern wurden außerdem häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST GABAPENTIN DURA AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
6.
Was Gabapentin dura enthält
Der Wirkstoff ist Gabapentin.
Jede Tablette enthält 800 mg Gabapentin
Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose, Mannitol, Poloxamer 407, Crospovidon (Typ A), Talkum, Magnesiumstearat.
Wie Gabapentin dura aussieht und Inhalt der Packung
Gabapentin dura 800 mg: Weiße bis cremefarbene, ovale, beidseitig nach außen gewölbte, nicht überzogene Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Markierung “MYLAN” auf der einen Seite und “G” links und “25” rechts der Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
OPA/Al/PVC-Blister in Packungen mit 50, 100 und 200 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Behältnisse in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 D-64295 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
oder
Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1 Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Belgien |
Gabapentine Mylan Pharma 800 mg Tabletten |
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Finnland |
Gabamyl 800 mg tabletit |
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Frankreich |
Gabapentine Mylan Pharma 800 mg comprimes |
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Griechenland |
Gabapentin Mylan 800 mg Tablets |
|
Niederlande |
Gabapentine Mylan 800 mg, tabletten |
|
Österreich |
Gabapentin Mylan 800 mg Tabletten |
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Polen |
Gabamyl |
|
Portugal |
Gabamyl |
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Spanien |
Gabapentina MYLAN 800 mg, compromidos EFG |
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Vereinigtes Königreich Gabapentin 800 mg Tablets | |