Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

GabaLich® 300 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Gabapentin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind GabaLich® 300 mg Hartkapseln, und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von GabaLich® 300 mg Hartkapseln beachten?

3.    Wie sind GabaLich® 300    mg    Hartkapseln einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen    sind möglich?

5.    Wie sind GabaLich® 300    mg    Hartkapseln aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS SIND GabaLich® 300 mg Hartkapseln, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

GabaLich® 300 mg Hartkapseln gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und lang anhaltendenden durch Nervenschädigungen hervorgerufenen Schmerzen (peripheren neuropathischen Schmerzen) eingesetzt werden.

Behandlung der Epilepsie

GabaLich® 300 mg Hartkapseln werden zur Behandlung verschiedener Formen der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angewendet.

Ihr Arzt wird Ihnen GabaLich® 300 mg Hartkapseln verschreiben, wenn Ihre Epilepsie durch Ihre derzeitige Behandlung nicht mehr ausreichend kontrolliert werden kann.

Sie sollten GabaLich® 300 mg Hartkapseln zusätzlich zu Ihrer derzeitgen EpilepsieBehandlung einnehmen.

Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, können GabaLich® 300 mg Hartkapseln auch als alleinige Behandlung angewendet werden.

Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen

Periphere neuropathische Schmerzen sind durch Nervenschädigungen hervorgerufene lang anhaltende Schmerzen.

Eine Reihe verschiedener Erkrankungen, wie z. B. Diabetes (hoher Blutzucker) oder Gürtelrose (eine Erkrankung, die durch den Varizellen-Virus verursacht wird), können diese Art der (in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftretenden) Schmerzen verursachen. Die Schmerzen können dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder als „Ameisenlaufen“ empfunden werden.

GabaLich® 300 mg Hartkapseln werden zur Behandlung dieser lang anhaltenden Schmerzen angewendet.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GabaLich® 300 mg Hartkapseln BEACHTEN?

GabaLich® 300 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile von GabaLich® 300 mg Hartkapseln sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von GabaLich® 300 mg Hartkapseln und eine Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ist erforderlich, wenn:

•    Sie unter Nierenproblemen leiden

•    Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, entwickeln. Setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie GabaLich® 300 mg Hartkapseln behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die GabaLich® 300 mg Hartkapseln einnehmen, bekommt eine allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche Symptome Sie während der Behandlung mit GabaLich® 300 mg Hartkapseln achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation unter „Beenden Sie die Einnahme von GabaLich® 300 mg Hartkapseln und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf“.

Bei Einnahme von GabaLich® 300 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphium enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von GabaLich® 300 mg Hartkapseln verstärken kann.

Wenn GabaLich® 300 mg Hartkapseln gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Behandlung von Ulzera (Aluminium- oder Magnesium-haltige Antazida) eingenommen werden, kann die Aufnahme von GabaLich® 300 mg Hartkapseln aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass GabaLich® 300 mg Hartkapseln frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen werden.

Wechselwirkungen zwischen GabaLich® 300 mg Hartkapseln und anderen Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) sind nicht zu erwarten.

GabaLich® 300 mg Hartkapseln können manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder im Krankenhaus mit, dass Sie GabaLich® 300 mg Hartkapseln einnehmen.

Bei Einnahme von GabaLich® 300 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

GabaLich® 300 mg Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

GabaLich® 300 mg Hartkapseln dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit GabaLich® 300 mg Hartkapseln schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen durchgeführt. Für andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wurde jedoch über ein erhöhtes Risiko schädlicher Wirkungen auf den Fetus berichtet, insbesondere dann, wenn mehrere Antiepileptika gleichzeitig eingenommen wurden.

Daher wird Ihr Arzt Sie anweisen, während einer Schwangerschaft nach Möglichkeit nur ein Antiepileptikum einzunehmen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gabapentin kann in die Muttermilch übergehen. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie GabaLich® 300 mg Hartkapseln einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

GabaLich® 300 mg Hartkapseln können Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GabaLich® 300 mg Hartkapseln

GabaLich® 300 mg Hartkapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie GabaLich®

300 mg Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND GabaLich® 300 mg Hartkapseln EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie GabaLich® 300 mg Hartkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosierung für Sie die geeignete ist.

Wenn Sie GabaLich® 300 mg Hartkapseln zur Linderung peripherer neuropathischer Schmerzen einnehmen

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.

Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Sollte Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis als 600 mg verschreiben, steht das Arzneimittel in niedrigerer Dosierung zur Verfügung.

Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Wenn Sie GabaLich® 300 mg Hartkapseln zur Behandlung Ihrer Epilepsie einnehmen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.

Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Sollte Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis als 600 mg verschreiben, steht das Arzneimittel in niedrigerer Dosierung zur Verfügung.

Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder ab 6 Jahren und älter:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird.

Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg.

Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartkap-sel(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit GabaLich® 300 mg Hartkapseln wird nicht empfohlen.

Besondere Patientengruppen

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben (Nierenversagen aufgrund Ihres Alters oder einer Erkrankung), kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), sollten Sie GabaLich® 300 mg Hartkapseln wie angegeben einnehmen, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln immer unzerkaut mit reichlich Wasser ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie GabaLich® 300 mg Hartkapseln so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat unterbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge GabaLich® 300 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei übrige Hartkapseln, das Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von GabaLich® 300 mg Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von GabaLich® 300 mg Hartkapseln abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von GabaLich® 300 mg Hartkapseln nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung mit GabaLich® 300 mg Hartkapseln abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arzt abbrechen, erhöht sich das Risiko für Anfälle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können GabaLich® 300 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von GabaLich® 300 mg Hartkapseln und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn:

•    Schwellungen an Händen, Füssen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Hals auftreten, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können. Sie können auch einen juckenden Hautausschlag oder einen Nesselausschlag (Urtikaria) bemerken, was bedeuten könnte, dass Sie eine allergische Reaktion gegenüber GabaLich® 300 mg Hartkapseln haben.

•    Sie Bläschenbildung, Abblättern oder Bluten der Haut um Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien haben. Sie können auch grippeähnliche Symptome und eine erhöhte Temperatur haben, welche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms sein können.

•    folgende Symptome auftreten: Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Müdigkeit und Fieber. Diese Symptome könnten durch eine Leberentzündung oder eine Veränderung Ihrer Leberfunktion hervorgerufen werden.

•    Sie Symptome wie anhaltende Magenschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen entwickeln. Dies können Anzeichen einer Pankreatitis sein.

GabaLich® 300 mg Hartkapseln können eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile, wie Leber oder auf Blutzellen, auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Behandlung mit GabaLich® 300 mg Hartkapseln führen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

•    Hautausschlag,

•    Juckreiz,

•    Fieber,

•    Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen,

Schwellungen Ihrer Lippe und Zunge,

gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen, ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen, starke Müdigkeit oder Schwäche, unerwartete Muskelschmerzen,

•    häufige Infektionen.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen

Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachfolgenden

Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Virusinfektion

•    Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

•    Erschöpfung, Fieber

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Sie können Infektionen leichter oder öfter bekommen (diese schließen ein: Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfekionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen)

•    niedrige Zahl weißer Blutzellen

•    Appetitlosigkeit (Anorexie), gesteigerter Appetit

•    aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

•    Krampfanfälle, übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie), Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln (Parästhesien), vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

•    verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

•    Schwindel

•    hoher Blutdruck, Gefäßerweiterungen

•    Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

•    Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung,

Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

•    Anschwellen des Gesichts, juckender Ausschlag oder Rötung der Haut, verbunden mit Blutergüssen, Akne

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

•    Inkontinenz (nicht kontrollierbarer Verlust von Urin)

•    Erektionsstörungen

•    Schwellungen an Armen und Beinen oder Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, Grippe

•    Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

•    unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Bewegungsarmut

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    erhöhte Blutungsneigung durch verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

•    Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

•    Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

•    Ohrgeräusche (Tinnitus)

•    Herzjagen

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•    Hautausschlag und Rötung, Haarausfall

•    akutes Nierenversagen

•    Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

•    Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, veränderte Blutwerte, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

•    Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

•    Leberentzündung

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte, gering erhobene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann

•    Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

In klinischen Studien an Kindern wurde zusätzlich häufig über aggressives Verhalten und übermäßige Bewegungsaktivität berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND GabaLich® 300 mg Hartkapseln AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was GabaLich® 300 mg Hartkapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist Gabapentin. 1 Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum.

Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Gelatine.

Wie GabaLich® 300 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung:

GabaLich® 300 mg Hartkapseln sind gelbe Hartkapseln.

Packungsgrößen: 50, 100 und 200 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

DOUBLE-E PHARMA LIMITED

7th Floor, Hume House, Ballsbridge, Dublin 4,

IRLAND

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Hersteller

Klocke Pharma-Service GmbH, Straßburger Str. 77, 77767 Appenweier-Urloffen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    GabaLich® 300 mg Hartkapseln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Verschreibungspflichtig.