GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gabapentin dura N 400 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gabapentin dura N 400 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin dura N 400 mg beachten?

3. Wie ist Gabapentin dura N 400 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gabapentin dura N 400 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Gabapentin dura N 400 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gabapentin dura N 400 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden.

Epilepsie:Mit Gabapentin dura N 400 mg werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).

Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin dura N 400 mg zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin dura N 400 mg zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.

Gabapentin dura N 400 mg kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.

Peripherer neuropathischer Schmerz: Mit Gabapentin dura N 400 mg werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden. Periphere (in erster Linie in Armen und / oder Beinen auftretende) neuropathische Schmerzen können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Gabapentin dura N 400 mg BEACHTEN?

Gabapentin dura N 400 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gabapentin dura N 400 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin dura N 400 mg ist erforderlich :

- wenn Sie unter Nierenproblemen leiden

- wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung!

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentinbehandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Gabapentin dura N 400 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin dura N 400 mg verstärken kann.

Wechselwirkungen zwischen Gabapentin dura N 400 mg und anderen Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille") sind nicht zu erwarten.

Gabapentin dura N 400 mg kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin dura N 400 mg einnehmen.

Wenn Gabapentin dura N 400 mg gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin dura N 400 mg aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin dura N 400 mg frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Bei Einnahme von Gabapentin dura N 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Gabapentin dura N 400 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gabapentin dura N 400 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin dura N 400 mg keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin dura N 400 mg schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin dura N 400 mg, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit Gabapentin dura N 400 mg behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Gabapentin dura N 400 mg kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabapentin dura N 400 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Gabapentin dura N 400 mg daher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Gabapentin dura N 400 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Gabapentin dura N 400 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin dura N 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie Gabapentin dura N 400 mg ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und / oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Hartkapseln immer im Ganzen mit ausreichend Wasser.

Nehmen Sie Gabapentin dura N 400 mg so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Therapie zu beenden.

Periphere neuropathische Schmerzen

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartkapsel(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin dura N 400 mg ist nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin dura N 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei übrige Hartkapseln, das Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin dura N 400 mg vergessen haben:

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin dura N 400 mg abbrechen:

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin dura N 400 mg nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin dura N 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können:

• Virusinfektion

• Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

• Müdigkeit, Fieber

HäufigeNebenwirkungen, die bei mehr 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten können:

• Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen

• niedrige Zahl weißer Blutzellen

• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

• aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

• Krämpfe, Bewegungsstörungen (übermäßige Bewegungsaktivität), Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

• verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

• Schwindel

• hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

• Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

• Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

• Inkontinenz

• Erektionsstörungen

• Fehlen des Orgasmus bei Frauen (Anorgasmie)

• Schwellungen an Armen und Beinen oder Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

• Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

• unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten können:

verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

• allergische Reaktionen wie Nesselsucht

• Halluzinationen

• Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

• Ohrgeräusche

• Herzjagen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen

• schwere Hautreaktionen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, Schwellungen an Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung, Haarausfall

• akutes Nierenversagen

• Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

• Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, Blutwerte mit krankhaften Ergebnissen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und übermäßige Bewegungsaktivität berichtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Gabapentin dura N 400 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Gabapentin dura N 400 mg nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Gabapentin dura N 400 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Jede Hartkapsel Gabapentin dura N 400 mg enthält 400mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin dura N 400 mg sind:

Kapselinhalt: Lactose, Maisstärke, Talkum.

Kapselhülle:

Titandioxid (E 171),Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O(E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Gabapentin dura N 400 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Hartgelatinekapseln (Größe 0) mit orange-opakem Ober- und Unterteil.

Gabapentin dura N 400 mg ist in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2), 200 (N3) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 100635

64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories (T/A Gerard Laboratories) Unit 26

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Gabapentin Mylan 400mg capsules

Dänemark: Gabamed 400mg kapsler harde

Finnland: Gabapentin Mylan 400mg capsules

Italien: Gabapentin Mylan Generics 400mg capsule rigide

Schweden: Gabapentin Mylan 400mg kapsular harda

Vereinigtes Königreich: Gabapentin 400mg Capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.